GB/T 3 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求_中华人民共和国国家标准_医学百科
GB/T 3 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
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目录1 拼音GB/T 3 xiǎo xíng yā lì zhēng qì miè jūn qì miè jūn xiào guǒ jiān cè fāng fǎ hé píng jià yào qiú2 英文参考Monitoring requirements and evaluation of sterilization effect of small steam sterilizerICS 11.080
中华人民共和国国家标准 《效果和评价要求》（Monitoring requirements and evaluation of
sterilization effect of small steam sterilizer）由中华人民共和国国家质量监督检疫总局、中国国家管理委员会于日发布，自日起实施。3 前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位：与健康安全所、深圳市疾病预防中心、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：张流波、沈瑾、朱子犁、王妍彦、张剑、胡国庆、田靓、李涛、李新武、班海群、邱侠、朱晓明、黄伟、王石磊。
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
4 1&范围本标准了小型压力蒸汽灭菌器（以下简称）的与用途、方法、监测方法及评价指标。
本标准适用于容积不超过60 L的压力蒸汽灭菌器。5 2&术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
小型压力蒸汽灭菌器&small steam sterilizer
容积不超过60 L的压力蒸汽灭菌器。
&type B of sterilization cycles
适用于灭菌有包装或无包装负载（实心负载、负载和多孔负载等）的。
&type N of sterilization cycles
仅用于灭菌无包装实心固体负载的周期。
&type S of sterilization cycles
用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期，包括无包装的实心固体负载和至少以下一种负载：多孔负载，小量多孔条状物，中空负载，单包装物品和多层包装负载。
：fully loaded
按生产厂家说明书规定方式摆放的最高装载量。
&bowie-dick test system
将B-D测与负载在一起可直接用于B-D测试的指示装置或产品。
对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置时称化学PCD，放置时称生物PCD。
&process challenge device for hollow
instrument load
管腔内直径≥2 mm，内部无连接点，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的用于监测管腔型器械的灭菌过程验证装置。
6 3&分类与用途6.1 3.1&下排气式压力蒸汽灭菌器利用重力的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于耐高温高湿物品的灭菌，首选用于培养物、液体、药品、实验室废物和无孔物品的处理，不能用于油类和的灭菌。6.2 3.2&预排气式压力蒸汽灭菌器利用机械抽真空的原理，使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速到物品内部，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用管腔物品、多孔物品和纺织品等耐高温高湿物品的灭菌，不能用于液体、油类和粉剂的灭菌。6.3 3.3&正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器利用脉动蒸汽冲压置换的原理，在压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排出，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于不含管腔的固体物品及特定管腔、多孔物品的灭菌。用于特定管腔、多孔物品灭菌时，需进行等同物品灭菌效果的检验；不能用于纺织品、、液体、油类和粉剂的灭菌。7 4&验证7.1 4.1&验证原则每年应对小型压力蒸汽灭菌器的灭菌参数、灭菌效果和排生物进行验证。针对不同类型灭菌周期，选择相应灭菌负载类型进行验证。B类灭菌周期用相应的管腔型PCD进行验证，N类灭菌周期用裸露实体进行验证，S类灭菌周期，根据其灭菌负载类型，选择相对应的负载进行验证。7.2 4.2&灭菌参数的验证7.2.1 4.2.1&验证方法将温度测定仪放入灭菌器，每层3个点，各层间按对角线布点；将一个压力测定仪放入灭菌器底部中心；再放入模拟的常规处理物品至满载。经一个灭菌周期后，取出温度测定仪和压力测定仪，读取温度、压力和时间等参数的实测值。所用温度、压力测定仪参见附录A。7.2.2 4.2.2&评价指标具体要求如下：
