清华大学环境资源能源法研究中心 王明远
　　一、引言
　　生物技术特别是现代农业生物技术正在进入大规模产业化发展阶段。虽然转基因生物技术在很大程度上能够对农业产生很大的促进作用，但是任何事物都具有两面性。现代生物技术自身以及相应的产品很可能存在一些目前尚不能确证其存在、但一旦出现就危害巨大的隐患，使得生态环境和公众健康面临风险。而转基因生物安全立法的重要使命，就是兴利避害，通过对与现代生物技术及其产品密切相关的社会关系的调整，尽可能在确保人类健康和生态环境不受损害的前提下促进现代生物技术和产业的健康、有序发展。18
　　二、转基因生物之安全性分析
　　2.1 转基因生物之生态风险分析
　　转基因生物从研究、开发到实际应用，最终必然要经过环境释放的过程。而这个环境释放过程也正是转基因生物与生态系统之间产生互动的必要条件。人们对转基因生物安全问题广泛关注，其基本的科学依据正是有关转基因生物在生态环境体系内动态表现的种种发现。而从目前的研究结果来看，转基因生物对生态环境安全性的影响主要表现在以下方面：
　　2.1.1 转基因生物对生物多样性的影响
　　自然界存在的各种生物及其相互关系，是遵循"物竞天择，适者生存"的自然法则，经过漫长的进化过程逐步发展、演变而来的，而转基因生物则是人们利用现代生物工程和技术手段研制出来的"人造"生物。转基因生物以特殊的生命形式，以超过自然进化千百倍甚至更高的"变化"速度介入到自然界中，二者之间必然产生复杂的交织互动的关系。19对生态系统而言，很多转基因生物是极具竞争优势的外来种，如果转基因生物的外源基因向亲缘野生种转移，可能会污染种子资源基因库，直接影响到生物遗传的多样性。在这方面，墨西哥玉米污染事件是引起许多人忧虑的一个典型事例。
　　墨西哥是玉米的原产地，当地人种植玉米已经有几千年的历史。直到现在，墨西哥还有许多种类的野生玉米，因此该国被称为世界玉米多样性的中心。为了保护这份重要的天然资源，墨西哥政府于
1998 年规定该国暂不种植转基因玉米。然而，2001 年 11
月，美国加利福尼亚大学伯克利分校的两位科学家在《自然》杂志上发表文章，称转基因玉米已经"入侵"墨西哥，污染了当地玉米品种。他们把在墨西哥瓦哈卡山区采集的野生玉米样本与美国孟山都公司的转基因玉米以及确信未被污染的天然玉米作了比较，发现一部分野生玉米样本受到了转基因玉米的
DNA 片断的污染。据称这些 DNA
出现在了玉米基因组的不同位置，可能会破坏其他基因的功能。研究者认为，污染来自距离山区几百里之遥的美国境内的转基因玉米栽（18
薛达元主编：《转基因生物风险与管理》，北京，中国环境科学出版社，2005 年版，第 112-114 页。19
薛达元主编：《转基因生物环境影响与安全管理--南京生物安全国际研讨会论文集》，北京，中国环境科学出版社，2006 年版，第 91-94
页。）培地。20此事引发了激烈的争论，反对转基因作物者自然声称找到了基因污染的证据，而一些科学家却对此项研究的可靠性提出质疑，认为实验中用于放大 DNA
样本的技术有问题，得出的结果是一种假象。两位研究者提供了新的数据，但仍不能服众。2002 年 4
月，《自然》杂志正式承认现有证据"不足以表明发表原始论文是合适的"，还把两位作者支持自己结论的新论文和另两篇质疑这项研究的文章同时发表，让读者自行判断。这在该杂志办刊
100 年的历史上是极为罕见的。但这一争论促使人们进一步意识到，必须高度重视转基因生物对生态系统特别是生物多样性可能产生的巨大的负面影响。21
　　2.1.2 转基因生物对非靶标生物的影响
　　在生态方面引起人们广泛关注的另外一个问题是抗虫转基因生物可能对非靶标生物具有危害性。
　　在传统的农业生产中，通常采取施用农药的方式杀死害虫或杂草，但由于农药对作物本身也具有毒害作用，为了保护作物，往往只能多次施用小剂量的农药，从而导致杀虫除草效果欠佳。为了弥补这种缺陷，人们可以通过转基因技术将抗虫或抗病基因转入作物体内，使得该作物本身能够表达抗虫或抗病蛋白，具有抗虫或抗病特性。然而，这种蛋白不仅会对特定的害虫和杂草产生作用，同时也会对生态环境中的非靶标生物产生毒害作用。更为严重的是，它还可能通过食物链、能量流动以及附近植物交叉受粉等方式影响到益虫、益鸟、哺乳动物和微生物等。这方面的事例，又以美国的君王蝶(Monarch
butterfly)事件最为著名。
　　目前种植的转基因玉米，以瑞士诺华和美国孟山都等公司共同开发的 Bt
转基因玉米为主。该玉米被植入了一种来自细菌的基因，可以产生有效杀死玉米螟这一害虫的蛋白质。1999年 5
月，美国康奈尔大学的昆虫学家约翰?罗西等人在英国《自然》杂志上报告说，Bt 转基因玉米的花粉对君王蝶的幼虫有害，因为他们发现放养在涂有 Bt
转基因玉米花粉的苦苣菜叶上的毛虫发育迟缓、死亡率高。这被视作转基因生物危害生态环境的证据，君王蝶一时成了环保组织反对转基因生物的招牌。22但一些科学家对此结论持有异议，指出该研究中的实验室环境与自然环境差异很大，自然界中转基因花粉的浓度远不像实验条件下那么高，再说天然环境中的君王蝶幼虫也不吃玉米花粉。法国国家农艺学研究所与美国明尼苏达大学的科学家经过两年多的研究，于
2002 年正式发表论文，指出在自然界中君王蝶幼虫并不会受Bt 玉米花粉的毒害，而传统农业中农民要大量喷洒杀虫剂来控制玉米螟，殃及其他昆虫的可能性反而更大。
