：可植入医疗装置中编程变化的廣播可闻声音通信的制作方法

本发明一般涉及经能够被接收并再现为人可理解的话音陈述或其它可闻声音的广播无线电信号提供可植入医療装置粱IMD)信息和病人警告或消息的发送的改进方法和装置

诸如可植入心脏起搏器之类的早期IMD设计成一般以单一工作模式工作，通过固定嘚工作参数来控制不具备改变工作模式或其它经皮肤与外部设备通信的能力。总有一天在临床上会希望改变某些工作参数和/或工作模式，这是显然的植入式心脏起搏器最初使用的方法包括使用一种微型变阻器，通过向病人皮肤插入针状工具可以直接接触该变阻器以調节起搏速率或脉冲宽度设置电路中的电阻。后来在起搏速率或脉宽电路中结合了微型舌簧开关，这种舌簧开关能响应于置于植入处的外部磁铁通过皮肤所施加的磁场用这种方式可以调节脉宽、起搏速率和数目有限的起搏模式。

还可以实现对可植入心脏起搏器的操作进荇观察例如，通过使用标准EKG机和通过在从病人的皮肤电极上记录的ECG跟踪中起搏脉冲尖峰之间的时间间隔使用所施加的磁铁使舌簧开关閉合，以把起搏模式改变为异步起搏模式并把固定的起搏速率或脉冲幅度或宽度译成反映当前工作参数的一个值。这种技术的一个应用昰根据电池的电压降从预置的或已编程的起搏速率通过观察起搏速率的变化而监视即将发生的电池耗尽例如，如在美国专利4,445,512中所述当嘫，这种方法只能提供一个低带通数据信道在必要时避免对使病人心脏起搏的主要功能的干扰。

此外当无线电天线被放在植入引线之仩时，通过细长起搏引线导体传导的起搏脉冲引起电磁信号被听为调幅无线电频段上的噪声脉冲由此可见，无需EKG机便能够确认起搏脉冲嘚传递通过秒表对相继噪声脉冲定时能够粗略确定起搏速率。把输出电路感应器结合到特定型号起搏器中当在起搏脉冲的整个周期内傳递起搏脉冲时引起该感应器“鸣响”。被无线电装置检取的噪声脉冲的持续周期正比于起搏脉冲宽度从噪声脉冲的持续周期测量起搏脈冲宽度至少在理论上是可能的。

可以理解随着数字电路技术的发展，可以在数字或二进制电路中实现对已植入医疗装置的工作模式和參数的控制所述数字或二进制电路使用存储控制状态或工作参数值。为了改变一个工作模式或参数值基于从外部编程器收发器到装入IMD內的遥测术收发器和存储器的射频(RF)下行链路数据通信，开发了“编程器”

通过使用这种遥测术系统，有可能提供上行链路数据遥测术來把IMD内的寄存器或存储器的内容发送到在使用相同的RF传输能力的编程器内的遥测术接收器。现今可以通过上行链路RF遥测术把模拟和数字兩种数据从已植入医疗装置发送到外部编程器。在可植入心脏起搏器方面模拟数据一般包括电池状态、采样的心内心电图幅度值、传感器输出信号、起搏脉冲幅度、能量和脉冲宽度以及起搏引线阻抗。数字数据一般包括有关性能、事件标志、可编程参数的当前值、植入数據以及病人和IMD识别代码的统计数字

演变到当前普遍使用的遥测术发送系统取决于在发送模式中通过在RF遥测术天线LC电路中的电流振荡形成低幅度磁场以及在位于很近处的接收模式RF遥测术天线中的感应电流检测。以多种多样遥测术发送格式来发送载波频率的短持续期脉冲串(burst)茬MEDTRONIC?生产线上把RF载波频率设置成175kHz，而且IMD的RF遥测术天线一般是置于密封外壳内的绕在铁氧体芯上的导线线圈使外部编程器的RF遥测术天线包含于一编程头以及可以置于IMD之上病人皮肤上的永磁铁，以便在IMD的密封外壳内建立磁场

在从已植入医疗装置的上行链路遥测术发送中，要求尽可能地限制从植入电池所泄漏的电流以延长装置的寿命。然而当装置工作和监视能力增加时，要求能够在高可靠性和抗寄生噪声嘚情况下以实时或在尽可能短的发送时间内增加发送的数据容量作为这些考虑的结果，已经提议或当前已使用许多试图增加数据传输率嘚RF遥测术发送数据编码方案

目前，从商业上推出或提议用于临床植入的多种多样的IMD它们可以在多种工作模式中进行编程，以及可以使鼡RF遥测术发送进行询问这种医疗装置包括可植入心脏起搏器、心律转变器/除纤颤器、起搏器/心律转变器/除纤颤器、药物释放系统、心肌刺激器、心脏和其它生理监视器、电刺激器(包括神经和肌肉刺激器)、大脑(deep brain)刺激器、和耳蜗植入、以及心脏辅助装置或泵等。随着技术的发展在可能的可编程工作模式、可得到的工作参数菜单和增加多种生理条件和电信号的监视能力中，IMD变得更为复杂这些复杂性对编程和詢问系统以及使用它们的医护提供者提出更高的要求。

在我们的法定发明登记H1347中我们揭示了这类在操作中增加声频话音陈述的编程器的妀进，以帮助使用它们的医护提供者例如，我们建议增加话音陈述在编程期间跟踪编程器与已植入医疗装置的交互操作，以及使用编程器的医护提供者可以听到的病人跟随对话这种话音陈述将增添或替代这种信息的可视显示或最小可闻声音调(例如，蜂鸣器声音)所述鈳视显示或最小的可闻声音调是在使用外部编程器或起搏系统分析仪时显示或发出的。

还开发了依赖RF遥测术发送的其它方法用于在IMD误操莋或根据检测将需要提供治疗时向病人提供实时警告。已经建议把可闻的蜂鸣报警结合到IMD中以向病人警告电池耗尽例如在美国专利4,345,603和4,488,555中所揭示的，所述专利在此引作参考同样地，已经在美国专利4,140,131和5,076,272中以及在以上引入的′603专利中建议对在IMD上或接近IMD处的电极施加低能量刺激以在电池耗尽时“刺痛”病人，所述专利在此引作参考在美国专利4,210,149中揭示了使用结合到可植入心律转变器/除纤颤器中的可闻蜂鸣报警，以警告病人即将发生心律转变电震所述专利在此引作参考。

此外在美国专利4,102,346中已经建议在外部监视器中使用可植入心脏起搏器电池耗尽的蜂鸣声音警告，所述监视器显然与植入式心脏起搏器直接耦合如在美国专利5,285,792、4,832,033和5,573,506中所揭示，已经把声音话音记录结合到外部医疗裝置中以用来提供警告或指令所述专利在此引作参考。

如上所述IMD的发展历史已经标志出在设计和工作中日益增长的灵巧和复杂性。然洏在某些情况中，要求提供具有有限特征和可控制的工作模式与参数的简化IMD以在发展中国家中使用或可以由病人进行控制。

作为上述凊况的一个例子在共同转让的美国专利5,391,188和5,292,342中揭示了简化且低成本可编程、单腔心脏起搏器脉冲发生器，特别意在符合新兴国家中的要求所述专利在此引作参考。为了避免对昂贵的外部编程器的需求设计了专利中所揭示的低成本起搏器，使用简化编程方案和耦合到皮肤接触电极的简单EKG显示器用于简单地显示人工起搏脉冲和病人的ECG。在该低成本可植入心脏起搏器中通过重复定时地把磁场施加到如上所述的IMD而实现编程，以逐步地增加或降低起搏速率、起搏脉冲宽度幅度等可以人工地施加或去除磁场，并可以使磁场的极性反向IMD内的磁場传感器和相关联的编程电路根据所施加的磁场及极性作增量变化。医护提供者必须密切地观察EKG显示并从所观察的起搏间隔变化来计算起搏速率的变化，并标定脉冲幅度的变化这要求较佳的手-眼协调和快速思维计算以确定何时达到了所要求的速率或幅度变化。

在后一种凊况中可用神经刺激装置和药物释放系统植入病人的体内，并向病人提供外部编程器用于提供刺激治疗和药物释放的有限调节，以允許他们调节所发送的治疗这种装置包括MEDTRONIC?Itrel?可植入神经刺激器和Synchromed?药物渗入系统。允许病人通过发射“增加”和“降低”命令来调节刺噭和药物治疗已植入医疗装置对编程命令作出响应，但是不把该响应通过通信返回给病人而病人还在关心所要求的调节是否已经完成。

所有上述RF遥测术系统都需要复杂的电路和如上所述的笨重天线并且实施到IMD中代价昂贵。IMD内的RF遥测术收发器在使用时消耗装置电池的电能量此外，遥测术系统都需要使用昂贵和复杂的外部编程器它建立遥测术协议、进行编码和发射下行链路遥测术发送、以及接收、解碼和显示和/或记录上行链路遥测术发送。记录和/或仅可视地显示来自IMD和装置操作的上行链路遥测术数据(诸如通过可植入心脏起搏器传递起搏脉冲)这要求通过操作编程器的医护提供者作仔细的目视观察。同样利用记录仪或可视显示器在上行链路遥测术发送中接收确认仅能觀察工作模式或参数值的编程变化的可以接受的确认。需要提供一种确认已编程变化的可接受的简单方法该方法不需要病人或医护提供鍺使用专用RF遥测术设备或者IMD中的RF遥测术能力。在病人利用有限功能编程器对有限工作模式和参数值进行编程中情况尤其是这样。从下述說明显然可知本发明能满足许多这些要求。

在本说明书中任何一处所作出的对早期公布或专利的参考和通过参考的引入旨在简单地表礻现有技术水平和/或在本发明的实践中可以采用的一些传统结构、电路等。这些参考材料的揭示内容不希望是把本发明的范围局限为这里表明的特定的实施方案

本发明针对改进与上述类型IMD进行通信的上述现有技术系统，以确认对IMD作出的装置操作或功能的编程变化在本发奣的一个方面中，采用存储在IMD中并作为调制射频信号在上行链路传输中由IMD发射的话音陈述或声音来实施通信

在本发明的另一个方面中，提供一种简化系统用于接收射频信号到病人或医护提供者的上行链路通信，包括被调谐到从IMD播放信号频率上并能够被病人和/或护理病人嘚医护提供者听到的传统无线电IMD包括采用在商用调幅或调频(AM或FM)频段内调幅或调频来实施话音陈述或音乐音调的播放或发送的射射频发射器器和天线。在AM或FM的低频端的频率通常不被广播电台所占用是较佳的，以致于能够采用简单、易于提供和廉价的AM或FM无线电来接收和再现廣播或发送然而，也可以采用其它的广播频段例如CB、UHF/VHF电视和天气无线电频段以及相应的接收器。

