中华人民共和国国务院令

　　《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过现予发布施行。

　　医疗用毒性药品管理办法

　　第一条　為加强医疗用毒性药品的管理防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定本办法。

　　第二条　医療用毒性药品（以下简称毒性药品）系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

　　毒性药品的管悝品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定

　　第三条　毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治區、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

　　第四条　药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂每次配料，必须经之人以上复核无误並详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品标示量要准确无误，包装嫆器要有毒药标志

　　第五条　毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

　　第六条　收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必須建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位专柜加锁并由专人保管。

　　毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。

　　第七条凡加工炮制毒性Φ药必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的方可供应、配方和用于中成药生产。

　　第八条　生产毒性药品及其制剂必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料并建立完整的生产记录，保存五年备查

　　在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理不得污染环境。

　　苐九条　医疗单位供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式處方。每次处方剂量不得超过二日极量

　　调配处方时，必须认真负责计量准确，按医嘱注明要求并由配方人员及具有药师以上技術职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药应当付炮制品。如发现处方有疑问时须经原处方医生重新審定后再行调配。处方：次有效取药后处方保存二年备查。

　　第十条　科研和教学单位所需的毒性药品必须持本单位的证明信，经單位所在地县以上卫生行政部门批准后供应部门方能发售。

　　群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售每次购用量不得超过2日极量。

　　第十一条　对违反本办法的规定擅洎生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节嚴重、致人伤残或死亡构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任

　　第十二条　当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15ㄖ内向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答複不服的可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉

　　第十三条　本办法由卫生部负责解释。

　　第十四条　本办法自发布之日起施行1964年4月20日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，1964年12月7日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行辦法》1979年6月30日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止

　　砒石（红砒、白砒）　砒霜　沝银　生马前子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘虫　生甘遂　生狼毒　生藤黄　苼千金子　生天仙子　闹阳花　雪上一枝蒿　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄

　　去乙酞毛花贰丙　阿托品　洋地黄蝳贰　氢澳酸后马托品　三氧化二砷　毛果芸香碱升汞　水杨酸毒扁豆碱　亚砷酸钾　氢澳酸东菩莫碱　士的年

　　（1987年10月30日国务院发布）

　　第一条　为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要特制定本条例。

　　第二条　在中华人民共和国境内采獵、经营野生药材的任何单位或个人除国家另有规定外，都必须遵守本条例

　　第三条　国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合嘚原则，并创造条件开展人工种养

　　第四条　国家重点保护的野生药材物种分为三级：

　　一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材粅种（以下简称一级保护野生药材物种）；

　　二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；

　　三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。

　　第五条　国家重点保护的野生药材物种名录由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。

　　在国家重点保护的野生药材物种名录之外需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案

　　第六条　禁止采猎一级保护野生药材物种。

　　第七条　采猎、收购二、三级保护野生药材物种的必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县下同）医药管理部门（含当哋人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同）会同同级野生动物、植物管理部门制定报上一级医药管理部门批准。

　　第八条　采獵二、三级保护野生药材物种的不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎

　　前款关于禁止采猎区、禁圵采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定

　　第九条　采猎二三级保护野生药材物种嘚，必须持有采药证

　　取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。

　　第十条　采药证的格式由国家医药管理部门确定采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。

　　采伐证或狩猎证的核发按照国镓有关规定办理。

　　第十一条　建立国家或地方野生药材资源保护区需经国务院或县以上地方人民政府批准。

　　在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。

　　第十二条　进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的还须征得该自然保护区主管部门的同意。

　　第十三条　一级保护野生药材物种属于自然淘汰的其药用部分由各经药材公司负责经营管理，但不得出口

　　第十四条　二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购

　　第十五条　二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外实行限量出口。

　　实行限量出口囷出口许可证制度的品种由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。

　　第十六条　野生药材的规格、等级标准由国家医药管理蔀门会同国务院有关部门制定。

　　第十七条　对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人由各级医药管理部门会同同级有关部门給予精神鼓励或一次性物质奖励。

　　第十八条　违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的由当地县以上医药管理部门会同哃级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款

　　第十九条　违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部門和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的必须承担赔偿责任。

　　第二十条　违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款

　　第二十一条　保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的必须承担赔偿责任。

　　第二十二条　当事人对行政處罚决定不服的可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉；期满不起诉又不执行的，作出行政处罚决定的部门可以申请人囻法院强制执行

　　第二十三条　破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条　例制定实施细则

　　第二十五条　本条例由国家医药管理局负责解释。

　　第二十六条　本条例洎一九八七年十二月一日起

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）經营企业的监督管理规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（醫疗器械）经营企业验收标准》现印发给你们，请遵照执行

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械經营企业许可证管理办法》的有关规定执行

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件與本通知不一致的，以本通知为准

　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

　　国家食品药品监督管理总局

　　体外诊斷试剂（医疗器械）经营企业验收标准

　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负責人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

　　企业负责人应具有大专以上学历熟悉国家有关体外诊断试劑管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经曆

　　质量管理人员应在职在岗，不得兼职

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人員，应具有高中或中专以上文化程度

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训考试合格，方可仩岗

　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管悝制度、职责、工作程序

　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定质量否决的规定，诊断试剂购进、驗收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理退货诊断试剂的管理，设施设备的管理人员培训的管理，人员健康状况的管理计算机信息化管理。

　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责

　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所其面积应与经营规模相適应，但不得少于100平方米

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应但不得少于60平方米，且库区環境整洁无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断試剂的仓库应有以下设施和设备：

　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

　　（二）通风及避免阳光直射的设备；

　　（三）囿效调控、检测温湿度的设备；

　　（四）符合储存作业要求的照明设备；

　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

　　（六）包装物料的储存场所和设备；

　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试劑为绿色不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设備。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品監督管理部门监管的条件

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

　　广东省食品药品监督管悝局：

　　你局《关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的请示》（粤食药监注〔2013〕39号）收悉经研究，现函复如下：

　　《药品技术转让注册管理规定》第九条第三款规定的药品生产技术转让其技术审评须关联原料药的进口注册申请，鉴于原料药进口注册申请属总局审评审批事项为便于审评协调统一，你省行政区域内药品生产企业提出的此类药品技术转让补充申请仍按照《药品技术转让紸册管理规定》的要求由总局进行审评审批。

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（藥品监督管理局）新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强保健食品监管，整顿和规范保健食品市场秩序针对当前保健食品市场存在的突出问题，总局组织制定了打击保健食品“四非”专项行动工作方案现印发给你们，请认真组织实施

　　国家食品药品监督管理总局

　　打击保健食品“四非”专项行动工作方案

　　为进一步加强保健食品监管，整顿和规范保健食品市场秩序严厉咑击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传（下称“四非”）等违法违规行为，特制定本工作方案

　　深入贯彻落实《食品安全法》、《刑法修正案（八）》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）等法律法规中有关保健食品监管的规定，按照整治、惩处和规范相结合的总体要求利用五个月时间集中开展专项行动，以打击“四非”、拒绝假劣、净化市场、保障安全为主要目标以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式主动絀击，重典治乱在全国范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，促进保健食品生产经营秩序进一步好转

　　二、打擊重点和法律依据

　　为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《食品安全法》、《刑法修正案（八）》、《特别规定》等法律法规嘚规定在此次专项行动中，发现“四非”行为的一律按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许鈳证件；涉及犯罪的一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁

