天士力2021年半年度董事会经营评述内容如下：

一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

天士力始终秉承“创造健康，人人共享”的企业使命，推动中医药与现代医学融合发展，持续聚焦中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发，利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，继续保持行业领先优势与研发创新的发展动力。　　（一）主营业务　　现代中药领域，打造行业第一品牌。公司按照国际化创新标准和现代医学标准，以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌产品，构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。在复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势的基础上，先后持续布局多层次的产品组合，不断加强大品种二次开发与创新中药研发，持续强化产品全生命周期管理。公司心脑血管在研管线覆盖高血脂症、抗血栓、脑卒中、脑卒中后遗症、心衰、冠心病等适应症，形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节、品类齐全的产品链，保持在中国心脑血管创新药领域的领先优势。　　生物药领域，构筑创新医药研发集群。公司子公司天士力生物是一家集完整研产销于一体的创新型生物药企业，其拥有的特异性溶栓重磅产品注射用重组人尿激酶原（普佑克）为中国范围内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，也是“十一五”规划期间获得国家重大新药创制科技重大专项支持的首个获批上市的Ⅰ类生物新药，自2017年7月纳入国家医保目录，迅速拉动生物药板块快速增长，目前该产品适应症正在从急性ST段抬高型心肌梗死（心梗）向治疗急性缺血性脑卒中（脑梗）治疗和急性肺栓塞（肺梗）治疗拓展。天士力生物还拥有丰富的研发管线，在研产品可覆盖晚期结直肠癌、晚期恶性消化道实体瘤、慢性乙型肝炎、II型糖尿病等多种疾病。　　化学药领域，仿创结合构建多领域领先。公司子公司帝益药业为化学药研发与生产核心，目前已上市产品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列，其中包括化学原料药与口服固体制剂等多个产品。公司化学药代表性产品替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）、吲达帕胺片、盐酸苯海索片、舒必利片、卡托普利片和氯氮平片等多个产品（品规）先后通过一致性评价，他达拉非片、吉非替尼片和米诺膦酸片获得药品注册批件（视同通过一致性评价）。化学药研发坚持仿创结合，布局了多款一类创新药和仿制药，同时引进多款领先创新药物，进一步丰富化学药产品管线。　　（二）经营模式　　报告期内，公司以工业产品的生产销售为主，即医药工业经营模式；以第三方产品销售为辅，即医药商业经营模式。　　1、医药工业经营模式　　采购模式：公司设有专门的采购部门，制定原材料采购的标准，通过招标、统谈、战略寻源、战略储备等多元化的采购模式相结合，实施战略采购，利用集成优势降低采购成本，规避质量及供货风险。　　生产模式：公司及生产型子公司所有产品均严格按照GMP规范进行生产，以销定产，ERP贯穿供应链一体化。计划部门根据销售部门提供的各产品年度销售预测以及月度发货情况，结合各产品产能，制定生产计划；生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、质量标准、卫生规范等执行情况进行严格监督管理，由各生产车间负责具体产品的生产管理；质量保证部、质量检验部对在整个生产过程中关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。　　销售模式：公司产品主要通过全资子公司天津天士力医药商业有限公司对外销售，现已形成覆盖全国市场的营销网络。销售系统设医疗事业部、OTC与终端事业部、商业事业部进行专业化运作，各自负责目标市场的业务拓展。　　2、医药商业经营模式　　目前公司的医药商业主要为零售连锁业务。零售连锁业务通过向上游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、医疗器械等，经线上及线下渠道向终端消费者进行零售，通过购销差价获取利润。线下业务，公司目前在辽宁省、天津市、山东省、广东省等区域开办有连锁药店，以自营药店为主，加盟药店为辅。公司也设有网上药店进行医药电商服务。药店零售主要以销售非处方药为主，常用处方药、医疗器械为辅，兼营中药饮片、保健食品等。　　（三）主要业绩驱动　　公司2021年上半年主要业绩驱动因素如下：一是不断创新研发管线，形成了现代中药、生物药、化学药协同发展的产业格局，继续保持在中国心脑血管市场创新药领域的领先优势；二是坚持以国际化为引领，聚焦世界领先靶点和全球前沿技术，有序推进在研产品进展，将创新驱动作为内生动力，提升未来发展动能；三是积极响应国家分级诊疗政策，推动精准营销、强化产品临床价值，推动多产品被纳入《国家医保目录》、“国家药品集中采购”以及各项临床指南与专家共识，积极落实国家医保谈判品种和国家药品集中采购品种落地执行；四是持续推进精益生产和智能制造，不断提升技术工艺与产品质量，持续降本增效，构建现代中药、生物药和化学药先进制造平台。