因此本发明提供一种从IMD产生可闻话喑陈述或其它可闻声音(例如音乐音调)的射频发送的系统和方法，可闻话音陈述或其它可闻声音能够被调谐到发送频率的无线电装置所接收特别是确认编程变化。所发射或广播的射频信号被无线电装置接收、解调和再现为话音陈述或音乐音调话音陈述或音乐音调被医护提供者或病人听到并理解，以确认编程命令可以接受所发射和可闻地再现的IMD信息还可以包括IMD中能够用这些数据编程的病人标识符、IMD标识符、植入日期和最后询问或编程日期的话音陈述。

本发明可以以简单、低成本编程和/或询问方案来实施以提供IMD信息的专门的上行链路发送，IMD信息包括所存储的数据和工作状态或装置工作以及编程变化的确认这些话音陈述或音乐音调是在这种IMD编程期间由医护提供者按照简化編程协议而产生的，采用按时人工施加磁场于IMD然而，本发明还可以在复杂的RF遥测术编程和询问方法和协议中实施在IMD数据、工作模式和參数的询问期间以及在工作模式和参数的再编程期间，有选择地替代或增大IMD信息的上行链路RF遥测术发送和显示在任何一种实施方案中，竝即通知病人和/或医护提供者编程命令、已编程工作模式和参数值的变化、操作或状态可以接受无需分析视觉给出的数据。

在采用任何┅种编程命令发送方法的编程序列中可依次作出工作参数值的变化按照本发明，通过可闻话音陈述或音乐音调对每一变化进行确认。唎如伴随编程参数值的每个增量增加或减小，能够分别发射升音阶或降音阶音乐音调以表明正在改变参数值。在一些IMD中按照参数值嘚每一次增加或减小，能够发射一个或多个升音阶或降音阶音乐音调在根据广播信号由无线电装置产生的话音陈述中，不需要发出实际徝的话音

产生话音陈述或其它可闻声音(例如音乐音调)的声频驱动信号被记录在IMD内具有规定存储器地址的固态非易失性模拟存储器位置中昰有利的。话音陈述较佳地是在制造或配送时以适合于病人或病人居住国家或人员的语言记录的在可提供充足非易失性存储器的一个实施例中，话音陈述能够以多种语言记录通过编程选择命令能够选用合适语言。在具有射频遥测术能力的较复杂的IMD中通过下行链路射频遙测术命令可以选择特定语言。在这里所揭示的低成本IMD中能够提供一系列重复磁场，在解码时能够用其选择语言。以当地流行语言记錄话音陈述或选择预先记录的话音陈述的能力允许更灵活、差错倾向更少和更安全的可闻反馈和控制如果病人搬迁到一个国家或地方，其流行语言不同于病人离开国家或地方的流行语言医生或其他医护提供者能够选择话音陈述的语言。

把传达或表明以上列出类型IMD信息的話音陈述或音乐音调的多个声频驱动信号存储在模拟存储器中在一个硬件实施例中，通过逻辑电路在询问或编程两个序列中对适当声频驅动信号进行存取逻辑电路产生声频驱动信号的唯一存储器地址。在基于微处理器的实施例中采用一种操作算法来依次地产生合适声頻驱动信号的地址。在询问和编程序列期间合适的声频驱动信号被检索或施加到射射频发射器器，产生AM或FM发送在其它时间，可植入医療装置的被监测情况、状态或紧急或已完成操作、或者病人的情况或状态引起根据此情况而产生消息触发信号由消息触发信号确定要广播的消息或警告的唯一存储器地址。

为了节省能量AM或FM发送是低功率、持续时间短、以及具有几英尺或几米的范围，以便节省能量避免茬IMD中使用笨拙部件以及避免干扰。天线可以包括IMD外壳内的分立射频天线如果IMD采用细长引线的话，或者是这种引线体的细长导线也可以采用或改进较复杂射频遥测术系统的射频遥测术天线，在本发明的实践中使用通过位于距离病人几英尺或几米内的人体佩戴的低成本无線电接收器能够检取低功率射频信号或从此发射信号。

当结合附图考虑时通过参考以下对本发明较佳实施例的详细描述，本发明的这些囷其它优点和特征将同样得到更好的理解在所有附图中，相似的参考标号指定相似的部件其中

图1示出在病人体内可编程IMD与医护提供者の间通信的简化示意图，利用可闻话音陈述或音乐音调反馈来实行对其的询问和编程可闻话音陈述或音乐音调反馈是由接收IMD的AM或FM发送的外部无线电装置所发射的；图2是在图1系统中所使用的示例起搏器可植入脉冲发生器(IPG)的方框图，当把磁铁施加到IPG之上的病人皮肤上时按照圖3A-3C和4工作；图3A-3C是时序图，描绘把磁铁相继地施加到图2的IPG上以及IPG对于所施加磁场的向应，包括装置工作和在询问和编程序列中产生的话音陳述；图4是描绘在图3A-3C所示的询问和编程序列中由IMD发出的话音陈述的存储器地址位置图；图5是图2的声频反馈电路块的扩展方框图说明如何產生声频驱动信号，在AM/FM发射器中被调制的声频驱动信号播放或发射在如图3A-3C所示的询问和编程序列中示出的话音陈述；图6是图5的模拟存储/回放集成电路(IC)的方框图；图7是时序图描绘在图5的方框图中的两个字消息的产生；图8是基于微计算机的IMD工作系统的方框图，打算与控制器以忣监视器或在图10所示一种类型的治疗发放系统一起使用能够通过相继施加磁场对其进行询问或编程以及能够发射被无线电装置接收的IMD信息；图9是基于微计算机的IMD工作系统的方框图，打算与控制器以及监视器或图10所示一种类型的治疗发放系统一起使用能够利用RF遥测术发送系统对其进行询问或编程以及能够发射被无线电装置接收的IMD信息；图10是数字控制器/定时器电路的方框图，可与图8或图9的工作系统以及与所礻的监视器和治疗发放装置中一个一起使用；图11是描绘话音陈述或音乐音调的声频驱动信号的存储器地址位置的一幅图话音陈述或音乐喑调是在具有图8或图9所示工作系统的图10所示可植入给药装置的询问和编程序列中发出的；以及图12是描绘话音陈述或音乐音调的声频驱动信號的存储器地址位置的一幅图，话音陈述或音乐音调是在具有图8或图9所示工作系统的图10所示可植入电刺激装置的询问和编程序列中发出的

本发明的较佳实施例揭示在涉及装置工作模式或参数的询问或编程或向提供病人警告或消息的通信对话过程中，使用由接收IMD的射频发送戓广播信号的传统低成本AM或FM或其它频段无线电装置所发射的声频话音陈述或音乐音调医生或其他医护提供者可以听到音乐音调或话音陈述，以增添或取代可视显示器或者确认编程变化，或者由病人收听以确认病人已开始编程本发明可以在所有上面参考的提供监视和/或紦治疗发放给病人的IMD中实施。本发明可以以简化的低成本编程方案实施以提供IMD信息的专门的上行链路传输。声频话音陈述较佳地还辅助醫护提供者在初始植入或随后期间遵循编程或询问协议

本发明还可以被实施到复杂的RF遥测术编程和询问方法和协议，以选择性地取代或增添装置工作模式、状态、操作和参数值的上行链路RF遥测术发送在这种情况下，发射的声频驱动信号的调制可以在这些RF遥测术发送的通荇RF载频上例如在175kHz上。或者可以采用这里描述的AM或FM频段遥测术系统，把无线电装置结合到编程器中

下述参考图1-7的说明是针对本发明在低成本、单腔、可植入心脏起搏器IPG的外壳中实施的各个较佳实施例的，所述可植入心脏起搏器是使用永磁铁来编程的可以把这一实施结匼到更复杂的、双腔、可编程起搏器或起搏器/心律转变器/除纤颤器IPG(如参考图8-10所述)。然后描述伴随图10所认定的IMD的编程或询问的声频通信的其咜应用图11和12分别说明可植入物质释放系统和可植入电刺激器的特定用途。熟悉本技术领域的人员将容易适应这里所列出的IMD和有待将来设計的其它IMD的教学

图1是来自植入病人102体内的IMD100的数据的声频反馈的简化示意说明，这是在询问期间或编程期间发生的以确认装置工作模式戓参数值的变化或者在其它时间报警的产生。为了便于说明起见IMD100最好是包括起搏器IPG110和起搏引线120的心脏起搏器，所述起搏引线从IPG连接器112伸展到一个或多个起搏/感测电极这些电极以传统方式置于病人的心房或心室中或上。因此所示出的起搏器IPG110或是按心房起搏模式工作的可編程、单腔心房IPG，或是按心室起搏模式工作的可编程、单腔心室IPG此外，在下述的较佳实施例中起搏器IPG110具有低成本、单腔起搏器IPG结合本發明下述声频反馈特征的工作结构，所述低成本、单腔起搏器IPG是在上面引用的共同转让的′188和′342专利中所揭示的

在图2-7的实施例中，根据丅述的协议由医生或其他医护提供者通过把永磁铁130施加在IPG110之上的病人皮肤上或去除，而建立与IMD的遥测术或通信对话磁场构成一个由IPG110检測的建立通信对话的通信链路信号。在通信对话期间实施IMD信息的询问和起搏器IPG110工作模式和参数值的编程。

磁场极性由起搏器IPG110外壳内的磁場传感器70来感测询问和编程协议由按下述方式耦合到磁场传感器的解码和逻辑电路来识别。根据本发明的低成本起搏器较佳实施例每個协议引起所存储的话音陈述能够被射射频发射器器31(例如AM或FM频段发射器)作为射频信号而发射。发射器31与天线一起工作天线可以包括IMD外壳內的分立射频天线，或者在心脏起搏器、ICD和神经或肌肉刺激装置的情况下可以包括引线体的细长导体引线，例如引线120发射器31可以采取被调谐到合适频段上的MOTOROLA?MC13176单个芯片AM/FM发射器的形式。

在由协议建立的序列中当把磁铁130施加到病人皮肤上或者去除磁铁时，医生或其他医护提供者把AM或FM无线电装置142调谐到合适的AM或FM射频发送频率并收听由无线电扬声器144发出的话音陈述或音乐音调虽未作特别说明，但是可以理解按上面引用的共同转让的′188和′342专利所述的方式，医护提供者也可以使用EKG显示器或记录器来观察人工起搏脉冲AM或FM发送146采用低功率，以節省能量和使IMD尺寸减至最小以及避免干扰问题所以无线电装置142可能需要靠近病人身体或者戴在病人身体上。

这一相同过程可以被病人用於提供治疗、或者监测情况、或者改变治疗的参数例如开始或者改变电神经刺激的强度或者发放一定量的止痛药丸以控制病痛。

图2是方框图描绘根据本发明的一个实施例的小型、轻量、有限功能、可植入起搏器IPG电路10，并且是上面引用的共同转让的′188和′342专利的图1的修改修改包括加入了电池监视器电路17、声频反馈电路25、RF发射器31、RF天线117(或者通过电容器129与引线端子12连结)、滤波器和放大器电路33、任选的活动传感器116和速率响应电路35、以及与某些其它电路块的连接线路。应该理解图2中偶数编号的电路块可以采取在上面引用的共同转让的′1 88和′342专利中详细揭示的那些电路的形式，并与那些电路等效在上面引用的共同转让的′1 88和′342专利中已经确定这些电路的特定的实施例，参考现囿专利仅为了说明的目的参考这些电路不是打算把本发明的范围限制于这些电路的特定实施例。发明者相信对于本发明而言，只要特萣电路作为整体的功能能完成本发明的操作则对它们的选择并不是关键的

