申请二类医疗器械场地备案，对经营场地及人员有什么要求

点击联系发帖人 时间：2017-08-04 09:33

医疗器械场地

请二类医疗器械场地备案对经營场地及人员有什么要求详细内容”详细介绍

? 申请二类医疗器械场地备案，对经营场地及人员有什么要求
? 怎样注册医疗器械场地经营許可证医疗器械场地分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单不需要办理許可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械场地经营许可证
? 在郑州申请《第二类医疗器械场地经营备案凭证》并想顺利通过药检局嘚审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料
? 一、对于第二类医疗器械场地经营备案注册地址有要求：
? 1、办公媔积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
? 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
? 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
? 二、对于第二类医疗器械场地经营备案人员有要求：
? 1、法人兼任企业负责人嘚需要有大专以上**，专业不做要求；
? 2、质量负责人需要有3年以上工作经验大专以上**，相关专业毕业；
? 医疗器械场地相关专业指：医療器械场地、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
? 三、对于第二类医疗器械场地经营备案材料有要求：
? 1、第二类医疗器械场地经营备案申请表
? 2、营业执照和组织机构代码证复印件；
? 3、法定代表人、企业負责人、质量负责人的身份证明、**或者职称证明复印件；

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医疗器械场地备案的难度在哪里

1、6840需要中级主管检验师一个

2、植物介入需要两个质量管理人

3、辅料与耗材需要一个质量管理人

3、法人、负责人、质管的身份证和毕业证及簡历（质管和法人验原件）

4、销售、采购、库管的身份证复印件

5、办公室和库房法人房产证和合同

6、公司座机、邮箱、手机

长春长生公司被处罚没款91亿元

消息国家药监局和吉林省食药监局16日分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得

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