未来，公司将继续稳步推进创新产品研发及产品结构优化提升，确保公司业绩可持续增长。具体情况详见“经营情况的讨论与分析”部分。　　（四）报告期内行业情况说明　　2021年在全球疫情依然严峻的形势下，我国疫情防控常态化，国内经济复苏，医药制造业整体也在加速回暖。人口老龄化加剧等原因，中国医药市场未满足的医疗健康需求急剧加大，医药市场前景广阔。国家统计局数据显示，2021年上半年，医药制造业实现营业收入14,046.90亿元，较2020年上半年同比增长28.0%；实现利润总额3,000.40亿元，较2020年上半年同比增长88.8%，其中利润同比大幅增长主要是新冠疫苗及检测试剂等防疫抗疫物资产能扩充、产量提升等因素所致。另一方面，医保控费仍为医改核心工作，医药供给侧改革继续深入，带量采购、医保目录动态调整及DRGs等常态化开展，行业的变革与重构使得药品生产企业利润进一步承压，同时也推动了医药产业的转型升级，激发医药企业加速创新。二、经营情况的讨论与分析　　（一）综述　　报告期内，公司持续聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，有序布局研发管线，不断升级营销模式，持续降低生产成本，保持了行业领先优势和发展动能，实现现代中药、生物药、化学药的协同发展。　　坚持研产销投一体化整合资源，确保重点研发项目的目标达成。公司通过“四位一体”的研发模式共布局82款在研管线产品，涵盖40款1类创新药，并有44款药品已进入临床阶段，其中17项处于临床II、III期研究。报告期初至目前，米诺磷酸片、吉非替尼片获得药品注册证书；普佑克急性缺血性脑卒中适应症、注射用硼替佐米、他达拉非（小剂量）和创新中药坤怡宁颗粒已提交上市申请；T89(复方丹参滴丸，FDA临床研究申报代码为T89)预防及治疗急性高原反应（AMS）申请FDA新药上市项目正式进入Ⅲ期临床试验；JS1-1-01获得FDA临床试验批准；利伐沙班完成BE临床研究；盐酸二甲双胍片、氯氮平片通过一致性评价。　　持续强化数字营销模式转型，稳步提升终端市场有效覆盖。公司搭建扁平化组织架构，持续推进营销组织变革，深入推进数字化价值营销转型。报告期内，公司通过加强线上活动及新媒体传播、外部客户宣教、专家会议等营销活动讲好产品故事，重塑价值创造与品牌价值传播；同时继续探索“互联网+健康医疗”的创新销售模式，与多家医药电商平台进行战略合作进行线上处方药销售和与线下门店送药到家，开展脑健康中心、亚健康中心、核心门店升级等项目，进一步推进全品种覆盖和核心品种增长。　　继续推进生物药板块分拆上市，资本市场助力公司发展。报告期内，公司继续积极推进子公司天士力生物的分拆上市相关准备工作，保荐机构中信证券股份有限公司已与天士力生物就申请科创板上市签订了上市辅导协议，并于2021年1月9日进行了辅导备案，目前处于上市辅导中，相关审计和尽职调查等工作也在同步推进。生物药板块分拆上市实施有利于聚焦公司核心战略，进一步提升公司在创新药领域价值，加速创新医药研发集群构筑与营销创新，更好地发挥多产品集群优势与协同效应。　　（二）报告期内主要经营成果　　研发方面　　公司围绕心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域形成疾病防治集成解决方案；通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，解决未被满足的临床需求；发挥现代中药、化学药、生物药的协同发展优势，不断丰富公司梯队化的产品组合。　　1、坚持“大品种”：基于疾病谱的发展演变趋势紧跟国际前沿技术，围绕疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案。　　（1）心脑血管领域，围绕疾病链全生命周期布局产品：公司贯穿有关心脑血管疾病预防、治疗及康复等各个环节，在研管线共布局21款产品，使公司在中国心脑血管创新药领域一直处于领先地位。在心衰和心梗领域，公司布局了创新中药加参片，该药物为国内以心衰为确切适应症的首个组分中药产品；芪参益气滴丸增加慢性心力衰竭适应症，目前开展II期临床试验；在急性缺血性脑卒中领域，普佑克作为新一代特异性溶栓药物，具备选择性、快速溶栓的治疗优势，治疗急性缺血性脑卒中适应症完成Ⅲ期临床试验，提交药品生产注册申请；在急性脑卒中6小时后急性期方面，公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，基于组织损伤信号重建理论，通过补充外源性干细胞以保障损伤组织的修复原料供给，促进自体修复能力，实现组织再生与器官功能恢复，目前该项目已经启动正式的临床前研究；在脑卒中恢复期方面，布局了创新中药中风回语颗粒，已启动II期临床研究；在缺血性脑卒中等多种因素引起的脑水肿方面，公司的创新靶点单抗药物，处于临床前研究阶段。　　（2）消化代谢领域，聚焦糖尿病及并发症的治疗：根据代谢类疾病发展演变规律，从早期干预到中晚期治疗以及并发症的防治，共布局21个在研项目。