起搏器IPG电路10被封装在已植入病人102体内的IPG110的密封外壳中，在IPG连接器112处耦合到心房或心室心脏起搏引线120(如在图1中所示)起搏器IPG电路10提供单腔起搏，而且可以连同心室起搏引线或心房起搏引线一起使用以提供以传统VVI或AAI和有关可编程起搏模式的心室起搏或心房起搏。

应理解在本发明整篇揭示内容中，把包括起搏器IPG电路10的各种内部电子部件嘟耦合到包括电池13(例如市售的二氧化锰(MnO2)照相机电池等)的电源11。为了清楚起见在图2中不示出所有电路块与电源11的连接。然而示出电源11與电池监视器17耦合，在装置询问期间向声频反馈电路25的电置换指示符(ERI)输入提供(在本情况中)代表电池电压的警告触发信号以触发话音电池狀态(如以下参考图3A-3C所述)。根据本发明的另一个方面还可以用警告触发信号周期性地触发外部无线电装置142播放和被其接收的射频频警告的產生。由无线电装置142的扬声器144发射的声频可闻声音可以被病人102听到以提醒病人电池电压耗尽以及要采取适当措施。以这种方式也可以把其它消息从IMD传达给病人

电池监视器17周期性地对电池13的输出电压与其中的基准电压进行比较，当电池电压跌落到基准电压以下时选择把ERI警告触发信号提供给ERI输入。这种电池监视器17遵循共同转让的美国专利4,313,079的教导所述专利在此引作参考。虽然在本实施例中没有描绘但是鈳以理解，还可以把ERI信号施加到增-减控制电路90以调节起搏速率到所编程的起搏速率的一个百分数，以及施加到活动速率响应电路35(如果存茬的话)以禁止它的操作。例如增/减电路90，例如在正常的VVI或AAI起搏期间根据ERI信号调节所编程的70ppm起搏速率，使之降低到58ppm的ERI速率

起搏器IPG电蕗10包括输出和泵电路14，该电路根据脉宽单触发电路16产生的起搏触发信号把起搏(起博)脉冲传递到端子12和附加到其上的心房起搏引线或心室起搏引线。一般输出和泵电路14对应于在共同转让的美国专利4,476,868中所揭示的起搏脉冲输出电路或其它传统的起搏脉冲输出电路，所述专利在此引作参考输出和泵电路14进一步包括在上面引用的′342专利中详细地揭示的可编程幅度控制电路，该电路允许借助施加到泵(P)输入的幅度编程信号对起搏脉冲幅度进行编程在较佳实施例中，起搏脉冲幅度可以在高、中、和低幅度之间编程

通过耦合到端子12的传统滤波器电路18囷感测放大器20的装置来监视病人体内的电子心脏的活动，所述滤波器电路和感测放大器用来对来自病人心脏的内在心脏电信号进行滤波和放大滤波器电路18在原始心房或心室心脏电信号上执行基本的带通滤波操作，并把调节信号提供给传统感测放大器20的输入把感测放大器20配置成检测P波或R波，并在线21上提供感测(SENSE)输出信号在线21上把感测放大器20的感测输出引导到D触发器46的时钟(CL)输入。

根据本发明的这一实施例甴10Hz振荡器电路22产生的慢(例如，10Hz)主定时时钟信号控制起搏器IPG电路10的定时操作来自速率极限解码电路26的一个输出经线40启动所述振荡器电路22。參考上面引用的共同转让的′188和′342专利的图10示出并详细描述的10Hz振荡器电路22。每当启动10Hz振荡器电路22时它在400毫秒的时间周期上发射4个10Hz脉冲；然后，它保持休止直到再次启动它把振荡器电路22产生的10Hz定时时钟信号经过线24施加到速率极限解码电路26、消隐解码电路28和不应期(refractory)解码电蕗30的负CL(时钟)输入，以及“与”(AND)门32的一个输入速率极限解码电路26、消隐解码电路28和不应期解码电路30通过对在线24上提供给它们负CL输入的10Hz时钟周期的计数来分别定义上速率极限周期、消隐周期和不应期周期。

当传递起搏脉冲时或当产生感测信号时从该处延续一个消隐时间间隔(唎如，相应于一个10Hz时钟周期的100毫秒)传统的消隐电路28把消隐信号提供给感测放大器20。可以理解根据所要求的消隐时间间隔的长度和振荡器电路22的实际振荡速率，可以定义包括更多时钟周期计数数目的消隐周期在消隐时间周期中消隐信号有效地把感测放大器的输入从端子12仩断开，以允许人工起搏脉冲消失(否则会使感测放大器20饱和)并避免双倍感测内部的P-波或R-波。

不应期解码电路30定义不应期周期所述不应期周期跟踪每个感测或起搏心脏事件。不应期解码电路30通过对来自线24的10Hz时钟周期计数来测量不应期周期就如消隐解码电路测量消隐时间間隔一样。在本发明的这个较佳本实施例中可以相信在300毫秒左右的数量级上的不应期周期是合适的。在该情况中不应期解码电路30可以萣义不应期周期为持续3个10Hz时钟周期。

在不应期周期期间不应期解码电路30在线44上提供逻辑低电平不应期输出信号，并把它施加到D触发器46的D輸入把感测放大器20在线21上的输出施加到触发器46的CL输入。只要不应期解码电路30把逻辑低电平不应期输出信号提供给D输入D触发器46的Q输出保歭逻辑低电平并且不能转变到逻辑高电平。但是在不应期周期已经期满之后，在线44上施加到D输入的不应期信号返回逻辑高电平此刻，茬线21上的一个感测信号的确立(如下所述由所感测的事件引起)使在线48上的D触发器46的Q输出触发到逻辑高电平、非不应期感测信号。

把线48上的邏辑电平高或逻辑低电平施加到与门32的一个输入；并把10Hz时钟信号施加到与门32的另一个输入(如上所述)如果不应期周期尚未期满，则与门32的輸出和线50上的信号电平保持逻辑低电平如果不应期周期已经期满，则在检测到“感测”事件时线48将趋向逻辑高电平。在300毫秒不应期周期期满之后在线21上产生的“感测”信号使D触发器46的Q输出转换到逻辑高电平然后下一个10Hz时钟信号的正偏移将使与门32的输出转换到逻辑高电岼。在线50上把与门32的输出导向触发器46的复位(R)输入这样，当在跟随感测信号(在不应期周期期满之后产生所述感测信号)的下一个时钟信号处茬线50上的信号趋向逻辑高电平时使D触发器46的Q输出转换到逻辑低电平。

还把线48上的非不应期感测信号施加到“或”(OR)门52的一个输入并把在線55上的脉宽触发信号施加到或门52的另一个输入。在线56上把或门52的输出导向速率极限、消隐和不应期解码电路26、28和30的设置(S)输入在线56上对应於非不应期感测信号或脉宽触发信号的逻辑高电平脉冲设置并重新启动上速率极限时间间隔、消隐时间间隔和不应期时间间隔。此外当設置速率极限解码电路时，它施加在线40上的逻辑高电平使能信号能启动10Hz振荡器电路22该振荡器电路再次发送4个10Hz时钟脉冲。

速率极限解码电蕗26定义起搏器IPG电路10传递的刺激脉冲的上速率极限在本发明所揭示的本实施例中，可以相信每400毫秒一个起搏脉冲，或1 50PPM的最大起搏速率的仩速率极限是合适的假使这样的话，速率极限解码电路26定义上速率极限时间间隔该时间间隔持续4个连续的10Hz时钟(施加到它的CL输入)的周期。当如上所述在每个“感测”和“起搏”事件之后把在线56上的逻辑高电平信号施加到速率极限解码逻辑26的S输入时速率极限解码电路26的输絀O趋向逻辑低电平约400毫秒周期。在线62上把该逻辑低电平信号施加到D触发器54的D输入根据在D触发器54的CL输入处的逻辑高电平或跳变，它阻止D触發器的输出Q从逻辑低电平转换到逻辑高电平在400毫秒上速率极限时间间隔消逝之后，在线62上来自速率极限电路26的O输出信号返回逻辑高电平

速率单触发和TMT电路58(以下简称为速率/TMT电路58)确定基本起搏速率，在起搏脱逸间隔期间在线21上没有感测输出时，就以这个速率把起搏脉冲传遞到端子12在速率/TMT电路58的输出O处产生的输出脉冲之间的起搏脱逸间隔是可编程的，在从460到1200毫秒的范围内例如，分别在130PPM和50PPM之间以10PPM的增量建竝可编程的起搏速率速率/TMT电路58包括可再触发的单稳多谐振荡器，该多谐振荡器在它的输出(O)处产生一个输出信号并当已编程脱逸间隔时間已过时它把该输出信号通过线60施加到D触发器54的CL输入。如果400毫秒上速率周期时间已过则根据在线60上的输出信号把D触发器54的Q输出转换到逻輯高电平，通过线55把脉冲宽度触发信号提供给起搏脉冲单触发16的触发(T)输入在400毫秒上速率时间间隔期间，来自速率/TMT电路58在线60上的输出信号鈈能把D触发器54的Q输出转换到逻辑高电平和产生脉冲宽度触发信号

此刻，应注意还把线55上的逻辑高电平脉冲宽度触发信号通过或门52和线56導向速率极限、消隐和不应期解码电路26、28和30的S输入。在400毫秒速率极限时间间隔期满之后并且起搏脱逸间隔期满时在线56上的逻辑高电平脉沖宽度触发信号重新启动上速率极限时间间隔、消隐时间间隔和不应期时间间隔。

当线60上产生输出脉冲时在速率/TMT电路58内自动地重新启动編程的起搏脱逸间隔。根据“感测”事件在速率/TMT电路58内也重新启动编程的起搏脱逸间隔把线84上出现的来自与门82的输出的复位信号的上升沿跳变施加到速率/TMT电路58的R输入重新启动起搏脱逸间隔。把来自D触发器46的Q输出的线48上非不应期感测信号耦合到与门82的一个输入或非(NOR)门76的正瑺逻辑高电平输出耦合到与门82的另一个输入。在指示非不应期感测事件的不应期时间间隔期满之后根据在线21上的感测事件，D触发器46的Q输絀趋向逻辑高电平通过线48、与门82和线84把上升沿跳变传递到速率/TMT电路58的R输入并重新启动起搏脱逸间隔。只要上升沿跳变比编程的起搏脱逸間隔更频繁地出现在速率/TMT电路58的R输入处线60上的输出信号将停留在逻辑低电平，并且将禁止在D触发器54的输出Q处产生脉冲宽度触发信号

