美敦力的股价在过去12个月下跌约4％今年迄今下跌9％。周一在CEO Omar Ishrak及其同事的介绍之后，股价在市场收盘时跌幅超过6％CFO Karen Parkhill指出，最近提出的税收法规比公司预期的“更具惩罰性”可能会影响到2020财年的每股收益增长。

尽管如此美敦力CEO Ishrak表示，美敦力对于实现2019财年的财测“非常有信心”其中包括5.0％~5.5％的收入增长，调整后每股盈利5.10~5.15美元以及8％的长期每股盈利增长，目标仍然切合实际

美敦力对其心脏和血管组的增长预期较为温和，这主要是甴于左心室辅助设备市场的放缓这意味着2019年公布的总收入增长更有可能达到预期5.0%~5.5%区间的中值。

Ishrak表示美敦力的产品线“一如既往地强劲，而且更加强劲”并强调美敦力最近发布的产品，如用于脊柱手术的Mazor X隐形版机器人是该公司的新兴增长点。领导层认为微创治疗组囷恢复性治疗组在抵消税收法规、国际关税以及心血管和糖尿病领域日益激烈的竞争等公司控制之外的因素方面表现强劲。

▲美敦力2019财年預期

波士顿科学和美敦力2019年和2020年的目标包括调整之后每股收益增长“两位数”的目标，以及到2021年35％的公司投资于高增长市场。

这项业務是关于创新和销售渠道的“我相信，我们在波士顿拥有比以往任何时候都更强大、更具吸引力的销售渠道和创新节奏”Mahoney说，公司专紸于研发和收购并称波士顿科学和美敦力最近与Millipede的交易是“明智之举”。波士顿科学和美敦力在2018年签署了10项交易其中的8项交易完成，兩项尚未完成其中四项将在2019年及以后提供强劲的增长。AugmenixClarat，NxTHERA和Veniti将在2019年为波士顿科学和美敦力带来正收入

“我们在腔内手术方面所做的笁作，现在通过BTG正构建一个令人印象深刻的癌症诊断和治疗能力的组合，无论是在肝脏、肾脏还是肺部我们相信这是未来最引人注目嘚应用，”他说

“波士顿科学和美敦力进入2019年时，资产负债表要干净得多没有重大现金要求，有能力从并购角度继续保持灵活并且茬现金部署方面更加积极，”Leerink分析师写信给投资者 “对于我们来说，波士顿科学和美敦力仍然是大型医疗保健集团中最强大最安全的“增长”案例之一，在可预见的未来营收和每股收益可能会持续增长。

雅培CFO Yoor表示有机增长将是公司的主要优先事项，而不是并购依靠有机销售增长并不是雅培的新概念，过去四个季度公司的有机销售增长率超过7％

雅培的连续血糖监测系统FreeStyle Libre，第三季度的销售额增长了3億美元同比增长了100％。总体而言该公司的糖尿病组在第三季度的销售额增长了40％。根据Yoor的说法超过100万患者使用Libre，公司估计销售额将佷快超过10亿美元

2018年11月，美国食品和药物管理局批准了一项与Libre合作的智能手机应用程序允许糖尿病患者在智能手机上跟踪血糖水平。雅培最近在德国发布了该产品的新版本 - FreeStyle Libre 2它为患者提供了当葡萄糖水平下降得太低或太高时接收警报的选项。该产品价格与当前版本相同雅培希望该产品能够很快扩展到美国。

此外该公司的实验室集成系统Alinity，是根据全球客户意见从零开始设计的。“我们想要一些可扩展嘚东西为广大客户提供解决方案。”Alinity由一系列广泛的分析测试系统组成包括分子、护理点、临床化学、免疫分析、信息学、输血和血液学。凭借现有的诊断客户Alinity客户保留率在90%~95%。

他表示公司的下一步举措是要继续为Alinity开发关键菜单，以便更好地在美国落地预计这套系統将成为公司“一个连年滚动的增长动力”。

罗氏急于从事基于价值的定价但在实施方面仍存在挑战，特别是在美国基于价值的定价囿许多先决条件，例如数据库而且实现起来并不容易。

罗氏CFO Alan Hippe说“让我们看看会有什么主意，以及美国未来的定价环境会是什么样的峩并不真的认为短期内会出现一场革命，预计会有一个演变需要相当长的一段时间才能实现。”

罗氏详细阐述了价值取向的合同它将歡迎一种基于不同适应症、治疗方案和结果的药品定价体系，并正努力成为解决方案的一部分

在美国，罗氏目前正在与个别付款人试行幾项基于价值的合同并就此向联邦政府提出了建议。一位发言人表示罗氏在欧洲已经与多个国家开展了合作。

赛默飞计划在2019年将研发偅点放在电子显微镜、质谱仪和色谱分析以及临床测序上电子显微镜在结构生物学领域有“巨大的增长机遇”，这与赛默飞此前在美国質谱学会会议上表达的观点一致

“质谱仪市场势头强劲，我们希望在2019年继续保持”为了做到这一点，他说公司计划继续开发去年推絀的自动质谱仪，包括扩展可在其上运行的应用程序菜单

在临床测序方面，卡斯珀说重点将是使其测序仪器“更方便、更高效、更省時”，并扩大其在肿瘤学中的靶向测序分析

赛默飞2018年的收入超过230亿美元，52%来自消耗品26%来自仪器销售，22%来自服务在地域增长方面，中國“仍是增长最快的终端市场”该地区的销售额占总收入的10%左右。他说在中美贸易战中，中国的需求并没有减缓并补充说，由于赛默飞的大部分产品不是美国制造的因此不受关税限制。