　　2.1.3 转基因生物增加靶标害虫的抗药性
　　如果转基因作物被植入了某种能够表达抗虫蛋白的外源基因，那么它对相关害虫或病原体的选择和阻杀效应就会增强。与此同时，该类害虫或病原体也可能会加速变异，从而产生较强的抗性，使得病虫害防治面临更大困难。例如，许多基因改良品种含有从杆菌中提取出来的基因，这种基因能产生一种对昆虫和害虫有毒的蛋白质，如果长期大面积使用这种基因，害虫就有可能产生抗药性，并使这一特性代代相传，不仅使得转基因作物不再抗虫，原有的杀虫剂也可能不再有效。
　　针对棉铃虫对转基因抗虫棉的抗性风险评估问题，我国有关专家开展了多年的科学研究。结果表明，棉铃虫已对转基因抗虫棉产生抗性。一般地，转基因抗虫棉对第一代、第二代棉铃虫有很好的毒杀作用，但第三代、第四代棉铃虫已对转基因抗虫棉产生抗性。一旦转基因抗虫棉导致棉铃虫产生高抗药性，在缺乏有效的预防对策的情况下，可能再次导致虫灾爆发，造成严重损失。同时，如果具有转基因抗性的害虫变成对转基因表达蛋白具有抗性的（20
同前注，第 96-100 页。 21 曾北危主编：《转基因生物安全》，北京，化学工业出版社，2004 年版，第 78-81 页。 22
http://www.sare.org/sanet-mg/archives/html-home/34-html/0207.html, 访问日期 2009 年
10 月 7 日。）超级害虫，就需要喷洒更多的农药，将会对农田和自然生态环境造成更大的危害。23
　　2.1.4 转基因作物杂草化
　　转基因作物中的外源基因通过花粉传播(基因流)等途径转移到其他的生物体中，就会造成自然界基因库的污染，这种现象称为基因污染。基因流发生的方式很多，既可由花粉通过风媒或虫媒进行传播，又可由种子通过动物进行传播，还包括在人为的装卸、运输过程中无意扩散而传播。因此，基因污染往往不会局限于最初发生的地区，可能会对生态环境造成蔓延性的灾难。24
　　例如，转基因植物由于植入了抗病、抗寒、抗虫、抗除草剂等特定的抗性基因，经大面积释放种植后，在生态环境中会成为优势物种，有可能侵入或改变其他植物栖息地而杂草化。转基因植物通过基因漂流，也可与近源物种杂交，使抗性转基因向近源物种转移，进而使原先不是杂草的近源物种变为杂草。若某一抗除草剂基因从转基因作物流向杂草，会使杂草对除草剂产生抗性，而杂草一旦获得转基因生物的抗逆性状，将会变成超级杂草。同样道理，从转基因植物流向杂草的其他抗性基因，也都可能给杂草种群带来生物学上的优势而形成超级杂草，使农田中本来危害不大的杂草变得难以控制，从而使农业生产蒙受巨大损失。特别是在同一地区推广抗不同除草剂作物时，若多种除草剂抗性基因都转到同一杂草上，将使所有的除草剂失效，可能导致抗除草剂品种成为其他作物的严重祸害，威胁其他作物的正常生长和生存。而抗病、抗虫基因也有可能通过类似的途径转移至自然环境，给野生种群带来选择优势而变得无法收拾。虽然通过采取设置缓冲作物带和隔离带等措施可以在一定程度上防止基因漂流至临近作物，但若进行大规模生产和推广时就难以控制。尽管不是所有的植物都会出现这样的现象，但这种现象的存在的确是摆在人们面前的一个难题。25
　　2.1.5 病毒重组与外源毒蛋白基因异源包装问题
　　基因定向重组，尤其是那些用病毒基因进行改造以产生病毒抗性的转基因植物，可能产生新的病毒致命株系。在含有壳蛋白基因的植物中，这些基因可能会被入侵到植物体内的无关病毒所吸收。在这种情况下，外源基因会改变病毒壳结构及某些特征，如改变植物间传播的方法。另一种风险是病毒
RNA 与转基因作物体内的一种病毒 RNA
的重组会产生新的病原，导致更严重的病害问题。有学者指出，对抗病毒转基因植物进行风险评估时，应考虑到病毒间重组的问题，因为整合到植物基因组中的病毒基因，有和其他病毒发生重组而产生新病毒的潜在风险，而且新病毒的致病性可能更强。特别令人关注的是抗病毒的转基因微生物，因为微生物具有分布广泛、生命力强、容易扩散等特点，新插入的优势基因能迅速传播，发生病毒基因间重组的概率也不可低估。26
　　2.2 转基因生物之健康风险分析
　　2.2.1 转基因食品的过敏问题和毒性问题
　　转基因食品安全，首先是指有无毒性物质以及有无过敏性蛋白。一般说来，在下列情况下，转基因食品可能产生过敏性：（1）含有目的基因编码已知的过敏蛋白；（2）基因源含有过敏蛋白；（3）转入蛋白和已知过敏蛋白的氨基酸序列在免疫学上有明显的同源性；（4）转入的蛋白属某类蛋白的成员，但是这类蛋白中有某些种类是过敏蛋白。27
　　转基因食品安全的另外一个重要问题是标记基因（Marker
Gene）的安全性评价。所谓标记基因，是指在植物基因工程中，常采用另外一类基因来检测转化的目的基因是否在受体植物的细胞组织中得到表达。由于它们能起到报告的作用，因此又被称为报告基因（Reporter
Gene）。标记基因主要有两种，一种是通过该基因的产物给予植物细胞一种选择压力，致使
　　未转化细胞在施用选择剂的条件下不能生长、发育和分化，而转化细胞则会对该选择剂产生
　　抗性，不影响其生长，从而将转化细胞及其植株选择出来。(23. 刘谦、朱鑫泉主编：《生物安全》，北京，科学出版社，2001 年版，第 53 页。24.
