3月4日，恒瑞医药宣布，其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。这意味着，继2019年5月获批复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，卡瑞利珠单抗在中国迎来了第2个适应症，而且成为中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。

卡瑞利珠单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。该药物已于2019年5月在中国获批上市，治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。此次卡瑞利珠单抗获批肝细胞癌适应症，备受关注。

肝癌是世界上导致癌症死亡的第二大癌症类型，全世界每年有80万名新患者，超过70万患者因此而去世。中国更是肝癌的大国之一。肝细胞癌是最常见的肝癌，如果不接受治疗，晚期肝细胞癌患者的生存期不超过6个月。近两年来一些新型靶向药和免疫治疗药物的出现，给患者带来了新的治疗选择。

如在肝细胞癌领域，nivolumab和pembrolizumab分别于2017年9月和2018年11月获美国FDA批准，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。但在中国尚未有同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应症，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗近日打破了这一局面。

中国肝癌免疫治疗领域首次登上《柳叶刀·肿瘤学》的临床研究

根据恒瑞医药新闻稿，此次肝癌适应症的获批，主要基于一项卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心2期临床研究结果。根据恒瑞医药2019年6月的公告，彼时该公司已提交了注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌2期临床试验报告，申请有条件批准上市，并被CDE纳入优先审评。

那么，卡瑞利珠单抗的疗效的安全性如何呢？

恒瑞医药公开信息显示，由秦叔逵教授和任正刚教授共同牵头的卡瑞利珠单抗单药用于晚期经治肝癌的研究结果正式发表于《柳叶刀·肿瘤学》。据悉，这是中国肝癌免疫治疗领域首个登顶该刊的临床研究，也是迄今为止全球样本量最大的PD-1抑制剂治疗乙型肝炎病毒（HBV）高感染率的晚期肝癌临床研究之一。

据悉，该项临床研究共有来自全国13家医院的220位肝癌患者参与。研究数据结果为：客观缓解率14.7%，6个月生存率74.4%，12个月生存率55.9%，中位生存期13.8个月。而且具有良好的安全性，患者耐受性良好。

此外，在联合治疗领域，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的全球多中心临床研究正在开展；卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4对比标准疗法一线治疗晚期肝细胞癌的多中心3期研究也已开展。

食管鳞癌和非鳞癌非小细胞肺癌适应症有望快速获批

作为一款PD-1免疫治疗药物，卡瑞利珠单抗目前正在开展的临床研究涉及肝癌、晚期非小细胞肺癌、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌等多种适应症，探索的治疗方案包括单药治疗、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合化疗、地西他滨等联合用药方案。

值得一提的是，根据CDE于2019年9月公示信息，卡瑞利珠单抗的另外两项新适应症的上市申请以”具有明显治疗优势“被纳入优先审评。它们分别为：卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌，以及卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

这意味着，卡瑞利珠单抗的第3个适应症食管鳞癌，和第4个适应症非鳞癌非小细胞肺癌也有望在不久的将来获批上市。

祝贺恒瑞医药卡瑞利珠单抗肝细胞癌适应症获批上市，希望这款药物能够造福更多癌症患者。