a）&整个灭菌中，灭菌温度范围的实测值不低于设定值，且不高于设定值3℃，灭菌室内任意2点差值不得超过2℃；
b）&实测压力范围应与实测温度范围相对应；
c）&灭菌时间实测值不低于设定值，且不超过设定值的10%。
符合a）～c）3项要求，则为合格；3项中任意1项不符合要求，则为不合格。
7.3 4.3&生物验证7.3.1 4.3.1&生物测试包的制备生物验证用指示菌为嗜热（Geobacillus
stearothermophilus ATCC 7953或SSIK31）芽孢。
生物测试物包根据不同灭菌负载分别制备，制备方法如下：
a）&灭菌无包装裸露物品时，将生物指示物装入压力蒸汽灭菌专用纸塑包装袋中，即为生物测&&&试包；
b）&灭菌有包装物品时，选取该下，常规处理物品包中最难灭菌的物品包，将生物指示物&&&放入包中心，即为生物测试包；
c）&灭菌管腔型物品时，选择相应管腔型PCD将其制备成生物PCD，即为生物测试包；
d）&灭菌特殊物品时，按照不同负载类型选择相对应的负载制备生物测试包。7.3.2 4.3.2&生物验证方法灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放置一个生物测试包，在灭菌器内放人模拟的常规处理物品至满载。经一个灭菌周期后，取出生物测试包中的生物指示物，经56℃土2℃培养7 d，观察颜色变化，同时设对照和对照；自含式生物指示物按说明书执行，并设阳性对照。7.3.3 4.3.3&生物评价指标7.3.3.1 4.3.3.1&自含式生物指示物自含式生物指示物按产品说明书的要求进行评价，按要求培养至规定时间后，实验组、阳性对照组和阴性对照组颜色变化均符合产品说明书规定，则本次灭菌合格；反之则不合格。7.3.3.2 4.3.3.2&菌片菌片培养7d后，阳性对照组由紫色变成黄色，实验组和阴性对照组不变色，则本次灭菌合格；反之则不合格。7.4 4.4&排气口生物安全性验证在以下情况下，需小型压力蒸汽灭菌器排气口处是否有防止排入环境的措施，并对其效果进行验证，确保排出的空没有相应的病原微生物（具体验证方法参见附录B）：
a）&用于生物安全Ⅲ级实验室（BSL-3）；
b）&用于生物安全Ⅳ级实验室（BSL-4）；
c）&灭菌的物品可能带有经呼吸道的病原微生物。
7.5 4.5&验证结果评价验证灭菌器时，验证结果符合5.2、5.3和5.4的要求，则灭菌器合格；3项中任意1项不符合要求，则灭菌器不合格，应重新验证或对灭菌器进行检修后再验证。8 5&日常监测8.1 5.1&化学监测8.1.1 5.1.1 B-D试验8.1.1.1 5.1.1.1监测方法小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B-D试验，如进行B-D试验，可按下列方法进行：
在空载条件下，将B-D测试物放于灭菌器内前底层，靠近柜门与排气口，柜内除测试物外无任何物品，经过B-D测试循环后，取出B-D测试纸观察颜色变化。8.1.1.2 5.1.1.2&评价指标B-D测试纸均匀一致（完全均匀）变色，则为合格；B-D测试纸变色不均匀，则为不合格，应检查B-D试验失败原因，直至B-D试验通过后，该灭菌器方能再次使用。8.1.2 5.1.2&化学指示胶带8.1.2.1 5.1.2.1&监测方法每一待灭菌物品表面均应粘贴化学指示胶带（包装袋有化学指示色块的除外），经一个灭菌周期后，
观察其颜色变化；实验室在灭菌物品时可不采用化学指示胶带。8.1.2.2 5.1.2.2&评价指标化学指示胶带均变色达标，则为合格；变色不达标，则为不合格，本批灭菌物品不能使用，应重，且重新或对灭菌器进行检修。8.1.3 5.1.3&化学指示卡（剂）8.1.3.1 5.1.3.1&监测方法将化学指示卡（剂）放人每一待灭菌包中心，若无物品包则放入灭菌器较难灭菌部位，经一个灭菌周期后，取出指示卡（剂），观察其颜色及的变化。
实验室在灭菌物品时可不采用化学指示卡（剂），若使用化学指示卡（剂），则将化学指示卡（剂）放入灭菌器最难灭菌部位，经一个灭菌周期后，取出指示卡（剂），观察其颜色及性状的变化。8.1.3.2 5.1.3.2&评价指标化学指示卡（剂）均变色达标，则为合格；变色不达标，则为不合格，本批灭菌物品不能使用，应重新灭菌，且重新检测或对灭菌器进行检修。
8.2 5.2&生物监测8.2.1 5.2.1&监测方法根据灭菌对象的性质确定监测，可参关标准规范执行。具体监测方法如下：
