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我身处薄膜包衣技术支持这一工作中,从实验室的小试做起,直到今天对业务单位的包衣大生产调试,其中经历很多,参照一些专业书籍集合从前辈学来及后续摸索出的一些亲身体会,作些浅谈:
从20世纪50年代开始,第一个具有代表意义的薄膜包衣片在美国诞生。直到现在,薄膜包衣技术已经经历了半个世纪的发展。而我国起步较晚,20世纪70年代末,才陆续出现少数医药研究单位和药厂研制的各种包衣液和薄膜包衣工艺,并逐渐推广应用。直到了20世纪90年代中期,我国才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”。但是从整体上看,这项技术在我国的发展仍然比较缓慢。许多制药企业由于技术上的原因,在应用上仍旧存在着不少问题。
在片芯表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料,形成数微米厚的塑性薄膜层,使之达到一定的预期效果,这一工艺过程称为薄膜包衣。应用薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。有些人认为薄膜包衣片没有糖衣片好,没有糖衣片那么光亮,事实上薄膜包衣与传统的包糖衣技术相比,有许多优点,如包衣耗时短,更能防潮、避光,药物稳定性更强等。
包薄膜衣必须改变过去包糖衣的观念,这一点非常重要。一直以来,一些制药企业把薄膜包衣技术简单地看做是片剂生产中的独立环节,包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣。其实,并不是那么简单。作为一项引进技术,包薄膜衣对片芯的要求相对于包糖衣而言要严格得多,片芯的硬度要求较高,而且它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求。所以,必须本着科学、求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用,只有这样,包出的片才能达到理想的效果。 良好的片芯质量对薄膜
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国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
进口药品注册检验指导原则
　　进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。　　一、进口药品注册检验程序及时限　　（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。　　（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：　　1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；　　2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；　　3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。　　（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。　　（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。　　进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。　　（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。　　（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。　　（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。　　（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。　　（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。　　二、质量标准的复核原则　　（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。　　