“CE”标志是一种安全认证标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员國的要求从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

指令名： 体外诊断医疗器械的1998年10月27日欧洲议会和理事会指令98/79/EC

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