闫新甫主编：《转基因植物》，北京，科学出版社，2003 年版，第 134 页。25 闫新甫主编：《转基因植物》，北京，科学出版社，2003 年版，第 203
页。 26 王关林、方宏筠主编：《植物基因工程》，北京，科学出版社，2002 年版，第 343 页。27 同前注，第 651
页。)这种标记基因，常用的主要是编码抗生素抗性基因。还有一种标记基因，其编码的产物是唯一的，并且对受体植物细胞没有毒性。28
　　2.2.2 转基因食品对人体健康的影响
　　在健康方面，人们担心转入了其他基因的作物可能会含有对人体不利的成分。29 1998 年秋天，英国科学家普斯陶教授(Arpad
Pusztai)关于转基因土豆毒性的研究报告30发布，使人们对转基因生物及其产品更加忧虑。31当时任职于苏格兰罗伊特研究所的普斯陶在一部电视纪录片中声称，他的一项尚未发表的研究表明，幼鼠食用转基因土豆
天后，其肾脏、脾和消化道出现损伤，免疫系统也遭到破坏，而破坏免疫系统的正是转基因成分。本来就对转基因问题相当紧张的欧洲公众，感觉是预言中的灾难终于到来，英国更是舆论大哗。当年欧盟决定限制转基因产品，即与此事有关。但是普斯陶在披露此报告后，即因为这项研究"证据不足"而遭到英国皇家学会的批评，并被研究所暂时停职，很快又被强迫退休。而在
1999年 2 月，号称包括基因工程专家、毒物学家和医学家等在内的、来自 14 个国家的 20
名科学家发表联合声明，对普氏表示支持。公众专业知识的缺乏使得此事更加扑朔迷离，政府的转基因政策受到了空前压力。32
　　三、转基因生物安全之监管原则
　　从国际和国内相关立法与实践来看，根据转基因技术和产品在产业化过程中的不同阶段，转基因生物安全的监管主要包括产前监管、产中监管和产后监管等三个部分。转基因技术和产品的风险不确定性为法律监管和调控提出了很大挑战。在相当意义上言，转基因生物安全法律制度的建立和完善，是围绕着如何应对转基因技术和产品所带来的风险而展开的。人们既要认识到以转基因技术为代表的现代生物技术为人类生产、生活带来的巨大现实和潜在利益，同时也要充分重视转基因技术和产品所带来的潜在威胁，使法律适应、引导和保障现代生物科技的有序发展。简言之，通过相关法律的制定和实施，寻求利益和风险之间的平衡点，保护生态环境和公众健康，促进现代生物技术和产业的健康、持续发展，是转基因生物安全监管的基本目标。
　　3.1 基因生物安全监管原则
　　一般说来，人们已经认识到，对于转基因生物技术和产品的安全监督和管理，并不能仅仅从技术可靠性这一角度来考虑--当然，这是需要考虑的最优先、最重要的方面--人们同时还要考虑遵循国际贸易公平透明原则、保护终端消费者的知情权以及尊重宗教伦理等。33生物安全和传统环境问题的关联和差别，使得法律在调整生物安全的时候，既要符合解决传统环境问题的一般规律，同时又要突出转基因生物安全监管自身的特色，对传统环境法的理念、原则和制度进行相应的继承、发展和创新。转基因生物安全法律监管的原则，就是(28
闫新甫主编：《转基因植物》，北京，科学出版社，2003 年版，第 117-119 页。29
/reprints/GMOcorn.html,March15,2009. 30
http://www.mindfully.org/GE/Arpad-Pusztai-Potato.htm, March 15, 2009. 31
陈乃用：《实质等同性原则和转基因食品的安全性评价》，《工业微生物》，2003 年总第 33 期，第 3页。32
李志亮等：《转基因食品安全性研究进展》，《生物技术通报》，2005 年第 3 期，第 1-4 页。33 刘长秋著：《基因技术法研究》，北京，法律出版社，2005
年版，第 120-124
页。)这种继承、发展和创新的具体表现之一。各种不同的原则，有的体现了相互冲突的理念，如风险预防原则和预防原则，风险预防原则和实质等同原则，基于产品原则和基于技术（工艺）原则等；有的则体现了显著的兼容性，密切联系，相互支撑，如采纳实质等同性原则的国家一般也会接受基于产品的末端控制原则；而在风险预防原则下，基于技术原则往往是必然选择，同时个案原则和逐步原则也会得到充分的尊重和体现。34
　　3.3.1 预防原则(Principle of Prevention)
　　环境法中的"预防原则"(Principle of
prevention)，是指在国家的环境管理中，通过计划、规划、行政、经济等各种管理手段，采取预防性措施，防止环境损害的发生。35
　　一般来说，预防原则是相对于"先污染，后治理"这种传统环境保护模式而言的，要求采取措施避免或减轻环境污染损害。该原则的确立，既是对发达国家环境危机进行反思所取得的重要成果之一，客观上也是由环境灾难的技术和经济特性所决定的。
　　首先，环境污染和破坏一旦发生，往往难以消除和恢复，而且许多损害具有不可逆转性。例如，物种灭绝、水土流失、土壤沙漠化等，一旦发生，通常难以恢复；其次，环境污染或破坏以后再进行治理和修复，经济代价很高。据计算，污染预防费用与事后污染治理费用的比例往往是
预防原则的历史较长，相对于可持续发展原则和风险预防原则来说更加具有操作性，因此在国际和国内立法层面都有较为丰富的体现。例如，我国《环境保护法》、《海洋环境保护法》、《大气污染防治法》、《环境影响评价法》等环境法律都强调污染预防原则，致力于确保"防患于未然"；1982
年的《联合国海洋法公约》要求缔约方采取必要措施，预防、减少和控制海洋污染（第 194 条），等等。
