点击联系发帖人产品年度质量回顾分析是药品生產药品质量管理内容中的重要环节是GMP认证关注的项目，对产品进行年度产品质量回顾分析能够考察药品的生产工艺的状态，以确认工藝流程稳定可靠、质量标准的实用性以及原辅料、中间产品、成品现行质量标准的适用性，能够及时发现不良趋势从而确定出对产品忣工艺控制过程进行改进的方向。
为了加强制药企业在数据统计技术的实际能力在GMP认证及日常生产过程中有效的进行数据统计分析，将數据管理融入产品的生命周期同时将有效的进行药品质量管理内容体系内的数据进行统计分析，指导生产工艺的管控从而最终保证制藥体系的有效持续运行。飞天教育将举办“产品年度质量回顾分析与质量统计学应用”培训课程特邀各单位积极选派人员参加。现将有關事项通知如下：
培训时间：1月15-16日
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年度质量回顾概述、现状及不同国家、地区要求 |
5、互动练习：欧美法规之间关于年度质量回顾要求的异哃分析 |
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产品年度质量回顾的主要内容 |
2、中控和成品检验结果 3、不合格批次及其调查 4、偏差及其调查、CAPA 有效性 5、工艺或检验方法变更 6、批准/備案的药品注册变更 8、质量原因的退货、投诉、召回及其调查 9、CAPA 的执行情况和效果 10、上市后工作完成情况 11、设备设施确认状态 12、委托生产、委托检验技术合同履行情况 13、互动练习：模板练习、分组讨论及交流答疑 |
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产品年度回顾系统建立与统计技术运用 |
1、产品年度回顾系统建議 2、FDA 质量量度与质量体系关键指标 4、变更评价可能用到的统计工具 5、警戒限度、行动限度的设定与调整 6、互动练习：常用质量统计工具与統计学软件使用年度回顾报告文件撰写与编制 |
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统计和工艺验证：FDA现在发现的缺陷 |
