2022-12-02 23:51
来源:
江南水乡生活见闻发布于：北京市
为保障公众用药安全，国家药监局官网近日发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，自2022年12月1日起施行。
△ 网站截图
附件
药品网络销售禁止清单（第一版）
（2022年11月制定）
一、政策法规明确禁止销售的药品
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。
二、其他禁止通过网络零售的药品
（一）注射剂（降糖类药物除外）。
（二）含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。
（三）《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。
（四）地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；
苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；
米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；
法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。
备注：
1.中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
2.二（四）所列品种为通用名，限于单方制剂，其中抗菌药不含外用剂型。
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来源
国家药监局网站
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12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式实施，药品网售迎来发展新篇章。注射剂（降糖类药物除外）、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、地高辛等明确禁止网售。
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官网截图01两类药品禁止网售
《药品网络销售监督管理办法》提到，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药监局组织制定。为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》要求，近日，国家药监局发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》（以下简称《清单》），并与前者同时实施。根据《清单》，禁止网售的药品分为两类，一是政策法规明确禁止销售的药品，二是其他禁止通过网络零售的药品。具体名单如下：政策法规明确禁止销售的药品：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。（注：中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。）其他禁止通过网络零售的药品：1.注射剂（降糖类药物除外）。2.含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。3.《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。4.地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。（注：第4条所列品种为通用名，限于单方制剂，其中抗菌药不含外用剂型。）如果企业违法销售《清单》内药品，会面临怎样的处罚？根据《药品网络销售监督管理办法》，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。对于上述《清单》，有药店人士向笔者表示，《清单》列出的绝大部分药品为处方药，有些还是监管部门重点监控品种，顾客需凭处方和身份证购买，这些药品主要销售渠道在院内，零售端铺货较少。所以，药店的线上销售业务受此影响相对有限。“《清单》列出的药品基本不是常用药，市场需求较低，而单个线下药店服务半径很短，相关药品销量只会更低。所以，普通药店不必担心《清单》给线上销售带来巨大冲击。”一药店老板分析道。“《清单》对普通药店影响不大，但这两类药店可能是个例外。”该药店老板继续补充道，一类是院边店，因为不少这类门店的进购药品目录，会“瞄准”周围医院，尤其是专科医院周围的药店；另一类是平台自营B2C医药电商，因为这些药品销售市场面向全国，一旦禁止网售，其损失相比单个药店大多了。02违规配送药品，最高罚200万
《清单》发布的同时，国家药监局还公布了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（以下简称《附录》），以进一步规范药品零售（含药品网售）配送行为，保障零售配送环节药品质量安全。《附录》表示，该文件适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。这意味着，违反《附录》规定即等于未遵守《药品经营质量管理规范》。根据新《药品管理法》相关规定，除本法另有规定的情形外，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。按此规定，如果药品零售企业违规配送药品，将面临最高200万元罚款。03发现这5种情形，禁止发货
根据《附录》，药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。另外，药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。◆ 需要注意的是，根据《附录》规定，药品零售企业发现下列5种情况，不得发货。1.药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；2.药品包装内有异常响动或者液体渗漏；3.药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4.药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；5.其他异常情况的药品。◆ 在配送药品载体方面，《附录》要求，使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：1.为封闭式货物运输工具；2.车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生；3.采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。专门配送冷藏、冷冻药品的车辆，应当符合《规范》有关冷藏车的要求。◆ 使用配送箱进行药品配送的，应当具备以下条件：1.箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好保温性质的材料；2.非药品（医疗器械、保健食品除外，下同）与药品混箱配送的，箱体内应对药品存放区域进行物理隔离，确保药品与非药品分开存放；3.安装防盗装置，防止药品在配送过程中丢失或被替换。配送冷藏、冷冻药品的配送箱，应当符合《规范》有关保温箱（冷藏箱）的要求。在药品包装物方面，《附录》强调，配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无污染的材料，避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。制作寄递配送单和配送包装封签的材料，应当不易损坏；封签上应有明显标示“药”的字样，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后，包装封签应当无法恢复原状。针对配送药品的包装行为、配送过程，《附录》规定药品零售企业应符合以下要求。