在代谢疾病领域：对于2型糖尿病的治疗，已上市经典降糖药物盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价；从美国礼来公司引进的GPR40选择性激动剂TSL-1806胶囊启动临床I期研究；通过投资派格生物医药(苏州)股份有限公司布局2款GLP-1类似物药物PB-119和PB-718，PB-119项目II期临床试验结果显示患者依从性及疗效更优，GLP-1/GCGR双激动剂PB-718拟开展非酒精性脂肪肝、肥胖症、2型糖尿病等多个适应症；公司自主研发的通过脂肪组织降糖的培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（脂糖素)在FDA完成临床试验预审。对于糖尿病并发症的治疗，复方丹参滴丸关于糖尿病视网膜病变适应症的治疗已纳入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，目前处于申报上市阶段，同时积极筹备国际临床研究；公司还启动了芪参益气滴丸增加糖尿病肾病适应症的临床前研究工作。对于高血脂症的治疗，苯扎贝特缓释片提交生产注册申请，布局的治疗用生物制品1类新药重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液启动临床I期研究。在消化疾病领域：针对肝脏、胃肠道等疾病的治疗，拥有多款具有特色的在研新药，包括处于II期临床试验的生物药T101（治疗用乙型肝炎腺病毒注射液）、中药Y-TCM1408-01（治疗腹泻型肠易激综合征的肠康颗粒）及中药TCM1516（治疗非酒精性脂肪肝炎的胡黄连总苷胶囊）等。　　（3）肿瘤领域，紧跟前沿技术，全面优化在研管线：公司围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗进行精准布局，在研项目共计15项，助力公司不断拓展该领域产品管线。在小分子靶向药物治疗领域，吉非替尼片获批上市，1类创新药PARP抑制剂正在开展I期临床研究。在肿瘤免疫治疗领域，子公司上海赛远生物科技有限公司新一代全人源抗EGFR单克隆抗体安美木单抗处于II期临床，为西妥昔单抗的改良药物，具有优效低毒、长半衰期等优点；天士力生物从台湾圆祥生命科技股份有限公司（APBiosciences,Inc.,以下简称“台湾圆祥”）引进的PD-L1/OX-40双抗、PD-L1/VEGF双抗抗体产品，填补了公司在免疫检查点相关抗体药物的空白。在基因治疗领域，子公司天士力生物拥有重组溶瘤病毒技术平台，实现溶瘤病毒治疗与靶向化疗的结合，打造双抗技术平台，已完成标的靶点筛选，为公司提供临床前创新储备项目；在无创治疗领域，公司与行业领先企业合作成立合资公司，探索以多种创新方式推广高强度聚焦超声技术，用于前列腺良恶性肿瘤等疾病的治疗。　　2、坚持“国际化”：以“四位一体”研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，解决未被满足的临床需求。　　全面整合全球基因网络、人工智能、生物医学大数据等前沿研发资源，实现前瞻技术的综合集成及产品组合：现有在研项目82个，1类创新药40个，进入临床研究阶段44个，其中自主研发项目57个、产品引进项目17个、合作开发项目5个、投资优先许可权项目2个。其中，从美国礼来公司引进的1类创新药物GPR40选择性激动剂、从日本EA制药引进的AJT240、从法国Pharnext引进的PXT3003、从台湾圆祥引进的双抗项目技术转移与临床（前）研究稳步推进。　　与国内外知名科研院校、创新CRO公司、行业技术领先企业等机构开展合作，布局差异化、多样化的产品应用组合，以及资源与技术的多级应用平台：公司与四川大学华西医院再生医学研究中心合作，完成了干细胞研发和转化中心的建设，快速推进干细胞项目研发，在国内率先完成干细胞与再生医学的全产业链布局；与法国Pharnext、阿里云合作共建的基于大数据、人工智能及网络药理学等信息技术的创新药物星斗云平台，目前已完成I期上线并启动了对复方丹参滴丸等已上市品种作用机制的精准画像；与中国药科大学成立“中国药科大学-天士力创新药物研究院”，开展肿瘤、肝病领域，从靶点发现/验证、药物设计筛选、合成工艺优化等方面推进创新药物精准研发；与成都先导药物开发股份有限公司形成创新药物合作开发同盟，开展肿瘤免疫治疗、新机制靶向小分子及蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）的创新药物开发；报告期内,公司还与行业领先公司合作，通过引进相关专业技术与产品，积极探索高强度聚焦超声消融、雾化制剂等新型技术在医药医疗业务领域差异化与深层次的应用。　　3、坚持组合创新：发挥现代创新中药、化学药、生物药的协同发展优势，不断丰富公司基于疾病病理生理演变的全生命周期产品组合。　　（1）现代中药布局28款产品，稳固中药研发龙头地位　　核心品种国际化推进取得新进展：T89FDA新药研发项目进展顺利。其治疗慢性稳定性心绞痛适应症临床Ⅲ期验证性试验（以下简称“ORESA”）受试者招募与入组工作持续推进；防治急性高原综合症（AMS）完成临床试验准备工作，开始受试者入组，正式开展临床III期试验。　　