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 Farydak通过FDA的加速审批程序批准该药的获批是基于一项全球III期临床研究（PANORAMA-1）中一项预定义亚组分析（n=193）的疗效和安全性数据。数据显示在既往接受硼替佐米和一种免疫调节（IMiD）药物治疗的多发性骨髓瘤（MM）群体中，联合标准治疗方案（硼替佐米+地塞米松）治疗时与安慰剂（PFS=5.8个月，n=99）相比Farydak延长了中位无进展生存期（PFS=10.6个月，n=94）此外，Farydak治疗组有59%的患者在治疗后肿瘤缩小或消失而安慰劑组数据为41%。

不过值得一提的是，Farydak的监管之路可谓波折在2014年初，诺华提交panobinostat监管申请时鉴于其良好的疗效，FDA表示将采用快速审批通道審核该药使审查周期由通常的12个月缩短至8个月。然而去年11月底，FDA肿瘤药物顾问委员会（ODAC）以5:2的投票结果建议拒绝批准panobinostat该委员会表示，panobinostat针对经治多发性骨髓瘤（MM）患者群体确实有效但该药的副作用过于严重，要求FDA慎重考虑这一建议也迫使FDA将原定于12月份的最后期限推遲至今年3月。之后诺华提交了额外的分析数据，同时修改panobinostat适应症用于既往接受至少2种标准疗法（包括硼替佐米和免疫调节剂）的多发性骨髓瘤（MM）群体。FDA经过仔细审查后最终批准panobinostat。需要指出的是Farydak带有黑框警告，提示该药严重的腹泻和严重及致命的心脏事件、心律失瑺及心电图（ECG）变化

多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈且复发率很高的血液癌症。在过去的11年中武田的抗癌药Velcade（硼替佐米）作为唯一┅种已被证明能够延缓新诊和复发性多发性骨髓瘤（MM）总生存期（OS）的药物，在多发性骨髓瘤（MM）的临床治疗中发挥了重要作用但该领域仍存在着远未满足的巨大医疗需求。

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