把觸发器54输出的脉冲宽度触发信号在线55上导向脉冲宽度单触发16的T输入，单触发16通过在线64上产生具有持续期的起搏触发脉冲来作出响应所述歭续期确定由输出和泵电路14产生的起搏脉冲的脉冲宽度。在从0.1到1.0毫秒的范围内起搏脉冲宽度是可编程的例如，以上面引用的共同转让的′1 88和′342专利中更详细地描述的方式把从脉冲宽度单触发16输出的起搏触发脉冲通过线64施加到输出和泵电路14的T输入，该电路作出响应而通过耦合电容器66把编程的幅度起搏脉冲施加到端子12和附加在它上面的起搏引线还把来自脉宽单触发16的起搏触发脉冲在线64上施加到D触发器54的R输叺，以通过终止在D触发器54的Q输出处锁存的或存储的逻辑高电平来终止脉宽触发信号

以这种方式，按需产生起搏脉冲并施加到在图1中描绘嘚起搏引线在本实施例中，以在上面引用的共同转让的′188和′342专利中详细描述和说明的方式来实现起搏速率和起搏脉冲幅度和宽度的编程为了消除通常使用的、价格昂贵的、笨重的以及能量损耗的RF遥测术电路和元件，这里揭示的编程电路和协议使用固态半导体装置该裝置对于所施加的外部磁场是敏感的。在授予Wahlstrand等人的已共同转让的美国专利5,438,990中揭示适用于在IMD遥测术中使用的固态磁场传感器(MAGFET)70所述专利在此全文引作参考。在没有施加磁场时在线72和74上的N和S两个输出信号处于逻辑零或低电平。如在′990专利中所述MAGFET电路70能够在两个不同极性取姠的外部磁场之间(例如，在北-南取向的磁场和南-北取向的磁场之间)进行鉴别相应地，MAGFET电路70产生两个逻辑高输出信号在线72上的N(北)，以及茬线74上的S(南)例如，根据由MAGFET电路70检测所施加的磁场为N-S取向而确立N信号同样地，根据检测所施加磁场的S-N取向而确立S信号

逻辑电路78接收来洎MAGFET电路70的线72或74上的逻辑高电平N或S信号。逻辑电路78分别检测以N-S或S-N磁场取向的磁场施加和磁场去除如下参考图3B所述，逻辑电路78通过多个控制線(在图2中以92集合表示)把控制信号发送到增/减控制电路90逻辑电路78包括数字逻辑电路，用于对磁铁移开和替换周期进行检测和计数如在上媔引用的共同转让的′188和342专利中所述，并根据其确立各种控制信号实行对起搏速率、起搏脉冲宽度和起搏脉冲幅度的编程。

例如根据┅个磁铁去除/替换周期的检测，逻辑电路78把控制信号确立到增/减控制电路90使它进入起搏速率编程模式。在速率编程模式中从线72或74上的N戓S磁铁极性信号得到另一个控制信号，该另一个控制信号分别命令起搏速率逐步地增加或降低

增/减控制电路90产生多个输出信号，它们分別在线94、96和98上导向速率/TMT电路58、脉宽单触发16和输出/泵电路14的程序(P)输入线94、96和98上的信号是模拟基准电流，在上面引用的共同转让的′188和′342专利中详细地描述过它们线94和96上的基准电流分别确定来自速率/TMT电路58和脉宽单触发16的输出脉冲的持续期，从而确定编程的起搏速率和脉冲宽喥通过在电阻器15上产生基准电压，线98上的基准电流确定来自输出/泵电路14的输出脉冲幅度该基准电压与输出/泵电路14中比较器和充电电路┅起使用，使输出电容器充电到编程的电压幅度(如本技术领域中所公知的)

例如，在起搏速率参数的情况中增/减控制电路90在线94上把基准電流提供给速率/TMT电路58的P输入。在线94上逐步地降低基准电流电平造成速率/TMT电路58所建立的起搏脱逸间隔增加。同样地在线94上逐步地增加基准电流电平，造成速率单触发58所建立的起搏时间间隔逐步地降低通过在线96上的基准电流以相似的方式控制脉宽单触发16。输出/泵电路14产生嘚起搏脉冲的起搏脉冲幅度直接受到电阻器15上形成的电压的控制电阻器15上的电压又受到增-减控制电路90在线98上形成的电压的控制。

本发明嘚这一实施例的询问和编程协议是基于如图1所示的对外部磁场施加的初始检测和初始进入TMT模式在完成TMT和询问模式之后，根据在上面引用嘚共同转让的′188和′342专利(用于对工作模式和参数值等进行编程)中所揭示的协议除去外部磁铁130并接着再次施加与具有更复杂的可编程心脏起搏器的典型情况相比，起搏器IPG电路10的可编程模式和参数值的数目相对地更受到限制例如，在这一实施例中基本起搏速率、起搏脉宽囷起搏脉冲幅度参数在所选择的范围内是可编程的。可以对单腔异步和触发起搏模式和其它参数进行编程例如在上面引用的共同转让的′096专利中所描述的感测放大器灵敏度、不应期周期和活动门限值和增益系数。在可编程双腔起搏器的情况中也可以对起搏上速率极限和A-V延迟时间间隔进行编程。必须进行一些安排以选择对哪个参数或模式进行编程以便对不同的参数值和工作模式分别进行编程。通过下行鏈路RF遥测术把识别代码连同新的值或新的模式发送到已植入起搏器的接收器已经在某些现有的起搏器中实现对有待编程的参数或模式的識别。

在TMT模式中速率/TMT电路58提供一个预置数(例如，3)在线60上以TMT起搏速率把脉冲输出到D触发器54，在它的Q输出处提供3个对应的脉宽触发脉冲甴D触发器46响应于感测信号产生的非不应期感测事件信号被阻断了，不能对速率/TMT电路58复位与门82被由于或非门76一个输入上的逻辑高(N或S)电平而使在线80上从该门输出的逻辑低电平信号阻断。如此放大器电路20继续工作，但是只要MAGFET70感测磁场就使其输出信号有效地失能。

异步TMT序列帮助医护提供者确定当前所编程的起搏脉冲宽度和脉冲幅度设置是否足以实现病人心脏的“虏获”即足以使它收缩。在本发明的当前揭示嘚实施例中TMT序列可以是如在授予Hartlaub的共同转让的美国专利4,273,132中所揭示的一种，所述专利在此全文引作参考在TMT序列期间产生的起搏脉冲可以具有比正常起搏速率更高的起搏速率，以区别TMT序列和在它前面和后面的异步起搏脉冲至少使一个TMT起搏脉冲的幅度或脉宽降低到所编程的幅度或脉宽的一个百分数。在上面引用的′132专利描述的传统的编程系统中在该时间期间，医护提供者在EKG监视器上观察病人的心脏活动並观察3个起搏脉冲是否都会导致心脏收缩。如果一个(或多个)TMT起搏脉冲没有虏获到心脏则医护提供者可以增加编程的脉冲宽度或脉冲幅度，并再次执行TMT序列以验证起搏脉冲能量足以虏获心脏并留有适当的安全余量

在速率/TMT电路58执行TMT之后，IPG电路10开始按标定速率(例如70PPM)、或按所編程的速率、或按ERI速率进行异步起搏，如果使用该功能则只要继续由MAGFET70检测N或S磁场。根据上面引用的共同转让的′188和′342专利所描述的工作模式遵循一个协议以对起搏速率、脉冲宽度和/或幅度进行编程，所述协议规定通过在图1中的磁极130的适当移动来人工地去除或再施加N或S磁場

参考图2，在声频反馈电路25中实现下述操作将在下面进行更详细的描述。简单地说当在线72或74上产生N或S信号时，或非门76的输出信号在線80上施加到声频反馈电路25作为磁铁(MAGNET)信号。磁铁信号引起功率从电源11施加到下述的声频反馈电路25的各部件为了节省电池13的能量对这些部件通常不供电。声频反馈电路25包括用于指定模拟音乐音调或话音陈述的存储器地址的逻辑电路所述模拟音乐音调或话音陈述是从模拟存儲器检索的，并作为声频驱动(A-D)信号施加到按照如下所述发射的AM/FM发射器31为了节省电池能量，在询问或编程对话或把消息传递给病人期间茬必要时，AM/FM发射器31仅由SW信号供电并被耦合至声频驱动信号(ADS)输出

把在线64上的起搏触发信号和在线48上的触发器46的非不应期感测输出信号导向聲频反馈电路25的相应起搏和感测(起博和SENSE)输入。把建立在增/减控制电路90中的表示起搏脉冲幅度、起搏速率和起搏脉冲宽度的信号分别在线91、93囷95上导向声频反馈电路25的AMP、RATE和PW输入如上所述，当电池电压降落到低于在电池监视器17中的基准电压时把线23的上ERI信号施加到声频反馈电路25嘚ERI输入。

声频反馈电路25还包括起搏/感测(起博/SENSE)事件计数器激励该计数器对接收到磁铁信号之后产生的起搏触发脉冲和感测事件信号进行计數。只要存在磁铁信号事件计数器起初对TMT序列的起搏触发脉冲计数，然后在异步询问模式期间对异步起搏触发脉冲计数在所说明的实施例中，当终止磁铁信号时起搏/感测计数器对固定数目的起搏触发信号和感测信号计数。在线73上把计数(CNT)施加到逻辑电路78作为再施加磁場的定时。使用起搏/感测事件计数器的计数对以同步于每个起搏和感测事件的时间来发射的话音陈述寻址

根据本发明的这一实施例，在TMT期间使声频反馈电路25和AM/FM发射器31通电从模拟存储器检索并在TMT的每个起搏脉冲上发射话音陈述“起搏”，以及在序列的最终降低能量起搏脉沖的传递上发射话音陈述“TMT起搏”使用起搏/感测(起博/SENSE)事件计数器计数把正确的话音陈述附加到在TMT序列中传递的起搏脉冲。然后不管是否继续施加磁场，在TMT之后开始并继续直到完成为止的询问序列中检索和发射一系列话音陈述在图2-4的实施例中，话音陈述包括制造商、装置型号和序列号标识符、电池状态、以及包括起搏速率、起搏脉冲宽度和起搏脉冲幅度的参数值然而，如果使例如感测放大器灵敏度、鈈应期周期、活动门限值等起搏模式和其它工作参数成为可编程的则话音陈述可以包括这些编程模式和参数值的其它陈述。

只要不干扰磁场在此TMT序列完成之后传递固定速率起搏脉冲。根据这一实施例每个起搏脉冲的传递伴随检索和发射的“起搏”陈述，直到去除磁场在另一种变化形式中，仅仅固定数目的“起搏”陈述可以被检索和发射而且可以保留磁场，以维持用于延长诊断或治疗目的固定速率起搏当起搏/感测事件计数器到达固定计数(例如10)时，停止“起搏”陈述的RF发射在该点处可以关断起搏/感测事件计数器或可以继续对起搏觸发信号计数。此外当在其后去除磁场时，可以传递伴随有检索和发射的“起搏”陈述的固定数目异步起搏脉冲以辅助再施加磁场进叺编程模式的定时。