创新中药研发与重点品种二次开发快速推进：报告期内，公司用于治疗女性更年期综合症的创新中药坤怡宁颗粒提交上市申请；芪参益气滴丸增加心衰适应症和养血清脑丸增加阿尔茨海默病（AD）适应症II期临床试验稳步推进。　　（2）生物药布局20款产品，构筑创新生物医药研发集群　　重磅产品普佑克新适应症完成临床试验积极推进：普佑克作为新一代特异性溶栓药物，具有临床开通率高、出血风险低的特点。公司以临床需求为导向，积极推进普佑克适应症从急性ST段抬高型心肌梗死（心梗）治疗拓展至急性缺血性脑卒中（脑梗）治疗和急性肺栓塞（肺梗）治疗。报告期内，普佑克急性缺血性脑卒中适应症提交生产药品注册申请并获受理，急性肺栓塞适应症II期临床试验已完成。　　梯队式分布的生物药在研产品组合稳步推进：临床阶段，治疗直肠癌1类新药安美木单抗Ib/II期临床试验入组，已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、疗效确切。治疗用乙型肝炎腺病毒注射液T101快速推进II期临床试验，已完成所有受试者中期随访。重组溶瘤痘苗病毒注射液T601处于I/IIa期临床爬坡末期阶段，正在配合未来瘤内注射开展动物的相关药效和毒理试验；用于高胆固醇血症产品重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液获批临床，目前正在开展I期临床试验。临床前阶段，公司引进台湾圆祥生命科技股份有限公司的2款国际领先的双抗项目PD-L1/OX-40和PD-L1/VEGF，以及自主研发的单双抗项目，目前技术转移和临床前研究正在进行。　　（3）化学药布局30款产品，创仿结合研发管线持续优化　　创新药产品取得阶段性进展：报告期内，创新药TSL-1502（PARP抑制剂）、TSL-1806（GPR40激动剂）、JS1-1-01等项目临床研究顺利推进，其中用于中重度抑郁症治疗的JS1-1-01已于近期获得FDA临床试验批准，进一步增强公司在肿瘤、消化代谢及中枢神经等领域的优势。　　多款仿制药提交上市申请及通过一致性评价：报告期初至目前，公司仿制药硼替佐米、他达拉非(5mg、10mg）提交注册生产申请。盐酸二甲双胍片、氯氮平片两个仿制药产品（品规）顺利通过一致性评价；赖诺普利氢氯噻嗪片完成BE试验，尼可地尔片处于药学研究、中试放大阶段。　　营销方面　　1、医药工业营销实现协同发展：报告期内，公司主动应对市场环境变化，通过构建扁平化组织架构、推进精准营销专业化建设，重塑品牌价值，为未来可持续增长奠定良好基础。　　（1）加快营销组织变革，优化资源配置　　以构建区域枢纽化组织架构为目标，通过综合产品线整合、管理职能下沉、资源配置优化及人均效能和组织效能提升等一系列措施，持续调整和推进营销组织变革，搭建扁平化组织架构，为一线赋能。在统筹考虑全局政策一致性的前提下，结合不同区域市场差异，制订重点产品和重点区域发展目标，聚焦头部终端及客户，继续落实一区一策的个性化销售策略，推动营销组织从“销售”模式转变为“经营”模式。　　（2）深化精准营销模式，继续推进数字化价值营销转型　　进一步强化营销数据管理，加速业务数据化进程，有效挖掘数据价值。通过细化客户关系管理实现系统终端分级和客户标签，利用大数据进行精准画像，落实应用软件移动端和销售指标看板，完善商业渠道扁平化布局，高效匹配全产业链资源；同时通过数字化、自动化的数据处理流程，对数据进行全方位分析，为企业终端渗透提供指导，持续提升基于大数据分析的运营决策能力与营销资源体系整体的优化配置能力。以普佑克为例，公司通过外部大数据和内部多维度评估，建立生物创新药普佑克溶栓心梗救治地图，对普佑克目标医院进行精准分级，制定开发高潜医院规划，精准投放资源，持续优化STEMI患者救治路径，将原有营销模式升级为“省-地-县-乡-村-患”多层联动，“1+N+m”三全模式，精准有效地加大了基层市场覆盖。　　（3）推进产品进入相关指南及共识，增强核心产品学术影响力　　积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域用药指南和专家共识，推进临床研究及成果转化。现代中药和化学药方面，报告期内，共5个产品新进入10项共识及指南。复方丹参滴丸进入《中国2型糖尿病防治指南》、《中成药治疗冠心病临床应用指南》、《冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南》、《糖尿病神经病变诊治专家共识》；养血清脑颗粒（丸）进入《卒中后认知障碍管理专家共识》、《帕金森病睡眠障碍中西医结合管理专家共识》；芪参益气滴丸进入《中成药治疗冠心病临床应用指南》、《老年人慢性人力衰竭诊治中国专家共识》；蒂清进入《肺癌脑转移中国治疗指南》、《国产和进口替莫唑胺胶囊治疗脑胶质瘤的药物经济学评价》；他达拉非进入《中国肺动脉高压诊断与治疗指南》。生物药方面，天士力生物以疫情期间急性ST段抬高型心肌梗死患者的诊疗实际情况及治疗需求出发，积极推动静脉溶栓优先的再灌注策略及理念的推广，以满足急性ST段抬高型心肌梗死患者的治疗需求。报告期内，由河北省胸痛中心所制定的《关于新型冠状病毒肺炎疫情期间STEMI救治策略的建议》再次强调了STEMI患者静脉溶栓优先的救治策略。　　（4）进一步发掘产品价值定位，重塑价值创造与品牌价值传播　　公司通过加强线上活动及新媒体传播、外部客户宣教、专家会议等讲好产品故事，把产品的核心价值有效传播给广大客户。