根据药渡数据，12月6日至12月12日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)未收到A股上市公司提交的化学新药、治疗用康宁杰瑞战略合作的恩沃利单抗在国内获批上市，这是全球首款皮下注射的PD-L1药物，可用于实体瘤患者的治疗。现已全面铺展在结直肠癌、胆道癌、肉瘤、肺癌、尿路上皮癌、肝癌、子宫内膜癌、肾癌等实体瘤方面的应用挖掘，中国、美国、日本等国同步开展研发。在患者依从性和安全性方面，皮下注射剂剂型具有差异化优势。

　　放眼全球，国外主要几家参与PD-1/L1市场竞争的跨国公司，也有PD-1/L1单抗皮下制剂正在开展临床研究。其中，、默沙东、罗氏和阿斯利康在原有已获批静脉注射产品上开发新的皮下制剂，则抛开原有的PD-1药物，单独开发一款皮下注射PD-1单抗Sasanlimab(PF-)，期望通过便捷的给药途径实现超车。

　　《掘金创新药》研究员注意到，SHR-1901是国内首款进入临床阶段的PD-1皮下注射剂，比起全球上市的14款需要静脉注射的单抗，具有注射时间短、后续给药方便、惠及静脉通路受限的患者等优势。

　　未来，“差异化”将是PD-1/PD-L1赛道后来者打造产品竞争力的关键。有业内人士告诉研究员，皮下注射剂型的PD-1药物毒副作用明显好于静脉剂型，还是相当有前景。“尤其是肿瘤治疗是一个长期的过程，皮下注射患者在家中即能完成，能够大大提高用药的方便性，将来应该是一个重要的研发方向。”

　　也就是说，抗肿瘤药物的竞争目前开始“进阶”，皮下注射剂型很有可能成为行业追赶的下一个趋势，而恒瑞医药手握年销售额最高的国产PD-1药物，继续在剂型方面创新，本身就具备优势，再考虑到三期临床试验一般需要耗时数年，恒瑞医药已经抢占先发优势。

　　不过，投资者还是应该保持谨慎态度。由于肿瘤单抗所需的有效成分用量更大，皮下注射的该类制剂的研发难度更高，且该药物刚刚进入临床阶段，未来试验结果还存在很多不确定性。

（文章来源：每日经济新闻）

原标题：掘金创新药｜腾盛博药贡献首款国产新冠特效药：全球已有7款同类药物上市 市场机遇集中在海外