1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。　　2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。　　3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。　　4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。　　（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。　　凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。　　（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。　　（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。　　三、复核标准的撰写要求　　（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。　　（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。　　四、起草说明的撰写要求　　（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。　　（二）书写要求：　　1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。　　2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。　　3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。　　4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。　　5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。　　⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。　　⑵鉴别：　　①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。　　②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。　　③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。　　⑶检查：　　①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。　　②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。　　③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。　　④若修订溶出度或释放度的测定：　　a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。　　b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。　　⑷若重新制定含量测定方法：　　①应写明测试中的注意事项及测试的结果。　　②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。　　③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。　　五、其它要求：　　（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。　　（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。色素_百度百科
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色素也可以称为，它是表示显示屏幕亮度强弱的指数标准，也就是我们说的色彩指数。显示屏的色彩丰满度和精细度是由色阶决定的。业界的标准有256色、4096色、65536色。彩屏手机的色阶是以16倍为基数增长的。外文名pigment, dye拼&&&&音sè sù别&&&&称染料解&&&&释使有机体具有各种不同的物质
词目：色素
拼音：sè sù
注音：ˋㄙㄜˋ ㄙㄨ[1]1. [pigment]∶使有机体具有各种不同颜色的物质
至于白花，那是因为细胞液里不含色素的缘故。——《花儿为什么这样红》
2. [color]∶用以显示颜色的物质
食用色素[1]
3、白光照在物质上，特定波长的光被吸收，其它波长的光被反射出去，因此我们才能看到该物质特有的颜色。这样有选择性的将特定波长的光吸收或反射的物质叫做色素。例如吸收绿色光的物质，肉眼看就呈红色（红色是绿色的补色）；而吸收蓝色光的物质，用肉眼看就呈橙色（橙色是蓝色的补色）。指使有机体具有各种不同颜色的物质。
《沉思》：“她那白润中显出微红的皮肤色素，和那双一见能感人极深的眼睛……都表现出难以形容的美丽。” 《艺海拾贝·鲜花百态和艺术风格》：“由于一些基本色素的复杂配合，加上折光作用，花的颜色就变化无穷了。”[1]色素许多天然食品具有本身的色泽，这些色泽能促进人的食欲，增加消化液的分泌，因而有利于消化和吸收，是食品的重要感官指标。但是，天然食品在加工保存过程中容易退色或变色，为了改善食品的色泽，人们常常在加工食品的过程中添加，以改善感官性质。 在食品中添加色素并不是现代人的专利，其实，在我国古代，人们就知道利用来制作红酒。自从1856年英国人帕金合成出第一种人工色素———苯胺紫之后，合成色素也登台上场，扮演着改善食品色泽的角色。
现在常用的食品色素包括两类：与人工合成色素。天然色素来自天然物，主要由中提取，也包括来自动物和微生物的一些色素。人工合成色素是指用人工化学合成方法所制得的有机色素，主要是以中分离出来的苯胺染料为原料制成的。
在很长的一段时间里，由于人们没有认识到合成色素的危害，并且合成色素与天然色素相比较，具有色泽鲜艳、着色力强、性质稳定和价格便宜等优点，许多国家在食品加工行业普遍使用合成色素。色素随着社会的发展和人们生活水平的提高，越来越多的人对于在食品中使用合成色素会不会对人体健康造成危害提出了疑问。与此同时，大量的研究报告指出，几乎所有的合成色素都不能向人体提供营养物质，某些合成色素甚至会危害人体健康。 在年曾对这种食用色素进行了长期动物试验，结果发现致癌率高达22%。美、英等国的科研人员在做过相关的研究后也发现，不仅是苋菜红，许多其它的合成色素也对人体有伤害作用，可能导致生育力下降、畸胎等等，有些色素在人体内可能转换成致癌物质。科研人员说，合成色素是以煤焦油为原料制成的，通称煤焦色素或苯胺色素，对人体有害。危害包括一般毒性、致泻性、致突性（基因突变）与致癌作用。
特别是偶氮化合物类合成色素的致癌作用更明显。偶氮化合物在体内分解，可形成丙种芳香胺化合物，芳香胺在体内经过代谢活动后与作用而可能引起癌肿。此外，许多食用合成色素除本身或其代谢物有毒外，在生产过程中还可能混入砷和铅。过去用于人造着色的奶油黄，早已被证实可以导致人和动物患上肝癌，而其它种类的合成色素如橙黄能导致皮下肉瘤、肝癌、肠癌和恶性淋巴癌等。我国对在食品中添加合成色素也有严格的限制：凡是肉类及其加工品、鱼类及其加工品、醋、酱油、腐乳等调味品、水果及其制品、乳类及乳制品、婴儿食品、、糕点都不能使用人工合成色素。只有、冷饮食品、糖果、配制酒和果汁露可以少量使用，一般不得超过1/10000。 目前我国批准使用的食用合成色素有6个品种，即苋菜红、胭脂红、、日落黄、靛蓝和亮蓝。虽然对这6种食用合成色素的危害性仍然没有定论，但它们没有任何营养价值，对人体健康也没有任何帮助，能不食用就尽量不要食用。
事实上，在巨大的经济利益的驱使下，我国食品中合成色素的超标、超范围使用现象屡禁不止，大家在购买食品时一定要小心，不要过分追求食品的色泽。色素世界各国尤其是西方发达国家不仅在色素对人体健康影响方面做了大量调查和研究，而且在食用色素的管理、合成色素的使用方面均有严格的规定，多种合成色素已被禁止或严格限量使用。 在，研究人员建议，与其禁止在食品中添加色素，不如在食品标签上标明添加色素的类型。通过这种方法，消费者可以对食品作出是否购买的决定。此外，丹麦政府还决定禁止在基本食物中使用色素，并要求所有添加的色素都必须在食品标签上注明。丹麦采取这种行动是为了保证那些对某种色素过敏的人群食用没有色素的基本食物。
其他国家则更严格地限制某些色素，特别是偶氮类色素在食品中的使用。经过多年的努力，现在可以合法使用的食用合成色素品种已经大为减少。在世界各国使用合成色素最多时，品种多达100余种，日本曾批准使用的合成色素有27种，现已禁止使用其中的16种。美国1960年允许使用的合成色素有35种，现仅剩下7种。、芬兰、挪威、印度、丹麦、法国等早已禁止使用偶氮类色素，其中挪威等一些国家还完全禁止使用任何化学合成色素。此外还有一些国家已禁止在肉类、鱼类及其加工品、水果及其制品、、婴儿食品、糕点等食品中添加合成色素。与人们对合成色素的危害性认识越来越深入相对应的是，天然色素越来越受到重视。色素