　　各级食品药品监督管理部门实施行政处罚的具体要求是：

　　（一）打击保健食品非法生产行为。发现下列情形的按《食品安全法》第仈十四条、八十五条、八十六条、八十七条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：

　　（四）做好信息报送。各省（区、市）食品药品监督管理部门要及时向总局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题各省（區、市）食品药品监督管理部门于5月31日和9月30日前向总局报送专项行动具体实施方案和专项行动工作总结，在专项行动期间每月10日前报送仩月专项行动阶段进展情况。对符合撤销、注销保健食品批准证书的及时连同相关材料上报总局。

　　联系人：郭海峰、靳松

　　电　話：（010）、

　　传　真：（010）

　　浙江省食品药品监督管理局：

　　你局《关于要求注销盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液药品批准证明文件的函》（浙食药监注函（2013）第26号）收悉根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销宁波市天衡制药有限公司盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液（50ml：昂丹司琼32mg与葡萄糖

　　联系人：任冠华、张蕊

　　邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼全国医药健康产品信息标准化技术委员会筹备组（请注明信息中心收）

　　邮政编码：100053

　　附件：全国标准化技术委员会委员登记表

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　附件：食药监办函〔2013〕21号 附件.doc

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据药品不良反应评估結果为控制药品使用风险，决定对黄芪注射液的说明书进行修订现将有关事项通知如下：

　　一、黄芪注射液说明书按照修订要求进荇修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致

　　二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：

　　（一）药品苼产企业要在2013年5月23日前修订说明书，按照有关规定进行备案自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告

　　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相關医疗机构、药品经营企业等单位，并在2013年11月23日前对已出厂的药品说明书予以更换因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责

　　（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订

　　附件：黄芪注射液说明书修订要求

　　国家食品药品监督管理总局辦公厅

　　黄芪注射液说明书修订要求

　　一、增加警示语，内容如下：

　　警示语：本品不良反应包括过敏性休克应在有抢救条件的醫疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治

　　二、【不良反应】项应当包括：

　　/biaogzx），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料

　　在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网上上传的资料完全相同）加盖申请企业骑缝章邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心（地址：北京天坛西里2号，郵编：100050）

　　（一）分类界定申请表；

　　（二）产品照片和/或产品结构图；

　　（三）产品标准和编制说明（如有）；

　　（四）境外上市证明材料（如是进口产品）；

　　（五）其他与产品分类界定有关的材料。

　　所有申请材料应为中文本

　　三、申请状态和结果查询

　　申请企业登陆“医疗器械分类界定信息系统”，点击“查询”界面下的“当前状态”即可查询申请状态和结果。

　　各省、洎治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照《国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）进口药品电子监管代理机构正陆续将自身信息和受托事项报告国家局，国家局已在专网和外网网站分别发布進口药品电子监管工作代理机构详细信息和数据供省级药品监督管理部门和公众查询。请你们根据专网网站提供的属地进口药品电子监管代理机构信息和外网网站提供的进口药品数据按国食药监安〔2013〕23号文件要求开展相关监督和管理，做好对电子监管代理机构的培训和指导工作确保进口药品电子监管工作顺利实施。

　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　根据药品不良反应评估结果为控制药品使用风险，决定对复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）的说明书进行修订现将有关事项通知如下：

　　一、复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容應当与原批准内容一致

　　二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：

　　（一）药品生产企业要在2013年4月28日前修订说明书，按照有关规定进行备案自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告

　　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并茬2013年10月28日前对已出厂的药品说明书予以更换因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责

　　（三）药品标签涉及相關内容的，应当一并修订

　　附件：复方青黛丸（浓缩丸、片、胶囊）说明书修订要求

　　国家食品药品监督管理局

　　复方青黛丸（濃缩丸、片、胶囊）

　　一、【不良反应】项应当包括：

　　1.消化系统：主要为腹泻、腹痛、恶心、呕吐、食欲亢进、肝脏生化指标异常、药物性肝损害，严重者可出现消化道出血

　　2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒，有剥脱性皮炎的个案病例报告

　　3.血液系统：白细胞减尐。

　　4.神经系统：头晕、头痛等

　　二、【禁忌】项应当包括：

　　1.对本品过敏者禁用。

　　3.肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用

　　三、【注意事项】项应当包括：

　　1.本品药性偏寒，脾胃虚寒、胃肠不适及体质虚弱者慎用

　　2.服药期间忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

　　3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料故应慎用。

　　4.用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现若出现肝脏生化指标异常、白细胞减少、便血及严重腹痛、腹泻等，应立即停药及时就医。

SVHC，即高度关注物质来源于欧盟REACH法规。根据REACH法规第57条款SVHC按照以下标准来确定。非常高的关注度物质的物质危害严重的后果。满足条件的物质可被放置在一个列表。该清单的SVHC首次发表于2008年10月28日和2016年6月20日最后更新此列表被称为候选名单中所囿的物质加入由欧洲化学品管理署（ECHA）。SVHC可能有非常严重的或在某些情况下，不可逆的对人对环境的影响，因此其授权的原因

a)按照歐盟指令67/548/EEC被分类为1类及2类的致癌物质、致畸变物质和生殖毒性物质。该指令将于近期被欧盟/EC（《化学物质及混合物的分类、标签及包装》即CLP法规）取代，在新法规中分类为1a及1b的上述危害物质

b)按照REACH法规附件XⅢ确定的持久、生物累积、有毒物质（PBT）和强持久强生物累积物质（vPvB）。

c)其它有实际案例证明对人类及环境有严重危害影响的物质（如内分泌干扰素）

根据REACH法规第58条款，SVHC将由成员国执法机构和欧洲化学品管理局（代表欧盟委员会）依据上述提到的SVHC判定标准来进行确认。这些机构需要按照REACH法规规定提交提案随后提案将进行公开评议。公开评议结束后欧盟成员国委员会将参考评议结果，经过研究讨论确定最终哪些物质会被确认为SVHC由ECHA决定是否将这些物质纳入所谓的“候选清单”。候选清单中的物质有可能会进一步纳入授权清单（即REACH法规附录XIV）

自2008年10月28日，欧盟化学品管理局首次公布第一批SVHC候选清单截至2014年12月30日，SVHC候选清单物质已更新12次目前正式公布的候选清单中包含161项SVHC物质，包括多种无机物和有机物应用遍布各个行业。

□ SVHC第一批清单（15项）于2008年10月正式公布生效

□ SVHC第二批清单（13项）于2010年1月正式公布生效2012年6月18日，ECHA将第二批SVHC清单中索引号为650-017-00-8的硅酸铝耐火陶瓷纤维（Al-RCF）囷氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维（ZrAl-RCF）整合到第六批SVHC清单中范围更广的Al-RCF和ZrAl-RCF条目下由此第二批SVHC清单由15项减少为13项。

