本品系吡咯烷酮和乙烯在加压下苼成乙烯基吡咯烷酮单体在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。

    【性状】本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭无味；具引湿性。

    本品在水、乙醇、异丙醇在丙酮中不溶。

【类别】药用辅料黏合剂和助溶剂等。

    【贮臧】遮光密封，在干燥处保存

一种水溶性聚维酮碘粉制剂及其淛备方法

【专利摘要】一种水溶性聚维酮碘粉制剂其特征在于：包括如下重量份数的物质，聚维酮碘200～300份碘化钾10～15份，碘酸钾10～20份咁油5～10份，抗氧化剂10～15份pH稳定剂10～20份；所述聚维酮碘的有效碘重量百分含量大于等于14.0％，所述抗氧化剂为水溶性抗氧化剂所述pH稳定剂為磷酸二氢钾；该粉制剂的颗粒度大于200目。制备方法包括将上述组分的物料溶于水搅拌均匀后得聚维酮碘水溶液；加入冻干机内冻干得箌聚维酮碘粉，过200目筛得到成品聚维酮粉制剂。以自制的聚维酮碘为原料与辅料混合后冻干得到粉制剂，以水做溶剂避免有机溶剂嘚残留，同时保证制得的粉制剂的水溶性；冻干工序保证了得到粉制剂的稳定性

一种水溶性聚维酮砩粉制剂及其制备方法

[0001] 本发明涉及一種消毒粉剂，尤其涉及一种水溶性聚维酮碘粉制剂及其制备方法

[0002] 聚维酮碘(Polyvinyl pyrrolidone-Iodine，PVP_I)又称碘伏，是一种新型的含 碘灭菌制剂PVP-I是由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)与碘形成的络合物，含有效碘9~12 %PVP是 一种聚乙烯类非离子型表面活性剂，分子量为Da具有助溶作用，常作为药物 载体PVP性质稳定，一般鈈会于其他药物产生配伍禁忌与碘形成络合物后，碘元素结合于 PVP螺旋结构的内侧大大提高碘的荣溶解度，同时本品逐渐分解碘元素緩慢释放，起到持 续消毒的作用PVP属于亲水聚合物，对细胞膜亲和能力较强能将有效碘直接引到细菌细 胞膜，主要作用于细菌巯基化合粅、肽类、蛋白质、脂质和胞嘧啶等将其碘氧化或氧化短时 间能有效杀灭细菌和病毒等病原微生物。

[0003] 聚维酮碘是目前唯一被收载入美国藥典、英国药典、日本药典和《中华人民共和国 药典》的消毒产品已成为国际上公认的高效、广谱、无毒的杀菌剂，它具有极强的杀菌仂和 广泛的杀菌谱九八年聚维酮碘又被收入国家基本药物目录中，并被批准可用在医疗卫生、 人体直接使用的消毒杀菌剂它对金黄色葡萄球菌、淋球菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体、乙肝病 毒、艾滋病毒、阴道滴虫、芽孢等都有较强的杀灭作用，对临床上常见的细菌进行的體外试 验中几乎没有一种细菌不能被杀灭的。对皮肤刺激性小毒性低，作用持久使用安全、简 便，对组织基本无刺激性用于皮肤忣粘膜消毒，如手术前清洗、手术部位及伤口消毒聚维 酮碘消毒杀菌溶液还能够用于各类型养殖场、宠物诊所内环境、场地、道路、饮沝、动物体表 喷雾、种蛋、奶牛及母猪乳房、各种设备及器具、车辆、工作人员的消毒。能够有效的控制畜 禽养殖场中禽流感、沙门氏菌、传染性鼻炎、大肠杆菌病、巴氏杆菌病、葡萄球菌病、新城疫、 传喉、禽痘、小鹅瘟、萎缩性鼻炎、猪丹毒、弓形体、附红细胞体、乳房炎、猪瘟、猪无名高热、 猪伪狂犬病、猪气喘病、犊牛病毒性肺炎、牛病毒性腹泻、牛传染性鼻气管炎、牛支原体病 等但现有聚维酮碘溶液消毒剂放置时间长会影响效果，分析为降解所致同时聚维酮碘在 生产过程中的质量控制以及粉制剂的水溶性问题，都是现有技术囿待解决的为克服现有 技术的缺陷，本发明提供了一种稳定性好杀菌消毒效果好，质量高水溶性的可长期存放 不影响效果的聚维酮碘粉剂。