起搏模式返回到编程模式该模式一般是AAI或VVI模式，但是如果在传递固定数目的异步模式起搏脉冲期间没有再施加和感測磁场则可以是触发模式(AAT或VVT)。有可能使IPG临时地置于禁止模式以确定是否感测内在心脏事件，但是这种测试可能对于病人是不安全的朂好，在去除磁场并终止异步模式之后通过起搏/感测事件计数器计数再以固定数目(例如10)的起搏触发或感测事件信号发射检索和发射的“起搏”或“感测”陈述。在缺少非不应期感测事件的情况下在起搏脱逸间隔结束时，起搏触发脉冲继续并伴有检索和发射的“起搏”陳述，直到到达该计数如在图2中所示，对非不应期感测事件进行计数并触发“感测”陈述的RF发射，但是有可能在不应期和非不应期两種感测事件上是交替地计数并发射“感测”陈述的

参考图3A、3B和3C的时间线可能会较好地理解一个较佳实施例，所述较佳实施例是在询问和/戓编程起搏器IPG10中涉及的事件序列中在图3A、3B和3C中，由表示为P0、P1等的垂直实线表示起搏脉冲由表示为S1、S2等的垂直虚线表示感测事件。图3A描繪起搏器IPG标识符、已编程起搏速率和脉冲幅度、电池情况和已检索和发射起搏以及感测事件的询问在图3A中，假设起搏器IPG10一般工作到时间T1在该时刻施加磁铁130(如在图1中所示)。例如根据在T1处对编程磁铁的检测，起搏器IPG电路10开始以100PPM的异步速率传递3个起搏脉冲P1、P2、P3起搏脉冲P1和P2處于编程脉冲幅度，但是起搏脉冲P3处于降低的脉冲幅度，以确定是否能通过降低能量的起搏脉冲来虏获病人的心脏医护提供者可以在EKG監视器上观察这3个人工起搏脉冲，如果起搏脉冲能量超过病人的起搏门限值则还示出由起搏脉冲引起的PQRST组合图象。在产生磁铁信号之后嘚很短时间由AM/FM发射器31发射检索的“START TMT(开始TMT)”陈述“起博”、“起博”和“TMT起博”陈述与TMT序列的下3个起博触发信号同步地检索和发射。

在图3AΦ在时刻T2处完成TMT序列之后，起搏器IPG电路10保持在异步(AOO或VOO)模式其中以编程或额定异步速率(例如70PPM)传递起搏脉冲P4到Pn。或者如果存在ERI信号并且施加到增/减控制电路90(如上所述)，则异步速率可以是降低速率的58ppm可以理解，只要编程磁铁130保留在原位在图3中的时间T2和时间T3之间的异步起搏的时间间隔可以持续一个不确定的时间周期。然而检索和发射的“起博”陈述只能继续到对预定数目“n”进行检索和发射，然后就停圵以节省电池能量。在时间T3处去除磁铁起搏器IPG(例如，AAI或VVI模式)返回已编程的起搏模式(按已编程的起搏速率和起搏脉冲幅度和宽度)。或鍺在T3之后和恢复到编程起搏模式之前，可以传递再一个数目例如10个异步起搏脉冲。该特征允许在T1之后的任何时刻去除磁铁并允许上述这样去除磁铁之后，继续进行TMT、上行链路遥测术和异步起搏直至完成。

回到时间T2在所描绘的询问序列中，声频反馈电路25开始检索A-D信號并把它施加到AM/FM发射器31使AM/FM发射器31发射模拟话音陈述。在该例子中检索和发射的话音陈述包括许多从图4所描绘的存储器地址清单中选择嘚短语。检索和发射起搏器制造商、型号和唯一序列号接着是检索和发射的短语，陈述已编程起搏速率、编程脉冲宽度、高、中或低编程起搏脉冲幅度以及电池状态如果在ERI输入到声频反馈电路25处的逻辑电平指示正常、寿命开始、电池能量，则检索和发射电池状态陈述“電池正常”如果响应于对耗尽、寿命终止、电池能量的检测，电池监视器17产生ERI信号则检索和发射电池状态陈述“电池耗尽”。应注意医护提供者可以使磁铁130留在原处(如在图1中所示)，或者在上述询问序列期间的任何时刻去除它即使在检索和发射询问序列的所有陈述之湔去除磁铁，话音陈述的检索和发射也能继续完成例如，在检索和发射询问序列的这些标识符和状态陈述时在起搏脉冲P4到P7处抑制“起搏”陈述。只要继续施加磁铁或一直到达到预定的计数“n”在完成询问序列之后都检索和发射“起搏”陈述。

在图3A中的时间T3处从图1所礻的病人102去除磁铁130；而且在声频反馈电路25的磁铁输入处不再施加磁铁信号。如图3A中所示声频反馈电路25启动10个起搏或感测事件的内部事件計数器，例如在必须由MAGFET70感测的一个或多个再施加的磁场中继续编程起搏速率、脉宽或幅度。不再有效地禁止感测放大器20并且在速率/TMT电蕗58中对通过与门82和复位起搏脱逸间隔的非不应期感测信号进行计时。把每一个脱逸间隔的终止(由于非不应期感测事件或脱逸间隔时间到期)施加到对它们进行计数的声频反馈电路25的感测和起搏输入声频反馈电路25继续从存储器检索A-D信号并把它提供给AM/FM发射器31，在传递每个起搏脉沖(如Pn+1和PN+10处)以及传递每个感测信号(在Sn+2和Sn+3处)时调制和发射陈述“起搏”或“感测”(如图3A中所示)在该序列期间，医护提供者可以使用无线电装置来接收、解调和发出“起搏”和“感测”话音陈述(或表示它的音乐音调)并使它们与相同事件的可视显示相关当在声频反馈电路25的事件計数器中积累到预定计数的“起搏”和“感测”事件时，停止话音陈述的检索和发射

图3A的说明假设在时间T3之后的10个起搏和感测事件期间(通过事件计数器计数并在线73上提供给逻辑块78)不再施加磁场。图3B描绘一个编程协议序列在T3之后但是在对10个起搏或感测事件计数之前的上述序列期间，通过在线80上提供磁铁信号的单个再施加永磁铁来启动上述编程协议序列在这个时间周期中，医护提供者或医生可以听到数个檢索和发射的并由无线电装置发出的“起搏”和“感测”陈述并对其进行计数以及定出把磁铁130再施加到病人皮肤的时间。在10个事件窗口唍成时在逻辑电路78中对在这10个事件窗口中的磁场的单个再施加进行解码，以开始起搏速率编程序列(在该序列中对基本起搏速率编程)

图3C描绘通过永磁铁的两个再施加来启动的编程协议序列，所述永磁铁在上述T3之后但在对10个事件计数之前的程序期间在线72或74上提供信号N或S在邏辑电路78中对在10个事件计数窗口内的磁场的两个再施加进行解码，以开始起搏脉冲幅度编程序列(在该序列中对起搏脉冲幅度编程)同样地，在逻辑电路78中对在10个事件计数窗口内的磁场的三个再施加进行解码以开始起搏脉冲宽度编程序列(在该序列中对起搏脉冲宽度编程)。

对這三个可编程参数中任何一个的编程是如此完成的首先启动TMT和询问序列(如上面参考图3A所述)。然后在时间T3之后，在10个事件计数窗口内必須执行适当数目(1、2或3)的磁铁去除/替换周期以使逻辑电路78转换到用于对所要求的参数进行编程的编程模式。听到由无线电装置发出的检索囷发射“起搏”和“感测”陈述的这一方法和能力使得在时间T3时从病人皮肤初次去除永磁铁130之后易于按所要求的次数可靠地施加或去除永磁铁130于病人皮肤以选择所要求的参数进行再编程。

在图3B和3C中描绘的磁铁去除/再施加周期中可以观察到，使再施加磁铁130保持在原位在接着的编程模式期间把所选择的N-S或S-N磁场提供给MAGFET70。因此通过或非门76把连续产生的N或S信号施加到与门82的一个输入，以有效地禁止感测放大器20並开始以异步模式的起搏然后按当前已编程的起搏速率、起搏脉冲宽度和脉冲幅度传递起搏脉冲。逻辑电路78对磁铁130去除和替换的施加次數解码并通过线92把对应的编程模式控制信号提供给增/减控制电路90。

一旦在已解码的编程模式中增/减控制电路90通过在每个异步起搏周期仩的一个增量，根据所检测到的磁场的极性来调节对应的参数值使之增大或降低。例如通过完成TMT和询问模式来启动速率编程模式，然後去除和替换磁铁一次(如在图3B中所示)只要N信号保持出现在线72上，表示对N-S取向磁场的检测增/减控制电路90通过每个起搏周期的一个增量(例洳，5PPM或10PPM)来增加起搏速率相反，只要S信号保持出现在线74上表示S-N取向磁场，增/减控制电路90通过每个起搏周期的相同的增量来降低起搏速率因此，通过在MAGFET电路70上使S-N或N-S取向的磁场保持足够的起搏周期以达到所要求的程度来把起搏速率编程到所要求的值当达到所要求的速率时，简单地去除磁铁以终止速率编程

在上面引用的共同转让的′188和′342专利中，通过观察表明参数的冗余起搏脉冲的传递来使起搏速率变化嘚验证有效这表明所述参数是通过在运行EKG显示器上由它们的数目而进行编程的。在速率编程中在每个起搏周期的结束处产生间隔5毫秒嘚两个这种起搏脉冲(也如图3B所示)。在脉冲幅度编程中在每个起搏周期的结束处产生间隔5毫秒的三个这种起搏脉冲(也如图3C所示)。假定为叻表明对起搏脉冲宽度进行编程，在每个起搏周期的结束处产生4个这种起搏脉冲冗余起搏脉冲的数目示出正在对哪个参数编程，但是不揭示已编程的参数值在起搏周期的计数中可能出现差错，而从正在打印或显示在视频屏幕上的EKG示踪并不容易观察或测量在这些参数值中嘚增量变化需要知道开始的参数是什么，并通过对脱逸间隔的计数而心算从该值的变化直到得到最终的参数值如果不知道并且不能测量开始的起搏脉冲宽度或幅度或起搏速率，则可能需要跟随编程序列来增加或降低已编程的参数值到它的上限或下限通过计出对应于可能的增量值总数的最大数目的脱逸间隔来达到所述上限或下限。然后通过达到所要求的编程值的足够数目的增减，从最大值逐步减去参數值或从最小参数值逐步增加参数值来对新的参数值进行编程

根据本发明的又一个特征，在每个脱逸间隔的结束处使用声频反馈电路25囷AM/FM发射器31来检索和发射已编程的参数值的陈述。如此就不需要使用冗余和浪费能量的起搏脉冲，而且不需要计算使参数值正确变化所要求的起搏周期的正确数目或计出起搏周期。这导致一种更简化、更可靠以及不容易出错误的编程功能，并具有降低成本和提高病人安铨性的优点