报告期内，公司持续利用线上、线下及城市县乡联动的方式共同举办或参与多种形式学术会议，围绕产品集群优势进行产品以及品牌价值宣传；持续推动“心健康公益行动”、“融-会贯通”、“全心提升”、“急先锋”等围绕心脑血管疾病防治活动的深入开展；通过义诊等形式，提高对于高血压、脂肪肝等疾病的防治意识，使公司产品更好地惠及基层患者。　　（5）探索创新商业模式，推进全品种覆盖和核心品种增长　　加强同战略合作伙伴的商业互动，借助线下营销优势，探索线上营销新模式，开启“互联网+健康医疗”的创新销售模式。报告期内，通过线上直播、核心终端在线教育、微信公众号、名师大健康讲堂等渠道推进品牌化营销，强化合作商业业务员和核心终端店员的产品知识宣教，有效传递专家用药指南等合理用药信息，提升产品品牌价值；通过与多家医药电商平台进行战略合作，推进线上处方药销售和慢病管理，同时与线下门店客户开展送药到家，开展脑健康中心、亚健康中心、核心门店升级等项目，打造线下疾病系统营销中心。　　2、医药商业稳步提升经营管控及价值创造：连锁业务继续深化数字化转型，针对目标群体更高效地进行产品推广与会员维护，聚焦客户价值；快速转换市场推广策略，持续提升商品管理能力。　　（1）聚焦客户价值，加强连锁业务经营效率　　以降本增效、风险防控为工作方针，持续加强零售连锁业务的运营及管控。报告期内，继续深化数字化转型，持续推进门店全品损益评估模型，持续提升连锁业务数据分析、数据管理、数据应用的能力，助力精益化管控；快速转换市场推广策略，聚焦客户价值，形成会员画像，不断深入了解会员消费行为特征和习惯，更为精准地分析评估销售数据，逐步构建慢病管理与药事服务的流量经济平台；通过专业医药健康电商平台强化线上线下联动新模式的应用，打通线上药店与线下药店的信息壁垒，优化线上品类结构，精准管理线上消费者数据。　　（2）持续提升商品管理能力，用商品创造价值　　建立连锁业务统一的商品管理逻辑，实现用商品创造价值，增强连锁业务经营效率。报告期内，综合考虑医药连锁行业内部与外部因素，制定连锁业务商品功效用途分类手册，指导连锁药店更好地进行商品的引进、经营和淘汰，进一步优化商品经营结构；加快推进建设以销定采为基准的门店智能补货系统，为连锁业务商品及库存周转的管理赋能，提升连锁业务管理效率。　　智能制造方面：　　报告期内，公司通过打造“流程最短、工艺最精、人员最少、成本最低”的全价值链精益管理模式，不断提升技术工艺与产品质量，持续降本增效，逐步形成具有天士力基因的精益管理体系，构建现代中药、生物药和化学药先进制造平台。　　1、现代中药板块：产业链标准化、数字化带动产业升级　　公司继续深入完善全产业链标准化体系，全面实施以工艺、过程控制与装备集成数字化为核心的关键技术研究及应用，持续推动智能制造技术创新，通过“中药滴丸剂先进制造技术研究及应用”、“中药颗粒剂先进制造技术研究及应用”及“中药提取醇沉关键技术研究”等项目的实施，建立了公司产品在生产操作、设备运行、产品质量、工艺控制等环节的智能制造分级标准；持续开发及应用智慧生产管理系统，继续建设工艺质量数据库，推进基于过程分析技术（PAT）的先进控制模型应用，强化质量管理效率和信息化处理能力；承担“中药口服制剂智能制造试点示范项目”、“基于大数据的中药产品质量管理应用示范项目”等智能制造试点示范项目，进一步提升公司智能制造产业升级速度；报告期内，公司智能配送与仓储系统正式上线运行，实现了原辅物料、包装材料、产成品的无人配送和智能存储，大幅增加仓库存储货位，显著提高物料及产成品出入库效率，有效降低运营成本。　　2、生物药板块：大规模细胞连续培养平台，提供普佑克产能保障　　天士力生物基于自主研发的采用灌流技术的哺乳动物细胞长期连续培养技术平台，可在培养阶段长时间维持细胞良好状态并连续、快速收获目标蛋白，与传统的动物细胞批次培养技术相比，具有生产规模大、生产效率高、培养时间长、产品质量稳定的优势。普佑克自上市以来，顺利通过2次GMP认证以及多次飞行检查，并且连续7年一直持续稳定向市场供应高质量产品。报告期内，天士力生物取得了普佑克20L生产线药品注册补充申请批件；普佑克300L反应器生产线处于现场核查阶段，上述生产线上线后预计产能可达200万支/年；普佑克生产工艺完成从20L生物反应器至300L生物反应器的工艺放大，相关生产工艺和经验将为后续在研产品的商业化奠定坚实的基础。　　3、化学药板块：通过精益生产与经营核算，进一步提升生产效能　　帝益药业以关键岗位、关键设备智能提升为切入点，以提高质量、降低成本为核心，分梯次实施智能改造。报告期内，帝益药业继续构建安全生产数字化平台，制剂车间完成温湿度监测报警系统数字化改造，无菌车间轧盖机、灌装机、冻干机实现在线粒子监视，为实时查看无菌车间环境、导出数据、在线打印等提供支持，进一步满足全产业链对数据的需求。同时，帝益药业增加口服固体制剂湿法制粒生产线，在提升制粒自动化的基础上实现生产线设备清洁自动；升级改造制剂塑瓶包装线，通过增加数粒称重装置、装盒机及三维包裹机，实现产品包装自动化。　　（三）下半年工作计划　　1、研发方面，稳步推进，蓄力新产品　　继续打造国际化人才团队，全面优化研发管理机制和流程，抓好创新药临床开发，快速推进在研管线进度。