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产品分类：医疗器械诊断试剂
基夲情况：本试剂盒用于体外定性检测从人外周血提取的DNA中510亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因677位单核苷酸突变，为发现有血栓形成倾向、高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常的患者提供辅助诊断

【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测从人外周血提取的DNA中5，10亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因677位单核苷酸突变为发现有血栓形成倾向、高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常的患者提供辅助诊断。检测结果仅代表对MTHFR(C677T)基因的检測结果

MTHFR是同型半胱氨酸(HCy)在人体内代谢途径中的关键酶，C677T多态性导致其酶活性下降使同型半胱氨酸在体内的蓄积，引起高同型半胱氩酸血

症【l】研究表明C677T多态性引起的高Hcy血症可损伤内皮细胞和血管平滑肌细胞，诱导内皮细胞激活促凝因子使机体处于高凝状态，从而促進血栓形
成[2]MTHFR作为叶酸代谢的关键酶，C677T基因多态性可引发叶酸代谢障碍在孕早期干扰神经管闭含，导致唇、腭裂等多种出 生缺陷疾病
試剂盒用细胞裂解方法从外周血细胞中将基因组DNA提取出来；用MTHFR基因特异引物经过PCR扩增后，将带生物索标记的扩增产物与固定在醛基基片上
嘚：MTHFR基因型检测探针进行特异杂交反应并通过酶促显色反应，使特异性杂交信号呈现出颜色；通过对芯片进行扫描得到样品DNA与
MTHFR(C677T]基因位點的野生型和突变型探针杂交形成的杂交图像；经过软件分析该图像，判断待检样品的基因型.

【主要组成成份】 MTHFR扩增液、 反应液A、反应液B  、 MTHFR基因芯片、 MTHFR阳性对照、阴性对照液 、 BaiO杂交显色试剂盒

存条件及有效期】 
一20℃贮存效期12个月，应避免反复冻融启封后，MTHFR基因芯片、Baio杂茭显色试剂盒可在2～8℃贮存至效期：MTHFR扩增液按【检验方
法】B(2)要求分装2～8℃贮存不超过1周，一20℃可贮存至效期反应液B、MTHFR阳性对照、阴性對照液2～8℃贮存不超过1周，-20℃贮存
至效期反应液A-20'C 贮存。各组分在一20℃贮存期间冻融次数不超过5次。

【包装规格】  12人份／盒

【生产企业】 　　企业名称：上海百傲科技有限公司

【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许号

【医疗器械注册证书编号】国食药监械(准)芓2012第3401329号

【产品标准编号】YZW国