　　但无论是预防原则，还是与之相匹配的环境监督与管理措施，都是建立在具有科学确定性的基础之上的。也正是由于存在着这种科学确定性，人们才知道如何"对症下药"，采取必要而适当的手段，从根源上阻止或减少人类活动或其他事件对环境的破坏和对人类的危害。但这种科学确定性并不总是存在。当面对科学不确定时应如何应对？风险预防原则就是应对这一问题的重要答案。
　　3.3.2 风险预防原则(Precautionary Principle)
　　风险预防原则（Precautionary Principle），又被译为审慎预防原则、预先防范原则等，是一项重要的国际环境法基本原则。36
　　该原则在一系列有关环境的国际软法和硬法中得到体现，其中较具代表性的表述是1992 年联合国环境与发展大会所通过的《里约环境与发展宣言》的原则
15，即"为了保护环境，各国应按照本国的能力，广泛适用预防措施。遇有严重或不可逆转损害的威胁时，不得以缺乏科学、充分、确定的证据为理由，延迟采取符合成本效益的措施防止环境恶化"。37
　　相对于预防原则而言，风险预防原则的历史要短一些，但是它对国际环境法的发展具有非常深刻的影响。例如，有关生物安全、消耗臭氧层物质以及气候变化的一系列国际法律文件和活动，特别是《卡塔赫纳生物安全议定书》、《消耗臭氧层物质蒙特利尔议定书》和《京
　　都议定书》等，都是贯彻落实该原则的重要典范。38
　　一般认为，"风险预防原则"是"预防原则"的进一步发展：后者只要求采取措施，避免或者减轻经过科学证实的环境破坏和危害；而前者则要求，在遇到具有严重或者不可逆转(34
王艳青：《国际履约与中国转基因生物安全管理》，《世界农业》，2007 年第 1 期，第 4-6 页。35
陈维春：《国际法上的风险预防原则》，《现代法学》，2007 年第 5 期，第 113-121 页。36
金慧华：《预防原则在国际法中的演进和地位》，《华东政法学院学报》，2005 年第 3 期，第 48-53 页。 37
王灿发：《生物安全的国际法原则》，《现代法学》，2003 年第 4 期，第 128-139 页。 38
苏金乐：《农业转基因研究和应用过程中预防原则及其伦理学解读》，《道德与文明》，2005 年第 6 期，第 62-65 页。)
63的损害之威胁时，即便缺乏科学、充分、确定的证据，也要及时采取符合成本效益的措施，防止环境恶化。可以说，风险预防原则是在预防原则的基础上对处理环境问题提出的更高层次和更加严格的要求。
　　从国内法和政府监管的角度看，风险预防原则与预防原则的关键区别在于举证责任的不同。根据风险预防原则，对某种具有潜在环境和健康危害的活动，其是否会造成危害的举证责任由行为人来承担，而不是由主管机关来承担。而在预防原则下，行为人不需要承担这样的证明义务。39所以在实行风险预防原则的情况下，在政府决定是否许可某个项目的时候，主管机关会要求项目申请人提供充分的科学证据来证明该项目安全可靠，如果主管机关提出对该项目的不信任，那么申请人必须作出相应的令其信服的解答，否则就无法获得批准。40该原则赋予了主管机关极其主动的地位，因为只要其提出怀疑，即便缺乏提出此怀疑的合理依据，申请人也必须承担证明其安全可靠的义务。在此情形下，由于主管机关可能会提出足够多的问题，因此该原则大大提高了项目申请的难度。尤其是这一原则应用在针对外国申请人的项目时，往往会引起诸多争议。
　　在转基因生物安全监管方面，风险预防原则在《卡塔赫纳生物安全议定书》等国际立法以及欧盟等地区和国家的转基因生物安全立法中获得了较为广泛的接受。41《卡塔赫纳生物安全议定书》第
1 条强调，"本议定书的目标是依循《关于环境与发展的里约宣言》原则15
所订立的预先防范办法，协助确保在安全转移、处理和使用凭借现代生物技术获得的、可能对生物多样性的保护和可持续利用产生不利影响的改性活生物体领域内采取充分的保护措施，同时顾及对人类健康所构成的风险并特别侧重越境转移问题。"目前，有近二百多个国家签署了该议定书，从而使得风险预防原则成为世界上绝大部分国家制定本国转基因生物安全监管立法的基本原则之一。42
　　3.3.3 禁止转基因技术滥用原则
　　自 20 世纪中叶以来，"DNA
双螺旋结构"、"中心法则"、"遗传密码"等一系列重大科学发现有力地促进了生物技术的快速发展和应用，"嵌合鼠"、"克隆羊"、"转基因牛"等科技成果一次次让人们欣喜不已。因为这一切都预示着生物技术在农业、医疗、化工等领域的应用前景广阔，给人们带来了战胜饥饿和疾病的无限希望。但是，随后出现的"克隆人"、"9.11
炭疽病毒"、基因污染等又把人类从美好的憧憬中惊醒过来。44人们终于认识到，尽管转基因技术和产品具有改善人类生活的巨大潜力，但也具有各种现实的和潜在的负效应，一旦该技术被滥用，势必会给伦理秩序、生态环境、公众健康甚至整个人类社会带来巨大的风险和危害。这就使得各国和国际生物安全立法必须遵循禁止转基因技术滥用原则，严格规范转基因技术和产品的发展，禁止任何组织和个人将该技术用于非正当的目的，如通过转基因技术制造危害民众的生物武器，通过转基因技术生产违反伦理道德的异类食品等，确保生态环境、公众健康和伦理道德等正常秩序不受威胁和冲击。
　　3.2.4 个案原则(Case by Case)和逐步原则(Step by Step)
　　这两个原则主要适用于转基因技术、转基因生物及其产品的风险评估过程。个案原则又被称为"一扇门，一把钥匙"（One Door, One
