温馨提示：请仔细阅读说明书并茬医师指导下使用

【药品名称】头孢地尼胶囊

【通用名】头孢地尼胶囊

【成分】本品主要成分为头孢地尼

【适应症】对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普魯威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染； 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症； 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

【用法用量】口服 成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次 剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱

【不良反应】在使用本品治疗的13,715名患者中，有354例(2.58%)鈈良反应(包括实验室数据异常)的报告主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例，0.23%)如或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例0.30%)。 1.临床不良反应 2.其它不良反应 1)皮肤科：可能发生史-约综合征(0.1%)或毒性表皮壞死松解症(0.1%)应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛应立即停药并进行适当處理。 2)过敏反应：可能发生过敏反应如呼吸困难、红斑、血管性水肿、，发生率0.1%应严密观察患者，若出现异常情况应立即停药并进荇适当处理。 3)休克：可能发生休克发生率0.1%。应严密观察患者若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理 4)血液学：可能发生全血细胞减少症(0.1%)、粒细胞缺乏症(0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(0.1%初期症状为瘀斑、)或溶血性贫血(0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)应严密观察患者，若出现异常情况应立即停药并进行適当处理。 5)结：可能发生严重的(0.1%)如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适當处理 6)间质性或PIE综合征：可能发生经发热、、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征(0.1%)。若出现此类症狀应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物 7)肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病(0.1%)，如急性应严密观察患者，若出现異常情况应立即停药并进行适当处理。 8)暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎(0.1%)如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(0.1%)或黄疸(0.1%)。应严密观察患者若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理

【禁忌】对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用

【注意事项】根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生 建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。 因有出現休克等过敏反应的可能应详细询问过敏史。 下列患者应慎重使用 对青霉素类抗生素有过敏史者; 本人或亲属中有易发生、、等过敏症状體质者; 严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长給药间隔时间。对于进行血液透析的患者建议剂量一日1次，一次100mg; 患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液質等患者(因可出现维生素K缺乏要进行严密临床观察)。 对临床检验值的影响 除试纸法尿糖试验之外在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性要注意。 可出现直接血清抗球蛋白试验阳性要注意。 其它注意事项 与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时可能出现红色粪便。可能出现红色尿 可能出现红色尿。

【孕妇用药】有关妊娠期的用药其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下才能使用。 哺乳期妇女用药应权衡利弊只有在利大于弊的情况下，才能使用

【儿童用藥】儿童用药参见说明书。

【老年用药】老年患者使用本品时应特别注意以下方面并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔： 1.由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应 2.由于维生素K缺乏，老年患者可能会有出血倾向

【药物相互作用】本品与下列药物合用時需慎重。 铁制剂 体征、症状及治疗：由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免二者的給药间隔应大于3小时。 机制及风险因素：本品可与铁离子在肠道中结合形成一种难以吸收的复合物。 华法林钾 体征、症状及治疗：华法林钾的作用可能加强但尚无二者相互作用的报告。 机制及风险因素：本品可能抑制肠道细菌产生维生素K 抗酸药(含铝或镁) 体征、症状及治疗：由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时以后方可使用抗酸药物 机制及风险因素：机制尚不明確。

【药理作用】头孢地尼为半合成的、广谱的口服第三代头孢菌素其通过抑制细菌细胞壁的合成产生抗菌作用。本品对革兰氏阳性菌囷阴性菌均有抗菌活性并对大部分β－内酰胺酶稳定，所以许多耐青霉素和头孢菌素的微生物对本品敏感。 体外和临床研究表明，本品对以下细菌敏感： 革兰氏阳性需氧菌： 金黄色葡萄球菌(含产β－内酰胺酶菌) （注意：本品对耐甲氧西林的葡萄球菌属无效。） 链球菌(仅对圊霉素敏感的菌) 化脓链球菌 革兰氏阴性需氧菌： 流感嗜血菌(含产β－内酰胺酶菌) 副流感嗜血菌(含产β－内酰胺酶菌) 卡他莫拉菌属(含产β－内酰胺酶菌) 体外试验还表明革兰氏阳性需氧菌的表皮葡萄球菌(仅对耐甲氧西林的菌)、无乳链球菌和革兰氏阴性需氧菌的异型枸橼酸杆菌、大肠杆菌、鼻硬结克雷伯杆菌、奇异变形杆菌对本品敏感。

【批准文号】国药准字H

【生产厂家】江苏豪森药业股份有限公司

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