家里人才做了脾切除手术,医生开了罗米司亭Nplate,请问这是治什么的?

       原发免疫性血小板减少症(primary immune thrombocytopenia, ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病,以无明确诱因的孤立性外周血血小板计数减少为主要特点,主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢失,导致体液和细胞免疫异常活化,共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。成人ITP 年发病率为(2~10)/10 万,60 岁以上老年人是高发群体。该病临床表现变化较大,无症状血小板减少、皮肤黏膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均可发生。老年患者致命性出血发生风险明显高于年轻患者。ITP患者常存在乏力、焦虑症状,也极大影响了生活质量。

  ITP的一线治疗主要是糖皮质激素和免疫球蛋白,如果一线治疗失败或复发,则需要进行二线治疗。近年来,随着ITP发病机制的深入研究,针对血小板生成减少或无效生成,促血小板生成药物迅速发展并应用于临床。第一代TPO药物为聚乙二醇化人巨核细胞生长发育因子(PEG-rhMGDF)和重组人血小板生成素(rhTPO),在rhTPO临床研究中,单用达那唑的应答率为36.5%,rhTPO联合达那唑的PLT应答率为60%,仍然有40%的患者治疗无应答。

  第二代TPO受体激动剂主要为和艾曲泊帕乙醇胺。艾曲泊帕乙醇胺需要每天服用,且易引起肝功能损伤,已被FDA警示需要密切监测肝功能,影响了其长期应用的安全性。与rhTPO和艾曲泊帕不同,罗米司亭是通过DNA重组技术产生的人TPO模拟肽,由二硫键连接人Kappa轻链与IgG1重链的Fc恒定区形成的4肽结构域,可结合巨核细胞表面的TPO受体,激活其内源性通路促进巨核细胞产生血小板。Fc恒定区可延长药物的半衰期,因此罗米司亭每周仅需给药1次。另外,罗米司亭不具有内源TPO同源性序列,因此不会引起交叉反应产生中和抗体。

  罗米司亭治疗ITP患者:一项双盲、随机对照III期临床研究

  该研究纳入了日本11个研究中心的34例ITP患者,旨在评价的疗效和安全性。该研究中,患者接受罗米司亭或安慰剂治疗12周,起始剂量为每周3 μg/kg。主要终点为血小板应答(定义为血小板计数≥50×109/L)的周数。研究结果显示,首次给药后1周后,罗米司亭组血小板应答率即达77%,2周后达91%,绝大多数患者在1周内即可获得血小板应答,而且应答率在整个治疗期间保持稳定。罗米司亭组总体血小板应答率高达96%,而安慰剂组仅为8.3%,在总12周治疗期内,罗米司亭组中位血小板应答周数为11周,而安慰剂组为0周。所有治疗相关事件的严重程度均为轻度,无严重治疗相关事件。

  罗米司亭治疗ITP患者,一项长达3年的随机对照及拓展研究

  在一项3期随机对照、为期24周的治疗研究后,继续进行了开放标签的扩展研究,扩展研究中所有患者均接受罗米司亭治疗,部分患者应用罗米司亭长达3年。研究结果显示,在随机对照研究期间,罗米司亭治疗组患者发生中度或重度出血不良事件的百分比显着低于安慰剂组(P<0.05)。在扩展研究中,应用罗米司亭后,中度或以上的出血不良事件发生率从扩展研究开始时的23%逐渐降低至≤6%。罗米司亭治疗后大部分患者的血小板计数均提高到50×109/L以上,从而显着降低了出血事件的比例和严重程度,且长达3年随访,提示罗米司亭安全性好。

  综上所述,罗米司亭可快速促进血小板生成,长期维持血小板计数至安全范围,耐受性良好,且罗米司亭为长效TPO-RA,仅需1周给药1次,改善了患者的生活质量。作为第二代TPO受体激动剂,罗米司亭此前已在全球69个国家和地区获批上市,具有起效快、有效率高,给药频率低、安全性更优等特点,大部分患者能够减少或停用其他ITP药物,弥补了现有治疗药物的不足,大量临床研究证实和临床指南也充分肯定了的卓越疗效和安全性。本次在国内获批,罗米司亭将提升国内血小板减少相关疾病的药物可及性,为ITP患者提供了全新的治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:

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关于Nplate,应该知道的最重要的信息是什么?