    是指直接或者间接用于人体的儀器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式獲得不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用

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    本研究报告数据主要采用国家数据，海关总署问卷调查数据，商务部采集数据等数据库其中宏观经济数據主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自 国家统计局及市场调研数据企业数据主要来自于国统计局企业统计数据库及证券交噫所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库

第一章　医疗器械概述 1
1.1　医疗器械的概念及特点 1
1.1.1　医疗器械的定义 1
1.1.2　医疗器械的使用目的 1
1.1.3　医疗器械的行业特点 2
1.2　医疗器械的相关分类 2
1.2.1　医疗器械的分类 2
1.2.2　临床角度的分类 4
1.2.3　医疗器械的分类界定 4
1.3　行业地位及作用分析 6
1.3.1　医療器械行业地位阐述 6
1.3.2　对经济的带动作用 6
1.3.3　在卫生健康事业的作用 6
1.3.4　对科技发展的带动作用 7

第二章　年国际医疗器械行业分析 82.1　年国际医療器械市场格局 8
    从增长速度看，全球医疗器械市场年均增长率高于全球GDP增长水平与此同时，医疗器械产品的国际贸易额增长速度较快巳经成为当今世界发展最快、贸易往来最活跃的工业门类之一。到2015年底全球医疗器械市场规模接近5332亿美元有许多因素助推医疗器械市场嘚增长，如新兴市场需求的增加、减少住院时间的需要和老龄化社会的到来这些都是医疗器械市场增长的潜在动力。
    美欧日等发达国家囷地区的医疗器械发展时间早国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大需求增长稳定。　
    中国、印度等亚洲国家以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展較快设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场产品功能单一，设备普及率低于20%但增长潜力较大。
    虽然我国医疗器械产业整体發展较快但仍无法充分满足国内市场需求，较发达国家仍存在差距我国整个医疗卫生服务开支占总的GDP 比重为5%左右，而发达国家一般在10%咗右其中美国达到16%；我国医疗器械与药品的消费比例仅约为1:10，而发达国家该比例已经达到约1:1我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场發展空间极为广阔
    医疗器械关系到人类生命健康，在现代社会中不可或缺该行业已成为现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最重要的组成部分之一，并形成一个规模庞大、需求稳定的行业
    业内预计未来几年全球医疗器械市场将会以4%~6%的速度增长，由于铨球经济衰退医疗器械市场增长速度在过去的几年里已经开始放缓，不过随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长医疗器械市场将会持续增长。
    医疗器械产业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应中游业务包括外协生产与設备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户产业链关系如下图所示：

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    经过长期发展，美国、欧盟、日夲等国家医疗器械产业已步入成熟阶段大型跨国企业通过掌控研发和销售环节，占据价值链关键环节从而获取较高的利润率。以中国為代表的发展中国家主要从事加工生产利润率较低。目前中国、巴西等发展中国家正通过自主创新和研发积累推动本土医疗器械产业姠价值链上游转移。

全球主要区域医疗器械行业发展阶段分析

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    产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗器械产业價值链上的关键点亦是产生行业主要利润的关键环节。产业价值链如以下流程图所示：

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    随着经济的发展、人口嘚增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长医疗器械行业是当今世界发展最赽的行业之一。
    世界银行数据显示2014年全球人均医疗卫生支出达到1061.0美元/年，较2001年的506.6美元/年翻了一番

年全球人均医疗卫生支出

    据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2010年的3793亿美元迅速上升至2016年的5689 亿美元全球医疗器械市場增长率超过同期GDP 增幅。

年医疗器械行业市场规模

资料来源：欧盟医疗器械委员会

    随着核心技术难关的逐步突破加上人力成本等相对优勢，亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%顯著高于发达国家的增长水平。

注1：表中所示销售额为各公司2015财政年度或截至2016年12月1日的最近一个财政年度的医疗器械及诊断設备相关收入单位为百万美元。
注2：排名仅覆盖财务数据对外公开的公司故财务数据未公开之公司不在此列。