与合成色素截然不同的是，食用天然色素不仅没有毒性，有的还有一定的营养，甚至一定的药理作用。目前，开发研制天然色素，利用天然色素代替人工合成色素已经成为食品、化妆品行业的发展趋势。
据报道，在日本允许使用的天然色素有97种，占据了90%的市场份额。我国允许使用的天然色素也有48种。
不过，由于天然色素成分复杂，加工过程中结构可能改变，或混入杂质，所以也不能盲目认为它是绝对纯净无害的。不过，应该肯定的一点是，现代化的生产、管理、分析试验、工艺改进等措施可以将合成色素、天然色素的不利影响降到可安全使用的程度。只要使用合成色素和天然色素时都按照国家的法规严格执行，色素带给人们的将是欢乐和愉悦，我们的世界将变得更加美丽。▲
人们喜欢向食品中添加色素，使其色泽更诱人。合成色素不仅广泛使用在食品行业，在化妆品行业，也同样有它的阴影。色素
化妆品在人们日常生活中已成为一种增香添美的必需品，但是，化妆品中的一些物质常常给爱美者的健康带来一定的损害，这其中就包括色素。
化妆品是一种日用化学工业品，本身就含有多种化学物质。据统计，目前世界上大约有7000多种化学物质作为化妆品的原料，按不同的比例配合成各种各样的化妆品，而大部分的化妆品都含有色素。
据一项统计显示，引起皮肤功能障碍的中最危险的是香料，其次就是色素和防腐杀菌剂，它们被称为化妆品的“三害”。造成伤害的比例分别为香料占50.6%，色素占43.9%，防腐杀菌剂占4.9%。
近年来，由于色素导致的皮肤病急剧增加，已成为医学界、美容界及化妆品界的专家们研究的一大课题，以至于他们给这种新型的皮肤病取名叫“化妆美容病”。 有研究人员指出，化妆品中的色素与人类皮肤的色素沉着有一定的关系。色素沉着是在正常皮肤上出现的褐色斑点，严重影响形象，与人类使用化妆品的用心背道而驰。研究人员说，化妆品中所含的色素也属焦油衍生物，长期使用会对光线发生敏感反应，从而导致色素沉着。化妆品引起的色素沉着多数还伴有皮肤潮红、等炎症现象。
是人们最常用的化妆品之一，由于它是涂在嘴唇上的，很容易在吃饭时溜到体内。一般来说，咽下微量口红对身体不大可能造成危害，但是口红中含有色素，长期使用会产生蓄积作用，对机体造成潜在危害。
色素还是导致人们对的重要原因之一。常常引起烧灼、瘙痒、表皮剥脱、轻微疼痛等过敏症状。大量的研究报告指出，几乎所有的合成色素都不能向人体提供营养物质，某些合成色素甚至会危害人体健康，导致生育力下降、畸胎等等，有些色素在人体内可能转换成致癌物质。科研人员说，合成色素是以煤焦油为原料制成的，通称煤焦色素或苯胺色素，对人体有害。危害包括一般毒性、致泻性、致突性（基因突变）与致癌作用。研究结果表明，小儿经常服用人工添加剂的食品容易引起下面一些危害：人们普遍感觉现时的小孩越来越任性、顽皮、反叛、情绪不稳定、脾气暴躁、自制力差，越来越难管了，这与过量进食那些令少年儿童偏爱的诱人彩色零食中的合成色素有关。最新科学调查研究证明：“”、少儿行为过激与长期过多进食含合成色素食品有关。有关专家研究指出：少儿正处于生长发育期，体内器官功能比较脆弱，神经系统发育尚不健全，对化学物质敏感，若过多过久地进食含合成色素的食品，会影响神经系统的冲动传导，刺激大脑神经而出现躁动、情绪不稳、注意力不集中、自制力差、思想叛逆、行为过激等症状。应英国食品标准局请求，进行食用人工色素对儿童发育影响的研究，研究结果发现，包括酒石黄和落日黄在内的7种人工色素可能会使儿童智商下降5分。由于小儿肝脏解毒功能、肾脏排泄功能不够健全，进食合成色素，致使大量消耗体内解毒物质，干扰体内正常代谢功能，从而导致腹泻、腹胀、腹痛、营养不良和多种过敏症，如皮疹、、哮喘、鼻炎等。
我国对在食品中添加合成色素也有严格的限制：凡是肉类及其加工品、鱼类及其加工品、醋、酱油、腐乳等调味品、水果及其制品、乳类及乳制品、婴儿食品、饼干、糕点都不能使用人工合成色素。只有汽水、冷饮食品、糖果、配制酒和果汁露可以少量使用，一般不得超过1/10000。
事实上，在巨大的经济利益的驱使下，我国食品中合成色素的超标、超范围使用现象屡禁不止，大家在购买食品时一定要小心，不要过分追求食品的色泽。合成色素没有任何营养价值，对人体健康也没有任何帮助，能不食用就尽量不要食用，特别是小儿更应慎食。●苋菜红