Key）原则。由于转基因生物和产品中导入的基因来源、功能各不相同，受体生物及基因操作也可能不一样，因此应当有针对性地逐个进行评估，既不能在未了解和把握个案的具体情况前，予以全盘通过，也不能全(39
那力：《国际环境损害责任的两个重大变化》，《法商研究》，2006 年第 6 期，第 105-111 页。40
胡斌：《试论国际环境法中的风险预防原则》，《环境保护》，2002 年第 6 期，第 17-20 页。41
朱星华：《预防原则与科学依据在多边协定下的协调-以〈生物安全议定书〉与〈实施卫生与植物 卫生措施协定〉为例》，《科技与法律》，2006 年第 4 期，第
29-32 页。 42 边永民：《论预先防范原则在国际环境法中的地位》，《河北法学》，2006 年第 7 期，第 60-64 页。43
王灿发：《生物安全的国际法原则》，《现代法学》，2003 年第 4 期，第 128-139 页。44
曾北危主编：《转基因生物安全》，北京，化学工业出版社，2004 年版，第 11-15 页。)盘否定。
　　转基因技术的核心在于对生物遗传物质的修饰。从分子生物遗传学的角度来看，任何对生物遗传物质的改动都会对整个基因组的功能产生消极影响。这种消极影响既可以表现为即期可以观察到的生物生理紊乱、性状缺失、畸形等现象，也可以表现为隐性的非正常状态。45由于生物物种之间遗传结构的差异性，同一种外源基因或者相似的外源基因转入不同物种的遗传物质之中时，其产生的影响也不相同，因此，凭借"某一种外源基因被转入一个物种时是安全的"，并不可以得出"该外源基因转入其他物种时也安全"的结论。因此，个案原则要求，不但要对同一外源基因转入不同物种分别进行风险评估，而且也要对同一物种接受不同外源基因转入分别进行风险评估。
　　除了风险评估外，个案原则在转基因生物安全监管的其他方面也得到了体现。例如对转入抗除草剂基因的大豆和转入抗除草剂基因的大豆等转基因生物及其产品进行市场准入审核时，同一物种的转基因生物及其产品，甚至转入表达相同性状基因的转基因生物及其产品，都应当作为不同的个案来处理。46
　　个案原则体现了转基因生物安全法律调控的谨慎态度。通过对转基因技术、转基因生物及其产品进行严格评估和监控，顾及到转基因技术适用过程中的个体差异，力图最大程度地减少甚至杜绝其可能导致的危害。但另一方面，该原则也被一些人斥为态度保守，程序僵化，效率低下，成本高昂，工作重复。因为从目前转基因技术应用较为广泛的育种领域来看，主要集中在大豆、玉米、油菜等物种，很多相同物种的转基因品种，其所采用的分子生物育种技术程序和外源基因的性状都很接近，在一定条件下，如果其中一品种是安全的，那么可以用该品种的风险评价数据来验证另一转基因品种的安全性。由于转基因技术、转基因生物及其产品的安全风险评估往往需要持续很长时间，少则
2 年，多则 5
年甚至更长，如果不考虑此类风险评估数据互相间的同源性，坚持对每一转基因品种从头进行风险评估，将使风险评估机构把时间和金钱耗费在重复性的工作上，给开发商造成很大的负担，延缓转基因生物及其产品的产业化进程。47我国《农业转基因生物安全管理条例》第四条规定，"转基因生物安全评价的是农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个案审查为原则，实行分级分阶段管理"，说明我国对农业转基因生物安全的监管即采取此原则。
　　逐步评估原则的含义是，转基因技术、转基因生物及其产品的研究、开发和应用需经过实验室研究、中间试验、环境释放以及商业化生产等过程，相应的风险评估应采用逐步评估的方式，即在每个阶段上应对转基因技术、转基因生物及其产品进行风险评估，前步试验获得的相关数据和经验可作为后步风险评估的基础。
　　在实验的不同阶段，所适用的风险评估指标和尺度是各不相同的。例如，在实验室阶段，风险评估主要集中在该转基因技术和转基因生物是否有毒或致人过敏，该实验项目的实施是否会对实验操作人员造成损害，实验室是否具有足够的安全保障设施和措施来防止转基因物质的逃逸，等等。48当转基因技术和转基因生物从封闭环境进入开放的环境释放时，进行风险评估主要考察该转基因技术和转基因生物是否会对自然生态系统造成直接或间接的损害，环境中是否存在其近缘野生种，距离如何，之间发生杂交从而导致外源基因漂移的概率多大，如果是抗虫转基因品种，还要考虑到该转基因品种对非靶标（Non-targetted）昆虫的危害情况如何，等等。当对转基因产品进行市场准入阶段风险评估时，则要考虑该产品所含转基因成分与已知有毒和致人过敏物质是否存在同源性，人群间个体差异对其敏感度如何，等等。(45
朱守一：《生物安全与防止污染》，北京，化学工业出版社，1999 年版，第 31-45 页。
　　46 薛达元编：《生物安全管理与实践-南京生物安全国际研讨会论文集》，北京，中国环境科学出版社， 1999 年版，第 37-40 页。
　　47 韩梅：《农业转基因生物安全管理现状及对策》，《江苏农业科学》，2007 年第 6 期，第 282-284 页。
　　48 朱守一：《生物安全与防止污染》，北京，化学工业出版社，1999 年版，第 31-45
页。)由于逐步评估原则要求依次在每个环节上对转基因技术、转基因生物及其产品进行风险评估，并以前项实验积累的相关数据和经验作为评估基础，确定是否进入下一个发展阶段，因此该原则的应用可以确保在不同阶段及时终止不适当的转基因技术、转基因生物及其产品的研究、开发和生产活动，有效阻止由此导致的损失或者损失扩大。
　　3.3.4 实质等同性原则(Principle of Substantial Equivalence)