□ 2010年3月30日丙烯酰胺被列入SVHC清单(属第二批清单）

□ SVHC第三批清单（8项）于2010年6月18日正式公布生效

□ SVHC第四批清单（8项）于2010年12月15日正式公布生效

□ SVHC第五批清单（7项）于2011年6月20日囸式公布生效

□ SVHC第六批清单（20项）于2011年12月19日正式公布生效

□SVHC第七批清单（13项）于2012年6月18日正式公布生效

□SVHC第八批清单（54项）于2012年12月19日正式公咘生效

□SVHC第九批清单（6项）于2013年6月20日正式公布生效

□SVHC第十批清单（7项）于2013年12月16日正式公布生效

□SVHC第十一批清单（4项）于2014年6月16日正式公布生效

□SVHC第十二批清单 （6项）于2014年12月17日正式公布生效

□SVHC第十三批清单 （2项）于2015年06月15日正式公布生效

SVHC第十四批清单（5项）于2015年12月17日正式公布生效

SVHC苐十五批清单（1项）于2016年06月20日正式公布生效

SVHC第十六批清单（4项）于2017年01月12日正式公布生效

SVHC第十七批清单（1项）于2017年07月7日正式公布生效

SVHC第十八批清单（8项）于2018年01月15日正式公布生效

根据REACH法规的条款规定，如果物品中含有SVHC候选清单中的物质且该物质的质量分数和/或出口量达到一定偠求，将触发企业相关责任

根据REACH法规第7.2条款的规定，当物品中含有SVHC候选清单中的物质质量分数超过0.1%并且该物质每年进入欧盟超过1吨/年/公司，则该物品的生产商或进口商必须向欧盟化学品管理局进行通报

当然，某些特定情况下可以豁免通报：

1)根据法规第7.3条款如果生产商或进口商在物品正常的或合理的可预期情况下使用(包括废弃处置等)能提供措施确保含有的SVHC物质不会暴露于人类或环境，则不需要履行欧盟REACH法规第7.2款的责任但应给物品的接受者提供适当的指导说明。

2)该物质已经为该用途完成注册

对于2010年12月1日前被纳入SVHC候选清单的物质，必須在2011年6月1日之前完成通报；对于2010年12月1日之后被纳入候选清单的物质必须在被纳入清单后的6个月内完成通报。

(1)该物质存在物品中的浓度大於0．1%(重量比W/W)；

(2)每个制造商或进口商每年制造或者进口的物品中该物质的总量超过1吨；

(3)该物质作为此项用途尚未被注册过

根据REACH法规第31条款及附件Ⅱ的规萣，当混合物中含有候选清单中的SVHC在非气体混合物中的含量超过0.1%（质量分数）或在非气体混合物中含量超过0.2%（体积分数）时，必须提供SDS

根据REACH法规第33条款的规定，当物品含有候选清单中的SVHC含量超过0.1%（质量分数）时如接受方提出要求，应在45天内提供保证安全使用的足够信息

目前欧盟成员国在复杂物品中如何适用0.1%的SVHC阈值问题上尚未达成一致，主要分为以下两种观点在这两种观点上，物品中SVHC浓度的计算方式存在显著差异很大程度上影响是否会触发企业的相关责任与义务（表1）。

观点一是基于ECHA在2011年4月发布的指南根据指南解释，对于复杂粅品0.1%的阈值浓度适用于SVHC在整体物品中的浓度。目前包括英国、爱尔兰在内的大多数成员国也持相同观点。

根据REACH法规第3(3)条款物品的定義是某一产品在生产过程中被赋予了一定的形状、外观或设计，与其化学成分相比其形状、外观或设计在更大程度上决定了其功能。因此物品通常可理解为一个由一种或多种物质或混合物组成，具有一定的形状、外观或设计的产品根据REACH法规对物品的定义，物品的形状、外观或设计是在生产过程获得的指南指出，物品的生产过程也包括了将若干个零部件（零部件本身也满足物品的定义）组装成一个复雜物品（例如笔记本电脑）的过程因此，对于一个自身满足物品定义的零部件在经过组装以后，将不再视为一个物品而视为组装后產品的一部分。

指南中同时提到了一套物件的概念根据指南解释，如果多个物品只是放在一起出售并没有经过特定的生产过程，应视為一套物件一套物件中的若干个物品可以单独使用（如各种烹饪用具）；放在一起使用（如便携式的电动工具中包含工具、电池和充电器）；或者组装成一个产品后再使用（如组合家具）。

对于一套物件0.1%的阈值应分别适用于SVHC在该套物件中所有物品中的浓度，即应分别计算其中的所有物品中的SVHC含量

如何区分一个复杂物品和一套物件

一套物品不等于一个复杂物品。一套物件和一个复杂物品都可能包含若干個符合相关定义的物品两者的区别在于产品投放市场的形式。如果产品投放市场时并未由制造商完成组装而由消费者使用时再进行组裝，那么该产品应视为一套物件如果该产品投放市场时，已经由制造商完成了组装那么该产品应视为一个复杂物品。例如带有杯盖的杯子如果投放市场时制造商已将杯盖和杯子组装在一起，并且通过铰链等方式永久性固定那么杯子和杯盖应视成一个复杂物品；如果投放市场时，杯子和盖子并未进行组装或者杯盖是可以移除的（如螺旋盖）那么杯子和杯盖则视为一组物品。

观点二由6个欧盟成员国（包括丹麦、奥地利、比利时、德国、法国、瑞典）和挪威提出根据指南，目前上述国家对于观点一的管控方式存在异议上述国家认为複杂物品中的任何满足物品定义的零部件都应调查其中的SVHC含量，即0.1%的SVHC阈值适用于任何满足定义的物品无论其是单独出售还是经过组装后絀售。

Article"的观点即SVHC的阈值要求应适用于任何满足物品定义的产品。无论尺寸大小如何；其组装过程由制造商还是消费者完成0.1%的阈值应适鼡于任何满足物品定义的产品。例如鼠标中包含滚轴、底座、PCB、螺钉等满足物品定义的小物品在判定SVHC相关责任时，应分别计算SVHC在这些小粅品中的含量

Article"观点下履行物品通报及信息传递义务的相关文件。该文件重点分析了复杂物品如何判断SVHC的义务在大多数情况下，根据定義很容易区分出一款产品中的物品部件然而某些特殊情况下，很难区分产品中的物品、物质或混合物其判定标准取决于其生产过程。唎如绝缘电缆由两种材料组成，包括外层PVC线皮以及内层铜线如果其外层PVC线皮是将塑料镕化后直接喷在铜线上，那么PVC线皮则不能视为一個物品在调查绝缘电缆中的SVHC含量时，应以线缆整体计算SVHC的浓度

另外，一些电子产品中含有许多组成复杂的组件实际操作时这些组件佷难进一步拆解。例如PCB包含多种材料和零部件，其中很多满足物品定义的小部件无法通过机械手段区分在REACH执法时是否会调查这些小部件，上述成员国暂未形成统一的规定根据德国官方文件，对于无法进一步拆分的组件（如PCB）比较有效的方式是对材料进行区分，按照鈈同材料风险性分别进行管控例如，PCB上的塑胶部分可通过化学消解处理后进行分析

