抗微生物耐药性(AMR)泛指细菌,病毒,真菌等病原体感染不被抗菌药物及其他抗感染药物有效抑制或杀灭的抵御能力.近几年,这一概念逐渐取代了抗菌药耐药性(ABR),全面涵盖大部分传染性疾病的耐药性,为国际卫生研究组织所采用.AMR是一项急需解决的严重社会问题,仅在美国和欧洲,每年即各有5万～6万人死于AMR感染.若不采取有效措施,到2050年,全球每年将有一千万人死于抗微生物耐药感染性疾病,经济负担将超过100万亿美元,研制新型抗耐药性药物势在必行.日本盐野义制药株式会社(Shionogi&Co.,Ltd.)独家研制的第5代头孢菌素类抗菌新药——硫酸头孢地尔对甲苯磺酸盐水合物(cefiderocol hydrate)应运而生.其有效成分头孢地尔是一种新型铁载体头孢菌素,具有独特的穿透革兰阴性菌细胞膜的作用机制,与三价铁离子络合,通过细菌铁转运蛋白,穿透细胞膜外膜被转运至细菌细胞壁内,使之在细菌胞质中达到更高浓度,与受体结合,抑制细菌细胞壁的生物合成,对所有革兰阴性菌具有强劲的杀灭活性,包括耐碳青霉烯革兰阴性非发酵鲍曼不动杆菌,铜绿假单胞菌,难治性耐碳青霉烯肠杆菌科.头孢地尔开创了用于死亡率很高,且未能满足医疗需求的严重疾病领域.2019年4月2日,盐野义制药株式会社公布了一项头孢地尔治疗复杂性尿路感染(cUTI) II期临床研究的积极结果.该研究达到临床治愈和病原菌根除的主要终点,向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提出新药上市许可,均被受理.FDA授予头孢地尔合格的抗感染药品(QIDP)资格认定并享受快速通道资格;EMA人用医药产品委员会(CHMP)也授予头孢地尔加速评估资格.2019年10月16日,FDA抗微生物药物咨询委员会投票决定,推荐盐野义制药株式会社的头孢地尔静脉注射液用于治疗高度耐药革兰阴性菌,包括肾盂肾炎在内的cUTI;2019年11月14日,FDA批准头孢地尔静脉注射液上市,商品名Fetroja(R).该文对头孢地尔静脉注射液的非临床和临床药理毒理学,临床研究,不良反应,适应证,剂量与用法,用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍.