药品监督法规哪一条说明械字号产品可以放到门诊用

  最近的大头娃娃事件中,婴儿就是因为使用了(闽)卫消证字许可证号的产品才会这样,而消字号产品是不能和皮肤直接接触的。那么消字号妆字号械字号药准字等产品有何区别?消字号产品使用时要注意什么?下面小编带来介绍。

  消字号妆字号械字号药准字等产品有何区别

  要了解这些产品的区别,首先就要了解它们的意思:

  1、消字号,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,虽然不具备任何疗效,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。

  消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

  2、妆字号是指化妆品(以涂擦、喷洒或者其它类似的办法,散布于人体表面任何部位,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品)的代号。妆字号护肤品可以在允许范围内添加,如酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等添加剂。

  更简单来说,就是管理相对宽松一些。某些成分不得低于某个百分比,生产车间符合卫生管理条例就可以。妆字号产品可以在美容院、超市、商场、淘宝,但不能在药店、医院销售。

  3、械字号,是指医疗器械备案字号。械字号产品是风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高,都是经过国家食品药品监督管理局备案。特殊人群使用时候更安全。如:敏感性皮肤、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用。

  4、药准字,“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。

  其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。

  消字号产品使用时要注意什么

  “消字号”产品是经卫生部门审核批准,具有卫生批号的外用卫生消毒用品,包含消毒剂、卫生用品等,例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。

  消字号产品不允许出现宣传其疗效的任何字眼!所以,如果是消字号产品,请务必不要轻易用于我们的皮肤!

  1.看包装标注。一个标注“国药准字”号,一个标注“卫消证字号”。

  2.看产品名称。根据相关规定,正规药品会标注原料和制剂方式,如糠酸莫米松乳膏、地奈德乳膏等。

  个别“消字号”产品,为了诱导消费,会给自己起一个看上去很“霸气”的名字,如XX灵、神XX等。

  3.看适用范围。“消字号”属于卫生消毒用品范畴,仅有消毒功能,不具备治疗效果;而“国药准字”号以治疗作用为首要目标,具有针对性治疗功能。

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5分钟让你读懂什么是械字号

目前市面上各种“妆字号”、“械字号”的产品层出不穷、五花八门,功效也各有不同,很多护肤小白甚至都不知道如何挑选产品了。今天就来给大家科普一下关于“号”这些事。

产品字号是根据相关标准,经过国家有关部门的批准生产的,通过一系列验证允许在市场上交易的序列号。 “械字号”简单点来说,就是指医疗器械。“械字号”是严格按照GMP(药品生产管理规范),由国家食药监局监督审核而生产出来的医疗器械类产品。使用的证件号是“药监械(准)字号”,我国对医疗器械的管理非常严格,器械备案还需要提供临床评价。 医疗器械按风险程度排名分为三类,即一类、二类和三类。如果按严谨程度来排列,三类(国家监督局注册)>二类(省级监督局注册)>一类(市级备案)。也就是说医疗器械的等级越高,相应的要求也更高。

目前市面上的护肤品大多是“妆字号”,“械字号”产品相对较少,它们两者有什么区别呢?其实,“妆字号”与“械字号”主要在于产品功效定位不同。

“械字号”的护肤品必须严格按照国家医疗器械标准生产,产品中不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的成分,并通过相关备案。值得一提的是,“械字号”产品的生产环境非常严格,生产车间的净化等级需要达到十万级以上,并且通过医疗器械专用体系认证,另外还受到《医疗器械生产质量管理规范》及《第三方生产环境检测报告》的监督。正是因为生产环境的净化等级高,会一定程度上减少产品防腐剂的含量,并对有效期产生影响。“妆字号”是卫生部化妆品检测部门批准的化妆品的批文批号。这类产品是以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的,通过涂擦、喷洒等办法用于人体表面任何部位的日用化学工业产品。市面上大多数品牌的“妆字号”产品中,一定范围内会添加酒精、香精、防腐剂、色素等添加剂。

但也有更注重专业功效性品牌,即使是“妆字号”产品,为了达到更好的功效体验和减少致敏成分的使用,也开始用更高的生产标准进行自我要求,部分“妆字号”产品的生产环境甚至也可以与“械字号”媲美。

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