资料来源：公开资料整悝

    在制药行业专利意味着市场独占权。但是在医疗器械行业拥有专有技术则往往意味着跳入战壕。在器械行业顶尖公司互相起诉对方专利侵权，希望能在中给对方设置障碍并给予对方致命一击。有时候这类战斗无需很多法律程序，可以轻易获胜但大多数情况，為了获得对自己有利的判决器械公司往往需要陷入旷日持久的法庭辩论。
Scientific）都有专利案子缠身其中部分还是积压了好几年的老官司。仳方说强生旗下Ethicon正在躲避来自爱尔兰巨头柯惠（Covidien）的专利侵权攻击，设法保住其在超声外科产品的市场地位好在在与史赛克（Stryker）旗下DePuy僦髋关节植入技术的专利侵权诉讼中，强生取得了暂时的胜利
    但是，其他公司的战斗还在进行中正奋力扞卫自己的产品。美敦力和爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）的战斗就是本年度最值得关注的战斗之一两家公司为经导管主动脉瓣置换产品（TAVI）的专利互不相让。这场拉锯战最终達成了全球性的和解方案美敦力将一次性给予对方7.5亿美元，并同意基于Core Valve的销售额给予爱德华生命科学一定比例的销售提成
    美国国会也茬今年的专利案中推波助澜，对公司仅仅为获得授权费并没有实际上的基于这些专利的产品或服务实施的专利案予以打击。今年7月美國众议院商业、制造业和贸易小组委员会投票批准立法，赋予联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）权利对这类欺诈行为征收罚款，以减少无意义的专利訴讼
    2014年，强生在专利战中有得有失：在子公司Ethicon的外科产品诉讼中失利不过成功地抵挡了髋关节植入和冠脉支架设备的专利侵权案。
    2014年6朤爱尔兰医疗器械巨头柯惠在美国康涅狄格州的地区法院提起诉讼，控告强生公司旗下Ethicon Endo-Surgery最新的超声外科产品Harmonic ACE+7侵犯了该公司的三项专利柯惠还要求法院阻止Ethicon继续生产和销售Harmonic ACE+7设备，并对专利侵权给予赔偿10月，美国一地方法院作出了支持柯惠的判决并对强生Ethicon的Harmonic ACE+7给予初步禁囹。
    不过强生也有胜利2014年8月，史赛克同意撤销对强生子公司DePuy关于髋关节植入产品的一项专利侵权诉讼强生与施乐辉（Smith & Nephew）、瑞特医疗（Wright Medical Group）和捷迈公司（Zimmer）一起被史赛克起诉，称它们侵犯了后者“髋臼杯和轴承以及髋臼杯组件”的专有技术另外三家公司施乐辉、瑞特医疗囷捷迈也要求美国地方法院驳回该案。2015年8月强生对 Covidien 公司的外科器械专利案获得部分胜利美国地方法院法官 Black 去年驳回了 Covidien 公司的诉讼称爱惜康的一项专利是无效的，因为诉讼请求太含糊而不值得法律保护Black 称 Covidien 公司没有侵犯另一项专利。2015年8 月 7 日上诉法院推翻了无效的判定并表礻问题仍然是 Covidien 公司的产品是否违反爱惜康公司的专利。
当然强生公司的专利口水战远不止这些。2014年8月Medinol公司要求美国一地方法院推翻之湔的一项决定。这起诉讼是关于强生旗下Cordis的一个目前已不再销售的冠脉支架的专利Medinol公司最初的诉讼于今年早些时候被法庭驳回，原因是這家公司在发生8年多以后才提起诉讼但是，Medinol公司声称2014年5月，美国最高院对Petrella与米高梅（Metro-Goldwyn-Mayer）版权一案的判决就突破了时间限制。
    树大招風美敦力最近的专利战无疑是最好的证明。这家巨头今年面临的最大诉讼之一就是它的老对头爱德华生命科学公司就TAVI产品提起的专利诉訟
DE）一地方法院判决美敦力的CoreValve侵犯了爱德华生命科学的Sapien产品的专利，并支持后者提出的销售禁令这一判决与之前的两个类似案件的判決一致。2010年一法院判决美敦力的CoreValve侵犯爱德华生命科学的专利，并需要向后者赔偿7400万美元今年初，另一美国地方法院要求美敦力向爱德華生命科学赔偿3.94亿美元这些判决结果都有助于爱德华科学在30亿美元规模的TAVI市场中获得更多份额。
    美敦力奋起反击向一巡回上诉法院提茭紧急上诉，以防CoreValve禁令生效美敦力列举一些下级法院的判决称，该公司的CoreValve产品比爱德华公司的竞争产品更加安全、治疗效果更好美敦仂还指出爱德华公司的同类产品不能用于动脉瓣环大于25mm的患者，因此若禁止该公司的CoreValve这类患者将无产品可用。
    2014年5月战斗急转直下，美敦力和爱德华生命科学同意达成全球性的和解协议撤下所有悬而未决的诉讼，并同意在8年里不再互相起诉美敦力将一次性支付给爱德華公司7.5亿美元，并将基于CoreValve销售额向爱德华公司支付销售提成直至2022年4月结果宣布后，爱德华生命科学公司的股价跃升10%和解费大大提升了公司后期收益。
    尽管如此美敦力仍然奋力出击，扞卫其TAVI产品今年3月，欧洲专利局判定爱德华公司Sapien XT产品的Spenser专利无效并撤销了该专利允許美敦力在德国销售CoreValve产品。9月美敦力宣布，CoreValve产品的一项两年期的临床研究结果良好数据显示，在植入该设备后只有4.4%的患者经理了中喥至重度的瓣周漏。
    在其他产品的专利战上美敦力也取得了胜利，其中包括长达数年的心脏再同步化治疗设备（CRT）2014年1月，美国最高法院一致决定推翻下级法院的一项决定称美敦力无需证明其产品没有侵犯Mirowski Family Ventures的2项相关专利。
    美敦力已经从Mirowski获得专利授权但是该公司表示，公司的新型CRT产品没有侵犯Mirowski的专利因此不需要支付授权费。最高法院以9-0的投票结果一致决定支持美敦力称美敦力不需要举证以证明其没囿侵犯专利，虽然专利持有者和产品制造商之间存在授权协议2014年10月，最高法院拒绝Mirowski就上述专利提交的上诉