　　实质等同性原则，是经济合作与发展组织以及世界卫生组织于 1993
年提出的适用于转基因食品安全评价过程的一项重要原则。此概念起源自美国有关医疗器材之规范。49当运用于转基因食品的安全评价时，实质等同性原则是指将转基因食品和传统食品相比较，如果两者具有实质等同性，即两者之间没有什么显著区别，则可以认为其安全；反之，则应进行严格的安全性评价。50
　　一般说来，人们认为传统食品是安全的。但随着新技术在食品生产中的不断应用，食品安全的风险也越来越大，相当多的食品安全风险的实质是技术应用的风险，这种风险只有通过科技手段才能加以识别和控制。
　　从理论上言，任何基因转入的方法都可能导致转基因生物产生不可预知的或意外的变化，包括多种复杂效应。因此仅仅靠设计一个试验来鉴别这些潜在的效应往往是不可能的。
　　对于转基因食品，首先应该判断其与现有食品有无实质等同性，对关键营养素、毒素和其他成分进行比较。如果受体生物有潜在的毒性，还应该检测其毒素成分有无变化，插入基因是否导致了毒素含量的变化或产生了新的毒素。通过对新食品及其成分与现有食品、成分的化学组分进行比较，可以更好地对潜在效应进行评估。51
　　安全性评价的基本目标可归结为力求证明新食品和与之进行比较的对应传统食品同样安全，且营养价值也不低于该传统食品。如果新的科学信息对最初的安全性评价提出质疑，则应该根据新的科学信息对安全性评价进行回顾。52
　　自从其诞生以来，实质等同性原则就一直为许多学者所批判。批评者认为，实质等同是非科学、反科学的概念，常常会造成消费者的误解，从而误导转基因食品消费，可能引发更多的疾病。在他们看来，转基因食品的安全性是一个尚无定论的问题，转基因生物可能带来的危害都是"潜在性安全问题"，转基因生物安全的客观性评价在目前是一个既无法证实也无法证伪的命题，是一个有待在将来作出回答的问题。而实质等同性概念却给出非精确和非科学的信息，误导消费者，造成逆向选择，并给消费者带来潜在的危害。1999
年，著名科学杂志 Nature
发表了一篇评论，认为实质等同性概念事实上是为了不对转基因食品做生化和毒理学检验而创造出来的一个理由，从而"具有天生的反科学性"。53欧洲消费者联盟（BEUC）认为，实质等同对于消费者而言是一个有争议和易于造成误导的概念，不应该在法规和决策中使用。他们强调要系统地检测转基因生物组成的意外改变，因为这些改变可能与毒理学、免疫学和营养学有关，是转基因生物的核心问题，也是对消费者权益至关重要的焦点，而实质等同则掩盖矛盾，侵害消费者权益。54
　　事实上，实质等同性概念是安全性评价过程中的关键。实质等同本身并不是安全性评价，而是构建新食品相对于其传统对应物的安全性评价这一制度框架的起点和重要基础，同时也是对转基因食品进行安全性评价的整个环节中的动态分析性过程之一。换言之，实质等同性并不回答转基因食品本身是否安全，它所回答的是，与现在市场上流通的常规食品相比，该49
陈君石译：《转基因食品：基础知识及安全》，北京，人民卫生出版社，2003 年版，第 67-69 页。
　　(50 殷丽君编：《转基因食品》，北京，化学工业出版社，2002 年版，第 61-67 页。
　　51 李志亮等：《转基因食品安全性研究进展》，《生物技术通报》，2005 年第 3 期，第 1-4 页。
　　52 陈乃用：《实质等同性原则和转基因食品的安全性评价》，《工业微生物》，2003 年第 3 期，第 44-51页。
　　53 陈乃用：《转基因食品安全性评价和实质等同性》，《中国食物与营养》，2004 年第 4 期，第 14-16 页。
　　54 曾北危主编：《转基因生物安全》，北京，化学工业出版社，2005 年版，第 56 页。 )
　　转基因食品的安全性如何。因此，即便转基因食品和现有常规食品的安全性相一致，也不能必然肯定该转基因食品是绝对安全的，因为常规食品本身的绝对安全也无法证明。55在确定食品的实质等同性之前，需要考虑转基因生物的遗传特性、表型特征、以及食品的主要营养成分、毒性成分和过敏物质等。只要有关转基因食品的分析数据来源可靠，并在自然分布范围内与传统食品实质相同，"实质等同性"就可以成立。但是实质等同性比较的参考目标应该具有一定的幅度，随生产者与消费者需要的改变和已有经验的增加而作相应的改变。56通过这种方式进行安全性评价并不意味着新产品绝对安全，因为它更注重针对任何特定的差异方面的安全性进行评价，以此来考察新食品相对于传统对应物的安全性。实质等同性原则被认为是转基因食品安全性评价的最适当策略。
　　当然，如果从方法论角度分析实质等同性原则的合理性，就会发现其在逻辑上还存在一定的缺陷：从定义来说，所谓新食品是指未曾在市场上流通并被消费达相当程度的食品，而传统食品当然就是已经市场流通一定时期并为消费者所接受的常规食品，那么，一旦某种转基因食品经过核准进入市场，是否经过一段时间后，该食品也因其广为市场接受而被认定为传统食品，进而成为其他新食品进行实质等同比较的参照对象呢？如果这一点在逻辑上可以成立，那很可能会使将来的实质等同性原则成为各种转基因食品进入市场和消费领域的方便之门，因为后续出现的转基因食品很可能因为与先前的转基因食品实质相似而成为不需要经过安全评估程序的新食品，根本无法评估和防范新的风险。
　　3.3.5 基 于 产 品 原 则 （ Product-based Principle ） 和 基 于 技 术 （ 工 艺 ） 原 则
　　（Process-based Principle）