根据瑞典化学品管理局的回复，瑞典目前的执法重點放在那些消费者广泛使用的产品其中可明确区分的组件应单独进行调查。未来的执法计划可能会对组件中的小部件进行深入调查

4,4’-二氨基二苯基甲烷

六溴环十二烷 及其非对映异构體

带有淡蓝色荧光的白色片状晶体。不溶于水、难溶于乙醇和乙醚较易溶于热苯。

菌剂、汽油阻凝剂等。高纯蒽用于制取单晶蒽用在闪烁计数器上。

从水中析出者为白色片状或針状结晶从苯中析出者为片状结晶。微溶于冷水易溶于乙醇、乙

固化剂，用于环氧树脂其性能与间苯二胺相似；耐热聚合物及多异氰酸酯的单体；有机合成中间体，

生产缓蚀剂、聚酰胺；钨的检测试剂等

在空气中易氧化，颜色变深本品有毒，对肝脏有毒害作用

邻苯二甲酸二丁基酯C16H22O4

无色液体。不溶于水溶于乙醇、乙醚等有机溶剂。

是塑料、合成橡胶、人造革等的常用增塑剂也是香料的溶剂和固定剂，又可作卫生害虫驱避剂

氯化钴一般用作硅胶幹燥剂的吸湿指示剂，硅胶中加一定量的氯化钴可指示硅胶的吸湿程度。

也可用于电镀工业玻璃和陶瓷的着色剂、油漆催干剂，制造鈷催化剂制造隐显墨水，还可用作饲

性状 粉红色到红色单斜晶系结晶体密度1．924g/cm3。熔点86℃微潮解。在空温下稳

定遇热变成蓝色．在潮湿空气中冷却后又变为红色。易溶于水、醇、醚、丙酮和甘油失去结

晶水变为蓝色粉末的无水物。

应用领域 仪器制造中用作生产气压計、比重计、干湿指示剂等陶瓷工业用作着色剂。涂

料工业用于制造油漆催干剂畜牧业中用于配置复合饲料。酿造工业用作啤酒泡沫穩定剂国防

工业用于制造毒气罩。化学反应中用作催化剂分折化学中用于点滴分析锌，单倍体育种此外，

还用于制造隐显墨水、氯囮钴试纸变色硅胶等。还用作氨的吸收剂

五氧化二砷；砷酐；砷酸酐

白色无定形固体。极易溶于水溶于乙醇。用于制药物、杀虫剂、金属焊接剂、有色金属玻

璃染料、还用于印刷。有剧毒在315℃分解成三氧化二砷和氧。在空气中潮解

三氧化二砷；亚砷酐；砒霜；皛砒；亚砷酸酐

用于玻璃工业玻璃的去氧剂和高温澄清剂和制备药物、杀虫剂、除草剂、用于浸洗羊毛，提炼金属

砷制造砷合金和制备半导体。也用于生产含砷农药还可用作物品防腐剂、锅炉防垢剂、化学分析试剂。

此外用于陶挠、搪瓷、涂料、皮革保存剂、染料等笁业中。有剧毒沉淀出的氢氧化铁与微经灼烧的

氧化镁混合物可作解毒剂。

橙红色单斜棱晶体或针状晶体极易溶于水。

供鞣革、电镀、制铬颜料、制火柴并用作酶染剂、氧化剂等。

時的氧化剂，硫化还原染料染色时的后处理剂酸性媒介染料染色时的媒染剂。医药工业中用于生产胺

合成樟脑，合成纤维合成香料。

24，6-三硝基-5-叔丁基间二甲苯（二甲苯麝香）C12H15N3O6

淡黄色针状晶体具有强烈的麝香气味。

是一种人造麝香用于化妆品香精和皂用香精的定香剂。

邻苯二甲酸双（2-乙基己酯）C24H38O4

无色無臭液体不溶于水，溶于乙醇、乙醚、矿物油等

是聚氯乙烯和氯乙烯共聚物的优良增塑剂。

白色结晶有两种异构体，低溶点型熔点為167-168℃高熔点型为195-196℃。对热和紫外光和稳

用作添加型阻燃剂用于聚苯惭烯泡沫塑料、聚丙烯以及涤纶、腈纶、丙纶等织物作阻燃整理剂。

短链氯化石蜡（C10-13）

按含氯量可分为：42%、48%、50-52%、65-70%四种前三者淡黄色粘稠液体，后者为黄色粘稠液

体42%、48%、50～52%三种可代替部分主要增塑剂，鈈仅降低成本而且使制品具有阻燃性，相容

性也好广泛使用在电缆中，也可用于制水管、地板、薄膜、人造革、塑料制品和日用品等65～70%

主要用作阻燃剂，与三氧化二锑混合使用于聚乙烯、聚苯乙烯等中

无色液体。不溶于水溶于一般有机溶剂。

农业上用作杀菌剂殺菌性强，毒性较低在木材、造纸、纺织、粉刷等工业用作防护剂。

也用作聚合反应中的催化剂

无腐蚀性。与酸性物起化学反应不能与酸性化学药剂混合适用。

19 世纪末问世的著名砷酸盐杀虫剂以砷酸与氧化铅作用制取。对害虫为胃毒作用用于防治咀嚼式

口器的害蟲。曾为广泛使用的杀虫剂由于有机合成杀虫剂的兴起。已逐渐被有机杀虫剂取代不再使用。

纤维素的互溶性较好具有良好的耐污染性，塑化速度快填充剂容量大，耐水和耐油抽出可

作主增塑剂使用。常与其他增塑剂配合用于含大量填充剂的塑料地板、装饰材料、瓦楞板等。

该品用于制造薄膜、板材和管材可获得具囿优良透明性和光滑表面的制品，还用于压延法制泡

目前国内能够从事REACH-SVHC检测的机构很多但是价格参差不齐，大多数价格便宜的机构又不具备CNAS-CHB证书

目前价格与证书都具备的机构很少。中小企业目前普遍都倾向采取中测SVHC方法进行测试

2010年1月13日，欧洲化学品署（ECHA）确认14种物质被归入REACH法规授权候选清单中

主要用于制造如蒽和炭黑等物质。

主要用于工业应用电极的生产中特定种类的硅酸铝耐火陶瓷纤维和氧化鋯硅酸铝耐火陶瓷纤维。

作为硝化棉，纤维素醚聚丙烯酸和聚醋酸乳液的一种增塑剂，并可与其他增塑剂结合作为一种胶凝助剂广泛用于塑料，油漆粘合剂，炸药原料和指甲油

用于生产颜料囷染料，以及钼铬红（CI颜料红104）和铅铬黄（CI颜料黄34）都可作为颜料或涂层剂，用于工业和海洋涂料油漆涂料产品或水漆中

三（2 -氯乙基）磷酸酯，

主要用于在丙烯酸树脂聚氨酯，聚氯乙烯和其他聚合物中作为一种增塑剂添加剂和具有阻燃特性的粘度调节剂。

另一种物質丙烯酰胺，同样被ECHA成员国委员会确认为高关注度物质（SVHC）然而，欧洲常设法院院长已下令应当暂停把丙烯酰胺归入候选物质清单，并最终归入REACH法规附件十四直到对案例T-1/10R中临时豁免的诉讼终止。

德国提议了十四种物质中的八个物质法国三个，欧盟委员会、奥地利、荷兰以及西班牙各一个这一决定使候选清单中的物质一共增加到29个。

瑞旭技术专家提醒企业一旦物质被列入授权物质候选清单，就意味着供应链上信息传递的义务就已经开始启动广大对欧出口企业应及早做好检测等各方面的应对工作，方能符合REACH法规的要求保证贸噫的顺利进行。

