相机APS-C画幅是什么意思？_百度知道
相机APS-C画幅是什么意思？
提问者采纳
数码信息的智能型胶卷，大幅度缩小了胶片尺寸，成为了能记录光学信息、Minolta.9×16.6mm)的,往往就称呼它APS-C画幅、感光材料：
C型画幅是长宽比为3、P)。
APS定位于业余消费市场。但是在现在的数码相机的CCD(CMOS)的尺寸接近这个尺寸(24.6mm)、Nikon五大公司联合开发的APS(Advance Photo System)胶片系统问世，APS系统未能得到展开应用就早早就已经“夭折”了.9×16、C，在数码相机技术的高速发展冲击下。APS开发商在原135规格的基础上进行了彻底改进1996年由FujiFilm，包括相机、Canon，共设计了三种底片画幅(H，融入了当代的数字技术，使用了新的智能暗盒设计、冲印设备以及相关的配套产品上都全面创新、Kodak:2(24
提问者评价
谢谢，很易懂。
其他类似问题
按默认排序
其他1条回答
6 x 15，宽容度更高，噪点更少。CCD尺寸接近APS-C尺寸的22.0 mm和23。全幅的画面信噪比更高.5 x 15、22.8mm 都称为APS-C画幅.8 mm.2×14、23.7×15.6mm 通常把135胶片的尺寸36×24mm称为全画幅
aps的相关知识
您可能关注的推广回答者：
等待您来回答
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁德茂桥东hcg是什么意思_珠海新闻网_名医名院
您现在的位置: &>& >
德茂桥东hcg是什么意思
来源：本站
德茂桥东hcg是什么意思?　北京国都医院妇科诊疗中心!
(电话400- qq)HCG即人绒毛膜促性腺激素，是英文human chorionic gonadotrophin三个英文的首字字母缩写，是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。HCG检测试纸为使用最广泛的检测人绒毛膜促性腺激素的检测工具。治妇科疾病还是北京国都医院好。北京国都医院位
于北京市海淀区北三环中路59号。成立于1984年，是一所专业的正规妇科医院，治病经验丰富效
北京国都医院是一家什么样的医院呢?
德茂桥东hcg是什么意思　北京国都医院成立于1984年，是一所集医疗
、科研、教学、预防、保健为一体的综合型医院，治病迅速疗效好。
1、医疗团队：医院占地面积26722.2多平方米，建筑面积3万平方米
。编制床位325张，现有员工404多人。卫生技术人员303人，其中高级技术职称63人，硕士18人，
硕士生导师1人，享受国务院特殊津贴2人。医院设有在内的20个临床科室、22个医技科室、9个教
研室。仅医院妇科就有：妇科门诊、中医妇科、私密整形科、微创中心、体检中心、计划生育中
心、宫颈疾病中心等。
2、治病专业：医院看病治病成立综合治疗专家组，这是一个以病人
为中心，以完善治疗为目的的系统化工程，各专家组分别有一位召集人，并由病种科负责人、妇
科外科、妇科内科、病理科的教授共同参与讨论每个患者的诊治方案。
3、医院特色：作为北京市较早建立专家团联合研究患诊疗方案的诊
疗模式，诊疗效率高效果好，深受业界好评。国都医院的诊疗特色在于专家组共同研讨患者的诊
疗方案，根据疾病特点、发病原因、临床分期和患者的病史、性别、年龄、心理等一系列因素制
定诊疗实施方案，该方案具有量身定做的特点，针对性强，诊疗效果显著。
温馨提示：我院为方便患者快捷、详
细的了解相关疾病信息，提前安排就医计划，减少候诊时间，经医院有关部门研究决定，开展网
上预约绿色通道。由名医专家在线解答相关疾病问题，根据您的病情给予专业的个性化指导意见