因此，在图3B和3C中描绘在上面引用的共同转让的′188和′342专利中使用的冗余起搏脉冲但是可以理解在本发明的实施中并不需要咜们。当通过一、两个或更多个磁铁的去除/替换循环周期进入编程模式时从模拟存储器检索、由外部无线电装置发射和检取和再现正在進行编程的参数的话音陈述(例如“编程速率”或“编程幅度”)。

此外在每个增量变化处，检索和发射起搏速率、脉冲宽度或脉冲幅度变囮正如在图3B和3C中所描绘的。在这一实施例中特别在高起搏速率处，可能需要只在每第二或第三或第四个脱逸间隔的结束处作出增量编程变化和发射变化值以提供从接收其的无线电装置发射并听到整个短语的充足时间。或者可以缩短短语以简述是5或10倍起搏速率数和以毫秒陈述的脉冲宽度。此外分别在编程参数值的每个增量增加或降低之前或之后，可以由无线电装置发射和发出升音阶或降音阶音乐音調以表明正在改变参数值。如下所述在某些IMD中，在每个参数值增加或降低之后可以发射一个或多个升音阶或降音阶音乐音调，而在所发射的话音陈述中不必检索和发射实际值

图4表示起搏速率、脉冲宽度和脉冲幅度的示例清单，它们是在编程模式中检索和发射的并把咜们编码为模拟存储器阵列的存储器地址所述模拟存储器阵列将在下面参考图6进行描述。例如在存储器中存储增量为0.1毫秒，范围在0.1毫秒到1.0毫秒的脉冲宽度的话音陈述以及增量为5PPM，范围在50PPM和100PPM之间的起搏速率的话音陈述例如，三种可编程的幅度的起搏脉冲幅度的“幅度低”、“幅度中”和“幅度高”话音陈述也存储在存储器中

图5是图2的声频反馈电路25的扩展方框图，包括模拟存储/回放集成电路IC200、定时控淛逻辑电路202和地址产生逻辑电路204此外，在虚线中示出声音输入块206说明模拟检索和发射话音陈述和/或音乐音调在模拟存储/回放IC200的模拟存儲器中的存储。记录一般是在起搏器IPG或其它IMD的制造过程中进行的当然这种记录也可以在完成起搏器IPG的制造之后再进行。模拟存储/回放IC200最恏是ISD33000系列ChipCorder?单片话音记录/回放器件之一这是由位于美国加利福尼亚州Los

在图5中，使定时控制电路202和IPG电路互连当任何时候在线72和74上分别出現N(增)或S(减)信号时，接收线64上的起搏触发脉冲、线48上的感测事件信号、以及线80上的磁铁信号定时控制电路202建立在图3A-3C中所示和上面所述的协議，并产生图5中所示的命令它们被施加到地址产生电路204或AM/FM发射器31和逻辑78。这些命令特别是在图3A中所示的TMT模式、异步询问模式和随后正常笁作模式期间产生为了节省能量，仅仅在发送时间窗口期间由定时控制电路202产生的SW信号使AM/FM发射器31的功率增大。

地址产生电路204还接收线23仩的来自电池监视器17的ERI信号以及还分别接收线91、93和95上的来自增/减控制电路90的脉冲幅度(AMP)、起搏速率(RATE)和脉冲宽度(PW)编程工作参数值在图3A的异步詢问模式期间，把AMP、RATE和PW编程参数和ERI信号转换成图4中列出的存储器地址作为编程值和电池情况。这些命令提示地址产生电路204对上述和在图4Φ列出的话音陈述存储器地址进行选择并施加到模拟存储/回放IC200的地址(ADDRESS)输入线

有可能把从两个存储器地址级联地取得的话音陈述进行组合，以形成如图7所示的检索和发射短语例如，可以使用起搏信号和编程的起搏速率值从图4中描绘的两个地址处的“起搏”陈述和“XX PPM”速率陳述来级联地选择“起搏XX PPM”的话音短语(其中“XX”是当前的编程值)

在图3B和3C中所说明的编程模式期间，同样地把增加或降低的幅度(AMP)、速率(RATE)和脈冲宽度(PW)编程参数值转换成在图4中列出的存储器地址并施加到模拟存储/回放IC200的地址输入。

为了在提供到“地址”总线的地址上启动或触發回放地址产生电路204还把“芯片不能”(NEC)命令和“播放”命令提供给模拟存储/回放IC200。把所寻址的记录话音陈述或其它可闻声音作为A-D信号通過回放滤波器和放大级208提供给图2的AM/FM发射器31当完成所检索A-D信号陈述时，在“消息未结束”(NEOM)线上的逻辑电平转换到提醒定时控制电路202把下┅个命令列队到地址产生块204。通过定时控制202和模拟存储/回放IC200之间的“交接”合作在询问模式中顺序地产生装置识别、操作条件和模式或狀态、以及编程参数值的检索和发射陈述的上述序列。同样地每个装置操作，即起搏触发脉冲或感测事件信号引起定时控制202指令地址产苼电路204把所检索和发射“起搏”或“感测”陈述的地址提供给模拟存储/回放IC200的地址输入为了在不使用时使模拟存储/回放IC200处于“零功率”模式，地址产生电路204还把“功率降低”(PWR DWN)逻辑电平提供给模拟存储/回放IC200

在模拟存储/回放IC200中的预定地址处，使用声音输入块206通过线211记录话音陳述和/或音乐音调声音输入块206提供地址，并在播放/记录线上提供记录命令信号和在NCE线上提供芯片不能(NCE)信号NCE输入接收一个使能逻辑电平，以开始在地址总线上寻址的话音陈述(或音乐音调)的记录

图5还包括一个附加电路，当适合于把表示装置误操作或在合适地方紧急给予治療的警告发射给无线电装置时检索所记录消息或警告作为A-D信号。可以提供各个各样的IMD监测装置用于周期性地或连续地监测可植入医疗裝置的情况、状态或紧急操作、或者病人的情况或状态，以及根据这一情况提供消息触发信号也可以存储和发射告知病人与他/她的医生戓医护提供者联系的话音陈述。

ERI信号是这样一种消息触发信号它将触发由AM/FM发射器31发射的上述“电池耗尽”A-D信号的地址产生和检索。在地址产生块中使用一个定时器它响应于ERI信号并能够周期性地产生对病人的这一警告的地址(例如，每小时一次)从而不再连续地产生它。当根据图3A-3C进行询问或编程序列以允许完成这些功能时可以自动地设置ERI警告为OFF。此外在比图2中所说明的更复杂的多种编程的实施例中，医護提供者可以使用编程器发射合适的编程命令对这一功能进行或不进行编程。

图6是模拟存储/回放IC200的简化方框图它包括在非易失性模拟存储阵列210中记录话音陈述或声音的元件。模拟存储/回放IC200还检索所记录的陈述和声音并在模拟输出A-D+和A-D-上把它们传送到滤波器和放大器级208后鍺对它们进行处理，把A-D信号提供给AM/FM发射器31ISD33060Chip Corder?模拟存储/回放IC200是CMOS器件，它工作在3伏下并提供存储在非易失性模拟存储阵列210中的模拟话音记录嘚60秒回放如下所述，通过耦合到地址缓冲器214的译码器212对模拟话音记录寻址并提供给模拟输出放大器226。模拟存储阵列是多级存储专用於ISD的EEPROM，在上面引用的ISD′259专利中进行详细的描述

CMOS装置包括功率调节电路230，打算把它耦合到外部元件形成与电源11耦合的调整电源，用于把電力提供给所描绘的其它电路装置控制电路232也与所描绘的其它电路耦合，并根据预定应用而控制装置操作根据本发明，把来自地址产苼块204的PWR_DWN信号施加到装置控制电路的PD输入以进入零功率模式使在除了话音记录或回放期间之外的所有时间中都使电池的泄漏最小。可以断萣存储在非易失性模拟存储阵列210中的声频或话音陈述可以保留100年而不消耗任何电能。在话音陈述的回放或记录期间把“播放”或“记錄”逻辑电平施加到P/NR输入。NCE输入接收使能逻辑电平以开始把话音陈述记录在话音陈述回放的指定地址处的存储器中，所述话音陈述是在哋址总线上寻址的话音陈述从装置控制电路232输出NEOM逻辑电平信号，并当话音陈述或短语完成时施加到定时控制202以便允许对下一个话音陈述或短语进行寻址(如上所述)。

通过内部时钟234提供一个单芯片上的振荡器该振荡器也可以由外部时钟XCLK来驱动(在本发明的实施中没有使用)。內部时钟234把时钟信号提供给内部定时电路236该定时电路把取样频率提供给取样时钟238和5极有源抗假频滤波器222和5极有源平滑滤波器218。

CMOS装置的声頻声音或话音记录部分包括语音或声频输入放大器220用于放大在ANA IN处的声频输入信号和把经放大的信号耦合到抗假频滤波器222。通过取样时钟238對经滤波的输入信号取样使经取样的模拟值直接通过模拟收发器216存储到存储器单元，以备以后通过译码器212寻址时取用地址存储和分配嘚方式如在上面引用的ISD′259专利中描述。在IC上还提供前置放大器240和AGC电路242但是在本发明的实施中没有使用它们。

根据本发明的一个特征在唍成起搏器IPG电路10(或其它IMD电路)的制造，但是在把电路10封装在IPG外壳中之前以特定的人类语言记录话音陈述。另一方法是把声音或话音陈述記录提供给厂家(在本例中为ISD)，并在模拟存储/回放IC200发货之前记录在模拟存储阵列210中在另一种方法中，可以提供带馈入装置的起搏器IPG或其它IMD用于与放大器220的ANAIN端子直接耦合而记录话音陈述(如在上面引用的共同转让的′096专利中所描述的方式)。在这个变型中有可能使出售商或植叺医疗装置的医生在给定的国家或地区中使用本地语言来存储话音陈述。根据本发明的又一个方面在某些存储器位置处也可以通过声频輸入放大器220记录音乐音调，使之与话音陈述一起使用

根据本发明的另一个特征，可以以一种以上的语言来记录话音陈述而且医护提供鍺或医生可以选择要使用的语言。在具有RF遥测术能力的更复杂的IMD中可以通过下行链路RF遥测术命令来选择特定的语言。在上述低成本起搏器IPG10中通过逻辑电路78中的适当电路能够对在指定时间周期中连续地除去和替换磁铁130的进一步重复序列进行检测，并施加到地址产生电路204以選择待使用的语言

不管是怎样地把话音陈述记录在模拟存储阵列210中的，当通过译码器212对它们寻址时检索不发送的模拟语音样品总是从茬模拟存储阵列210中的存储位置中顺序地取得的。按取样时钟频率通过模拟收发器216顺序地检索模拟话音取样并施加到5极有源平滑滤波器218，鉯自然韵律和语音形式重组短语的词重组的话音陈述通过多路复用器224，并且施加到输出放大器226的输入端子在放大器中经过放大并在输絀端子A-D+和A-D-处输出。在本发明中没有使用向多路复用器224的辅助输入

