伦理审查申请表 伦理审查 保密要点 体制机制 医药卫生体制改革 体制和机制的区别 ..
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生物医药研究伦理审查的体制机制建设
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医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查
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《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）》
　　第一条&为鼓励和促进北京市创新药物的研究，加快专利药物在京研究和申报，积极参与处理突发公共卫生事件，根据《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》和《新药注册特殊审批管理规定》的有关要求，结合北京市药物研发和注册管理工作实际，制定本程序。
　　第二条&北京市药品监督管理局对符合下列情形的药品注册申请实行快速审查：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；
（五）突发公共卫生事件应急所需防治药品；
（六）国外已上市国内未上市，且国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未收到同品种注册申请的药品；
（七）临床治疗急需用药品。
　　第三条　对符合审查要求的药品注册申请，按照程序不减少、标准不降低的原则，早期介入、快速审查。
　　第四条&药品注册申请人（以下简称申请人）申请快速审查的，应在研究项目开始后、申报药品注册申请前6个月向北京市药品监督管理局提出，填写《北京市新药注册快速审查申请表》（附件1），并附申请人资质证明文件。经审核符合要求的，在2个工作日内开具《北京市新药注册快速审查告知书》（附件2）。
　　第五条&获准实行快速审查的，在药物研究阶段加强沟通交流，在注册审查阶段加快审查。
属于本程序第二条第（一）至（四）项情形的，在申报药品注册时，仍应按照国家食品药品监督管理局《新药注册特殊审批管理规定》的要求提交相关资料。
　　第六条&申请人取得《北京市新药注册快速审查告知书》后，在药物研究阶段，北京市药品监督管理局可以根据实际情况，组织有关药品审评人员及药品审评专家，了解申请人研究工作进程，对药物研究工作的开展情况、技术水平、申报进度等进行沟通咨询。申请人应在沟通咨询时主动介绍项目研究进展。
　　第七条&申请人可根据药物研究工作阶段性进展和存在的重大问题，提出沟通咨询申请，填写《北京市药品注册快速审查沟通咨询申请表》（附件3）。经审查认为确有必要进行当面沟通的，北京市药品监督管理局将在15个工作日内安排会议或现场沟通。
　　第八条&沟通咨询过程应形成记录，经双方签字确认，可在药品注册初审工作中参考使用，减免相应的研制现场核查。
　　第九条 &获准实行快速审查后，在注册审查阶段将予以加快办理，在正式受理后3个工作日内安排研制现场核查（包括生产现场检查），在10个工作日内完成现场核查和资料审查。审查工作总时限由30个工作日缩短为15个工作日。
　　第十条　对符合本程序第二条第（五）项情形的，在接到国家食品药品监督管理局通知后，5个工作日内完成现场核查、抽样工作并上报；药品检验机构接到样品后，应在2个工作日内开始样品检验和标准复核，并在申报药品的检验周期内完成检验工作，完成检验和复核后2个工作日内上报。
　　第十一条&对符合本程序第二条第（七）项情形、仅在注册申请时提出快速审查申请的，按本程序第八条办理。
　　第十二条 快速审查申请及相关记录资料应单独立卷，与该品种的注册申请资料合并归档保存。
　　第十三条　对在申报临床试验时已获准实行快速审查程序的注册申请，在申报生产时直接进入快速审查程序，不需再次审核。
　　第十四条&获准实行快速审查后，根据国家政策调整或申请人在药品研发或注册过程中自行提出撤回申请的，快速审查程序自行终止。
　　第十五条　本办法自日起施行。
北京市药品注册快速审查申请表
药品通用名称
中文名称：
英文名称：
注册申请符合条件类型
o 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。
o 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。
o 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
o 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
o 突发公共卫生事件应急所需防治药品。
o 国外已上市国内未上市，且国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未收到同品种注册申请的药品。
o 临床治疗急需用药品。
（可另附页）
研究进展：o 已完成&&&&&&&& o 正在研究
拟申报阶段：o 申请临床&&&&&&&& o 申请生产
具体情况：（可另附页）
申请单位1（盖章）
申请单位2（盖章）
申请单位3（盖章）
以上由申请人填写
北京市药品注册快速审查告知书
编号：京注快（XXXX）XXXYZ
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& ：
你单位提交的&&&&&&&&&&&&& 品种的《北京市药品注册快速审查申请表》已收到。经审查，符合《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）》第二条第（&）项之规定，同意进入快速审查程序。
（加盖药品注册受理业务专用章）
&&&&&&& 年&&& 月&&& 日
北京市药品注册快速审查沟通咨询申请表
药品通用名称
中文名称：
英文名称：
o（一） o（二） o（三） o（四） o（五） o（六） o（七）
《快速审查告知书》编号：
（参见《北京市药品注册快速审查告知书》）
o 处方工艺&o 质量研究&o 稳定性研究&o 药效研究&o 毒理研究
o I期临床&o II期临床&o III期临床
存在问题的研究部分：
问题描述：（可另附页）
沟通咨询形式
o会议交流&o现场咨询
申请单位（盖章）：
（联合申报的可由任一申请人提出）
申请日期：
以上由申请人填写
确定沟通时间
拟参加人员国家知识产权局医药生物发明审查部部长
国家知识产权局医药生物发明审查部部长的英文翻译
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