据悉，诺信金融的下属子公司天津市诺信科技发展有限公司联合天津世纪药业有限公司、中国科学院天津工业生物技术研究所共同组建的天津市中科诺识生物科技有限公司，通过生物合成制备麦角硫因技术，开始着力开发麦角硫因系列品。

“麦角硫因”，作为一个生物学名词，我们通常会感到陌生，但作为一种化合物，它却经常会出现在我们的生活中：我们通常能在营养丰富的西蓝花、球芽甘蓝以及各种菌类食物中摄取到麦角硫因；在各种具有美白、抗衰老功能的化妆品中，麦角硫因也起着关键性作用；在保健品中，它能起到抗氧化功能，是保护人体细胞、预防疾病的“健康卫士”。麦角硫因广泛存在于动植物体内，是一种天然抗氧化剂，是机体内的重要活性物质，然而我国的麦角硫因一直没有实现大规模的工业化生产，只有少数几家公司进行定制合成或生产试剂级麦角硫因，实际产量非常小。

为了填补市场空缺，推动麦角硫因在技术与应用方面的发展，由诺信金融的下属子公司天津市诺信科技发展有限公司联合天津世纪药业有限公司、中国科学院天津工业生物技术研究所共同组建的天津市中科诺识生物科技有限公司，正在通过生物合成制备麦角硫因技术，着力开发麦角硫因系列产品。此外，诺信作为一家致力于用资本去推动中国优秀新生产品和服务发展的金融公司，以前瞻性的投资思维，投资建设了世界首家工业化生产食品级麦角硫因生产基地，项目建成投产后，将成为采用深层发酵技术生物合成麦角硫因的示范工厂。

诺信所投麦角硫因项目有何优势呢？

目前市场上的麦角硫因大部分以化学合成方式生产，价格居高不下，安全性有一定的隐患，限制了产品在各领域的应用，那么，诺信所投资开发的生物合成麦角硫因项目，相较于其他生产公司，有何优势呢？

1、技术优势：诺信所投资开发的麦角硫因项目产品安全性高，成本低，竞争力强，麦角硫因生产技术水平也处于国际领先地位，项目的投产具有带动整个麦角硫因产业和相关产业的潜力。

2、人才优势：项目团队目前直接从事研发的人员共有10人，他们都具有较高的专业理论素质和丰富的实践研发经验以及良好的团队合作精神，同时通过联合实验室可充分利用中科院的团队优势为企业服务。

3、产量优势：项目团队采取生物发酵法制备麦角硫因，一旦工艺确定，菌丝体的发酵培养容易批量化，将极大地提高麦角硫因的产量。

诺信所投麦角硫因产品将处处可见

在麦角硫因的产业链中，麦角硫因处于核心的地位。诺信所投资开发的麦角硫因项目将筛选得到的麦角硫因高产发酵得到菌丝体，然后通过特定的生产工艺提纯菌丝体中的麦角硫因，得到特定纯度的麦角硫因，可将其应用于食品、化妆品、保健品、药品等领域。

1、在食品领域，麦角硫因可用于食品添加剂、食品保鲜剂、防腐剂等；

2、在化妆品领域，项目团队将提供高品质的麦角硫因产品用于美白产品、去皱产品、个人护理产品等，为推动我国高端化妆品的发展提供原料支持；

3、在保健品领域，根据麦角硫因的功能，项目团队将开发具有增强免疫力功能、辅助降血糖功能、抗氧化功能、缓解视疲劳功能、缓解体力疲劳功能、增强免疫力功能、辅助降血糖功能、抗氧化功能、缓解视疲劳功能、缓解体力疲劳功能的保健品。

4、在药品领域中，由于麦角硫因是眼睛晶状体内天然存在的成分，且有研究表明，白内障的发展与晶状体中麦角硫因的含量减少有关，项目团队将开发以麦角硫因为功效成分的滴眼液，用于缓解视疲劳或抑制白内障。