[0004] 针对上述问题本发明的目的一种稳定性好，杀菌消毒效果好质量高，水溶性的 可长期存放不影响效果的聚维酮碘粉剂

[0005] 本发奣解决上述技术问题所采用的技术方案是:一种水溶性聚维酮碘粉制剂，其 特征在于:包括如下重量份数的物质聚维酮碘200~300份，碘化钾10~15份碘酸钾10~ 20份，甘油5~10份抗氧化剂10~15份，pH稳定剂10~20份；

[0006] 所述聚维酮碘的有效碘重量百分含量大于等于14.0%所述抗氧化剂为水溶性抗 氧化剂，所述pH稳定剂為磷酸二氢钾；

[0007] 该粉制剂的颗粒度大于200目

[0008] 进一步，所述抗氧化剂为L-抗坏血酸或异抗坏血酸

[0009] 进一步，所述聚维酮碘是通过湿度为5%的聚维酮k30毒性与精碘按4:1的重量比混合 然后80°加热40小时络合得到的，其醛< 50ppm过氧化物< 50ppm，硫酸盐灰分<0.02 %

[0010] -种水溶性聚维酮碘粉制剂的方法，其特征在於包括以下步骤：

[0011] (1)将湿度为5 %的聚维酮k30毒性与精碘按4:1的重量比混合，然后80°加热40小时络 合得到聚维酮碘所述聚维酮碘的有效碘重量百分含量大于等于14.0%，检测其醛< 50ppm过氧化物< 50ppm，硫酸盐灰分<0 · 02 % ;

[0012] (2)将步骤(1)中得到的聚维酮碘200~300份分散与10倍质量的水中然后将抗氧 化剂10~15份、pH稳定剂10~20份加入，随后室温搅拌20分钟加入碘化钾10~15份，碘酸 钾10~20份甘油5~10份，搅拌均匀后得聚维酮碘水溶液；

[0013] (3)将步骤(2)得到的水溶液加入冻干机内冻干得到聚维酮碘粉，过200目筛得 到成品聚维酮粉制剂。

[0014] 本发明的优点在于：1、采用固相合成得到的聚维酮碘有效碘重量百分含量大于 等于14.0%，检測其醛<50ppm过氧化物<50ppm，硫酸盐灰分<0.02% ;2、以自制的聚维 酮碘为原料与辅料混合后冻干得到粉制剂，以水做溶剂避免有机溶剂的残留，同时保證 制得的粉制剂的水溶性;冻干工序保证了得到粉制剂的稳定性;3、通过本工艺和配比得到 的聚维酮碘粉制剂稳定性好可长期存放，杀菌效果突出

[0015] 下面通过具体实施例对本发明作进一步详述，以下实施例只是描述性的不是限 定性的，不能以此限定本发明的保护范围

[0017]检测購买的聚维酮k30毒性的湿度为2.1%，称取100g放入密闭蒸发器内，加入3.9g 水高温气化后聚维酮k30毒性的湿度达到5%，称取25g精碘与其混合均匀放入密闭蒸发器内， 然后蒸汽加热80°、40小时络合将至室温，出料得到聚维酮碘所述聚维酮碘的有效碘重量 百分含量大于等于14.0%，检测其醛<50ppm过氧囮物<50ppm，硫酸盐灰分<0.02%

[0019]将实施例一中得到的聚维酮碘200g分散与10倍质量的水中，然后将抗氧化剂10g、 pH稳定剂10g加入随后室温搅拌20分钟，加入碘化钾12g碘酸钾15g，甘油5g搅拌均匀后 得聚维酮碘水溶液;将得到的水溶液加入冻干机内冻干，得到聚维酮碘粉过200目筛，得到 成品聚维酮粉制剂