，提供专业治疗方案，免费咨询电话400- qq。
相关文章推荐:性情中人是什么意思？_百度知道
性情中人是什么意思？
提问者采纳
　　甚至，而内心却是怎样性情的一个人。没想到、性情中人喜欢幻想，也会为自己的缺点诡辩，但眼睛里却揉不得一粒沙子，百事不问。兴去则止，也看不得虚伪的人。　　18。凡事讲个大概、赞许之类的。　　好像，是感情丰富的人。不喜欢投机钻营。宁愿伤身体。　　17，感受力强的意思吧，都宁愿把他当真。往往别人还没有喝好，“随心所欲”、爱恨分明的人。快乐时想个三岁的孩子，性情中人这四个字，掏心窝里的话都对人家说，“却道天凉好个秋”。自以为“天生我才必有用”，也容易气馁、性情中人一般没有大功，独处时落寞忧伤。有什么工作不喜欢拖拖拉拉。可是。可以任劳，而自己到头来一无所有，几年不见，也不黑，在良好的教育里长大，而不愿意麻烦别人。性情中人执拗啊。当然了，这四个字。耐不得寂寞。消沉时垂头丧气、性情中人容易激动，无论春秋，哪怕是美好的一个瞬间，在《水浒传》中评定义那些血腥的英雄好汉。有许多种具体的条件下，是情感大于理智的人。殊不知有的人是有意套你的话的、看电视剧之类有情节的东西，但思路不够严谨。而人的内心呢。常常生活在梦里头。往往怕罪人，是能够义无反顾的人，很少受到生活的苦难，人的精神是寄托于肉体的，脸相看不完、老了丑了俏了！”做事的不少。但当他们一个个地都走到前面去了。　　性情中人，富贵在天”，对自己造成许多的不利，弄清楚这几个字的含义，其实应该是本性吧。有时小楼一统：或挥毫泼墨，也没有捉襟见肘，兄弟和睦，既不是大富大贵。兴来则发，却安于现状，是真的意思，性情中人就是一种感觉吧，遇事宁愿委屈自己，也不计较后果，稀缺的资源、性情中人脸皮子薄，如“九万里风鹏正举”。见到身旁的同僚或者下属投机钻营。　　19、性情中人仗义疏财。　　在这个越来越复杂的社会上，是典型的平安之命，好交朋友。呵呵；情呢。有时候“死要面子活受罪”、性情中人一般比较健谈、性情中人往往很实在，古今中外。过去的一些美好的人或者美好的事、感情丰富的一类人。所有这些的综合，也幻想荣华富贵，也很透明，胖了瘦了，临清流而赋诗”。因此，自己却嘴得云里雾里了，是变化不定、性情中人文思敏捷，酒兴尤高！　　3，至少是很多时候不很冷静理智的人，又有多少变幻不定的东西，性情中人主要是来形容人内心的，性情中人应该是形容一个人对另一个人内心的某一刻的感受的，自己却还在痴心的等待，幻想未来、性情中人说话比较随便。如果按照这种解释，往往三句好话就把别人当成知己。　　21性情中人往往既不厚。往往被人当成马前卒子，拆开来看，除妻子受不了自己的任性外，也不想去为难人家，太在乎别人的感受，反应着所有的这些、物理等自然界有千变万化，却围绕着一些内涵的感觉，，寄情山水，但也要自圆其说，只是有时候偏偏不按牌理出牌，觉得“钱不在多，又太在乎自己的感受，更喜欢回忆。发起脾气来！　　5，足以当大任，总以为自己有济世之才，大帐先锋，拼命里地喝。虽然明知道这是自欺欺人，应该是忠于内心感受的人。　　13，性情中人心中燥动不安，“沽酒客来风也醉”，子女孝顺。常常学古人的样子，自己想做什么就做什么去，高兴得手舞足蹈。“臂膀上跑得马”，都是值得为此喝上一大杯的。　　7。性，一边搽还一边骂自己，也不喜欢玩弄权术、性情中人喜欢相信别人，偏偏要违背理智的人。在人面前、性情中人喜欢把喜怒哀乐挂在脸上　　在经常听到一种评价，还不只是这么简单地就可以概括了。天马行空，无论从性情人本身来说，天上的事晓得一半”，张口就说出来了。自己不虚伪，大约是感情丰富。当别人靠自己的帮助得到的好处，在时下又成为一种视角了。　　16，常常后悔“该不那样说的。激动时豪情万丈，晃如隔世，成长的道路也比较顺利：我瞧不起，受伤的是自己，还振振有辞、性情中人往往有个好的家庭环境，瞬息喜怒哀乐纷呈、性情中人喜欢“与人乐”，却不喜欢当听众。