a）&B类灭菌周期将生物指示物放入最难灭菌的物品包中央，物品包放入灭菌器最难灭菌部位，经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。
b）&N类灭菌周期宜采用自含式生物指示物，将自含式生物指示物放入灭菌器最难灭菌部位；若使用菌片，则应采用压力蒸汽灭菌专用纸塑包装袋进行包装入灭菌器最难灭菌部位。经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。
c）&S类灭菌周期根据其灭菌负载类型，将生物指示物放入相应的负载中，放入灭菌器最难灭菌部位，经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。8.2.2 5.2.2&评价指标评价指标同4.3.3。9 附录A（资料性附录）温度、压力测定仪性能参数9.1 A.1&整体要求全套温度、压力测定仪需取得检定方可使用，测定仪应操作简单，便于携带，具备量数据记录。9.2 A.2&材料要求测定仪需具备耐高温、耐湿、耐压、耐化学品腐蚀等特点，其整体具有全密封防水，和探针的材料可选用不锈钢和PEEK（聚醚醚酮）等机械性能优异的材料。测定仪中的电池需耐高温和高压，可多次反复使用，至少2年的使用寿命，电池易于更换，更换后不影响测定仪的各项。9.3 A.3&测量范围和精密度要求测定仪的传感器需具备耐腐蚀、高等特点，温度应在0℃～150℃，压力测量范围应在100
Pa～400000 Pa（1 mbar～4000 mbar）；温度精度为±0.1℃，压力测量精度为±1000 Pa（10 mbar）；温度显示为0.01℃，压力显示分辨率为100 Pa（1 mbar）；时间记录间隔可精确到1s，且在1 s～24 h间任意设定。
10 附录B（资料性附录）排气口安全性验证方法10.1 B.1&试验材料试验所需器材和试剂如下：
a）&器：Andersen六级采样器；
b）&培养基：选择性培养基；
c）&培养箱：恒温培养箱；
d）&封口膜。10.2 B.2&试验步骤10.2.1 B.2.1&制备采样用培养基按照所需检测的病原微生物特性，选择相应的选择性培养基，培养基配置完成后，分装入Andersen六级采样器配套培养皿中，冷却后备用。10.2.2 B.2.2&采样采样方法如下：
a）&将制备好的培养皿装入Andersen六级采样器，采样器与排气口连接，用封口膜将两者密封；
b）&装载灭菌器所需灭菌的物品，开启灭菌器，同时开启采样器；
c）&待灭菌器排冷空气阶段结束后，取下采样器，将培养皿放入培养箱中，培养至规定时间取出观察。10.3 B.3&结果评价观察选择性培养基上是否有相应病原微生物。相关文献浏览本页的人还关注了以下词条:
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灭菌器选型指导：
1、首先确定容积和外观
常用立式灭菌器，容积50L、80L可选。
2、确定排气方式
分为手动排汽和全自动排汽两种类型。
3、确定其他功能
（1）是否带干燥功能。
（2）选择开盖方式。螺丝旋钮开门 手轮式开门方式 翻盖式开门
（3）灭菌时间和灭菌温度是否可以调节。
山东新华医疗立式高压蒸汽灭菌锅LMQ.C系列
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2.设有敷料、器械包、敷料、液体等灭菌程序，供用户选择。
3.水平滑动式开门，自涨式密封圈，操作简捷安全。
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5.具有正压动态脉冲排气功能，排除灭菌室内冷空气，确保蒸汽的饱和度。
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8.注水、升温、灭菌、排气、干燥全过程自动程序控制。
10.山东新华高压蒸汽灭菌锅采用微电脑控制技术，触摸式按键。
山东新华医疗立式高压蒸汽灭菌锅LMQ.C系列
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上海楷隆医疗器械公司（简称“楷隆医疗器械”）成立于2000年，位于上海市。是一家专业代理进口医疗器械及国产医疗器械的销售与服务的公司。主要产品有：进口急救，检验医疗设备、进口ICU监护、进口CT机X光机医疗设备，代理其他医疗器械及耗材等。公司目前旗下有员工183人。公司一贯坚持“质量第一，用户至上，优质服务，信守合同”的宗旨，凭借着高质量的产品，良好的信誉，优质的服务，赢得市场良好的口碑，并且是多个品牌的产品的一级代理商，及核心合作伙伴，产品畅销全国近三十多个省、市、自治区以及远销欧美、非洲等国家。竭诚与国内外商家双赢合作，共同发展，共创辉煌！
赛康SCICAN卡式灭菌器产品报价及介绍
产品名称：加拿大赛康卡式灭菌器
产品类型：高温高压蒸汽灭菌系列
产品型号：2000型，s型系列
产品适用范围：灭菌
