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改变影响药品质量的生产工艺
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吉林省食品药品监督管理局(JLFDA)
改变影响药品质量的生产工艺（形式审查）
| 来源： |浏览次数：50
（项目）名称：
&改变影响药品质量的生产工艺（形式审查）
（项目）编号：
主办部门：
&省食品药品监管局
项目类型：
审批和收费依据
申请人应当是药品批准证明文件的持有人或药品注册申请人 &
&1药品批准证明文件及其附件的复印件；2证明性文件：药品生产许可证、营业执照、GMP认证证书的复印件；3修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；4修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；5药学研究资料。6药理毒理研究资料：改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药、生物制品如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。申报资料一式三份，申请表一式四份。&
申报材料目录
1药品批准证明文件及其附件的复印件；2证明性文件：药品生产许可证、营业执照、GMP认证证书的复印件；3修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；4修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；5药学研究资料。6药理毒理研究资料：改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药、生物制品如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。申报资料一式三份，申请表一式四份。&
承诺时限：
收费标准：
&0元(省食品药品监管局)
数量限制：
吉林省食品药品监督管理局版权与免责声明
1、凡本网注明本网原创的所有作品，版权均属于吉林省食品药品监督管理局，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：吉林省食品药品监督管理局”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
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3、如因作品内容、版权等需要同本网联系的，请在作品在本网发表之日起30日内联系，否则视为放弃相关权利。中药变更生产工艺的技术要求_百度文库
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你可能喜欢改变影响药品质量的生产工艺初审 - 服务事项 - 海南省人民政府政务服务中心
当前位置：
> &&&服务事项
服务编号：YJ-XK-0087
服务名称：改变影响药品质量的生产工艺初审
申办主体：企业
法定依据：《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号）；国家食品药品监督管理局日印发；第八章。
申报条件：《药品注册管理办法》第一百一十条“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。”
申报材料：
YJ-XK-0087-CL001向省食品药品监督管理局提出的书面申请----YJ-XK-0087-CL002《药品补充申请表》（一式四份）、电子文本一份（电子文本内容按照国家食品药品监督管理局网站公布的注册填报程序填报）
--YJ-XK-0087-CL003申报资料一套：
1.申报资料目录；
2.药品批准证明文件及其附件的复印件；
3.申请单位资质证明性文件；
4.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；
5.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明；
6.药学研究资料：提供连续3个批号的样品检验报告书；
7.药理毒理研究资料：改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对；
8.临床试验资料：改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对----YJ-XK-0087-CL004申请材料真实性的自我保证声明，并对资料和药物研究数据的真实性负责----YJ-XK-0087-CL005申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）----
办理期限：
（一）法定时限：30 个工作日。（二）承诺时限：30 个工作日。
收费依据、收费标准：
办事流程：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请
联系方式：
受理窗口：海南省政务服务中心一楼27、28、29号窗口
联 系 人：王祯、赵晓群
联系方式：320529
办事地址：海南省海口市国兴大道9号海南省政务服务中心}