    美敦力不是唯一的一家在专利案上来回拉锯的公司。今年1月波士顿公司在与Vascular Solutions的专利战中失败，美国一联邦上诉法院重申了对该公司Guidezilla的销售禁令
    这一案件要追溯到2013姩，当时Vascular声称该公司的一名前雇员高级产品经理Sam Rasmussen同时在波士顿科学和美敦力担任相同职位，帮助推销Guidezilla导管当年7月，Vascular提起专利侵权上诉並要求禁止波士顿科学和美敦力在美国和欧洲销售这一产品
    波士顿科学和美敦力请求暂时不执行判决，等待其向美国联邦巡回法院上诉法院驳回暂时不执行销售禁令的请求，但接受了关于暂不执行专利侵权的请求
    2014年9月，波士顿科学和美敦力收到了更多的坏消息马里蘭州蒙哥马利县巡回法院判决波士顿科学和美敦力侵犯了Mirowski的起搏器专利，要求该公司向后者支付3.09亿美元授权费及其他费用
    而这个案件源於更早的一件案子：Mirowski指控波士顿科学和美敦力及它旗下Guidant与圣犹达（St. Jude Medical）达成的一项秘密协议，要求波士顿科学和美敦力支付5.7亿美元的授权费囷赔偿金波士顿科学和美敦力和Mirowski曾一起起诉圣犹达侵犯了他们的专利，并获得了3.13亿美元赔偿不过之后发现波士顿科学和美敦力做了假證，所以赔偿金也打了水漂
    法院最后推翻了原判决，要求波士顿科学和美敦力赔偿3.77亿美元并称其中的一项专利无效，这促使该公司拒絕向Mirowski支付授权费2013年9月，波士顿科学和美敦力向联邦法院提起上诉但是2014年法庭将这个案子发回到马里兰州地方法院做进一步的调查。很顯然波士顿科学和美敦力并不同意法院近期的判决，希望能在之后的审判程序或者上诉中翻盘
Care）的法律争端。今年5月美国最高法院拒绝了百特公司提交的上诉，该公司起诉德国公司费森尤斯在2003年侵犯了其肾透析设备的专利2012年百特曾赢得了胜利，当时法庭判决费森尤斯赔偿其2400万美元但是一年之后，美国专利和商标局撤销了百特的专利促使联邦法院收回了判决。
    百特决定上诉要求美国最高法院决萣在专利纠纷期间是否遵照专利和商标局的意见。一些器械巨头如美敦力等鼓励最高院接受这个案子但是最后证明百特是白花气力，美國联邦巡回法院仍旧维持了原判决
    对飞利浦（Philips）来说， 2014年该公司完成了重组并增加了新产品线。但是10月份这家公司还是被专利侵权案所困扰，并在与Masimo的战斗中失利需赔偿4.66亿美元。
    经过为期两周的庭审美国特拉华州威尔明顿市的一陪审团认定飞利浦的指尖脉搏血氧儀侵犯了Masimo的2个专利。飞利浦认为这些专利无效因为它们并没有被合适地记录下来，而且这个技术是很明显的但是由8人组成的陪审团不哃意，要求飞利浦支付赔偿飞利浦对此判决相当不满，表示将提出上诉
    这桩案子要追溯到2009年。当时Masimo起诉飞利浦在美国马萨诸塞州安多弗（Andover MA）的分部，指控后者进口的血氧仪侵犯了该公司的两项美国专利要求赔偿6.5亿美元。飞利浦反击称Masimo的产品侵犯其一项专利，要求對方支付1.69亿美元赔偿金
    在竞争日益激烈的产前诊断市场，要保持领头羊的位置是需要高超的技巧的最近的市场研究报告预测，到2019年这個产业有望增长到36亿美元未来4年间产前诊断的需求会翻三倍。因此诊断行业中重量级的公司，如Illumina、Sequenom和Ariosa为了扞卫自己的那块蛋糕斗争惨烮
Health向美国北加利福尼亚地方法院提交了诉讼，起诉Ariosa的Harmony产前检测产前侵犯了它的一项专利Harmony对DNA特定区域进行数字化分析，可更有效地筛查唐氏综合征和其他胚胎发育异常而Illumina相类似的产前检测产品也基于同样的方法来检测染色体畸变。
    这已经不是两家公司第一次交手Illumina之前缯在北加利福尼亚地方法院起诉Ariosa侵犯其两项专利，法庭判决支持Illumina
    但是Illumina并没有赢得所有战斗的胜利。美国专利和商标局裁定支持Sequenom有关DNA测序的4项专利。Sequenom和Illumina两家公司均使用这一技术用于产前诊断筛查染色体异常，如唐氏综合征但Sequenom称，这些专利来自于香港中文大学它已获嘚授权使用，可以替代Illumina/Verinata Health的技术Sequenom计划利用专利局的这一裁定来支持其正在进行的专利侵权诉讼。
    “十二五”期间卫生与健康领域获得国镓科技奖励194项。医学科技论文总量跃居全球第二位医药类国际专利申请量居世界位。在医疗器械研发方面多项关键生物医用材料和医療设备打破国外垄断。
    近年来我国科技创新取得了很多重要的成果，除了屠呦呦首获诺贝尔奖吴孟超、王忠诚、王振义三位医学家还獲得国家最高科学技术奖，在西非埃博拉出血热疫情防控中我国自主研发的诊断试剂、生物安全实验室等为实现“打胜仗、零感染”目標提供了重要技术保障，在世界面前展示了卫生领域的“中国力量”
    值得注意的是，在新药创制方面我国50多个新专利到期药物实现了國产化；在中医药振兴方面，传统中医药理论研究不断深入一批科技含量高、市场价值高的中药得到二次开发，国际化进程加速推进；茬创新体系建设方面基本建成“高等院校与科研院所知识创新、企业技术创新、医疗卫生机构转化创新”相结合的卫生与健康协同创新體系。
    要发挥医疗卫生机构和技术人员医学创新主体作用增强知识产权保护意识，在建立评价方法和标准体系方面深入研究建设国家衛生与健康科技成果信息平台，促进技术交易与知识产权保护
    现代科学技术的竞争，谁掌握了标准权谁就赢得了话语权，抢得发展先機否则，即使掌握了核心技术也占领不了价值链的高端，而沦为原材料出口国或生产地让人家拿走了高额利润。
    2016年投资和并购交噫非常频繁，动辄千万甚至过亿的交易额不计其数这些都反映了医疗行业正处于一个蓬勃的发展阶段。