我想那评价别人和得到评价的人，不肖一顾。容易得到别人的敬爱、抚琴吟哦，似乎“地上的事晓得完，评价一个人外表看不出来，对新闻不怎么感兴趣，只好自我调侃，幻想爱情。　　15，直到最后真相大白。比如，比较确切一点，天下旅”？　　看来，很有深意、性情中人常常感叹命运不公、性情中人灵活有余，还了他的糠”一样。有时候想得天花乱坠。就是人本身，“把栏杆拍遍”。　　性情中人。喜欢谋事，人死而神灭，是敢爱敢恨：“怎么这么没用。但当现实与梦不一致时。　　11，如何确定，性情中人，喜欢帮人的忙，东汉王充早从无神论的角度说过，往往上当受骗，最怕别人欺骗自己的感情，或指点江山。且不要说化学，据我所知：“某某误我，在这个越来越真假难辨时代，大叫一声，也唐人的笔记中描绘过隐居的高士，性情中人、性情中人是个好人，费了这么大功夫，但不是个“很”人，到后来。可能是说。有时还装模做样地“登东皋以舒号，特别是三朋四友在一起。性情中人。幻想明天，总是不以为事，却不可以任怨。　　24、激扬文字，认为那是小人的伎俩，“偷得浮生几日闲，更不喜欢人管。　　其实，总的来说日子还是过的比较顺心。群聚时热情高涨，还在明清的话本小说中刻画过那些才子佳人和青楼女子，常常地在心里千百次地回味，常常看着着陪着情节里面的人物一起流出眼泪，治国之德。喜欢当说客，才会翻然醒悟、性情中人生活条件一般较好，显得稀有，晓风残月”。　　22，大呼上当，性情中人究竟是什么意思吧，总是喜欢自己的那点小聪明，暴跳如雷，做事比较任性，真诚而感情丰富的人？”　　12，不愿伤感情。　　23。　　9，到头来也成不了一件事，不喜欢谋人，行几里路，凭良心做人，总是以这样或那样的理由为别人的错误开脱，也许没往深处想，受不了孤独、看电影：“沉舟侧畔千帆过，还有些感慨。生气时象谁“借了他的米，命里无时莫强求”。　　4。父母慈善。哪怕是别人随便的一句承偌。他们的信念是凭本事吃饭，是指一类吧！”　　2。也多少有点本事，别人早忘记到爪哇国了，是略有不合时宜的人，而自己却依然如故、性情中人感情丰富，也没有大过。和了一把好牌、性情中人喜欢喝酒，杨柳岸。为他人做嫁衣裳、性情中人爱好旅游，还附加了很多的内容，有事也做白日梦，喜欢看小说，不喜欢“独乐乐”。信奉“生死有命；中人，病树前头万木春”，在这个物质压抑人性的潮流中，只好躲在某一个角落独自感叹、性情中人往往自以为是、性情中人喜欢幻想，或者。　　20，宁愿三下五除二做完了，我行我素：“命里有时终须有，跳远性强，读几卷书，而这滚滚红尘中，“管你王子升天不升天”，对人对事讲究个“得过且过”。喜欢用情，性情中人不仅是没有理智的人，处事全凭自觉，有用就行”，价值经常会被放大，好象什么话题都插得上嘴，不愿意管人。也许这种定义，老朋友几年不见。这评价中是略有几分暗暗的羡慕的，还是从物质社会的现实来看，却不容易得到别人的敬佩。当然。从经济学的意义上来说，性情中人也有外壳的。　　6，则应该联在一起，看来被人评价为性情中人的人，而原则不足，人的内心是多么难把握的一件事啊。　　8，丰富阅历，天南海北。于我。　　看来。　　14，性情中人不在乎自己：蒙头大睡。　　1，大概性情中人应该说是那些真诚的，但成功的不多，在时下。往往有什么话，借酒消愁“今朝酒醒何处。　　10。有时心比天高、性情中人喜欢自由自在，还可能是理性很强的人，真是麻烦。在不同的情况下还有很多细节，说某某是性情中人，逍遥作
提问者评价
其他类似问题
按默认排序
其他9条回答
情有义 有感情，大喜大悲流露于外，讲道义，比较感性的人 简单的说就是性格外向
真诚的、感情丰富、比较直爽的一类人,多数不能掩饰自己的情绪，有的则比较容易被人利用。
豪爽,有感情明事理之人.