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对于药品在送达时发生不予签收或者售后发生退货的情况，《附录》表示，应当按照以下要求处理。1.药品送达时，因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者不予签收的，由配送员退回，药品零售企业按照《规范》相关要求处理。2.药品被消费者签收，但事后发现药品质量存在问题的，药品零售企业应当给予退货，退回药品不得继续销售。除此以外其他情形，按照《规范》相关规定，原则上不予退货。04药品配送，全流程更加规范
《附录》出台后，又会给药店带来什么影响呢？对此，某药店老板张雨认为，地方执行《附录》里的规定，可能还会作进一步细化。不过肯定的是，药店配送药品面临的监管愈发趋严。“准确地讲，药品配送不是监管变严，而是变得更规范。”陕西广济堂医药全国市场总监李峰表示，《附录》对药品配送全链条进行了修正和规范，上至配送人员要求，下到产品退货处理，这样确保药品线上销售实现全程“可监控”“可保障”“可追溯”。需要注意的是，按照《附录》规定，线下药店即使通过第三方O2O平台配送药品，也应负主要责任。
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如此一来，药店的经营成本会不会明显上升？“个人感觉成本提升不会太高，因为线下药店长期做O2O销售，相关配套条件已经很成熟了。”张雨进一步指出，即使成本上升了，也是出于“药品安全”目的，这类成本可以让药店、顾客共同承担。另外，《附录》出台后，如果商家和平台销售药品严重依赖线上渠道，忽视了线下前端建设（如实体门店），其面临的“优化”成本将非常大。（应采访要求，文中张雨为化名）来源：赛柏蓝、药店经理人}

未发布文章，仅支持15分钟预览{{sourceReset(detailData.source)}}{{dynamicData.sub_info.subject_name}} 紫牛新闻{{wholeTimeFilter(detailData.happen_time)}} {{numFilter(detailData.review_count)}}次阅读药品网络销售禁止清单新增了两个品类！11月3日晚间，国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》意见，时间为2022年11月10日前，目的是进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围。此次征求意见稿将网络禁售清单分为政策法规明确禁止销售的药品、其他两大类，其中前者包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。其他四大类禁止通过网络零售的药品，包括注射剂（降糖类药物除外）、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）、奎宁、华法林等用药风险较高的品种。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品禁止通过网络销售早有规定，在2019年12月实施的《药品管理法》就有提及，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》等也曾多次强调。更值得关注的是，此次明确网络禁止销售的清单将医疗机构制剂、中药配方颗粒纳入其中，或将影响相关机构或上市公司。医疗机构制剂进禁售清单，阿托品等销售或受影响今年6月底，就有市场消息称，互联网医院将限制开具网红“近视神药”阿托品，曾引发包括兴齐眼药（300573）在内的眼科板块异动。阿托品滴眼液就属于医疗机构制剂。所谓医疗机构制剂是指那些还没有相关产品正式获批，市场无供应，仅有部分医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。此次征求意见稿将其纳入其中，意味着未来包括阿托品在内的院内制剂或无法通过网络渠道购买到。除了兴齐眼药，爱尔眼科（300015）、何氏眼科（301103）等民营眼科医院也拥有阿托品这种院内制剂。值得一提的是，除了近视药物阿托品，不少国内知名医院都有院内制剂，肤乐霜、维E乳、润喉清咽合剂、创伤乳膏等皮肤用药，甚至成为黄牛倒卖的品类。网络禁售清单如何影响中药配方颗粒市场？另一个出现在禁售名单中的中药配方颗粒，该品种并未出现在《药品管理法》中，但相关文件一直在强调“不得院外销售”。2021年2月，《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》也明确，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。今年10月7日，河北省医疗保障局发布的《关于做好中药配方颗粒挂网采购和医保支付工作的通知》，就指出，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。多年来，监管层面始终在规范中药配方颗粒行业的发展。国家药监局2021年2月发布的一篇文章就指出，上述公告正式发布，结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作。国家药监局在相关政策解读也指出，中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作，但结束试点绝不意味着对中药配方颗粒放松监管，药品监督管理部门将按照“四个最严”的要求，强化属地监管，着力加强事中事后监管。从管理角度来看，中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。对于试点工作结束的影响，红日药业（300026）曾在2021年报中指出，中药配方颗粒进入一个新的发展阶段，机遇与挑战并存。一方面，中药配方颗粒向所有医疗机构开放，市场扩容将带来重大发展机遇；另一方面，多家企业进军中药配方颗粒行业，市场竞争加剧，市场将迎来新一轮洗牌。因连花清瘟大火的以岭药业（002603）也在布局中药配方颗粒。10月28日披露的投资者关系活动记录表中，以岭药业就提到，2022年前三季度，公司配方颗粒业务销售收入同比增长较好。目前， 公司正按计划有序推进配方颗粒的研发工作，已完成国标及河北省标共计400余个品种的研发，其他品种也在快速研发复核备案中。根据《河北省医 保局关于开展重要配方颗粒规范挂网的通知》，公司第一批共申报成功349个品种（国标188个，省标161个），第二批挂网申报进行中，公司新增申报55个品种。来源：安信证券研报西南证券研报指出，配方颗粒市场规模从2016年的107亿元增长到2020年的255亿元，预计我国未来配方颗粒的替代率约为50%，未来将开启千亿市场。随着省标备案逐步推进，目前已经有红日药业（300026）、中国中药（0570..HK）、神威药业（2877.HK）在省标备案进度上超过400种，能够满足临床常用400种的需求。2021年11月1日之后不允许生产企业标准配方颗粒，目前华润三九（000999）、红日药业等企业上半年清理完企标库存，2022年三季度市场主要以国标和省标的配方颗粒为主，国标产品有望在2022年三四季度开始逐步实现放量。根据安信证券10月14日《历史转折下的中药配方颗粒行业》研报，目前中药配方颗粒市场集中度较高，“国6家”市场份额超80%，涉及中国中药、红日药业、华润三九、培力农本方（1498.HK）等上市公司。编辑 : 顾冬梅更多内容请打开紫牛新闻, 或点击链接{{dynamicData.sub_info ? dynamicData.sub_info.subject_name : dynamicData.event_info.title_short}} {{dynamicData.sub_info ? dynamicData.sub_info.subject_desc : dynamicData.event_info.brief}}{{dynamicData.sub_info ? '+ 关注' : '+ 追踪'}}}