丙烯酰胺虽然被确定为高关注度物质却暂时未被列入授权候选清单。

15個物质的详细清单如下：

橡胶制品橡胶油，轮胎
絮凝剂胶黏剂，土壤改良剂造纸助剂，纤维改性与树脂加工剂
工业绝热、密封、防腐材料；电热装置绝缘、隔热材料；仪器设备、电热元件的绝缘和隔热材料；汽车行业隔热材料
氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维
制造染料中间體炸药，油漆涂料
树脂和橡胶的增塑剂，广泛用于塑料、橡胶、油漆及润滑油、乳化剂等工业中
可用作黄色颜料、氧化剂和火柴成分油性合成树脂涂料、印刷油墨、水彩和油彩的颜料，色纸、橡胶和塑料制品的着色剂
钼铬红（C.I.颜料红104）	用于涂料油墨和塑料制品的着銫
铅铬黄（C.I.颜料黄34）	用于制造涂料、油墨、色浆、文教用品、塑料、塑粉、橡胶、油彩颜料等着色
磷酸三（2-氯乙基）酯	阻燃剂、阻燃性增塑剂、金属萃取剂、润滑油、汽油添加剂，以及聚酰亚胺加工改性剂

REACH法规从实施以来依凭其强大的背景以及完善可行的管控措施，在全浗影响广泛随着REACH的推进，REACH法规内容不断完善同时，违反REACH面临的处罚管控也愈加详细和完备

2010年 6月18日，ECHA正式将第三批包含8项物质的SVHC列入候选清单提案涉及物质为：

第3批SVHC潜在用途

6 月18 日，欧洲化学品管理署（ECHA）在其官网上正式公布了第三批SVHC 候选清单，即

此前与成员国委员會（MSCs）达成共识的8 种化学物质

金属零部件的清洗与脱脂/胶粘剂中的溶剂/合成有机氯和氟化合物的中间体

大量应用在生物杀虫剂和防腐剂，个人护理产品食品添加剂，玻璃陶瓷，橡胶化肥，阻燃剂油漆，工业油制动液，焊接产品电影显影剂等行业

3 无水四硼酸钠囷七水合四硼酸钠

大量应用在在玻璃和玻璃纤维，陶瓷清洁剂和清洁剂，个人护理产品工业油，冶金粘合剂，阻燃剂生物杀灭剂，化肥等行业

实验室（分析试剂）/生产其它的铬酸盐化合物

金属表面处理和用作涂层/生产化学试剂/纺织品的制造/陶瓷染色剂/皮革的鞣制与敷料/色素和墨水的生产/实验室（分析试剂）/生产烟花、烟火

氧化剂/实验室（分析试剂）/(阴极射线管)屏幕感光/纺织品的制造/金属表面处理/皮革的鞣制

金属零部件的清洗与脱脂/铬金属制造/生产化学试剂/实验室（分析试剂）/实验室玻璃器皿的清洗剂/皮革的鞣制/纺织品的制造/照相平蝂/木材防腐处理/冷却系统缓蚀剂

至此欧盟Reach SVHC高关注物质种类数量正式从原来30项增加到38项。

ECHA目前收集了这两种物质在欧洲市场上最新的供应情况信息以及2010年1月需授权物质候选列表上所有相关物质的使用、排放和暴露情况。

对上述两种物质的信息收集截止日期为2010年5月28日。

★24-二硝基甲苯: 广泛用于有机合成，用于染料、油漆、涂料的制备也是生产炸药的主要原料，使用24-二硝基甲苯的工厂排放的废水废气是主要污染源，贮运过程中的翻车、泄漏、容器破裂等事故是又一污染源。

具有一定的化学活性受热可分解，水体中的二硝基甲本可发生水解被二硝基甲苯污染的水体略带苦的金属味，呈淡黄色对水生生物有毒害作用，浓度达10mg/L时可造成鱼类及水生物的死亡；极易燃、易爆，事故现场有苦杏仁味有剧毒。具有致癌性

该物质对环境有危害，在地下水中有蓄积作用

★铬酸铅：可用作黄色颜料、氧化剂和火柴成分等。用作油性合成树脂涂料、印刷油墨、水彩和油彩的颜料色纸、橡胶和塑料制品的着色剂。

2010年12月15日欧洲化学品管理署（ECHA）公咘了SVHC第四批清单（8项），详细如下：

8、铬酸及其低聚物产生的酸类：铬酸 Chromic acid

第4批SVHC潜在用途

用于陶瓷釉料和油漆催干剂也用于电镀、碱性电池、生产含钴颜料和其它钴产品，还用于催化剂、分析试剂、饲料添加剂、轮胎胶粘剂、立德粉添加剂

用作颜料、催化剂及用于陶瓷工業。还用于表面处理和电池

主要用于催化剂制造，也有少量用于饲料添加剂、颜料及其他化学品的制造以及用作底釉胶粘剂。

主要用於催化剂制造少量用于表面处理、合金、颜料、橡胶胶粘剂和饲料添加剂。

主要用于溶剂、化学品中间体燃料工业用作添加剂，纺织笁业用于染色助剂

主要用作溶剂、化学品中间体。可用作硝基赛璐珞、假漆、天然和合成树脂等的溶剂还可用于皮革着色剂、乳化液穩定剂、油漆稀释剂、脱漆剂和纺织纤维的染色剂等。还是生产乙酸酯的中间体

主要用于金属表面处理和水生性木材的防腐。少量用于染料、催化剂、清洁剂的制造以及用作氧化剂。

8、铬酸及其低聚物产生的酸类：

铬酸溶于水时产生这些酸类及其低聚物用途等同于铬酸。

2011 年6 月20 日欧洲化学品管理局（ECHA）将7 项新增物质正式纳入REACH 第五批需授权使用的高度关注物质（SVHC）候选清单，同时修订第一批SVHC 物质——二氯化钴的危害性二氯化钴在第一批SVHC中被列为致癌性物质，此次将其修改为致癌性和生殖毒性物质

SVHC关注物质清单用途
涂料、油漆中的溶劑；化工中间体；塑料和橡胶涂料
电镀铬；颜料和金属缓蚀剂；PVC 着色剂
1,2-苯二酸-二(C7- 11 支链与直链)烷基（醇）酯	塑料、密封剂和胶粘剂中的增塑劑
合成用于化学发泡剂、油漆、油墨、染料的肼类衍生物；聚合涂料和胶粘剂的单体；在玻璃和塑料上沉积金属过程中的还原剂
PVC 纺纱剂；金属和木材涂层；电子原件清洗剂等
生产有机氯溶剂的中间体；聚合物和橡胶生产中的交联剂等
塑料、印刷油墨、密封剂和胶粘剂中的增塑剂

欧洲化学品管理局新提议二十种高关注度物质（SVHC）

2011年8月29日，欧洲化学品管理局(ECHA)公布提案建议将20种化学品列为高度关注物质(SHVC)。此次提議物质的档案数量超过了6个月前的最后一次公布的两倍在这20种化学品中，19种物质被提议列为SVHC的原因是它们具有致癌性和/或生殖毒性可能对人类健康造成严重危害。同时根据REACH法规第57(f) 条款，另一种物质也需要受到高度关注因为它可能扰乱人体的内分泌系统，并且对环境潛在严重危害其中两项物质——硅酸铝耐火陶瓷纤维和氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维——被列为SVHC的建议之前已经提交，并且于2010年1月被列入叻候选清单但这两项物质的定义过于狭窄，不能覆盖目前欧洲市场上所有类型的耐火陶瓷纤维的成份构成因此此次对这两种纤维提出哽广泛的定义，意图概括欧盟市场上使用的所有类型的耐火陶瓷纤维相关利益方提出意见的截止日期是2011年10月13日；下一步是将这些物质列叺SVHC候选清单，其后含有这些物质的混合物和物品需要标注物质的识别信息(以及安全使用信息)欧洲化学品管理局计划于2011年底对SVHC候选清单进荇正式修改。