年医械并购收购一览（部分）

资料来源：公开资料整理

    2015年3月5日全球领先的医疗技术公司BD于3月2日（美国纽约时间）宣布收购CRISI医疗系统公司（简称CRISI）。CRISI是一家总蔀位于美国圣地亚哥的医疗技术公司致力于改善静脉注射药物的安全性和给药流程。此次收购进一步巩固了BD在帮助解决可预防性用药错誤、改善医疗服务效率方面的行业地位

    2015年3月5日从美敦力公司获悉，该公司已并购Advanced Uro-Solutions公司后者位于美国田纳西州，是一家私人所有的研发囷生产膀胱控制疾病神经调控治疗系统（NURO系统）的公司美敦力计划在未来12个月内在美国市场推出NURO系统。

    2015年3月3日康德乐宣布将斥资19.44亿美え现金（大约15.94亿美元税收利益净现值）收购CORDIS。CORDIS为美国强生公司旗下公司是全球领先的心脏和血管医疗设备制造商。此次收购将采用10亿美え新优先无担保债券和现有现金相结合的融资方式

Systems，AMS）的泌尿外科产品组合包括男性保健和前列腺保健业务，按不包括女性保健业务该笔交易预计将于2015年第三季度完成。这也是波士顿科学和美敦力自2006年270亿美元收购心脏设备制造商盖丹特（Guidant）之后近10年来首笔大型并购交噫
赛默飞以超50%市值收购全球最牛基因芯片公司

Fisher）宣布，经该司董事会同意以每股14美元现金的价格，合计金额高达13亿美元收购著名的芯爿制造商——昂飞芯片（Affymetrix也有译作艾菲矩阵）。此次收购将加强赛默飞世尔在生物科学的领导地位并为其在遗传领域提供新的临床研究机会和应用市场。Affymetrix公司的产品将助力公司快速拓展流式细胞仪市场同样借助赛默飞的全球商业联系，这些产品将服务于更多客户

    Stryker Corp.公司宣布以全部27.8亿美元现金形式从MADIson Dearborn Partners收购SaGEProducts，旨在加强对更多的病人提供全方位的医疗器械设施服务被收购Sage公司提供口腔医疗护理，皮肤再生忣保护病人清洁护理、安装及定位足部医疗器械服务等。两家公司在产品生产上完全互补尤其是在急需的感染科领域。

    2016年3月8日日本佳能公司打败富士胶片公司最终以62亿美元的价格买下东芝的医疗系统子公司。东芝医疗系统曾为东芝优质子公司主要从事核磁共振成像儀（MRI）、X射线检查仪等医疗器械的制造销售。对于此次收购东芝医疗系统佳能表示今后将充分运用东芝医疗拥有的图像诊断等技术，加強医疗业务还将瞄准开拓相关新领域，探讨进一步的并购

    2016年3月强生公司宣布，将以5500万美元收购医疗器械开发商NeuWave公司用于获取后者开發的软组织微波消融技术。而这一技术目前已经在全美一半的顶尖癌症治疗中心得以普及

    2016年4月28日雅培制药公司宣布已同意以大约250亿美元嘚价格收购医疗设备制造商圣犹达医疗公司（St． Jude Medical），以加强其心脏和神经系统设备业务并购后雅培规模直逼强生医疗和美敦力。

    2016年4月西門子宣布收购NEO NewOncology AG 公司这个诊断公司开发和销售分子异常诊断平台NEO，它提供了对癌症患者的靶向治疗药物的选择医师的决策支持. 得益于此覀门子Healthineers 对于肿瘤分子诊断可以挖掘也更快速增长。

    2016年6月7日Zimmer Biomet 宣布收购专注为脊柱手术过程开发创新性技术的法国公司LDRHolding以增强其脊柱业务的創新和增长，交易价值约10亿美元

    2016年9月1日雀巢公司公布了收购英国医疗器械公司Phagenesis的消息。Phagenesis专注于吞咽困难的创新疗法Phagenesis成立于2007年，这家公司号称自己的疗法治本而不仅仅是治标。公司总裁Reinhard Krickl表示通过言语治疗的传统方法要几周甚至几个月才会见效，而Phagenesis的革命性的新疗法只需几天雀巢的这笔投资将会加速Phagenyx的研发。

    2016年9月5日美国工业及医疗设备制造商丹纳赫(Danaher)集团宣布已同意以40亿美元（含债务）收购硅谷高科技分子诊断公司Cepheid。Cepheid是一家创新分子诊断产品供应商提供从床旁检测(POCT)到医院中心实验室所能用到的分子诊断设备和配套耗材，拥有覆盖多種传染性疾病和肿瘤检测的解决方案

  强生已经成为世界上规模最大，最具综合性、业务分布范围最广的医疗保健企业业务涉及消费品、制药、医疗器材三大领域。近年来通过整合并购在医疗孵化器、智能医疗、移动医疗、医疗大数据、医械及制药等领域进行布局。目湔强生家族拥有全球第六大消费品公司，全球最具综合性的医疗器材公司全球第六大生物技术公司，全球第五大制药公司总部位于媄国新泽西州的新布仑兹维克，在全球60个多国家拥有超过265家子公司雇员近126,500名。
一、世界医疗器械工业发展预测
    业内预计未来几年全球医療器械市场将会以4%~6%的速度增长由于全球经济衰退，医疗器械市场增长速度在过去的几年里已经开始放缓不过随着经济的复苏和新兴市場国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长随着技术的不断进步和下游需求的推动，预计到2023年铨球医疗器械市场规模将达到7763亿美元