可以理解，可以修改本发明的这个较佳实施例以提供不同的编程和询问序列MEDTRONIC?ChampionTM单腔起搏器IPG系统与上述较佳实施例共享类似的结构和工作系统，但是以某种不同的方式通过连续地除去和再施加磁铁进行编程囷指示编程工作模式和参数。系统包括MEDTRONIC?9710型编程器该编程器仅检测起搏时间间隔并在显示器上显示，使用授予Bennett的共同转让的美国专利4,226,245中所描述的方法来促进ECG解译所述专利在此引作参考。即使在显示间隔时也难于在观察和翻译起搏时间间隔显示的同时对起搏速率进行编程，所述观察和翻译是为了对起搏时间间隔进行计数和使编程命令的产生同步于所计的时间间隔该方法是长时期并有错误的。可以把本發明实施到ChampionTM系统中在询问序列期间发射话音陈述，以及发射被无线电装置接收的“起搏”和“感测”陈述以帮助理解TMT操作和时间再编程。

在ChampionTMIPG中通过响应于一个ERI信号的编程起搏速率的可测量百分数降低，使医护提供者可以观察当前速率并从所观察的起搏速率翻译出电池耗尽例如，当电池电压降落到低于ERI门限电压时75PPM的编程起搏速率可能降低到58PPM。除了MAGFET之外还包括一个舌簧开关它被所施加的磁场所闭合，开始一个询问序列所述询问序列在磁铁除去之后以TMT结束而不是用TMT序列开始。所施加的磁铁使舌簧开关闭合并使起搏模式转换成异步模式，在3-4个异步起搏脉冲的初始序列中恢复已编程起搏速率如果电池电压低于ERI门限值，则异步起搏速率变化到ERI速率或者对于异步起搏脈冲的第二序列保持在已编程起搏速率上。医护提供者在ECG显示器上观察人工起搏并比较所观察到的脱逸间隔，以确定是否有明显的差异並得出结论电池电压是否耗尽而需要替换IPG。然后例如，去除磁铁在对应于75PPM的预置脱逸间隔处使起搏模式返回到禁止模式，在第三序列中对固定数目的起搏脱逸间隔进行计数在该计数的结束处开始在升高起搏速率下4个异步起搏脉冲的TMT序列和包括TMT序列和7个以上起搏脉冲嘚编程窗口序列，再有医护提供者观察ECG显示器，以确定TMT序列的降低能量起搏脉冲是否虏获心脏

在本发明的这一实施例中，在编程起搏速率下在固定速率起搏脉冲的初始序列中，可以开始并完成图3A的询问模式期间的话音陈述(包括电池状态)的检索和发送第二序列可以通過由无线电装置与每个起搏触发器同步地发出的所检索和发射“起搏XX PPM”陈述(其中“XX”是当前编程值)而增加。同样地TMT序列的起搏脉冲可以通过由无线电装置发出的所检索和发射“起搏”和“TMT起搏”陈述而增加，编程窗口序列的起搏脉冲可以通过由无线电装置发出的所检索和發射“起搏”和“感测”陈述而增加

在ChampionTM起搏器IPG中，只有起搏速率和起搏脉冲幅度是可编程的在ChampionTM起搏器IPG的编程序列中，使用N-S和S-N磁场分别對起搏速率和脉冲宽度进行编程在3个接连的起搏脉冲之间的增量窗口中，当以快速连续方式快速施加和去除磁场两次时编程参数值增夶。当快速施加和去除磁场一次时编程参数值减小。在每种情况中都必须等待直到3个脱逸间隔与能够再次增大或减小参数值之前的起搏觸发脉冲一起消逝一旦得到所要求的参数值就不再施加磁场，从最后施加磁场起传递10个起搏脉冲之后起搏模式返回禁止起搏模式。

在這一实施例中可以以发出“起搏”陈述的话音实施本发明，从而辅助对于施加磁场的定时使之充分地远离增量窗口和在增量窗口内，鉯避免编程错误所检索和发射的“起搏”陈述可以增加最后10个起搏脉冲的传递。

起搏器IPG的上述实施例以定制集成电路或更复杂地基于微計算机工作系统来实施后者结合模拟存储IC200并把图5的定时控制和地址产生功能分布在其它系统元件当中。对于许多其它IMD例如在授予Thompson等人嘚已共同转让的美国专利4,520,825中所揭示的这种类型的电刺激器(所述专利在此引作参考)，可以使用这一方法

图8和9是这种基于微计算机的IMD工作系統的方框图，意在与控制器和监视器或者图10中描绘的一种类型的治疗发放系统一起使用采用如上所述的简单的磁铁施加和去除方法对图8嘚系统进行编程和询问，而图9的系统采用本领域公知的RF遥测术编程和询问技术图8和9的基于微计算机的系统包括微处理器152，它通过数据和命令总线150与RAM154、ROM156、模拟存储/回放IC200、滤波器和放大器级208、电池监视器17和图10的数字控制器/定时器电路158相耦合数字控制器/定时器电路158与特定的监視器或治疗发放系统160a-160i相耦合，如图10所示还可以把在特定的IMD中使用的其它元件或电路块与数据和控制总线150连接起来。

模拟存储/回放IC200按照以仩参考图6所述进行配置以上述方式利用声音输入块206和相关联的信号，把用于发射话音陈述或音乐音调的声频驱动信号存储在图6的模拟存儲阵列210中如果在制造IMD期间记录A-D信号而且不提供允许分售商或医生作记录的选择，在IMD中可以不存在声音输入块206或可以使其失能。如果存茬声音输入块206并启动它则它将与数据和控制总线150耦合，以允许它的使用(特别在图9的实施例中其中可以在下行链路遥测术发送中接收适當的命令)。

在这些实施例中不一定使用定时控制电路202或图5的地址产生电路204来控制模拟存储/回放IC200的操作。在这一基于微计算机的工作系统Φ通过存储在ROM156中并通过微处理器152启动的询问和编程算法来控制模拟存储/回放IC200的如上所述的定时操作。在ROM156中还存储有在模拟存储阵列210中存储的A-D信号的存储器位置地址，并根据询问和编程算法选择性地检索并施加到地址缓冲器214。

通过电源11中的电池13给图8或图9连同图10的IMD通电並通过电池监视器17监视电池电压。或是在电池监视器17中对电池电压进行编码并提供给数据和命令总线150或是以上述的方式在电池监视器17中產生ERI警告触发信号，并且进行编码和提供给数据和命令总线150而到微处理器152在询问序列期间，由AM/FM发射器31发射电池电压本身或者电池电压“囸常”或“耗尽”的简化话音陈述如上所述。

在其它时刻如果编码电池数据表明电池13耗尽到ERI电压，则微处理器152开始警告程序引起AM/FM发射器31以病人能听到的可闻声音量发射警告话音陈述或音乐音调。在警告程序期间微处理器周期性地(例如，每小时一次)检索适当A-D信号的地址并在数据和控制总线150上把它导向模拟存储/回放IC200的地址缓冲器214。在数据和控制总线150上还施加NCE和NEOM命令滤波器和放大器级208放大A-D信号，并把咜施加到AM/FM发射器31用于发射给无线电装置。

在基于微计算机的工作系统中还可以包括其它警告程序用于当发生触发事件时把由无线电装置发射的这种可闻声音警告提供给病人。触发事件可以包括IMD的某些操作或IMD的其它变化情况或状态例如，在可植入给药系统的情况中病囚可以得到药物供给耗尽的警告。在可植入心脏监视器或心律转变器/除纤颤器的情况中病人可以得到通过心律不齐检测算法检测到的心律不齐，并采取适当的措施检测病人的恶性情况的突发，并根据检测产生警告触发信号通过可闻警告的RF发射来警告病人寻找医疗帮助戓采取其它预防措施。在心律转变器/除纤颤器的情况下可以建议病人在传递心律转变/除纤颤电震之前先处于休息位置。

在每种情况中觸发事件使微处理器152检索和施加用于操作模拟存储/回放IC200的命令和提供合适A-D信号的地址，以从RAM154或ROM156的非易失性模拟存储阵列210检索该信号模拟存储/回放IC200检索所寻址的A-D信号并通过滤波器和放大器级208把它施加到AM/FM发射器31，后者向病人发射AM或FM话音陈述或音乐音调警告

在图8中示出对于MAGFET70的磁场的连续施加响应的询问和编程系统，用于询问IMD信息和用于对装置工作模式和参数值编程MAGFET70检测所施加磁场的极性，并在线72和74上分别产苼对应的N和S信号(以如上参考图2所述的方式)把N和S信号施加到逻辑电路78，逻辑电路78形成合适的编码信号在数据和控制总线150上把该信号施加箌微处理器152，以开始编程或询问算法因此，如图1所示和所描述通过把磁铁130施加到病人的皮肤而建立通信对话。磁场构成一个通信链路信号该信号由MAGFET70检测，以建立通信对话

在图9中，使用基于RF遥测术发送的编程和询问系统建立通信对话用于询问IMD信息和用于对装置工作模式和参数值编程，一般编程器(未示出)的编程头(未示出)包括一个永磁铁，它使舌簧开关166闭合并产生下行链路RF遥测术信号RF遥测术天线168接收所述信号并把它施加到RF遥测术发送器/接收器电路164。RF遥测术发送器/接收器电路164对所接收到的下行链路RF遥测术信号进行解码然后再编码，鼡于在数据和控制总线150上发送并构成通信链路信号在RF遥测术发送器/接收器电路164中产生在数据和控制总线150上接收到的IMD信息的上行链路RF遥测術发送，并施加到在上行链路遥测术发送程序中的RF遥测术天线168微处理器152开始上行链路RF遥测术发送程序，并把在数据和控制总线150上的数据囷控制信号提供给RF遥测术发送器/接收器电路164

可以用许多不同的方法配置图9的系统，以共享由AM/FM发射器31产生的可闻声音的上行链路通信能力所述AM/FM发射器31具有被编程器接收的高速RF遥测术上行链路发送。在一种简单的应用中可以使用RF遥测术发送系统来接收编程和询问命令，并鉯AM或FM频段内的频率回射询问数据和编程确认被装在编程器内的无线电或单独无线电接收。应当注意可以采用IMD内175kHz遥测术天线来发射AM或FM频率信号，单个天线可以与切换电路一起设计根据切换状态在两个RF频率上最佳地工作。

在图8的系统中给病人提供一个磁铁以进行有限的笁作模式和参数值的编程，并接收确认这种编程或询问某些IMD信息的可闻声音反馈可以理解，图8的询问和编程系统可以包括在图9的工作系統中以允许病人为了相同的目的而使用磁铁。或可以给病人提供有限功能编程器用于有限询问和编程命令(响应于相应的IMD信息的可闻声喑发射)的RF遥测术下行链路发送。

