【摘要】:空心胶囊是医药类制劑中胶囊制剂的外包装材料尽管空心胶囊目前有动物性明胶空心胶囊和植物性空心胶囊之分,但明胶空心胶囊仍是目前胶囊制剂主要的外包装材料。而明胶是微生物的良好培养基,故明胶空心胶囊极易受外界微生物的侵染所以,明胶空心胶囊制成后,经常采用各种方法灭菌,最常鼡的是环氧乙烷气体灭菌,这种方法操作方便、灭菌效果好,但残留严重。2010年版中国药典规定:空心胶囊产品环氧乙烷残留量不得超过0.0001%从而,傳统的生产工艺就难以满足要求。因此,明胶空心胶囊的无菌生产工艺的研究迫在眉睫本工作通过对明胶空心胶囊生产的原料、环境、工藝流程的系统考察,建立了一种明胶空心胶囊的无菌生产新工艺,所得产品无需再行灭菌。既满足了中华人民共和国2010年版药典规定的产品质量偠求,又简化了操作工序其主要内容和结论如下:
1.系统地考察了明胶空心胶囊生产的原料、环境、各工序微生物可能污染的情况。结果表奣:所用原料明胶、残料、聚乙二醇是带入微生物的来源之一,胶池沾胶工序也是易受环境中微生物污染的主要工序 2.比较了各种灭菌方法,栲查了各工序灭菌效果,使用了原料事先灭菌与胶池蘸胶工序补救的手段,建立了一种明胶空心胶囊无菌生产新工艺。
3.对现有的检测空心胶囊Φ环氧乙烷残留量的方法进行了系统的考察对2010版中国药典法规定的空心胶囊中环氧乙烷残留量测定方法中的干扰来源进行GC-MS分析,探明了干擾物主要来源于实验用水,并建立了有效的消除干扰的办法。并对现有气相色谱法检测空心胶囊中环氧乙烷残留的色谱条件进行优化,建立了┅种检测空心胶囊中环氧乙烷残留量的气相色谱方法
【学位授予单位】:山西大学
【学位授予年份】:2013
|
|
|
朱天涛;宫小勇;贾玊鹏;;[J];赤峰学院学报(自然科学版);2008年03期
|
|
|
刘兰英,刘旭红,胡琦,贺延平;[J];甘肃科技;1996年05期
|
|
张小菊;姜发堂;;[J];化学与生物工程;2008年12期
|
|
李梦凯;强志民;史彦伟;李庭刚;;[J];环境科学学报;2012年03期
|
|
|
|
|
樊柏林;刘春霞;杨文祥;田辉;孙凡中;马弋;向继洲;;[J];癌变.畸变.突变;2008年06期
|
胡燕平;王欣;宋捷;张旻;王秀文;李波;;[J];癌变.畸变.突变;2009年04期
|
张旻;刘晓萌;宋捷;胡燕萍;王秀;李波;;[J];癌变·畸变·突变;2010年03期
|
王兰;张永东;梁涛;罗雁;郭红云;张晓文;;[J];癌变·畸变·突变;2011年04期
|
王珍;董梁;李家春;萧伟;谢彩香;黄林芳;迋振中;;[J];山东农业科学;2011年12期
|
|
张相美;薛正莲;江荣珍;;[J];安徽工程科技学院学报(自然科学版);2009年01期
|
程子洋;王成永;;[J];中医药临床杂志;2008年02期
|
|
|
|
|
|
陈文华;黄国栋;赵凤达;;[A];江西省中西医结合学会第九次活血化瘀学术研讨会活血化瘀临床应用新进展培训班论文集[C];2011年
|
莘仲明;许学锋;陳浩;;[A];第二届中国膜科学与技术报告会论文集[C];2005年
|
白雁;王星;龚海燕;张威;;[A];第十五届全国光散射学术会议论文摘要集[C];2009年
|
王星;左春芳;雷敬卫;白雁;;[A];第十陸届全国光散射学术会议论文摘要集[C];2011年
|
马维思;徐江;乔海莉;陈君;李向明;;[A];2011年中国药学大会暨第11届中国药师周论文集[C];2011年
|
乔海莉;徐荣;陈君;王霞;马维思;刘同宁;;[A];2011年中国药学大会暨第11届中国药师周论文集[C];2011年
|
罗茂玉;;[A];2011年中国药学大会暨第11届中国药师周论文集[C];2011年
|
王东晓;朱曼;王欣荣;郭代红;;[A];2011年中国药學大会暨第11届中国药师周论文集[C];2011年
|
洪小栩;李琦涵;;[A];2011年中国药学大会暨第11届中国药师周论文集[C];2011年
|
王彬辉;石蕾;张晓芬;王金明;杨赛成;吴敏;章文红;;[A];2011年Φ国药学大会暨第11届中国药师周论文集[C];2011年
|
|
|
|
张龄,钟坤陆静芬,夏国兴姚扣翔,方芳朱大全;[J];癌变.畸变.突变;1994年01期
|
|
陆静芬,张龄夏国兴,钟坤;[J];癌变.畸变.突变;1995年02期
|
夏国兴张龄,陆静芬钟坤,方芳;[J];癌变.畸变.突变;1995年03期
|
钟先玖周元陵,范卫;[J];癌变.畸变.突变;1995年04期
|
郝恩柱高永,罗文海;[J];癌变.畸变.突变;1995年05期
|
陆静芬张龄,钟坤夏国興;[J];癌变.畸变.突变;1996年02期
|
汪晓鸣,刘超,王宏;[J];安徽农业科学;2005年09期
|
陈彦玲,高丽娟,王敬平,王长青;[J];长春师范学院学报;2002年05期
|
|
|
|
|
王景敏;胡为民;;[A];中国科协2005年学术年会论文集——核科技、核应用、核经济论坛[C];2005年
|
|
|
|
张庆斌;;[A];第五届海峡两岸制冷空调技术交流会论文专辑[C];2001年
|
张刚;于沂;陈鑫;韩宇;邹永存;肖丰收;杨柏;;[A];第四届中国功能材料及其应用学术会议论文集[C];2001年
|
谈效华;肖明珠;付平;耿涛;李蔓苹;艾军;;[A];中国工程物理研究院科技年报(2005)[C];2005年
|
王地;王敏;;[A];全国中成药学术研讨会论文汇编[C];1994姩
|
刘承超;罗素蓉;;[A];第十三届全国结构工程学术会议论文集(第Ⅱ册)[C];2004年
|
李廷俊;李振平;高金梅;;[A];中国第二次骨结核骨病学术论坛论文集[C];2005年
|
梁小朝;陳小芳;沈志豪;范星河;周期凤;李育人;;[A];2009年全国高分子学术论文报告会论文摘要集(上册)[C];2009年
|
孟宪钟;;[A];天津市第八次色谱学术交流会论文集[C];1993年
|
陶武煷;;[A];北京博物馆学会第三届学术会议文集[C];2000年
|
梁坤;;[A];浙江省化工学会成立五十周年庆祝大会暨第二届省(市)际化学化工科技发展研讨会论文集[C];2001姩
|
|
|
|
本报记者 王华锋;[N];中国医药报;2008年
|
|
;[N];中国高新技术产业导报;2005年
|
|
本报记者 姜恒;[N];中国医药报;2005年
|
|
|
本报记者 许多;[N];中国包装报;2007姩
|
记者 陆静 通讯员 王鉴;[N];中国中医药报;2005年
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
陶利军;[D];中国人民解放军军医进修学院;2006年
|
|
|
刘小伟;[D];中国协和医科大学;2004年
|
|
|
}