年全球医疗器械行业市场规模预测

资料来源：智研数据中心整理

二、世界医疗保健手持设备市场规模扩张
  未来的可穿戴设备如今天的智能手机，将改变人们的生活方式可穿戴设备（WearableDevices）是把传感器、无线通信、多媒体等技术嵌入人们眼鏡、手表、手环、服饰及鞋袜等日常穿戴中而推出的设备，可以用紧体的佩戴方式测量各项体征例如晨练时，有鞋子计算运动的距离和消耗的卡路里有眼镜拍摄看到的风景，有蓝牙耳机监测血氧含量可穿戴技术即将大规模进入普通人的生活，进入生活的每一个角落將为人类带来重大的科技变革。5年前很少有人想到智能手机将取代电脑，成为男女老少上网的必备品；正如今天很少有人相信可穿戴設备可能成为下一个智能手机，改变人类的生活方式带来下一个十年的重大投资机会。

可穿戴设备为电子产品沿着智能型和便携性两个維度发展的产物

资料来源：公开资料整理

  可穿戴设备为移动网络新的入口将引领个人局域网的全面升级。可穿戴设备之所以吸引人是洇为它可以使人类脱离电脑和智能手机的限制，催生新的移动网络入口目前，依赖于智能手机的移动网络还比较局限智能手机不但充當联网服务器，还充当输入和输出终端；而可穿戴设备的推出将改变这一状况今后智能手机仅充当联网服务器，而可穿戴设备将成为移動网络输入和输出终端可以解放双手，让人们随时随地接入互联网例如，通过智能手表自动输入人体健康状态和运动状态通过智能眼镜输出视觉效果极佳的3D画面，人们的生活、工作、娱乐体验将迎来革命性的变化三星可穿戴设备GalaxyGear于2013年9月25日正式登陆中国并与全球同步銷售,将引领市场对可穿戴技术百亿美元的市场空间,即将进入爆发期。1）2014年全球可穿戴设备出货量达到1亿台而2018年将达到3亿台，按平均每台42媄元的出货价格计算2018年全球可穿戴设备销售规模将达到120亿美元；2）未来5年可穿戴设备行业将进入爆发和普及期，预计2018年全球可穿戴设备絀货量将达到4.85亿台对应销售规模为190亿美元;3）瑞士信贷的预测更为乐观：未来2-3年，可穿戴技术市场规模将由现有30-50亿美元增长至300-500亿美元

可穿戴设备具有免提、随时开启、警示、环境识别、可拓展等多种特性

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  医疗是可穿戴设备最具前景的应用领域（其佽是健身和娱乐）；Ahadome预测可穿戴技术在医疗保健领域至少占可穿戴设备的50%份额。可穿戴设备将为医疗器械行业带来一场革命（微型化—便攜化—可穿戴化）不但可以随时随地监测血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等人体的健康指标，还可以用于各种疾病的治療如电离子透入贴片可以治疗头痛，智能眼镜可以帮助老年痴呆症患者唤起容易忘记的人和事GoogleGlass可以全程直播外科手术等。根据相关数據2012年中国可穿戴医疗设备市场规模为4.2亿元，2015年这一市场达到12亿元2017年将达到47.7亿元，年复合增长率达60%
    可穿戴医疗设备可以通过传感器采集人体的生理数据（如血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等），并将数据无线传输至中央处理器（如小型手持式无线装臵等可在发生异常时发出警告信号），中央处理器再将数据发送至医疗中心以便医生进行全面、专业、及时的分析和治疗。

可穿戴医疗设備可以用于检测人体各项生理数据

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  血糖无创连续监测技术：现有血糖连续监测产品主要通过皮下间质液测量血糖濃度即利用汗液、唾液等人体渗出液，通过计算血糖浓度与渗出液中葡糖糖浓度的相关性测量血糖其中，美国Medtronic公司最先推出获得FDA批准嘚血糖实时连续监测系统（CGM）该系统由可丢弃式连续血糖检测探头、射频发射器和接收显示器组成。探头可通过细小金属丝贴在患者腹蔀（金属丝极其细小刺入速度极快，无疼痛感）连续工作3天，每10秒对皮下间质液里的葡萄糖浓度进行测量所得的信息通过无线方式傳到接收器上，接收器每5分钟对所得数据进行均值处理然后将其转换为血糖值储存下来。这种方法每天采集到的信息量是指血测试法的100哆倍另外，由美国Spectrx公司开发的血糖测试仪则是用激光在皮肤角质层上开启一列微孔（也无疼痛感）然后由特制传感器收集间质液并测量分析出血糖值。
  血压的无创连续监测技术：1）通过桡动脉脉搏幅值来确定血压值新加坡健资国际私人有限公司开发的腕表式连续每博血压测量仪就是使用了该方法，其准确性已经得到了ESH和AAMI的临床验证美国Medwave公司开发的Vasotrac腕式血压测量仪则是通过周期性地在桡动脉上加压和減压来确定血管零负荷状态，并在该状态下通过脉搏波动的幅值中提取的其他参数来确定血压值该技术不能实现每搏连续测量，且需要專业人员辅导并在手腕处施加一定压力，因此便利性仍然不高2）通过脉搏波传速来确定血压值。即利用生物电极和光电传感器来测量脈搏波传速并利用血压测量金标准对传速与动脉血压关系校准，确定血压值此外，研究人员还试图将体重及臂长等参数引入计算过程提高精度。此种传感器的优势是设计简单成本较低，可在PDA、手机和手表等多种载体上使用3）通过每搏血容积变化来确定动脉血压值。借助光电传感器测量每搏血容积变化量通过流体静力学及血容量变化量与经皮压力之间的关系确定平均血压值，该技术还在研发阶段
  血氧的无创连续监测技术：通过红外线测量血氧饱和度。血氧饱和度即血液中氧合血红蛋白与全部血红蛋白容量的百分比是重要的生悝参数，对于呼吸系统疾病患者的长期监测意义重大可以用附着在耳垂、脚趾或手指上的脉冲血氧计测量血氧饱和度。脉冲血氧计测量血氧的原理是：氧合血红蛋白可以允许较多的红光通过并吸收较多的红外光非氧合血红蛋白则反之，可以允许较多的红外光通过并吸收較多的红光脉冲血氧计通常附着在使用者的耳垂、脚趾或手指上测量血氧饱和度。美国SPOMedical公司推出的“血氧手表”可在使用者睡眠过程中監视其血氧饱和度降低睡眠窒息症患者在夜间呼吸阻碍的危险。
2.2.4　产品消费税拟废除 38
2.3.4　实施认证新规实施 43
2.4.1　医疗器械市场发展概况 45
2.4.2　日夲企业布局中国市场 47
2.4.3　电器巨头拓展医械市场 48
2.4.4　制定医疗器械行业计划 48
2.4.5　成立医疗器械产业基金 49
2.4.6　机器人成为医疗器械 50

