受政策利好与中药集采影响，中药创新药持续被看好。在2021年新药注册申请及审批创新高的基础上，2022年一季度累计注册申请数量已超上一年同期，甚至有声音直接认为中药新药将迎来大爆发。

根据CDE受理品种目录，2022年一季度，CDE累计承办受理18个中药新药注册申请，比2021年同期数量多2个，中药新药注册申请持续升温。

从受理申请类型来看，中药1.1类与1.2类新药分别有6个进入受理目录，占总数2/3；对比2021年全年受理的62个品类，1.1类40个，1.2类10个，可以看出，1.1类与1.2类始终是中药新药注册申请的热点。

从新药审评的治疗领域来看，主要集中在儿科、骨科、妇科、消化科、内科和精神科等。

儿童用药成新宠，市场竞争激烈

受近年儿童用药大热影响，儿科领域共有两个中药新药进入受理目录，分别是黄氏响声儿童喷雾剂和小儿香薷感冒颗粒。

据悉，黄氏响声儿童喷雾剂通过咽喉局部给药，可直接作用于病灶，并形成药液膜，使咽部保持湿润、清凉，缓解疼痛症状，具有较好的儿童依从性。非临床研究结果显示，黄氏响声儿童喷雾给药有抗炎、解热、镇痛作用，并对非特异性咽炎、链球菌性扁桃体炎具有确切疗效；局部安全性研究显示本品安全性良好。

米内网数据显示，近年来中国城市零售药店终端咽喉用药中成药市场规模不断扩容，2019年销售额突破50亿元。尽管2019年中国城市零售药店终端中成药市场增速仅为0.18%，但咽喉用药中成药市场依然显著增长，同比增长9.31%。

流行病学资料显示，儿童咽喉疾病发病率高达27.5%，其中儿童急性咽炎占咽喉疾病的29.2%。迄今为止，国内用于儿童急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎的优质中成药并不多。

据公开信息介绍，小儿香薷感冒颗粒是一力制药研发的儿科感冒用药，有明显的抗菌、抗病毒、抗炎、解热作用，能增强机体的免疫力和抗病力，为治疗四时感冒的中药新药。

一直以来，我国儿科“缺医少药”问题都很严重。中商产业研究院数据显示，目前我国儿童用药市场规模约占5%，而我国儿童人口占比约为16.8%，儿童用药市场远未饱和且需求巨大。

不过，目前儿童用药市场供给处于较为滞后的状态。国家药监局数据显示，在国内6000多家药厂中，专门生产儿童药品的企业仅有10家左右，在现有的3500多种药品中，专供儿童使用的只有60多种，约占整个药物制剂品种的1.7%。

在未来很长一段时间内，儿童用药市场仍是药企抢夺的热点。

此外，除了过往的常见病治疗如儿童消化不良、妇科炎症、胃肠疾病之外，值得一提的是今年柴金解郁安神片、太子神悦胶囊等抑郁症治疗领域药物得到了药企的青睐。

最新注册申请，康缘药业一枝独秀

从18个中药新药注册申请的企业来看，康缘药业在中药创新药的研发之路上走得稳健。2022年一季度康缘药业累计有5个中药新药注册申请获得受理，接近包括2.3类中药新药苁蓉总苷胶囊、大株红景天胶囊、金振口服液，1.1类中药新药枣柏安神颗粒，以及3.1类中药新药苓桂术甘颗粒。

据悉，江苏康缘药业股份有限公司是集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业，系国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业，先后获得国家级中药新药47个，研发实力连续三年位列“中药研发实力排行榜”首位。

值得关注的是，加上4月6日新进入受理目录的新药补髓益智颗粒，康缘药业进入受理目录的中药新药数量多达6个，是排名2-4企业申请数量的总和。

中药新药申报持续升温，原因几何？

近年来，随着医药产业创新发展加速，以及利好政策支持中药新药开发，越来越多的中药企业加强新药研发，并在新药审批审评加速的背景下，持续收获新成果。

过去的2021年是近5年来获批中药新药创新高的一年，共有12款中药新药获得上市批准，表明中药审评审批制度改革已初显成效。

与此同时，中药集采加速推进，挤压中药企业利润空间，部分中药企业被迫寻求新出路。

近日，湖北等19省中成药联盟集采又一批结果公布，落地在即，本次非报价代表品的中选降幅约为45%，最高降幅为82.6%，降幅大多集中在40%~60%；代表品中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。

中药集采推进的速度越来越快，入选的范围也越来越广。虽然整体上中药集采的降价程度不若化药，但由于中药材成本近年来连年上涨，集采实实在在地压缩了中药企业的利润空间。

由此，开发中药创新药成为中药企业的一条出路，中成药企业悄然改变战略，加快新药上市的进程，希望凭借着多年来的深耕快速进入市场。

中药企业如何布局中药创新药？

中药新药持续升温，获批数量新高，并不意味着中药新药上市变得容易。近年来，中成药循证方法和方案依据逐渐形成体系，国家对中成药的支持政策也频频出台，使得中成药审评有据可循、有法可依。此外，中医经方以及大批量民间方这个资源宝库仍旧有待开发，也推动了审批中心“清库存”动作加速。

在这样的大环境下，药企应改变过去重营销轻研发的经营思维，将中成药的生命周期管理提前，在药品上市前，除了设计治疗方向、调研疾病的发生规律、推动产品的循证医学证据建立，还要把如何降低成本、规模种植中药材原材料也纳入设计中；同时，准上市产品是药企手里的筹码，在已上市药品销售趋势稳步向好的时候，药企依旧不能懈怠新药的研发工作。