在国际注册方面,积极推进T89项目ORESA试验病例入组、T89项目急性高原综合症（AMS）研究国际多中心III期临床试验(MRCT)、B1344-NASHFDA临床试验资格申请、以及抗抑郁药Easeplus欧盟传统植物药注册获批等相关工作。在国内注册方面，积极推动复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变、坤怡宁颗粒、普佑克急性缺血性脑卒中适应症、注射用替莫唑胺、苯扎贝特缓释片（国内首家）、盐酸美金刚缓释胶囊及他达拉非小剂量获得生产批件；注射用尼可地尔、利伐沙班提交上市申请；钙感应受体变构调节剂AJT240等项目获得《临床试验通知书》以及P4匹莫范色林胶囊制剂申请BE备案。研发项目重点选择临床需求较为迫切且市场空间广阔的细分疾病领域，做好差异化创新布局，加速全球创新药项目尤其处于临床III期和已上市成熟品种的引进，不断丰富公司的创新药产品梯队。同时围绕全球医药产业发展方向的生物技术领域，持续搭建更多层次与领域的研发平台，助力更多创新产品的研发。　　2、营销方面，深耕市场，创新突破　　主动迎接市场变更，牢固树立3E（效能、效率、效益）思维、经营思维和全局意识，持续精细化深耕市场，推进重点区域专业产品线设置，充分发挥产品的协同优势，建立线上线下紧密结合的新营销模式，以适应行业环境的不断变化；精准应对国家医改政策变化，确保核心品种市场，深耕等级医院及基层医疗终端，推进产品覆盖与上量；强化各地区学科专家合作，持续推进以营销学术为核心的产品学术推广，通过积极构建完善各领域的专家网络，强化产品临床价值和药物经济学价值传播，不断提升产品核心价值；深入分析市场的潜力和容量，基于精准定位、精准营销开展连锁会员画像，通过互联网、新媒体等渠道开展品牌传播，向消费者精准推送产品，提高产品的细分市场竞争力。　　3、智能制造方面，重点突破，体系再升级　　以不断提升精益制造水平、降低生产成本为核心，围绕大品种持续推进智能制造平台建设，将工业互联网、5G、数字孪生等新一代信息技术等与先进制药技术相融合，进一步提升公司产品市场竞争能力。在现代中药领域，深入推进天士力智能制造升级项目集，继续深化智能仓储物流全新管理模式，完成滴丸制剂生产中物料、产成品出入库的智能化、过程的数字化以及物流的信息化，加快推进生产全流程智能制造；推进粉针产品智慧生产管理信息化系统二期建设，实现粉针生产线自动化提升；针对关键生产线在提高质量与效率、降低人工与能耗等方面需求，继续推进先进制造技术的应用，并继续打造智能制造技术创新体系，持续彰显公司在现代中药智能制造的行业引领性。在生物药领域，天士力生物将持续提升普佑克产能保障能力，加速推进300L反应器生产工艺获得药品注册批件后全面实施MES生产执行系统建设工作。在化学药领域，逐步实现覆盖研发、生产、销售、管理等全流程的精细化管控，提升产品竞价能力。充分挖掘现有固体制剂车间产能，做好新产品上市产业化准备，保障产品批准后尽快上市；推进制剂湿法制粒线的改造，进行制剂塑瓶包装线装盒机的安装及验证，完成制剂气流粉碎机的安装、验证并投入使用。　　4、产融结合，布局战略新发展：一是继续积极推动子公司天士力生物分拆上市。上市公司将继续履行相关程序，推动天士力生物上市工作，以支撑天士力生物现有特色技术平台的持续升级，深化公司在生物药领域的战略布局，丰富生物药领域产品管线，优化营销业务体系，进一步增强核心竞争力。二是持续聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，同时拓展尚未有有效治疗药物的疾病领域（如中枢神经、自身免疫性疾病领域），以“四位一体”的研发模式整合前沿技术和产品，打造“防、治、管、控”全周期的健康服务方案。三是战略布局差异化、多样化的深层次产品应用组合，以及资源技术多级应用平台：投资控股云南麻叶生物科技有限公司，探索工业大麻在医药医疗领域的多元应用；与行业领先企业合作，探索雾化制剂等新型应用技术在医疗健康业务领域的应用；引进聚焦超声消融等前沿技术，探索推进生物医学工程技术深层次应用；　　依托智能化数字药物创新丰富产品组合，构建与医疗、商业终端的新型合作关系，实现价值的共享共赢。　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险　　行业风险：　　a.医药行业政策风险　　医药行业政策不断完善，行业监管日趋完善。2020年8月28日，国家医疗保障局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求各地于2020年底前建立并实施医药价格和招财信用评价制度。《医药代表备案管理办法（试行）》要求规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展。　　国家积极推进医疗保障制度的改革，以零容忍的态度严厉打击欺诈骗保，全面建立医保信用体系，积极引入第三方监管力量，强化社会监督；坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购，明确对药品、耗材价格虚高进行治理；完善医保目录的动态调整机制，特别强调适应基本医疗需求、强调临床价值高、强调药物经济性评价，明确推行按病种付费（DRGs）为主的多元复合式医保支付方式，取消地方医保目录调整权限，医保不能只进不出，需要健全退出机制。　　