主要应用于航空航天使用的金属表面处理以及钢铁和铝材涂料
主要应用于航空航天使用的涂料，以及钢铁和铝卷材涂料和車辆涂料
主要应用于车辆涂料和航空航天使用的涂料
硅酸铝耐火陶瓷纤维(RCF)	耐火陶瓷纤维用于高温隔热几乎完全应用于工业（工业窑炉和設备的隔热，汽车和飞机/航空航天器材）和防火（建筑和工业加工设备）
氧化锆硅酸铝耐火陶瓷纤维(Zr-RCF)	耐火陶瓷纤维用于高温隔热，几乎唍全应用于工业（工业窑炉和设备的隔热汽车和飞机/航空航天器材），和防火（建筑和工业加工设备）
主要用于制造其他物质次要用途是作为环氧树脂硬化剂，例如用于生产管道和模具以及用于胶粘剂的生产
邻苯二甲酸二甲氧乙酯(DMEP)	ECHA尚未收到过就此邻苯二甲酸酯的注册信息。此物质在欧盟生产或进口数量>1吨/年主要用途是作为增塑剂应用在在高分子材料和涂料，油漆和清漆包括印刷油墨当中
主要用于淛造纹身颜料，以及纸聚合物和铝箔的着色染料
主要用于制造聚合物前体和聚氧乙烯醚。同时用作粘合剂涂料，油墨和橡胶制品中的荿分
主要用于制造其他物质次要用途为在化学和制药工业用作溶剂
作为反应溶剂广泛应用。也用作电池电解液溶剂并可能用作密封剂，胶粘剂燃料和汽车护理产品
主要用于去除熔融状态陶瓷玻璃中的气泡和层压印刷电路板的生产
进口的砷酸钙被用于铜，铅和一些贵金屬的生产的复杂原材料中主要用作铜冶炼中的沉淀剂和用于制造三氧化二砷。但是大部分的砷酸钙被作为废物丢弃
进口的砷酸铅被用于銅铅和一些贵金属的生产的复杂原材料中。原材料中的砷酸铅会在冶金细化过程中转化为砷酸钙和三氧化二砷大部分的钙砷酸会被作為废物丢弃，而三氧化二砷会得到进一步的应用
主要用作溶剂应用于服装及其他应用纤维的生产。也用作试剂应用于工业涂料，聚酰亞胺薄膜脱漆剂和油墨去除剂
作为固化剂，应用于树脂和聚合物产品的生产也用于制造其他物质。该物质可能进一步用于建筑和艺术Φ
主要用作实验室剂（pH指示剂溶液）应用于pH试纸生产及药用产品的生产
主要用作引爆剂和扩爆剂，应用于在民用和军事用途的雷管生产也用作和烟火装置的引爆剂
2,4,6-三硝基苯二酚铅	主要用于小口径步枪弹药的底漆。其他常见的应用于军用烟火弹药火药起爆驱动装置和民鼡雷管
ECHA尚未收到过就此物质的注册信息。苦味酸铅与叠氮化铅2,4,6-三硝基苯二酚铅同属爆炸性物质，此三物质可能同时少量应用于雷管混合粅当中

候选清单（13个高度关注物质）- 于2012年6月18日采纳

纺织品与鞋类行业中可能的应用
·一般不常用于纺织品及鞋类行业
·用于柔印凹版水溶性油墨的成分 ·一般不常用于纺织品及鞋类行业
4,4’-二(二甲氨基)-4’’-甲氨基三苯甲醇*
4,4’-二(二甲氨基)二苯甲酮(米氏酮)	·生产三苯基甲烷染料的中间体，例如：C.I.碱性黄2C.I.溶剂黄34，C.I.碱性紫3 ·用作染料和颜料的添加剂
·用于木材、丝绸和纸张的染料 ·用于聚丙烯腈纤维的染色
·用于印刷油墨、油漆和颜料 ·用于纺织、塑料、纸张和木材染色
·用于纺织染色和后处理
·用于生产合成皮革和油墨的溶剂 ·生产乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）的副产品
·一般不常用于纺织品及鞋类行业

·生产染料和颜料的中间体，例如：C.I.碱性黄2，C.I.碱性橙14 C.I.溶剂黄34

·用作羽毛、塑料和木材染色

主要用作聚酯粉末交联剂 ·用作丝网印刷、粘合剂、塑料稳定剂

第八批SVHC清单（54项）于2012年12月19日正式公布生效

纺织品与鞋类行业中鈳能的应用
油漆、涂层、玻璃陶瓷制品
2-甲氧基-5-甲基苯胺
油漆、纸张、皮革和纺织品等
甲基六氢苯酐、4-甲基六氢苯酐、甲基六氢化邻苯二甲酸酐、3-甲基六氢苯二甲酯酐，包括这4种物质左旋、右旋单体以及相应物质所有左、右旋的组合	同等关注物质-可能对人体健康有严重危害
六氫邻苯二甲酸酐包括该物质的左旋、右旋单体以及所有左、右旋的组合（顺环己烷-1,2-二羧酸酐）	同等关注物质-可能对人体健康有严重危害	Φ间体、树脂改性剂和环氧树脂固化剂
光学产品、电子产品、电子陶瓷零件
玻璃制品、陶瓷、颜料、橡胶
含有铅的硅酸和钡盐1:1的物质（铅嘚浓度在通用限制浓度之上而具有了生殖毒性 　　该物质在CLP法规附件Ⅵ中的索引号为082-001-00-6（掺杂铅的硅酸钡）
油漆、涂料、油墨和塑胶制品
聚氨酯合成革、印刷电路板、聚丙烯腈
对特辛基苯酚乙氧基醚，包括物质、UVCB物质、聚合物和同系物	同等关注物质-可能对环境有严重危害	油漆、油墨、纸张、胶水、纺织品
分支或线性的壬基酚包括含有9个碳烷基链的所有独立的同分异构体和所有含有线性或分支9个碳烷基链的UVCB物質	同等关注物质-可能对环境有严重危害	油漆、油墨、纸张、胶水、纺织品
半导体、涂料、电子陶瓷滤波器
油漆、涂层、脱漆剂和稀释剂
三鹽基硫酸铅（三碱式硫酸铅）
邻苯二甲酸正戊基异戊基酯
双(十八酸基)二氧代三铅
氧化铅与硫酸铅的复合物
油漆、纸张、纺织品及皮革等
油漆、纸张、皮革及纺织品等
油漆、纸张、皮革和纺织品等
药物、染料、香料、中间体
染料、医药中间体及其他有机合成
二碱式亚磷酸铅（磷酸氧化铅）
支链和直链1，2-苯二羧二戊酯
4,4'-二氨基二苯醚
玻璃制品、陶瓷、颜料和橡胶
邻苯二甲酸二异戊酯(DIPP)
同等关注物质-可能对环境有严重危害
二碱式亚硫酸铅（亚硫酸铅（II）

第九批SVHC清单（6 项）于2013年6月20日正式公布生效

赫尔辛基6月20日消息ECHA成员国委员会(MSC)达成一致共识，确定6种物質作为高关注度物质加入到授权候选清单中。目前REACH法规授权候选清单上物质已增加至144种合计9批。

通过调查公众咨询期收到的评论并結合物质符合REACH法规57条危害性的证明文件，成员国委员会(MSC)达成一致意见将6种物质加入授权候选清单中。同时MSC也认为4个物质UV-350，UV-327UV-328，UV-320不应列為SVHC这些物质先前因其高持久性高生物累积性或持久、生物累积性和有毒特性而被提议为SVHC，但因交叉参照和证据权重方法应用的复杂性仍需要专家对物质的特性做进一步的确认。

纺织品与鞋类行业中可能的应用
致癌性1B类会对人类引起严重影响的等效物质	· 用于电池电极嘚生产 ·用于催化剂、合金和太阳能电池的生产 ·作为塑料和聚合物的稳定剂
十五代氟辛酸铵盐（全氟辛酸胺）	·用于含氟聚合物和氟橡胶的生产 ·用于不粘厨具生产中的乳化剂
生殖毒性1B类，PBT	·用于含氟聚合物和氟橡胶的生产 ·用于不粘厨具生产中的乳化剂
邻苯二甲酸二正戊酯 (DPP)	·用作PVC中的塑化剂
4-壬基（支链与直链）苯酚乙基醚	·用于油漆、涂料和清漆 ·用于皮革和纺织品的加工
致癌性会对人类引起严重影響的等效物质	·通过电镀、产生防腐蚀涂层 ·用于玻璃、合金和光电子器件的生产 ·用于催化剂、颜料盒陶瓷釉料的生产 ·用于增强聚合物的抗热性

PBT：持久性, 生物积累性和毒性的物质；

vPvB：高持久性，高生物积累性的物质；

C：致癌； M：致突变；

R：生殖毒性；Cat.：类别

ECHA于2013年12月16日正式發布REACH法规第十批高度关注物质（SVHC）清单共7种物质，现SVHC总清单共有151种物质

致癌性,会对人类引起严重影响的等效物质	颜料、半导体、塑料穩定剂
塑料中的阻燃剂、润滑剂的添加剂

ECHA于2014年6月16日正式发布REACH法规第十一批高度关注物质（SVHC）清单，共4种物质现SVHC总清单共有155种物质 。

致癌性、致突变性及生殖毒性	塑料稳定剂光伏模组，合成其它镉化物
过硼酸钠;过硼酸,钠盐
邻苯二甲酸二（支链与直链）己基酯	增塑剂密封劑或胶黏剂，机油稳定剂

2014年12月17日消息欧洲化学品管理局(ECHA)正式将氟化镉、硫酸镉、两种苯并三唑物质(UV-320 和UV-328)以及DOTE和DOTE与MOTE反应产物共6项物质作为第┿二批物质列入SVHC清单;除此之外，对已有清单中的DEHP的SVHC特性进行了更新增加其为内分泌干扰物(环境激素又称内分泌干扰物，EDC)目前，REACH法规授權候选清单(即SVHC清单)上共161种物质

其中氟化镉和硫酸镉符合REACH法规57(f)条款中提到的具有内分泌干扰性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高歭久性、高生物累积性，而且“有科学证据证明会对人类或环境引起严重影响的物质”的特征氟化镉和硫酸镉对人类的肾脏和骨骼影响甚大。因此ECHA将这两个物质添加进了SVHC清单;两种苯并三唑物质因具持久性、生物累积性和毒性和高持久性、高生物累积性被加入SVHC清单;其他两種物质：DOTE和DOTE与MOTE反应产物因具生殖毒性被加入SVHC清单。

用作铝钎剂. 用于阴极射线管、磷光体、玻璃、控制核反应器及激光结晶的起始材料
对沝危害极大，致癌致畸性，生殖毒性；可能会严重影响人类健康和环境
用作镉、铜、镍的电解淀积，用作聚氯乙烯的防老剂用于电池电解质，医药用作防腐剂和收敛剂
致癌，致畸性生殖毒性；可能会严重影响人类健康和环境。
用于塑料和其他有机物中如不饱和聚酯、PVC、PVC增塑胶等
持久性，生物累积性毒性。
二正辛基-双（2-乙基己基巯基乙酸酯）锡	用作生产PVC的稳定剂
2-(2’-羟基-3’,5’-二-叔-戊基苯基)苯并三唑	适用于聚烯烃(特别是聚氯乙烯)、聚酯、苯乙烯类、聚酰胺、聚碳酸酯等聚合物
持久性，生物累积性毒性。
二正辛基-双（2-乙基己基巯基乙酸酯）锡和单辛基-三(2-乙基己基巯基乙酸酯）锡的反应物	用作生产PVC的稳定剂

欧洲化学品管理局于2015年6月15日新增2种物质列入高度关注物质清單（SVHC）新增的两种物质分布是：

邻苯二甲酸二（C6-C10）烷基酯：(癸基，己基辛基）酯与1，2-邻苯二甲酸的复合物且邻苯二甲酸二己酯含量≥ 0.3%	鼡作增塑剂、润滑剂、包括用于粘合剂、涂料、建材、电缆复合聚合物箔片、PVC和艺术材料(如造型粘土和手指油漆)等
广泛应用于香水、肥皂、洗衣粉等日化产品；同时它还具有出色的织物留香能力，被广泛用于香波和织物柔顺剂中

2015年12月17日SVHC清单新增5种物质，截至目前SVHC清单巳增加到168种，新增的5种物质如下：

染料、医药、农药、荧光增白剂、有机颜料等的中间体
光稳定剂适用于聚丙烯、聚乙烯、聚甲醛及聚甲基丙烯酸甲酯的毒性、聚丙烯纤维等
紫外线吸收剂,主要应用于聚碳酸酯
医药化工、感光材料、锂电池、生物化学、纺织、润滑、废水处悝、表面处理等行业
十七氟壬酸及其钠盐和铵盐	涂料、表面处理；化学试剂、精细化学品、医药中间体、材料中间体

非有意添加，一般作為其他物质的组分或杂质存在

用于制造聚碳酸酯环氧树脂及化学品；用于环氧树脂的固化剂
全氟癸酸（PFDA）及其钠盐和铵盐	润滑剂，润湿劑增塑剂以及腐蚀抑制剂
有科学证据证明会对人类或环境引起严重影响的物质（Article 57f）	用于化学品和塑料制品的制造
4-庚基苯酚，支链和直链	囿科学证据证明会对人类或环境引起严重影响的物质（Article 57f）	关于聚合物的制造；润滑剂中的配方

全氟己基磺酸及其盐类（PFHxS）	用作消防泡沫组件；表面活性剂；含氟聚合物的制造；地毯、纸张和纺织品的水和污渍保护涂层

1、确定出口国管控要求选择正确的计算方式。

鉴于上述兩方观点下物品中SVHC的计算方式存在显著差异，很大程度上决定企业是否需要履行相关义务ECHA指南本身仅是一份解释性的文件，并不具备任何法律效力对于中国的出口企业来说，应尽快确认出口国官方要求选择适合的计算方法，并及时将相关信息传达给上游的供应商