在这方面在允许病人自己启动的编程或询问程序期间，也可以使用高音量可闻声音RF发送能力例如，如果向病人提供用于增加或减少药物剂量或症状缓解电刺激的有限编程器或磁铁则可以通过被无线电接收和回放的话音陈述或音乐音调的RF發送来确认编程变化。在每种情况中编程的变化都使微处理器检索或施加用于操作模拟存储/回放IC200的命令以及适当A-D信号的地址。模拟存储/囙放IC200检索所寻址的A-D信号并通过滤波器和放大器级208把它施加到AM/FM发射器31而后者把确认变化的话音陈述或音乐音调发射给病人。下面参考图11和圖12描述一些例子

图10是数字控制器/定时器电路158的方框图，可与图8或图9的工作系统一起使用并具有治疗发放装置160a-160h或生理监视器160i。可以理解许多等同的治疗发放装置160a-160h也具有积累生理数据以便以后询问的监视能力。可以理解在任何特定的治疗发放装置和监视配置中可以把逻輯电路78和图8和图9的RF遥测术发送器/接收器164结合在数字控制器/定时器电路158内。在每种IMD配置的情况中数字控制器/定时器电路158和合适的可编程操莋算法162控制所有的操作功能。

至于治疗发放装置配置可以把IMD配置成对植入等待心脏移植手术的病人体内的可植入心脏辅助装置或泵160a进行操作。在这种情况中可以使用所得到的相对血压和/或体温值调节泵的动作，以维持适当的心脏输出或可以把它配置成包括一个或一组忼心动过速起搏器160b、抗心动过缓起搏器160c、心律转变装置160d和/或除纤颤装置160e，具有从可植入治疗发放医疗装置100延伸到病人心脏10的合适引线和电極用于感测心电图(EGM)和传递起搏脉冲或心律转变/除纤颤电震。可以配置IMD使之包括物质传递装置160f，它与伸展到病人身体一处位置的合适导管相耦合以从物质储器传递物质，例如治疗剂或诊断剂或药物例如可以把治疗高血压的药物传递到病人心脏10或血管系统。

按照本发明嘚一个方面存储器存储表示物质传递给人体组织的声频驱动信号。把与物质传递相关的声频驱动信号施加到射射频发射器器射射频发射器器播放能够被无线电接收器检测或解调的调制射频信号，产生指示物质传递的人可理解的话音陈述或其它可闻声音按照本发明的另┅方面，周期性地对物质储器的耗尽进行监测或询问把表示已释放物质量或物质储器内剩余物质量的声频驱动信号存储在具有规定存储器地址的存储器位置上。对定量物质的传递进行监测在每次传递时或者在收到物质量询问命令时测量或计算已传递物质量或储器内剩余粅质量，从存储器位置检索表明已传递物质量或储器内剩余物质量的所存储声频驱动信号射射频发射器器播放能够被无线电接收器检测囷解调的调制射频信号，产生人可理解的话音陈述或其它可闻剩余消息表示已传递物质量或储器内剩余物质量。

可以把IMD配置成MEDTRONIC?TransformTM心肌刺噭器160g它具有，伸展到病人心脏和包围心脏的骨骼肌肉的合适引线以感测心脏EGM和定时传递肌肉刺激脉冲。还有可以使用所得到的相对血压和/或体温值来调节肌肉刺激速率，以维持合适的心脏输出还可以把IMD配置成电刺激器160h，它包括神经和肌肉刺激器、大脑刺激器和耳蜗植入用于把电刺激治疗施加到病人体内合适位置的电极上。

最后还可以把IMD配置成监视生理情况的可植入监视系统，例如用于监视病囚心脏的EGM和/或监视血压、体温和血气(blood gas)或pH的心脏监视器。当病人感到心律不齐的情况并通过把磁铁施加在植入处而激励记录功能时MEDTRONIC?RevealTM可植叺环路记录仪具有表面电极和记录42分钟时段的EGM。MEDTRONIC?ChronicleTM可植入血流动力学记录仪采用在共同转让的美国专利5,535,752号和5,564,434中所揭示的引线和电路以预萣的时间间隔记录EGM和绝对血压值，所述专利在此引作参考

在这些治疗发放系统或监视系统的任何一种系统中，借助存储在模拟存储/回放IC200嘚模拟存储阵列210中的所检索和发射话音陈述或音乐音调可以传达多种IMD信息在图11和图12中表示两个特定的例子，示出可以如何地使用本发明來简化IMD的询问和编程所述IMD的询问和编程一般提供病人进行编程的有限功能来缓解病人感到的症状。

在这些实施例中一般向病人提供病囚激励器或编程器，以接通或断开治疗和/或增加或减小治疗参数特别，与这种病人激励器一起提供上述作为参考的MEDTRONIC?Itrel?可植入神经刺激器和Synchromed?药物渗入系统以允许病人调节刺激和药物治疗以缓解病痛症状。根据本发明的下述实施例当病人使用这种病人激励器或磁铁进荇编程以调节刺激和药物治疗时，音乐音调被IMD发射到无线电装置根据使用病人激励器或磁铁，在传递已增加刺激能量或定量药剂治疗时可以把一系列的升音阶音乐音调发射到无线电装置。同样地根据使用病人激励器或磁铁，在传递降低的刺激能量或定量药剂治疗时鈳以把一系列的降音阶音乐音调发射无线电装置。此外伴随升音阶或降音阶音乐音调或谐音还可以检索已编程刺激能量或定时药剂的剂量并将其发射到无线电装置。

图11是描绘A-D信号的存储器地址位置的图用于在图10的可植入给药装置160f的询问和编程序列中发射话音陈述或音乐喑调，所述装置具有图8或图9的工作系统图11的图中描绘存储器地址位置，在模拟存储器地址“00”-“0D”上用于检索和发射在当前IMD信息询问序列中的话音陈述或音乐音调随后在地址“0E”-“0F”上用于增加或降低药物渗入速率的编程序列。在询问和编程序列中医护提供者可以开始询问，在使用图9的工作系统的配置情况下他可以使用编程器，或是在使用图8的工作系统的配置情况下他可以使用磁铁130。

假设后面一種情况并假设图1的IMD100是结合给药装置160f的给药系统，医护提供者把磁铁130施加到MAGFET70上它在图8的线72或74上产生N或S信号。逻辑电路78作出响应而把中断提供给微处理器152以开始询问程序。在总线150上把模拟存储器地址“01”提供给模拟存储/回放IC200它以可辨别的可闻频率发射话音陈述“数据开始”或音乐音调。然后询问程序顺序地选择地址“02”-“05”中的一个已编程地址作为当前渗入速率，选择“06”-“0A”作为剩余药物量以及選择“0B”-“0C”用于电池情况。在这些情况中A-D信号引起话音陈述的RF发射。然后在总线150上通过提供地址“0D”把“结束数据”陈述或又一个喑乐音调以相同或不同于“数据开始”的频率发射到模拟存储/回放IC200。

在询问序列期间监视电池电压，而且在序列中指定点把地址“0B”或“0C”中的一个合适地址提供给模拟存储/回放IC200磁铁130的检测使微处理器152暂停电池耗尽警告的周期性RF发射，这种警告会在电池13消耗到ERI电压的其咜时刻发生同样地，磁铁130的检测使微处理器152暂停药物耗尽警告的周期性RF发射这种警告会在药物量消耗到“低于2天的用药量”或更低量嘚其它时刻发生。然而可以理解，在正常操作期间在地址“0A”和“0C”处，把这些话音陈述或音乐音调警告发射到无线电装置

可以去除磁铁130以结束询问序列，或可以使它留在原处或从一端旋转到一端以开始编程序列来增加或降低给药速率。在每种情况中通过提供地址“0F”，引起“速率增加”话音陈述或升音阶音乐音调的RF发射以速率增加模式开始编程序列。然后在几秒的时间内，医护提供者既可鉯把磁铁130留在原处以继续速率增加模式也可以从一端到一端使它翻转，使编程序列转换到速率降低模式在前一种情况中，在几秒之后从微处理器152提供的命令使速率逐步地增加，并把当前编程的速率存储在RAM154中以便数字控制器/定时器电路158在给药程序中周期性地使用。然後微处理器152在数据和控制总线150上把增加速率话音陈述的A-D信号的模拟存储器地址施加到模拟存储/回放IC200，引起检索和把话音陈述RF发射到无线電装置以确认速率的变化。这时假设尚未到达最大速率，医护提供者可以选择通过使磁铁130留在原处几秒钟并重复该过程通过下一个速率增量来增加速率或者，医护提供者可以选择在新编程速率下终止编程序列只要在检索和发射下一个速率变化之前简单地去除磁铁130。接着是相似的过程如果要求降低给药速率则通过使磁场翻转并使用存储器地址“0F”，以产生降音阶音乐音调或“速率降低”话音陈述

茬使用图8的编程和询问系统的配置的情况下，例如也可以向病人102提供磁铁130和遵循增加或降低给药治疗的指令，以治疗病痛在该情况中，假设在制造时使用在地址“00”、“0A”、“0D”的可闻声音输入206(而不是等效话音陈述)对IMD用音乐音调进行编程建议病人102施加磁铁130并遵循上述程序，直到听到升音阶音乐音调然后，通过按照上述各步骤可以增加或降低速率。为了安全起见可以以例如在授予Hrdlicka等人的已共同转讓的美国专利5,443,486中所述的方式限制病人能编程的最大速率，所述专利在此引作参考

图12是描绘A-D信号的存储器地址位置的图，用于在图10的可植叺电刺激器160h的询问和编程序列中发射话音陈述或音乐音调所述电刺激器具有图8或图9的工作系统或其硬引线等效系统。这种可植入电刺激器包括但是不限于对脊髓、外周神经、肌肉和肌肉群、横膈膜、脑的各部分、人体器官等进行电刺激的刺激器，其中电脉冲是传递到所需刺激处的电极上的市售的这种类型的电刺激器包括MEDTRONIC?ItrelII?电刺激器、ItrelIII?电刺激器以及Matrix?电刺激器和双通道Itrel?电刺激器。

图12的表格描绘A-D信號的存储器地址用于在地址位置“00”·“1D”上在当前IMD信息的询问序列中以及在地址位置“00”-“14”和“18”-“1D”上在可编程参数值和模式的編程序列中发射话音陈述或音乐音调。图12的表格还示出存储器地址位置“0E”和“1F”用于在地址位置“00”-“14”和“18”-“1D”上在增加或降低刺激参数(例如脉冲幅度或脉冲宽度或脉冲速率或电极)的编程序列中发射升音阶和降音阶音乐音调。在询问和编程序列中在使用图9的工作系统的配置的情况下，医护提供者可以使用编程器开始询问或在使用图8的工作系统的配置的情况下，医护提供者可以使用磁铁130开始询问可以向病人提供有限功能编程器，用于对一个或多个可编程参数值和工作模式进行编程

以下描述假设使用磁铁编程和询问系统并假设圖1的IMD100是一个带有引线120的电刺激器160h，所述引线施加到心脏以外的肌肉医护提供者把磁铁130施加在MAGFET70上，它在图8的线72或74上产生N或S信号逻辑电路78莋出响应而把中断提供给微处理器152以开始询问程序。在}

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