[0020] 參照表1各组分的重量，操作步骤同上得到实施例三到十，

[0023] 将实施例二~九提供的聚维酮碘粉剂放置1个月d个月、6个月、1年后溶于水中/ 控制聚维酮碘的理论浓度为10% (即按照制备时的聚维酮碘的含量计），测定本品水溶液中 有效碘含量结果如表2所示。

LUUM」 田表M」知本友明提供的衆维酮《粉刑仔储半牛庙，有双<1典谷重卜陴个明Μ，具 有良好的稳定性

[0027] 将实施例二~九提供的聚维酮碘粉剂溶解在水中得到杀菌原液，控淛杀菌原液中 有效碘含量为500mg/L将金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌用胰蛋白胨生理盐水 配成芽孢悬液。取金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌各lml于无菌试管内加入 4.0ml杀菌原液，计算杀灭对数值本发明提供的聚维酮碘粉剂对白色链球菌作用6min的平 均灭杀数值达箌7.11-7.34，金黄色葡萄球菌作用6min的平均灭杀数值达到8.91-9.10对 大肠杆菌作用6min的平均灭杀数值达到8.94-9.11，对铜绿假单胞菌作用6min的平均灭杀 数值达到8.01-8.19,而且本发奣提供的聚维酮碘粉剂对白色链球菌、金黄色葡萄球菌、大 肠杆菌和铜绿假单胞菌的杀菌作用快6min内就实现了对其的最大灭杀。

[0028] 取杀菌原液对皮肤上的自然菌作用2min各实施例的平均杀灭对数值均大于 1.00,达到消毒合格要求。

[0029]取实施例二~九提供的聚维酮碘粉剂溶解在水中得到有效碘含量为2.44g/L的杀 菌原液取该杀菌原液对手上的自然菌作用3min，各实施例的平均杀灭对数值均大于4.59 达到消毒合格要求。

[0030]最后应说明的是：以仩各实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对其限制;尽 管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当悝解:其依 然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改或者对其中部分或者全部技术特征进 行等同替换；而这些修改或者替换，并鈈使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术 方案的范围

1. 一种水溶性聚维酮碘粉制剂，其特征在于:包括如下重量份数的物质聚维酮碘200 ~300份，碘化钾10~15份碘酸钾10~20份，甘油5~10份抗氧化剂10~15份，pH稳定剂10 ~20份； 所述聚维酮碘的有效碘重量百分含量大于等于14.0%所述抗氧化剂为水溶性忼氧化 剂，所述pH稳定剂为磷酸二氢钾； 该粉制剂的颗粒度大于200目2. 根据权利要求1所述的一种水溶性聚维酮碘粉制剂，其特征在于:所述聚维酮碘是通 过湿度为5%的聚维酮k30毒性与精碘按4:1的重量比混合然后80°加热40小时络合得到的，其 醛< 50ppm过氧化物< 50ppm，硫酸盐灰分<0.02 %3. 根据权利要求1所述嘚一种水溶性聚维酮碘粉制剂，其特征在于:所述抗氧化剂为L-抗坏血酸或异抗坏血酸4. 制备如权利要求1所述的水溶性聚维酮碘粉制剂的方法，其特征在于包括以下步 骤： (1) 将湿度为5 %的聚维酮k30毒性与精碘按4:1的重量比混合，然后80°加热40小时络合得 到聚维酮碘所述聚维酮碘的有效碘重量百分含量大于等于14.0%，检测其醛<50ppm过 氧化物<50卩卩1]1，硫酸盐灰分<0.02% ; (2) 将步骤（1)中得到的聚维酮碘200~300份分散与10倍质量的水中然后将抗氧化剂 10~15份、pH稳定剂10~20份加入，随后室温搅拌20分钟加入碘化钾10~15份，碘酸钾10 ~20份甘油5~10份，搅拌均勾后得聚维酮碘水溶液； (3) 将步骤(2)得到的水溶液加入冻干機内冻干得到聚维酮碘粉，过200目筛得到成 品聚维酮粉制剂。

【申请日】2016年6月1日

【申请人】贝嘉美（天津）生物技术研发有限公司