Nplate可能会导致严重的副作用,包括:

癌症前期血液状况恶化为血癌(白血病)。Nplate不适用于患有称为骨髓增生异常综合征(MDS)的癌症前期疾病的人,也不适用于免疫性血小板减少症(ITP)以外的任何疾病。如果你患有MDS并接受Nplate治疗,你的MDS情况可能会恶化,成为急性白血病。如果MDS恶化成急性白血病,你可能会更早死于急性白血病。

O在使用Nplate治疗期间,如果你的血小板计数变高,你患血栓的风险可能会更高。

你可能会有严重的并发症,或者死于某些形式的血块,比如扩散到肺部的血块,或者引起心脏病发作或中风的血块。

O如果你患有慢性肝病,你的肝静脉可能会出现血栓。

这可能会影响你的肝功能。

注射过多的Nplate可能会导致你的血小板数量危险的增加和严重的副作用。

您的医疗保健提供者可能会根据您的血小板计数的变化而改变您的剂量或停用Nplate。

您必须在Nplate治疗停止之前、期间和之后进行血小板计数(参见“我如何接受Nplate?”)。

参见“Nplate的可能副作用是什么?”治疗Nplate的其他副作用。

Nplate是一种处方药,用于治疗以下疾病中的低血小板计数(血小板减少症):

  • 患有免疫性血小板减少症(ITP)的成年人,当某些药物或手术切除你的脾脏效果不够好时。
  • 当某些切除脾脏的药物或手术效果不佳时,0名1岁及1岁以上的儿童患有ITP至少6个月。

Nplate是一种处方药,也用于治疗暴露在高水平辐射(急性辐射综合征)中的人,包括新生儿。Nplate用于这一用途的有效性只在动物身上进行了研究,因为它不能在人体上进行研究。

Nplate不适用于患有称为骨髓增生异常综合征(MDS)的癌症前期疾病的人,或者是由ITP以外的任何疾病引起的血小板计数低的人。

只有当你的血小板计数过低和身体状况增加你出血的风险时,才会使用Nplate。

Nplate被用来试图将你的血小板计数保持在每微升50000个左右,以降低出血的风险。

Nplate不是用来使你的血小板计数正常的。

目前尚不清楚Nplate对1岁以下儿童是否安全有效。

在接受Nplate之前,首先与您的医疗保健提供者交谈,了解Nplate的好处和风险。

请务必将您的所有医疗状况告知您的医疗保健提供者,包括以下情况:

  • 做过切除脾脏的手术(脾切除术)
  • 有骨髓问题,包括血癌或MDS

Nplate可能会伤害你未出生的宝宝。

在使用Nplate治疗期间,如果您怀孕或认为您可能怀孕,请告知您的医疗保健提供者。

正在母乳喂养或计划母乳喂养。Nplate可能会进入你的母乳,伤害你的宝宝。在使用Nplate治疗期间,不要母乳喂养。

告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。

知道你吃的是什么药。保留一张清单,当你拿到一种新药时,把它给你的医疗保健提供者或药剂师看。

我怎样才能收到Nplate呢?

ITP的Nplate由您的医疗保健提供者每周皮下(皮下)注射一次。

Nplate是由您的医疗保健提供者在暴露于高水平辐射的情况下皮下注射一次的。

在ITP治疗期间,您的医疗服务提供者将密切监测您的Nplate剂量和血小板计数。

1.您的医疗服务提供者将每周检查您的血小板计数,并根据需要更改您的Nplate剂量。

这将一直持续到您的医疗保健提供者决定您的Nplate剂量可以保持不变。

在那之后,你每个月都需要验血。

当你停止服用Nplate时,你将需要至少两周的血液测试,以检查你的血小板计数是否降得太低。

2.告知您的医疗保健提供者在使用Nplate治疗期间出现的任何瘀伤或出血。

如果您错过了预定剂量的Nplate,请致电您的医疗保健提供者,尽快安排您的下一次剂量。

收到Nplate时我应该避免什么?

避免可能增加出血风险的情况或药物。

Nplate可能有哪些副作用?

Nplate可能会引起严重的副作用。参见“关于Nplate,我应该知道的最重要的信息是什么?”

Nplate在成人中最常见的副作用包括:头痛、手脚刺痛或麻木、关节痛、支气管炎、头晕、鼻窦炎(鼻窦炎)、失眠、呕吐、肌肉压痛或无力、腹泻、手臂和腿部疼痛、上呼吸道感染、胃(腹)痛、咳嗽、肩部疼痛、恶心、消化不良、口咽部疼痛(口咽部疼痛)。

Nplate在1岁及以上儿童中最常见的副作用包括:瘀伤、上呼吸道感染、口咽部疼痛(口咽部疼痛)。

服用Nplate的人可能会增加发生新的或恶化的骨髓变化的风险,这种变化称为“网织蛋白增加”。如果停止服用Nplate,这些变化可能会改善。在使用Nplate治疗期间,您的医疗保健提供者可能需要检查您的骨髓是否存在此问题。

给你的医生打电话寻求关于副作用的医学建议。

关于安全有效使用Nplate的一般信息

开药的目的有时不在“用药指南”中所列的目的。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者询问有关Nplate的信息,这些信息是为医疗专业人员编写的。

注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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