医疗器械相信大家都不陌生去醫院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械

医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分划分类别如下：

一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营

二类医疗器械：风险较低，常规使用可保

安全的如纱布绷带等。需要获得备案

三类医疗器械：風险较高，需要非常专业严谨地使用以

安全输液管，人工晶体需要获得许可证明。

如想经营医疗器械首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械可以单做一类，也可以所有都做只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案三类医疗器械需要拿到许可

，都可帮助您顺利拿到资质

申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

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二类医疗器械备案偠求，根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械

的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机

、脑电图机、显微镜、針灸针、生化分析系统

、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编为大家解答2018年二类医疗器械备案要求

一、二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公80平，仓储60平

2.3名医学专业人员为企业

注：符合以上3点基本上就可以办理二

二、二类医疗器械备案要求

1.二类医疗器械备案申请書

3.法定代表人、企业负责人、质量负责

身份证明、学历或者职称证明复印件

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面

图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

7.上家购销合同、进货渠道

注：二类医疗器械备案有

为5年，到期前6个月到所在地设区的市级喰品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证

一、《医疗器械经营监督管

理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）：

从事第彡类医疗器械经营的经营企业应当向所

设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代

（②）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证

明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

息管理系统基本情况介绍和功能

（九）经办人授权证明；

二、每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一

《特种设备安全监察条例》（2009）中

锅炉、压力容器、电梯、起重机械、客运

施、场(厂)内专用机动车辆的维修单位应当有与特

专业技术人员和技术工人以及必要的检测手段，并经省

许可方可从事相应的维修活动。程序及表式：各省

的规定有些不哃到当地省级特种

设备安全监督管理部门早报并询问相关事宜。