5、根据麦角硫因保护细胞的功能，在发展后期将开发细胞保护剂和器官保存剂等产品。

诺信着眼长远，通过纵观市场需求发现，随着生活水平提高，我国消费者的健康消费意识正在崛起，而无论在化妆品、食品、保健品、医药领域，寻找安全有效的新原料、新产品的诉求越来越强，所以，麦角硫因产品的预期市场很大，且全球生产麦角硫因的企业寥寥无几，国内需要的麦角硫因主要从国外进口，市场供不应求。此外，预计麦角硫因相关产品将辐射北美、欧盟、亚洲等区域，全球市场占有率达到80%以上。

诺信将进一步提高产学研水平

未来几年，诺信将推动麦角硫因项目建成发酵、提纯、应用研究科研中心，引进国家百人、千人计划中的高端专项研发人才，提高项目团队整体研发能力；完成以生物法制备终端产品为主要方向的国家级重点实验室认定；建成生物法制备麦角硫因生产示范工业园，工业园投入使用后，不但可以引进其它同类项目，提高设备利用率，进一步降低成本，为企业储备后续产品，同时可以作为中科院天津生物技术研究所生物发酵生产示范基地，进一步提高产学研一体化水平。

诺信积极响应国家及天津市政府大力发展生物医药产业的发展战略，立足天津生物医药产业优势，力争在产业链形成发展中发挥关键作用。诺信所投资开发的麦角硫因项目符合国家政策的发展方向，对提高我国在生物医药领域的国际竞争力具有深远意义，对推动全球麦角硫因产业的发展也具有里程碑式的意义。

1 鉴于最近CDE发补及退审的频率越来越高，获得批准文号越来越难，为了让大家能尽量在前期避免不必要的失误，吸取经验，因此想看看大家的发补及退审理由，以便在自己的品种研发中，在早期完成这些CDE比较重视的实验或者工作。

我先来几个，绝对真实。大家可以不写品种名称，仅仅供大家学习交流

1、此3.1类品种没有与国外上市品种进行对比研究。

2、本品有关物质检测波长选择依据不足，未进行充分的研究。

3、请补充说明在本品合成工艺中，如何对对映异构体进行控制。

4、质量研究和标准：（1）对映异构体：建议参照中检所复核标准，将对映异构体检查增订入企业标准，

限度为不得过xx％；（2）比旋度限度建议修订为xx至xx

5、本品出现新的有关物质，请提供确定有关物质限度的研究资料。度为不得过xx％；（2）比旋度限度建议修订为xx至xx

申报资料8：提供供二个起始原料详细合成工艺路线及质量标准（注：我们后面三步合成，二个起始原料市场供应也很多）

申报资料10：a）有关物质检查方法不可靠：该品种在进行质量研究前，要了解国外标准及质控情况，根据这些背景信息，结合该品种的实际生产工艺情况，再决定研究内容及杂质限度。首先根据合成工艺进行杂质分析，哪些是工艺中引入的杂质，哪些是降解杂质？其次参考本品的国外药典有关物质检测方法和本方法对比。（注：我们用的可是05、10版都收载的方法，并做专属性等试验）b)对该品种的晶型进行研究进行系统研究。

一中药品种：胶囊改片剂，合理，批了。

胶囊改颗粒剂，不合理，毙了。

4、补充申请：变更包材

要提供变更后的生产工艺及灭菌研究资料。没有提供，不批准。

有关物质需要做单个杂质的控制限度；

辅料选择的安全性依据；

5、肌肉针改静脉，原料杂质没控制，退了

6、我们一个3.1类原料药，发补资料如下：

a、工艺：鉴于本品存在异构体，请说明工艺中如何控制异构体的产生。

b、结构研究：请提供相关的研究资料说明本品为β异构体

（1）有关物质：方法学研究不全面，请补充提供中间体和其他已知杂质的分离研究资料，标准限度依据不足，请提供确定有关物质限度的研究资料。

（2）含量：请采用不同的机制的方法进行比较研究，以考察方法的可行性。

（3）请提供修订后的质量标准。