　　如果把转基因技术和转基因生物作为一个完整的链条加以考察，则转基因技术和转基因产品正好分别处于这一链条的前后两端。
　　基于产品原则是一种强调末端控制的原则，认为监管的对象应是生物技术产品，而不是生物技术本身。基于该原则，即便某种转基因生物或其产品因为自身具有现实的危险而被禁止，制造该生物或产品的技术也不应当被禁止。57
　　相对于基于产品原则仅仅规制转基因生物的最终产品的理念，基于技术（工艺）原则表现出全程控制的倾向。根据基于技术（工艺）原则，要防范转基因生物及其产品的潜在危害，不能仅仅着眼于最终产品这一环节，因为即便最终产品被阻止在市场之外，生产这一产品的过程也同样可能存在对人体健康和环境生态的危害。坚持这一原则的欧盟就实行从实验室到餐桌的全程控制，从实验室实验，大田实验和环境释放，再到市场准入，转基因生物及其产品的整个生命周期的各个环节都在法律规制和政府监管之下。58
　　一般说来，采取基于产品原则的国家对转基因产品的管理相对较为宽松，多采取自愿咨询程序，而不需要上市前的政府批准。以美国为例，该国是对转基因安全研究最多的国家，同时也是全球转基因生物审批最宽松的国家之一。自
1987 年至 1999 年，美国农业部共批准了 5375 个田间试验的申请，涉及的主要作物是玉米和土豆，主要性状是抗除草剂和抗病虫。1999
年，美国约有四分之一的耕地种植转基因作物，其种植面积占全球转基因作物总面积的 72％，达到 2870 万公顷，其中转基因抗除草剂大豆占美国大豆总面积的
50％，抗虫棉占棉花总面积的 55％，转基因玉米占玉米总面积的 33％。美国已成为世界上转基因作物的最大种植国。59
　　(55 王林山：《转基因食品的安全性评价与管理》，《粮食问题研究》，2004 年第 3 期，第 47-50 页。
　　56 李志亮等：《转基因食品安全性研究进展》，《生物技术通报》，2005 年第 3 期，第 1-4 页。
　　57 洪健飞：《美国政府对生物技术产品的管制》，《生物技术通报》，2004 年第 5 期，第 54-55 页。
　　58 毛新志：《美国、欧盟有关转基因食品的管理、法律法规对我国的启示》，《科技管理研究》，2005 年第 2 期，第 38-40 页。
　　59 蒋敏：《美国监管对用生物技术改良作物程序的评价 I 产品进入市场前安全性的评价》，《生物技术通报》，2002 年第 5 期，第 43-47
　　而采取基于技术（工艺）原则的国家和地区，对转基因技术、转基因生物及其产品的管理和审批过程比较复杂、严格，批准一个产品往往需要很长时间。比如自 1997
年起，欧盟便未再批准转基因作物上市，目前已开始讨论采用"控制性商业化"审批过程。欧盟认为，重组 DNA
技术等现代生物技术有潜在危险，不论是何种基因、哪类生物，只要是通过重组技术获得的转基因生物，都要接受安全性评价和监控。为此，欧盟先后通过了《关于转基因微生物封闭利用的
90/219/ EEC 号指令》、《关于有意向环境释放转基因生物的 90/220/EEC 号指令》、《关于新食品和食品成分的 97/258/EEC
号条例》等立法，制定了 54
个与生物技术相关的标准。这一系列规定不仅针对转基因生物（GMO）及其产品，而且针对研制技术与过程，总体控制比较严格。欧盟各成员国应当在本国直接适用欧盟法规，并依据欧盟相关指令将其转化为本国的转基因生物法律。60
　　3.3.6 软法和硬法相结合原则
　　"软法"也称柔性法，它是第二次世界大战以后首先出现在国际法领域的一种新现象。"软法"之所以出现，是因为国际关系中出现了许多新的领域，需要制定某种规则加以调整，但由于缺乏经验，或缺乏科学确定性，或缺乏足够的政治意愿，往往一时难以制定出明确而具体的为多数国家接受的规则，而不得不制定一些灵活性较大、具有事实上的影响力但没有法律约束力的可以为各国接受的规则。《联合国人类环境宣言》和《里约环境与发展宣言》便是典型的国际环境软法，它们也可以通过各国的实践以及签订条约变为国际习惯法和条约法，即转变为具有法律约束力的"硬法"。
　　在国内法领域，也出现了行政指导、行政劝告等"软法"。这是因为，随着经济与社会生活的不断发展，现代公共行政管理日趋复杂化和多样化，公共行政的目标也日趋多元化。在此情势下，如果行政机关在公共管理中仅仅采用单一的法律强制手段，显然无法充分满足客观需要。在保留并不断完善必要的法律强制手段的前提下，尽可能灵活地采用一些不具有行政机关单方意志性的行政调控手段，如行政指导和行政合同等，更有利于在市场经济条件下及时有效地进行公共管理活动，实现多样化的行政管理目标，提高公共行政管理的综合效益。61
　　由于转基因生物安全问题非常复杂，很多方面即使纯粹从科学的角度看也存在很大的不确定性，再加上自然条件、政治、经济、科技、文化等方面的巨大差异，特别是关涉科技发展与风险控制的有机平衡，因此无论从国际法还是国内法的角度看，都需要一些具有法律约束力的生物安全法律规范，以便在必要的范围内和程度上控制、降低转基因技术及其产品给生态系统和公众健康带来的风险，同时也需要建立某些具有弹性的"软法"规范，如基于自律的转基因生物研发指南等，以便为相关研发活动提供必要的自由度和弹性空间，避免过度管理和执法损害该类技术和产业的发展，影响本国或者本地区在该领域的竞争力，从而可以较好地兼顾社会公共利益目标以及转基因技术和产业的发展。
　　总之，在转基因生物安全监管过程中，尤其是在国际法层面上，遵循软法和硬法相结合原则有利于协调彼此间的监控管理制度，适应并促进不同国家和地区间的合作，并且有利于实现风险控制与技术发展的平衡。