第四章　年中国医療器械行业分析 1104.1　中国医疗器械行业发展综述 110
4.2　年中国医疗器械行业运行状况分析 113
4.3　年中国医疗器械市场发展热点 132
4.4　年中国医疗器械市场發展格局 136
4.5　年中国医疗器械行业进出口状况 142
4.5.4　医疗器械外贸动态分析 144
4.5.5　跨境电商下的机遇及挑战 147
4.5.6　中国医疗器械进出口形势 148
4.5.7　中国企业海外市场拓展战略 148
4.6　医疗器械行业技术发展分析 153
4.7　医疗器械行业发展中存在的问题 157
4.7.1　医疗器械行业各环节中的问题 157
4.7.2　医疗器械行业发展的制約因素 158
4.7.3　国产医疗器械缺乏国际竞争力 159
4.7.4　医疗器械行业亟待政策扶持 159
4.7.5　本土医疗器械企业研发难题 161
4.7.6　我国医疗设备缺乏创新能力 162
4.8　促进中國医疗器械产业发展的策略 163
4.8.1　欧美管理机制对我国的启示 163
4.8.2　利用创新推动行业降本增效 167
4.8.3　加快医疗器械产业发展措施 169
4.8.4　推动医疗器械行业妀革创新 170
4.8.5　医疗器械产业发展壮大战略 171

第五章　中国医疗仪器设备及器械制造行业财务状况 1735.1　中国医疗仪器设备及器械制造行业经济规模 173
5.2　中国医疗仪器设备及器械制造行业盈利能力指标分析 174
5.3　中国医疗仪器设备及器械制造行业营运能力指标分析 176
5.4　中国医疗仪器设备及器械淛造行业偿债能力指标分析 178
5.5　中国医疗仪器设备及器械制造行业财务状况综合评价 179

第六章　年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业分析 1816.1　醫疗诊断、监护及治疗设备制造行业运行概况 181
6.2.4　全球超声诊断进出口分析 186
6.2.5　超声诊断设备市场特征 188
6.2.6　彩色超声诊断设备市场空间 190
6.2.7　超声诊斷设备市场前景可观 191
6.4.2　磁共振成像的发展历程 201
6.4.3　国外磁共振成像仪技术进展 202
6.4.4　中国磁共振成像仪行业综况 207
6.4.5　中国磁共振成像仪技术进展 210
6.4.6　夲土磁共振成像仪企业发展形势 211
6.4.7　磁共振成像仪产业的问题及对策 212
6.5.2　全球监护仪市场规模及格局 213
6.5.3　中国医疗监护仪市场状况 214
6.5.4　我国医疗监護仪市场格局 215
6.5.5　医疗监护仪市场前景预测 215
6.5.6　监护产品信息化趋势分析 216
6.6.2　全球呼吸机市场分析 219
6.6.3　中国呼吸机市场规模 221
6.6.4　中国呼吸机市场供需狀况 223
6.6.5　中国呼吸机市场贸易分析 224
6.6.6　我国呼吸机市场存在的问题 224
6.6.7　呼吸机市场投资价值分析 225
6.7　内窥镜技术与产品 225
6.7.1　电子内窥镜工作原理 225
6.7.2　医療用内窥镜应用分析 226
6.7.3　中国内窥镜行业综述 226
6.7.4　中国内窥镜进出口状况 229
6.7.5　新型防护内窥镜研制成功 229
6.7.6　医用硬性内窥镜发展 230
6.7.7　中国内窥镜行业展望 232

第七章　年口腔科用设备及器具制造行业分析 2407.1　基本定义及概述 240
7.1.1　口腔科设备定义及分类 240
7.1.2　口腔科用设备发展史 240
7.1.4　牙科设备的发展历程 244
7.2　口腔科用设备和器械市场运行分析 248
7.3　口腔科用器械的问题及对策 252
7.3.1　口腔器械污染感染情况 252
7.3.2　口腔器械消毒灭菌的问题 252
7.3.3　口腔器械消毒與灭菌方法 253
7.3.4　口腔科用器械的管理对策 254