主要措施：公司致力于推行精准定位终端资源投放的智慧营销方式，转变市场推广方式，建立科学、合规、完整的营销学术体系，实现高水平的学术成果解读与传播；充分研究各省招标方案，确保公司产品在各省中标；在国家鼓励创新的政策导向下，持续关注地方招标进程，提升产品销量，并通过改善经营管理水平，提高市场竞争力，扩大市场份额，加强品牌驱动，促进公司经营的可持续发展；公司持续升级客户管理系统，强化流程管控，夯实精准营销基础。　　b.新产品开发风险　　近年来，中国医药行业的政策环境出现明显变化：更合理、更公正、更规范。尤其在制药领域，一系列政策出台，力度之大，改变了研发生态，影响了药品获批上市的标准和节奏，进而必然影响制药行业的整体格局。　　主要措施：公司研发体系持续推进精准研发，以实现患者生命健康价值为出发点和目标，以疾病生命树为指导，持续打造核心治疗领域大产品群；坚持“四位一体”的产品研发模式，深化贯彻IPD流程，提升创新项目获取能力，加速产品上市进程；数字赋能，打造国家级精准药物创制平台，从临床试错研发向智能模拟研发转型。　　公司持续推进大产品的二次开发，针对市场规模大、临床定位清晰、疗效与安全性显著、差异化优势突出的已上市产品，构筑多层次专利壁垒，加速形成系列重磅品种；积极梳理产品管线，引进引领行业的前沿类项目，形成垄断优势，提升行业地位，实现弯道超车；对机制相对明确的探索类新药，以合作研发方式分摊项目开发风险和研发成本，抢占技术高地；持续优化IPD管理机制，以项目价值为依据，按优先级分配资源，确保重点项目的研产销一体化无缝衔接。　　c.原材料价格风险　　近年来，中药材价格出现较大幅度的波动，总体呈上涨趋势。药材价格上涨影响因素复杂且具有不可预测性，主要包括：绿色回归理念加上中药本身具有的预防、保健功效使得中药需求大增；乱采滥挖对野生中药材资源的破坏、国家对珍稀野生药材实行禁采和限采；中药材实际种植面积下降、资金炒作等。　　主要措施：公司建设的首批通过GAP认证和欧盟有机认证的中药材种植基地，经过几年来探索实践，不仅可以保证公司主要产品需要的丹参大规模标准化种植，还推广到其它产品需要的主要药材的种植，从而可以确保未来公司多产品大规模生产持续稳定，降低了原材料价格波动带来的风险；通过三七等其他主要药材资源战略储备，进一步减弱或者消除药材价格波动对成本的影响；同时，公司将继续完善精益生产，加强成本管理，压缩费用。　　经营管理风险：　　a.信用与客户管理风险　　公司客户数量众多，随着业务规模的不断扩大，公司在客户管理、信用管理、回款管理等方面面临更高标准。　　主要措施：加强信用管理力量，用于定期检查客户资信档案更新、客户维护与评价筛选；升级与完善《商业客户信用管理制度》、《应收账款管理制度》，涵盖新旧客户的整体信用管理，规定客户的回访与抽查的方式与方法；全面推进集团化管控，加快财务业务一体化进程，使财务业务管理更加智能化、标准化；提升信息系统在客户管理、信用管理、回款管理等方面的分析与甄别；加强商业客户不定期动态评价与实地核实，以避免因商业客户经营情况变化给公司带来应收账款回收困难的损失。　　b.子公司管理风险　　目前，公司子公司数量较多，且地域分布较广，涉及的业务类型多样；不同公司的管理水平、企业文化各不相同，从而带来对于子公司远程管理的风险。　　主要措施：公司充分发挥各职能系统的专业能力，以本部为依托，按照职能归属，对控股子公司进行分类的专业化指导；同时又采用矩阵制的机动组织机构，在不同的时期针对不同的需求临时建立各种跨职能团队，对并购公司给予综合指导，促进横向沟通，减少部门间、公司间的壁垒，在公司内部建立了快速而顺畅的沟通渠道，实现各系统资源的快速匹配。　　公司将所有子公司视同上市公司管理，严格执行子公司内部审计工作和实施《子公司综合管理制度》，以及加强子公司信息披露管理及相关人员培训，进一步健全了公司的内部控制制度。通过建立全面预算管理体系等方式，提高母子公司在经营管理方面的协调性；通过资金、税务共享中心，加强对子公司的集中指导与管控，优化资源，合理配置。　　c.人才储备风险　　伴随着公司快速发展，在全面国际化进程中，公司不可避免的在研发、营销、技术保障、资金保障等方面，存在人才短缺的问题，从而影响企业核心竞争力的进一步提升。　　主要措施：公司将“内部培养与外部引进”两种人才机制平衡运用，为来自不同国家和地区、拥有不同专业背景和文化的优秀人才提供全球化的视野和多元化的职业平台，建立了以“T-Star”为代号的人才发展体系，统筹开发利用国内外人才资源，聚焦高潜质人才的加速培养。坚持自主培养开发人才和引进海外人才相结合，强化以价值观培训为核心，辅以专业技能、管理技能及复合型人才培养相结合的人才培养模式，明确标准、精准培训、长期辅导，从资源、运营及制度三个层面同步推动人才发展的落地实施，优化人才的战略布局，强化人才储备。　　d.投资并购风险　　随着公司快速发展，为进一步有效进行资源整合、增强公司核心竞争力，公司基于战略性产业投资，建立了“四位一体”的研投结合体系，投资并购标的由原来的成熟型企业/产品跨越到了研发阶段，投资并购实施过程中的操作风险、投资完成后的整合风险都相应增大，可能将影响公司整体系统的协调一致，从而影响公司整体战略的有效落实。　　主要措施：公司根据战略规划，组织梳理明确公司的年度投资策略和重点方向。根据《资本类项目管理制度》、《医药研发项目立项/决策管理流程》，在发现项目阶段，就对拟纳入投资管道的项目源予以严格筛选把关。