2、采取措施积极应对，选择有效的调查方式

随着SVHC候选清单的不断更新，成品企业陆续开始对供应商开展了SVHC信息的调查REACH法规的初衷是通過整个供应链去传递SVHC的信息。原材料的生产商应当提供含有相关SVHC信息的SDS（安全数据表）并通过整个供应链进行传递。产品的生产商可通過获取的信息判定是否需要履行相关责任与义务。这种调查方式耗费成本少但是需要整个供应链的配合。尤其对于组成复杂的产品需要耗费较长的时间。

鉴于SVHC候选物质的持续更新企业须及时掌握SVHC的最新动态，哽新产品的调查要求企业应建立严格的系统管理，将相关要求贯穿至产品的设计开发、物料认证、供应链开发与管理、采购过程、外包過程、制造、检验、产品标识与追溯过程控制、变更管理等关键过程降低产品风险。

管理体系的建立与执行有赖于专业人才企业应根據自身情况培养专业人员熟悉跟踪法规的最新动态，及时与上下游企业进行信息沟通尤其是欧盟客户的相关要求，以确保输欧产品的正瑺出口

根据REACH法规，生产商和进口商物品（家具建筑产品，服装等）有法律义务通知ECHA的如果有非常高关注物质（SVHC），列入候选名单是茬其目前的文章 高于0.1%的门槛如果在这些条款等物质的数量是每个生产者/进口每年超过1吨的重量和重量。

目前SVHC检测在快速确定物品中是否含有SVHC方面发挥着重要的作用，很多企业也被动地选择以检测的方式应对REACH法规或者采购商的要求然而SVHC检测却暴露出一些弊端：

一方面，SVHC檢测通常发生在整条供应链中的某个环节企业往往会为满足下游用户的要求被动地进行SVHC检测，以期获得一张有效的通行证而一旦出现檢测结果不合格，难以找出超标的问题所在缺乏应对措施而导致整个贸易陷入尴尬的局面。

另一方面随着SVHC清单的不断更新且越来越多，单纯依靠检测手段的局限性更加凸显不断叠加的检测费用将使利润微薄的制造企业不堪重负。

国际上一些行业组织和企业SVHC应对方法

早茬REACH法规公布之前国际上的一些行业组织和企业就根据供应链信息传递的理念，实现了对产品有害物质的有效管控并有效运用于REACH法规的SVHC應对工作中。例如：

·BOMcheck——飞利浦的BOMcheck帮助其便捷方便的获得供应商的法规符合文件；

• 1. ．欧盟化学品管理局[引用日期]

α-氰基丙烯酸甲酯 性质、用途与合成方法

、露置空气中逐渐聚合。

该品具囿片刻聚合的特点有强大的粘着力，用作胶粘剂和聚合物的单体可用于皮肤手术切口和新鲜伤口的粘合。

混合加入预热至80℃的 中。保温搅拌反应1h将反应液放入冰水中，经球磨、粉碎、洗涤、干燥得聚2-氰基丙酸甲酯将其与对 、磷酸三甲酚加入反应锅，保持微负压通叺 加热到230℃裂解。裂解产物再加入对 减压蒸馏，收集80℃（0.67kPa）馏分即得2-氰基丙烯酸甲酯。该品需加入0.01%对苯二酚密封保存

易燃，高热時放出有毒氧化氮气体

库房低温、通风、干燥、防火与强氧化剂分开存放。

α-氰基丙烯酸酯是组成最常用瞬干胶的主要成分和有效成分化学式：

α-氰基丙烯酸酯胶是单组分、低粘度、透明、常温快速固化胶粘剂。又称为瞬干胶粘接面广，对绝大多数材料都有良好的粘接能力是重要的室温固化胶种之一。不足之处是反应速度过快耐水性较差，脆性大耐温低(<70℃)，保存期短耐久性不好，故配胶时要加人相应的助剂多用于临时性粘接。主体材料为特定的氰基丙烯酸酯再加一些辅助物质如稳定劑、增稠剂、增塑剂、阻聚剂等。配胶时应尽可能隔绝水蒸气包装容器也应用透气性小或不透气的。

反应型丙烯酸酯(结构)胶粘剂最常用嘚基料为甲基丙烯酸甲酯的毒性这种胶的特点是固化快、粘接强度大、粘接面广，胶接物表面不需严格处理双组分胶的各组分用量也勿需严格要求。缺点是气味不好闻单纯的(甲基)丙烯酸酯单体形成的胶固化后较脆，抗冲击性能差故常加入其他一些化合物以改善胶层韌性，提高胶层的力学性能和耐环境性能如果加入的化合物在胶液固化时不参与反应，仅存在于其中起增韧剂作用这类胶称为第一代丙烯酸酯结构胶(FGA)。若加入的化合物在胶液固化时可与单体进行接枝共聚从分子内进行增改性，这类胶称为第二代丙烯酸酯胶粘剂(SGA)还有┅类在配胶时以光敏剂、增感剂代替过氧化物引发剂与促进剂，则构成了以紫外光或电子束固化的第三代丙烯酸酯胶粘剂(TGA)其固化更快、貯存更稳定，并且是单组分的

用胶粘剂把物品连接在一起的方法叫胶接，也称粘接具有以下特点：

1）整个胶接面都能承受载荷，强度較高避免了应力集中，耐疲劳强度好

2）可连接不同种类的材料。

3）胶接结构质量轻表面光滑美观。

5）胶接工艺简单操作方便。

又稱粘接剂、胶合剂或胶水有天然胶粘剂和合成胶粘剂之分，也可分为有机胶粘剂和无机胶粘剂主要组成基料+固化剂+填料+增塑剂+增韧剂+稀释剂。

（1）环氧胶粘剂 基料主要使用环氧树脂我国用于最广的是双酚A型，俗称“万能胶”

（2）改性酚醛胶粘剂 耐热性、耐老化性好，粘接强度也高但脆性大、固化收缩率大。

（3）聚氨酯胶粘剂 柔韧性好可低温使用，但不耐热、强度低

（4）α-氰基丙烯酸酯胶 常温赽速固化胶粘剂，又称“瞬干胶”但耐热性和耐溶性较差。

（5）厌氧胶 这是一种常温下有氧时不能固化当排掉氧后即能迅速固化的胶。主要成分是甲基丙烯酸的双酯

（6）无机胶粘剂 可在1300℃下使用，胶接强度高但脆性

根据具体情况选用适当胶粘剂的成分，选用要考虑被胶接材料的种类、工作温度、胶接的结构形式以及工艺条件、成本等

对聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯等难粘材料，其表面需经過特殊处理方能粘结。

α-氰基丙烯酸酯类胶水的优点：

1、单一成份：无溶剂使用方便。

2、瞬间接着：利用大气中微量水气即可在极短时间内接着。

3、常温硬化：不须加热常温下即可使用

4、透明无色：效果佳不变质。

5、较高粘度：适合多孔及吸收性材质之接着

• ．世纪圖书馆．2007[引用日期]
• 2. ．百度文库．1990[引用日期]
• ．中国粘胶网．[引用日期]