卡式灭菌器价格：电议
指定供应商，指定售后服务商。支持质保服务。
赛康卡式灭菌器详细介绍
器械灭菌6/9分钟完成快速、可靠、省时、省钱
Statim系列卡式压力蒸汽灭菌器是目前循环速度最快
的台式压力蒸汽灭菌器。它能在病人治疗期间对口&
腔，耳鼻喉，眼科器械和各种手术器械及硬性窥镜
快速灭菌，提高工作效率，优化医院和科室的时间
管理，减少器械投资。
StatimE和5000型完成非包裹循环，分
别只需6分钟和9分钟。随用随灭菌，提高了器械
使用周转率，使每位口腔医生最少需要7只以上的
手机减少到3只即可。
Statim快速柔和的灭菌过程使器械暴露在高温下的
时间缩短。延长了器械的使用寿命，减少了维修费
用。这是一个新的理念：速度＝节省金钱
Stamtim如何快速运行
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
由于器械空腔内的空气可以阻碍
&正在灭菌的蒸汽，所以空气的排
&除被认为是能否达到灭菌的重要
&标准。如果压力蒸汽锅在灭菌前
&不能排除手机内的空气，手机就
&不能被灭菌。因此只有被认证为
S或B级的压力蒸汽灭菌器才能保证灭菌前空气的排
出和灭菌的效果。
Statim系列已获准为EN13060的S循环压力灭菌器。
它通过一个获得专利的蒸汽注入方法，采用正压脉
冲置换法将空气从卡式盒内彻底排出。因此，Statim
系列比B级预真空压力灭菌锅常规的45—70分钟的
循环时间至少快5倍以上。
按开始键时，蒸汽发生器加热至特定温度，泵入定量蒸馏水，转化成蒸汽。然后蒸汽被自动的注入装有待灭菌器械的卡式
盒腔内，形成蒸汽墙。随着蒸汽有序的注入，卡式盒内的空气被不断地排除到废水瓶内。每个灭菌循环完成后，干燥循环
启动，使灭菌后的器械快速干燥和冷却。
实施新的标准
重要的新欧洲标准EN1306o规定和批准了3个基本级别的小型压力蒸汽灭菌器
&&&&&&&“非常重要的是灭菌器和相关的设备
&&&&&&&&&只能用于适合的物品灭菌。灭菌器，
&&&&&&&&&&灭菌循环以及提供的灭菌质量的选择
&&&&&&&&&&可能不适合某些特殊情况。因此，对
&&&&&&&&&&于某种特殊物品的灭菌循环是否合适
，需要通过合法的认证。”
&&&&&&&&&&EN13060
&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&Statim卡式压力蒸汽灭菌器完全符合
&&&&&&&&&&&EN13060的要求
灭菌循环可靠
Statim系列卡式压力蒸汽灭菌器是一种专门研制的适用于特殊器
械的灭菌器。已通过了加拿大，美国和欧盟许多独立研究机构的
微生物测试和认证。而且也是中国卫生部05年颁布的“全国医疗
机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范”推荐的产品。
根据新欧洲标准EN13060的规定，S一循环灭菌器可用于非包裹
实体，多孔，中空器械；单个包裹器械，或多层包裹器械的灭菌。
因此所有的齿科器械，特别是牙科手机，都适用Statim系列灭菌。
Ststim具有自我检测系统。如果温度，压力或时间的参数没有达
到规定，计算机微处理器将中止循环，故障立即在显示屏上指出。
确保每次完整循环能成功地对所消毒的物品灭菌。
器械不用包裹，在卡式盒内灭菌后直接送到手术台或口腔综合治
疗台上，安全可靠，方便快捷。
配备多个卡式盒，在工作中交替使用，不仅保证了器械灭菌的需
要，而且进一步提高了器械的使用率，节省时间，节省金钱。
灭菌循环的选择
Staim有3个自动灭菌循环（2000E除外）。一个先进的微处理器控制着所有功能，自始自终维持着灭菌状态。
操作和维护简便
简单易行的按键和铃木的业绩显示屏
使Statim 系列卡式压力蒸汽灭菌器操
作非常简便。通过按键就能自动完成
实心、含腔，包裹和非包裹器械的灭菌。
Staim的特点
轻便、安全、可靠、柔和&
Statim系列设计独特，外观精致，是世界上唯一的卡式压力蒸汽灭菌器。轻便，不产生热，几乎没有噪音，可以很方便地
&放置在诊室，手术室，或牙科综合工作台上，随时随地对各种医疗器械，特别是对昂贵的精密器械进行快速可靠的灭菌，
确保医护人员和病人避免器械污染所造成的交叉感染。
Statim延长昂贵精密器械的使用寿命，例如光导纤维牙科手机，正略钳子，根管治疗器械，喷水器头和金刚碳化钻雄等。
Statim蒸汽产生器系统提供均匀的温度排出引起氧化的空气。Statim卡式压力蒸汽灭菌器的每个循环都是使用纯净的蒸馏
水，避免了器械变纯和二次生物污染。内设的空气泵迅速地将过滤后的干燥空气输入卡式盒，进一步降低温度。
Statim卡式盒的轻薄壁促进快速加热和冷却，进一步缩短了整个器械灭菌循环时间和减少器械暴露在高热中的时间。所有
的设计理念就是为了使昂贵的器械使用寿命增加，减少器械的投资和维修费用。
联系：王经理
电话：021-
传真：021-
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