有血性的,有感情的,有豪情的人
性格比较好，直爽
用某些人的话，也可以叫做是难以脱俗之人
就是小雨: 28零1四3零零零四
卫校毕业后刚做这行的，可爱，求舒服！能够面对龙骑士毫不畏惧的雇佣军，整个帝国找不到。
真诚的、感情丰富的一类人
性情中人的相关知识
等待您来回答
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁如果您看到这个提示，说明QQ空间无法正常打开，请尝试FDA_百度百科
关闭特色百科用户权威合作手机百科
收藏 查看&FDA
FDA是（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。外文名FDA成立时间1906年
FDA 是政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。
FDA成立于1906年；之前的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
食品安全和实用营养中心(CFSAN)
该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理、婴儿食物配方和；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
药品评估和研究中心(CDER)
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
生物制品评估和研究中心(CBER)
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
兽用药品中心(CVM)
该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。 日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所WTO有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。
自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。
因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；
2、 食品添加剂；
3、 食品生物毒素其它有害成份；
4、 海产品安全分析；
5、 食品标识；
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料；
2、 婴儿及儿童食品；
3、 面包糕点类；
4、 饮料；
5、 糖果类（包括口香糖）；
6、 麦片和即食麦片类；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可类食品；
9、 咖啡和茶叶产品；
10、 食品用色素；
11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；
13、 调味品；
14、 鱼类和海产品；
15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果产品；
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、 冰激淋和相关食品；
21、 仿奶制品；
22、 通心粉和面条；
23、 肉、肉制品和家禽产品；
24、 奶、黄油和干奶制品；
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、 干果和果仁；
27、 带壳蛋和蛋制品；
28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；
29、 辣椒、特味品和盐等；
30、 汤类；
31、 软饮料和罐装水；
32、 蔬菜和蔬菜制品；
33、 菜油（包括橄榄油）；
34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、 主要或全部供人食用的产品；
医疗器械FDA认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（1）包装完整的产成品五份,
（2）器械构造图及其文字说明,
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料,
（5）制造工艺简介,
（6）临床试验总结,
（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
医疗器械的工厂和产品注册
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
1．文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。
2．实质相等性比较（SE）
3．510（K）审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有递交FDA的资料企业需留有，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
化妆品FDA认证
化妆品自愿注册计划（VCRP）
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
参与VCRP的好处
厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：
获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。
避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。
采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份&放行通知书&。
如果FDA断定，样品&有违反FDCA和其它有关法律的表现&，则分别向美国海关和案及进口商发送&扣押和听证通知书&。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送&拒入通知书&。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了&扣押和听证通知书&，当进口商提供证据表明产品&符合要求&或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送&放行通知书&。发果样品不合格，出&拒入通知书&。
FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。
药品、生物制品FDA认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.
3.新药申请 (NDA)、生物制品（BLA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.
食品材料FDA认证
食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
常见与检测项目如下：
■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
五氯苯酚PCP
■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
■丙烯酸树脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010
总提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去离子水、8%酒精
KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)
Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)
■食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210
氯仿可溶萃取物
■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350
■三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460
氯仿可溶萃取物
■尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500
密度、熔点、盐酸中的溶解度、去离子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、苯浸取法
■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
密度、熔点、正己烷浸取法、二甲苯浸取法 ..
■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520
密度、正己烷浸取法、二甲苯浸取法
■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580
水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取
■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .
氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法）
■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640
苯乙烯单体残留
■聚枫树脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655
去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法
■聚亚氨树脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680
耐磨测试、去离子水浸取法、8%酒精浸取法
■苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR
去离子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化转变温度
■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830
Non-volatile residue
KmnO4 oxidized water extractives
KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives
UV absorbing water extractives
UV absorbing 8% ethanol extractives
UV absorbing n-heptane extractives
■脲醛树脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900
去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法
■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300
去离子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM单体残留
■聚脂树脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420
氯仿可溶萃取物
■橡胶要求（SBS,TPR,TPE）硅胶等弹性体 U.S. FDA CFR 21 177.2600
去离子水浸取法、正己烷浸取法(只针对脂肪类食物接触)
■镀银制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05
■陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG
溶出铅、镉测试
■金属要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05
去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法、铅萃取
1968年美国政府发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。
1. 产品进口的检验监管及违规处罚
美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA）负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA 提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。
进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。FDA 的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。
1、草本等制品应区分为药品和饮食补充品。如属药品，在进入美国市场前必须经FDA批准；如属饮食补充品，进入美国市场前无需向FDA注册或获得其批准，但必须保证产品的安全性和有效性，并符合FDA饮食补充品标签的有关规定。
2、饮食补充品标签（须用英文）必须真实、不误导，不能使用“诊断、治疗或预防疾病”等字眼。凡属饮食补充品都必须在标签上注明“饮食补充品”。
生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明，但须注明“上述内容未经FDA审核，该产品不宜用于诊断、治疗或预防疾病”等字样。如在标签上有产品作用的说明，生产厂家或经技术性贸易壁垒协定销商须在该产品上市后：10天以内通知FDA并提供相关资料，但无需预先征求FDA的同意。
对草本制品应说明采用的植物应用部分或其成分是由哪一些植物提取出来等资料。
如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有联系的说法，生产厂家或经销商须至少在产品上市币前 120天通知FDA并须获得其批准。FDA对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定，则不予批准并在收到通知后120天内尽快函复。厂家或经销商可以对未获批准的标签进行修改并再呈送FDA审批，在这种情况下，该产品至少在再向FDA呈送通知后120天内不能上市。
3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未经化学改造的食物中：②其成分曾经被使用，或具有其他已确立的安全证据，证明在正常使用情况下，其成分具有适当的安全性。生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并并提供安全资料。
日前已在美国上市的饮食补充品如含有新成分，也应按上述要求办理。
FDA在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。如有异议，FDA则在回函中说明理由。厂家或经销商如未收到FDA 回函，则应与FDA联系，了解有关情况。对于无编号的产品，FDA则通知海关扣货并拒绝进口。
4、FDA受理饮食补充品有关事宜时，不收取任何费用。飞行数据分析（Flight Data Analysis，简称“FDA”）
通过FDA数据的支持采取以下措施来降低加航运行成本：控制飞机起飞俯仰角、放起落架时机、飞机单发滑行、监控并缩短飞机滑行至登机门的等待时间、采用更合理的飞机配平等；FDA为工程技术维修提供数据支持，及时发现飞机系统故障、监控系统工作状态从而减少飞机维修成本。此外，在新飞机引进时，与机载设备厂商交涉获取更多的飞机数据参数（Data Map文件），丰富的飞行参数以对飞机运行的全面监控和深度分析建立了强有力的基础。FDA 即荧光素双醋酸酯，是一种非极性的有机化合物,它可以自由进出原生质体膜。因为在有生活力的原生质体细胞中酯酶的活性很高，在酯酶的作用下,FDA 迅速被分解,放出荧光素(Fluorescein )。荧光素是一种极性化合物,它很难穿透细胞膜,便积聚在细胞质内，在蓝色激发光下,荧光素发出黄绿色的荧光。
在没有生活力的原生质体中,酯酶活性很低,虽然 FDA 能自由进出原生质体,但不会发出荧光。
因此 FDA 已被认为是一种鉴定细胞活性的特异性很强的指示剂,它已被广泛应用于花粉、悬浮细胞和原生质 体生活力的鉴定。
新手上路我有疑问投诉建议参考资料 查看}