在投资项目过程中，根据项目推进情况，公司分阶段组织开展项目立项-预决策-决策评审，严谨评估、科学决策。在项目通过决策评审后，按照《投资交割管理规程》强化过程管理，及时掌控投资进度与执行情况，有序做好投资与投后的顺利交接过渡。在投后管理&退出阶段，根据项目投资目的和投资类型的不同，区分项目投后管理策略及要点，组建整合管理工作组，明确各组织的不同角色和任务，根据《投后管理制度》中的项目信息对接和管理流程，定期提交项目进展报告、季度监管报告，并组织关键节点评审；项目进入退出阶段后，按照公司退出项目决策流程对退出方案进行评审决策，通过一系列的管理措施提高投后项目管理有效性，确保公司投资收益，及时发现并控制投资风险。四、报告期内核心竞争力分析　　（一）“四位一体”的研发模式　　公司紧跟国际前沿新技术与新产品的升级换代，快速推进自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一体”药物创新研发模式，扩充公司在研管线，稳步推动现代中药、生物药、化学药研发进展。坚持“大品种”，基于疾病谱的发展演变趋势紧跟国际前沿技术，围绕疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案，保持国际领先优势与研发创新的发展动力。同时，持续提高的研发投入，极大地支持了公司的项目研发和创新力度，同时全面整合全球基因网络、人工智能、生物医学大数据等前沿研发资源，实现前瞻技术的综合集成及产品组合：现有在研项目82个，其中1类创新药40个，已进入临床研究阶段44个。公司还与国内外知名科研院校、创新CRO公司、行业技术领先企业等机构开展合作，布局差异化、多样化的产品应用组合，以及资源与技术的多级应用平台。报告期内公司荣获“2020年中国中药企业排行榜TOP100-第六名”、“中国医药最具成长力品牌”等荣誉奖项，被评为医药行业“十三五”“企业管理奖”-创新发展杰出企业。　　（二）庞大的终端市场和营销网络优势　　公司采取立足城市、辐射乡村、区域管理、重点突破的营销战略，下设29个大区，656个办事处，设立医疗事业部、OTC与终端事业部、商业事业部，积极响应国家分级诊疗政策，持续加强终端渠道下沉，强化学术营销体系建设，多年来形成了覆盖全国各级市场的强大营销网络。借助线下营销优势，公司积极探索线上营销，开启“互联网+健康医疗”的创新销售模式，通过线上直播、核心终端在线教育、微信公众号、名师大健康讲堂等渠道推进品牌化营销，强化产品知识宣教，有效传递合理用药信息，进一步提升产品品牌价值。　　（三）精益生产和智能制造　　公司以数字化带动和支撑工业化、以工业化促进数字化，将信息技术、大数据运筹应用技术与中药先进制造技术进行有效融合，开发了现代中药在线工艺分析技术平台，创新运用国际领先的现代中药过程控制技术，建立了中药生产过程一致性评价方法，实现了中药生产的数字化和智能化。其中，“高速磁悬浮滴丸机”是公司自行研制的第五代滴丸机，采用工控机/触摸屏人机界面及PLC全自动控制系统，实现数据总控、智能化制造。　　（四）全产业链国际化标准体系　　公司现代中药的产品国际化推动了各项业务的国际化。结合国际市场的需求和标准，公司优化原材料种植、加工、提取、制剂、流通等各个产业环节，按照国际标准管理，将现有产业链进行全面优化升级，满足公司国际化发展需求，形成了全产业链均具国际标准的竞争优势。同时注重产业链各环节之间的衔接与协作，关注公司与客户以及外界合作伙伴的协同。　　（五）立体网状知识产权保护体系　　公司构建了包括核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利的立体网状知识产权保护体系，并通过了国家知识产权管理体系认证。公司科学制定和实施知识产权战略，将知识产权运用与企业的研发、生产、销售、投融资等经营活动紧密结合。截至报告期末，公司及主要子公司拥有专利总数1,392件，其中发明专利1,287件。公司主要产品复方丹参滴丸拥有专利301件，养血清脑颗粒拥有专利51件。报告期内，公司及主要子公司专利申请及授权分别为20件及54件，其中发明专利新申请及授权分别为16件和48件。　　（六）资本驱动产业发展，形成健康价值生态链　　借助资本引擎的作用，以产品为纽带，坚持产业与并购结合，研发与投资结合，创新与资本结合，紧密围绕心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，提供以患者为中心的涵盖诊断筛查、创新药物、医疗设备、数字服务的4D综合性解决方案。以糖尿病精准治疗闭环为例，公司引进了美国礼来公司的GPR40选择性激动剂，结合公司自身丰富的药物产品管线，比如口服降糖类（盐酸二甲双胍片等）、注射降糖类（在研品种培重组人成纤维细胞生长因子21类似物注射液等）和糖尿病并发症药物（复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、消渴清等），以及投资派格生物获得的国际前沿的长效GLP-1类似物药物，与医疗设备和数字服务形成资源对接（医疗设备和数字服务为公司控股集团少数股权投资基金投资），保证未来产品上市后快速导入糖尿病市场，围绕糖尿病精准治疗打造闭环服务。

来源: 同花顺金融研究中心