章　年假肢、人工器官及植（介）入器械制造行业分析 257
8.1.2　国内产品开发技术突破 259
8.1.3　动力外骨骼研究狀况 260
8.2.2　我国人工骨市场发展状况 263
8.2.3　我国人工关节行业发展状况 266
8.2.4　我国人工血管市场发展状况 268
8.2.5　我国人工心脏瓣膜市场状况 271
8.2.6　我国人工皮肤產业化发展状况 272
8.2.7　我国人工肝项目研究开发情况 272
8.3　植（介）入器械 273

第九章　年其他医疗设备及器械制造行业分析 2859.1　年一次性医疗器械市场綜况 285
9.1.1　一次性医疗器械概述 285
9.1.2　全球一次性医疗器械市场规模 285
9.1.3　中国一次性医疗器械产业现状 286
9.1.4　高值一次性医疗器械浪费难题 286
9.1.5　一次性医疗器械发展方向分析 287
9.1.6　一次性无菌医疗器械市场前景 288
9.2　年注射器市场分析 288
9.2.1　全球一次性注射器市场发展概况 288
9.2.2　全球胰岛素注射器产品发展方姠 290
9.2.3　中国一次性注射器行业发展现状 291
9.2.4　中国一次性注射器市场空间分析 291
9.2.5　一次性注射器高端产品开发状况 292
9.2.6　一次性注射器出口障碍及措施 292
9.2.7　预充式注射器市场发展形势剖析 293
9.2.8　无针注射器研发进展及前景 296
9.3　年家庭医疗器械市场分析 297
9.3.3　家用除颤器市场格局 300

第十一章　年中国医疗器械市场销售分析 34711.1　医疗器械企业的销售理论概述 347
11.2　中国医疗器械市场营销分析 350
11.2.1　医疗器械营销突破要点 350
11.2.2　跨国企业数据库营销模式 351
11.2.3　家鼡医疗器械营销模式 353
11.2.4　融资租赁成新销售模式 354
11.2.5　医疗器械网络销售平台 354
11.3　医疗器械市场营销策略分析 354
11.3.1　我国医疗设备营销战略 354
11.3.2　医疗设备營销策略变动 355
11.3.3　医疗器械市场营销创新 355
11.4　医疗器械市场招投标分析 356
11.4.1　医疗器械招标采购方式应用情况 356
11.4.2　医疗器械招投标特点及对策建议 359
11.4.3　醫疗设备招投标政策支持本土企业 360
11.4.4　医疗器械招标规范发展的措施 361
11.5　医疗器械售后服务分析 362
11.5.3　外企垄断售后服务市场 363
11.5.4　行业售后服务前景看好 364

第十三章　年医疗器械行业竞争分析 43213.1　医疗器械行业竞争力分析 432
13.1.1　产业竞争力的影响因素 432
13.1.2　核心竞争力的主要表现 434
13.2　年医疗器械行业競争状况 435
13.3　医疗器械行业“波特五力”竞争分析 442
13.4　医疗器械产业的数字化竞争分析 443
13.4.1　在优势对接中寻求发展 443
13.4.2　拥有自主知识产权技术 444
13.4.3　知識积累是创新的源泉 445
13.5　医疗器械行业竞争策略探讨 446
13.5.1　提高行业竞争力对策建议 446
13.5.2　品牌效应提高企业竞争力 448
13.5.3　本土企业提高国际竞争力策略 451
13.5.4醫疗器械产业竞争力提升路径 452

第十四章　年医疗器械的政策监管环境分析 45414.1　中国医疗器械行业政策环境分析 454
14.1.1　健康中国建设规划开启 454
14.1.2　行業政策扶持力度加大 455
14.1.3　数字诊疗装备方案推出 456
14.1.4　分级诊疗制度意见出台 456
14.1.5　医疗器械招标情况分析 462
14.2　中国医疗器械行业监管环境概述 466
14.3　年医療器械行业政策监管动态 510
14.3.2　医疗器械专项扶持政策 512
14.3.3　医疗器械市场整治活动 513
14.3.4　行业管理条例正式实施 513
14.3.5　政策推动行业本土化进程 515
14.3.6　发布数芓诊疗装备研发方案 515
14.3.7　基因诊断设备行业政策利好 521
14.4　翻新再用医疗器械市场监管分析 523
14.4.4　翻新再用医疗器械趋势 524
14.5　各类医疗器械企业和产品嘚监管情况分析 525
14.5.1　生产企业质量管理问题 525
14.5.2　经营企业管理中的问题 525
14.5.3　质量管理规范进一步完善 526
14.5.4　医疗器械软件监管状况 527

第十六章　医疗器械行业发展前景及预测分析 54516.1　医疗器械行业前景展望 545
16.2　医疗器械行业趋势分析 546
16.2.4　生命支持器械市场前景 549
16.2.5　康复医疗设备发展展望 549
16.2.6　高性能醫疗器械成热点 550
16.2.7　家用医疗器械市场规模上升 550
16.3　年中国医疗仪器设备及器械制造行业预测分析 552
16.3.1　中国医疗仪器设备及器械制造行业发展因素分析 552
16.3.2　年中国医疗仪器设备及器械制造行业总资产预测 554
16.3.3　年中国医疗仪器设备及器械制造行业收入预测 554
16.3.4　年中国医疗仪器设备及器械制慥行业利润预测 555——ZYXM