根据我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB）规定：可用于高糖果汁（味）或果汁（味）饮料、碳酸饮料、配制酒，糖果、糕点上彩装、青梅、山楂制品，渍制小菜，最大使用两0.05g/kg；用于红绿丝、染色樱桃（系装饰用），最大用量0.10g/kg
根据我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB）规定：可用于高糖果汁（味）或果汁（味）饮料、碳酸饮料、配制酒，糖果、糕点上彩装、青梅、山楂制品，渍制小菜，最大使用两0.05g/kg；用于红绿丝、染色樱桃（系装饰用），最大用量0.10g/kg，豆奶饮料、冰淇淋最大用量为0.025g/kg（残留量0.01g/kg）；虾（味）片0.05g/kg，糖果包衣0.10g/kg。
根据我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB）规定：可用于糖果包衣，最大使用量0.085g/kg，用于冰淇淋、炸鸡调料最大使用量为0.07g/kg
根据我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB）规定：可用于高糖果汁（味）或果汁（味）饮料、碳酸饮料、配制酒、糖果、糕点上彩装、西瓜酱罐头、青梅、乳酸菌饮料、植物蛋白饮料、虾（味）片最大使用量0.10g/kg；用于糖果包衣、红绿丝最大使用量0.20g/kg；用于冰淇淋最大使用量为0.09g/kg。
根据我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB）规定：可用于高糖果汁（味）或果汁（味）饮料、碳酸饮料、配制酒、糖果、糕点上彩装、西瓜酱罐头、青梅、虾（味）片、渍制小菜最大使用量0.10g/kg；用于糖果包衣、红绿丝最大使用量0.20g/kg；用于冰淇淋最大使用量为0.02g/kg；植物饮料、乳酸菌饮料最大使用量为0.05g/kg。
根据我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB）规定：可用于高糖果汁（味）或果汁（味）饮料、碳酸饮料、配制酒、糖果、糕点上彩装、染色樱桃罐头（系装饰用，不宜食用）0.10g/kg，用于青梅、虾（味）片最大使用量0.025g/kg；于冰淇淋最大使用量为0.022g/kg；用于红绿丝最大使用量0.10g/kg。
根据我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB）规定：可用于腌制小菜，最大使用量为0.01mg/kg；用于高糖果汁（味）或果汁（味）饮料、碳酸饮料、配制酒、糖果、糕点上彩装、染色樱桃罐头（系装饰用，不宜食用）最大使用量0.10g/kg，用于青梅、虾（味）片最大使用量0.025g/kg；用于红绿丝最大使用量0.20g/kg来源于天然植物的根、茎、叶、花、果实和动物、微生物等的可以食用的色素]称为食用天然色素，从添加量上看食用色素在食品中占的比例很小，一般为产品，饮料、酒类、糕点、糖果、医药等的千分之几、万分之几甚至是十万分之几。天然色素虽然广泛被允许作为食用色素，但各国对的定义及许可情况并不相同，有些物质被认定为香料而非色素，因此许多香辛料不被认定为色素。以瑞典为例，该国认定姜黄、辣椒、藏红花及檀香木不是色素，而是香辛料。其他如意大利、荷兰、瑞士及挪威等国的食品法规都有类似的规定。天然色素一般来源于成分，比如、和辣椒，这些食品已经得到了广大消费者的认可与接受，因此，采用这些食物来源的天然色素更能得到消费者的青睐，使用起来也更安全些。大部分来源于。
一些产品由于使用天然色素，其外观便少了一些人工的因素，因此更接近于天然的形式，从而吸引更多的消费者。如今在欧盟，天然色素不仅抢占了的市场，而且也抢占了一些色素提取物的市场。绝大多数植物色素无副作用，安全性高。植物色素大多为花青素类、类胡萝卜素类、，是一类，是植物药和保健食品中的功能性有效成分。鉴于植物色素作为着色用添加剂而应用于食品、药品及化妆品中，用量达不到医疗及保健品的量效比例。在保健食品应用中，这一类植物色素可分别发挥增强人体免疫机能、抗氧化、降低血脂等辅助作用；在普通食品中有的可以发挥营养强化的辅助作用及抗氧化作用。
植物色素的着色色调比较自然，既可增加色调，又与天然色泽相近，是一种自然的美植物色素在植物体中含量较少，分离纯化较为困难，其中有的共存物存在时还可能产生异味，因此生产成本较合成色素高。
大部分植物色素对光、热、氧、微生物和金属离子及值变化敏感，稳定性较差；使用中一部分植物色素须添加氧化剂、稳定剂方可提高商品的使用周期。
