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世间万物皆平衡，有进就有退，有上就有下，有赏就有罚……而对于CFDA的医疗器械注册申请审核来说，有获批上市的，也必定会有被退审的。
4月7日，国家食品药品监督管理总局一次性发布3个医疗器械注册批件通知。其中，国产医疗器械准产注册通知和进口医疗器械准产注册通知各1个，另外1个则为进口医疗器械不予注册通知。
根据通知，有20个国产医疗器械和74个进口医疗器械获批上市，还有1个进口医疗器械则被退审。
20个获批上市的国产医疗器械中，体外诊断试剂产品占55%，多达11个，共涉及6家医疗器械生产企业。同时 ，20个医疗器械共涉及13家医疗器械生产企业，而且都是期换证。
与国产医疗器械都是到期换证不同的是，同样获得医疗器械注册证的74个进口医疗器械中，除70个产品是到期换证外，有4个产品则是首次获得医疗器械注册证。到期换证的70个进口医疗器械中，可谓是群星璀璨，不乏有来自西门子、飞利浦、罗氏诊断等国际大牌的产品。
而并不是所有的医疗器械都能够顺利获批上市，医疗器械被退审的案例也时有发生。同样是医疗器械产品，同样是在同一天被公布，与以上74个医疗器械顺利获批上市不同的是，还有1个进口医疗器械则等来的是被退审的消息。
根据公告，由上海沃华产品技术服务有限公司代理的由Sterylab S.r.l.生产的一款名为“一次性使用活检针”的进口医疗器械被退审。
至于被退审的原因，或许是产品本身的安全性问题？又或许是申报资料的问题？总之，作为医疗器械生产企业，一定要深切认识到医疗器械的特殊性，确保产品的使用安全有效，确保产品不会对老百姓的生命安全和身体健康造成威胁和伤害。
2017年04月17日准产批件发布通知
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沈阳沈大内窥镜有限公司 |
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浙江天松医疗器械股份有限公司 |
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北京瑞得伊格尔科技有限公司 |
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上海医疗器械股份有限公司 |
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山东博科生物产业有限公司 |
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山东博科生物产业有限公司 |
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深圳市普博科技有限公司 |
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深圳市普博科技有限公司 |
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新乡市康威医疗器械有限公司 |
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肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
深圳市普瑞康生物技术有限公司 |
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沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法） |
珠海市银科医学工程股份有限公司 |
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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
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α-和β-型地中海贫血基因检测试剂盒（PCR-杂交法） |
北京现代高达生物技术有限责任公司 |
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ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶） |
长春博迅生物技术有限责任公司 |
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单纯疱疹Ⅰ型病毒抗体IgG（HSVⅠ-IgG）测定试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
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弓形体抗体IgG（TOXO-IgG）测定试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
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风疹病毒抗体IgM（RV-IgM）测定试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
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风疹病毒抗体IgG（RV-IgG）测定试剂盒（化学发光法） |
北京源德生物医学工程有限公司 |
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幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
2017年04月17日进口批件发布通知
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北京格瑞纳健峰生物技术有限公司 |
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科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
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钬（Ho: YAG）激光治疗机 |
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司 |
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美敦力（上海）管理有限公司 |
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罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
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罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
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罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
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罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
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罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
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飞利浦（中国）投资有限公司 |
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胃肠动力学检查系统 |
北京三惟康健科技有限公司 |
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库克（中国）医疗贸易有限公司 |
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施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
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广州新仪仪器有限公司 |
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北京众和倍德贸易有限公司 |
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北京龙泰洋健商贸有限公司 |
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唯安医疗设备贸易（上海）有限公司 |
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索林医疗(上海)有限公司 |
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移动式双向透视电视系统 |
上海钰森生物技术有限公司 |
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卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
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波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
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西赛尔（北京）科技发展有限公司 |
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眼科Nd:YAG激光治疗系统 |
科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司 |
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雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
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雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
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通快医疗设备（太仓）有限公司 |
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オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
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北京康联医用设备有限公司 |
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电子上消化道内窥镜 |
富士フィルム株式会社 |
富士胶片（中国）投资有限公司 |
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电子上消化道内窥镜 |
富士フィルム株式会社 |
富士胶片（中国）投资有限公司 |
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卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
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广东一合商贸有限公司 |
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上海天视科技发展有限公司 |
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通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
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英国豪迈国际有限公司北京代表处 |
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北京美创新跃医疗器械有限公司 |
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X射线摄影用影像板（CR）成像装置 |
爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 |
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X射线摄影用影像板成像装置 |
爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 |
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同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
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全自动血细胞分析仪 |
日本光電工業株式会社 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
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全自动血细胞分析仪 |
日本光電工業株式会社 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
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株式会社日立ハイテクノロジーズ |
日立高新技术（上海）国际贸易有限公司 |
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贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
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卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
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广州中维行电子器材技术服务有限公司 |
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脊柱微创椎间融合器 |
强生（上海）医疗器材有限公司 |
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捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
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非骨水泥型膝关节组件 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
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足部骨折内固定系统 |
史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
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捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
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上海美创医疗器械有限公司 |
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史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
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美国阿根公司深圳代表处 |
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瑞士哈美顿医疗公司上海代表处 |
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医用红外体温计(耳腔式) |
立鎧科技股份有限公司 |
北京博雅泰医药技术开发有限公司 |
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移动式C形臂X射线机 |
株式会社島津製作所 |
岛津企业管理(中国)有限公司 |
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一次性同芯圆针电极 |
内特斯医疗仪器(北京)有限公司 |
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通快医疗设备（太仓）有限公司 |
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促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法） |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
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贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法） |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
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肌酐测定试剂盒（酶法） |
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
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同型半胱氨酸测定试剂盒（双试剂循环酶法） |
杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
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同型半胱氨酸质控品 |
杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
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甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) |
美艾利尔（中国）医疗器械有限公司 |
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抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒 （间接免疫荧光法） |
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
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白蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
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肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫层析法） |
上海鸿泰生物工程有限公司 |
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肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫层析法） |
上海鸿泰生物工程有限公司 |
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索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
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γ-谷氨酰转肽酶测定试剂盒（速率法） |
西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
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脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法） |
上海基恩科技有限公司 |
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白蛋白测定试剂（免疫比浊法） |
上海基恩科技有限公司 |
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抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法） |
上海基恩科技有限公司 |
2017年04月17日不予注册批件发布通知
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上海沃华产品技术服务有限公司 |
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