大部分植物色素染着力较差，染着不易均匀，不具有合成色素的鲜丽明亮。
植物色素种类繁多，性质复杂，就一种植物色素而言，应用时专用性较强，应用范围有一定的局限性。在天然色素的开发与应用方面，日本居于世界前列，早在1975年天然色素的使用量就已超过合成色素。目前日本的天然色素市场已超过2亿日元的规模，而合成色素仅占市场的十分之一，约20亿日元。至1995年5月，日本批准使用的天然色素已达97种。日本市场上年需求量在200吨以上的是焦糖色素、、红曲色素、栀子黄色素、和姜黄色素等6种天然色素产品，其中焦糖色素的需求量最大，每年消费量达2000吨，约占天然色素消费总量的40%。
我国天然食用色素产品中次焦糖色素的产量最大，年产量约占天然食用色素的86%，主要用于国内酿造行业和饮料工业。其次是红曲红、高梁红、栀子黄、萝卜红、、胡萝卜素、可可壳色、姜黄等，主要用于配制酒、糖果、熟肉制品、、冰淇淋、人造蟹肉等食品。由于天然食用色素的价格还较高和受目前生活水平所限，其在国内食品制造业中的应用量还较少。随着我国人民生活水平的进一步提高，回归大自然、食用全天然原料的产品必将成为今后食品消费的主流，国内食品制造业对天然食用色素的需求将不断增长，同时也将开辟天然色素在医药、日化等方面更广阔的应用领域。天然色素除在食品行业广泛使用外，在纺织、服装、家纺行业也被广泛作为天然染料使用，但不是所有色素都可以作为染料。纺织品需要洗涤，在摩擦牢度，皂洗牢度，日晒牢度上有更多的要求。但从天然植物中提取色素作为染料是顺应时代潮流的。受到广泛的关注和使用。国际上对天然色素的管理并不很严格，在色素的使用上，只要记着三项原则即可畅行无阻，这三项原则为：
（1）选用国际所广泛认可的天然色素；
（2）对各国所认定可以进行调色的食品进行调色；
（3）对食品进行调色时所添加的色素量应低于最高含量的管制。例如抽出物在瑞典是允许使用的天然色素，但是却仅允许使用于特殊食品中，如糖果、面粉、糕饼及食用中，其使用量也有所限制，在食用糖衣中的用量不得超过20毫克/公斤（以甜菜红计）。在以前，水果和蔬菜占了人们每日所食食物中很大的一部分，这种生活方式的特征是食物丰富而且健康。后来，人们意识到，许多能够带给水果和蔬菜鲜艳颜色的色素其实也是非常有价值的营养品。
现代技术也应用可以开发更多精细的产品。自然界中存在许多色素，其中一些色素既可以作为，也可以作为重要的营养成分，这些色素的色调许多都是介于黄色、橙色和红色之间。
是一类天然色素，它们存在于水果和蔬菜中，使得水果和蔬菜呈现红色到蓝色的色调。在工业化生产中，大部分色素的常用来源为葡萄、果、覆盆子和红甘蓝（）。花青素不仅可以作为色素，而且也有许多，不同来源的花青素具有不同的特性。来源于的花青素可以降低心脏病的危险，来源于接骨木果的花青素对具有抵抗作用，来源于覆盆子的花青素对视力具有良好的保护作用。
另一大类具有营养特性的天然色素是类胡萝卜素。类胡萝卜素广泛分布在自然界中，一般呈现黄色、橙色和红色。大多数水果和蔬菜都含有的混合物，从这些水果和蔬菜中所获得的提取物是人类必需营养的重要来源，现在已经确认了自然界中有600种不同的类胡萝卜素。
β－胡萝卜素是最普遍的类胡萝卜素，现在已经广泛应用于食品加工中，β－胡萝卜素应用于黄油和中已经有很多年的历史，它不仅给这些产品提供黄色的色调，而且还可以提供，这主要是由于β－胡萝卜素在人体内可以转化成维生素A。在许多国家中均有规定，即人造黄油必须添加维生素A，因此，β－胡萝卜素成为维生素A的来源。
在自然界中最丰富的是的果实，含有α、β和γ－胡萝卜素和。许多消费者已经认可了混合类胡萝卜素对人体健康有益。现在，已经成为非常普遍使用的色素，可以给产品提供吸引人的黄色和橙色。
是一种来自的黄色素。一直到近来人们才意识到它是一种，可以对抗斑点退化（一种导致老年人失明的疾病）。番茄红素是一种鲜艳的红色色素，它是一种很强的抗氧化剂，可以预防许多种癌症。也具有抗氧化性，同时具有抗炎的特性。
人工养殖与野生动物的本质区别在哪里？－－天然色素
－－长江大学动物科学系 徐抗美
我们可以想像，植物的鲜花要是没有了色素，蜜蜂将难以发现，更是无法传粉，植物无法繁衍后代。动物也是一样，数万年来自然界这些动物就是食用最终来源于植物的天然色素，不断进化，这些天然色素给了他们鲜艳的色彩、充沛的体力、和持久的生命力，让他们繁衍后代直到现在，而所有这些类胡萝卜素的色素在饲料的加工过程中都会被氧化掉。这就是人工养殖动物与野生动物的最本质的区别之一“天然色素严重缺少”。
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