　　四、转基因生物安全之监管制度
　　转基因生物安全监管涉及复杂的技术基础和利益冲突，所需要的政策工具和制度措施多种多样，其中比较重要的是许可证制度、环境和健康风险评估制度以及报告制度等。
　　(60 宋锡祥：《欧盟转基因食品立法规制及其对我国的借鉴意义》，《上海大学学报：社会科学版》，2008年第 1 期，第 35-38 页。
　　61 罗豪才主编：《行政法学》，北京，北京大学出版社，1996 年版，第 287－288 页。)
　　4.1 许可证（License）制度
　　为了防范转基因技术、转基因生物及其产品在公众健康和生态环境方面的负面效应，各国普遍加强政府对该领域的干预和监管，建立针对转基因技术研发、转基因生物及其产品产业化推广的政府审批制度，要求从事转基因技术研发的主体及其相关活动必须事先依法获得主管当局的批准，持有并遵守有关的行政许可证。相应地，转基因生物安全监管中的许可证制度，是指在从事转基因生物的研究、实验、开发、生产、加工和销售等活动时，都必须事先依法获得政府主管部门的许可。该制度是转基因生物安全监管各项制度中最为基础和关键的一项，是主管机构对转基因技术相关活动和产品进行有效监督管理的基本工具。62
在欧盟等地区，为了应对转基因技术及其产品所具有的未被确证和排除的风险，风险预防原则成了其转基因生物安全法的主要原则之一。而欧洲议会和理事会 2001
年颁布的有关转基因生物有意环境释放的欧盟指令（2001/18/EC）所规定的许可证制度堪称转基因生物许可证制度的典范。63
　　在该指令所建立的框架下，转基因生物通过环境风险评估后，其研发主体必须依法获得行政许可才能开展进一步的环境释放活动。根据环境释放目的的差异，许可的申请程序又可以分为以下两种：
　　第一种是不以投放市场为目的的转基因生物的有意环境释放。在此种情况下，申请人向释放所在地国家的主管当局提交有关申请材料，申请材料应该包括环境风险评估结论、被引入转基因生物和环境之间的关系和应急计划等。该主管当局在收到材料后将其提交给欧盟委员会，听取欧盟委员会以及其他成员国的意见，并作出是否许可申请人进行环境释放的决定。
　　第二种是以投放市场为目的的环境释放。指令认为即使仅仅是大面积的转基因栽培，也视为是以进入市场为目的。在此种情况下，申请人向市场投放国的主管当局提交申请材料，申请材料中也应当包括一份完整的风险评估报告。如果成员国主管当局准备作出同意该转基因生物释放的决定，该成员国应该通过欧盟委员会通知其他成员国。如果欧盟委员会和其他成员国没有反对的意见，那么主管当局可以直接批准该申请项下的转基因生物投放市场，随后该转基因生物及其产品就可以在符合上述许可证之规定的条件下，在欧盟市场上市。如果欧盟委员会或其他成员国有反对意见，那么只能通过欧盟来作出决定。欧盟委员会首先咨询其下属的科学小组。科学小组由来自医药、营养学、毒物学、生物学、化学以及其他相关学科的独立的科学家组成，由欧盟食品委员会负责组建。如果科学意见是有利于申请的，欧盟委员会将起草拟批准决定，并将其提交给由各成员国代表组成的监管委员会。如果监管委员会也作出肯定的意见，欧盟委员会即可作出批准决定。如果监管委员会未能作出肯定的答复，草拟的决定书将会被提交给部长级会议，由会议以多数票通过或者否决。如果部长级会议在
3 个月内还不作出决定，那么欧盟委员会就可以通过草拟的决定。64
　　在美国，农业部动植物检疫局（APHIS）在管理转基因植物田间试验时，也采用许可证制度。对于受控生物的引入，申请人需要向动植物检疫局的植物保护与检疫管理专员提交两份书面许可申请。申请的内容包括：1、申请人姓名、职业、地址、电话和负责人签字；2、已鉴定的受控生物相关资料；3、运输起点和终点的设备名称、位置或释放位点的名称和位置，释放环境的大小；4、受控生物体中所改变的遗传物质的预期或实际表达情况，及其与供体表达的区别，等等。批准田间试验的依据是：转基因植物不会带来任何危险，不会引起植物病虫害问题。农业部还规定，田间试验要在一定的隔离范围内进行，试验一旦结束，所(62
刘泽海：《我国转基因食品市场准入制度研究》，《科技咨询导报》，2007 年第 21 期，第 35-37 页。
　　63 向文：《欧盟转基因食品法律管制之法律传统背景分析》，《法制与社会》，2007 年第 3 期
　　64 宋锡祥：《欧盟转基因食品立法规制及其对我国的借鉴意义》，《上海大学学报：社会科学版》，2008 年第 1 期，第 35-38
页。)有的试验材料都必须从试验地清除掉，并进行安全性处理。65
动植物检疫局的审查员可以依照许可规定，检查受控生物的操作地点和设备，包括环境释放、州际运输和进口过程等。在许可或有限许可获得批准前，申请人拒绝检查被视为是撤回申请。如果申请被拒绝，动植物检疫局会按照规定通知申请人被拒绝的原因，指出不符合许可要求的事项。申请人可以在一定时间内寻求救济，说明拒绝理由不能成立。动植物检疫局将尽快处理诉求，并且给出同意或拒绝其诉求的理由。如果出现对事实的争议，将由执行部门组织听证会解决。此外，动植物检疫局还会对那些经过基因修饰但又不属于法律控制范围，因其与其他受控生物体类似而可能在运输中被阻止的生物体的运输，签发一种称为"放行单"（Courtesy
Permit）的特殊许可。在州际运输或进口的过程中如果发生意外，此类许可证的持有人必须按照发生意外事件的有关规定，及时报告动植物检疫局负责人。66
　　4.2 环境和健康风险评估（Assessment of Environmental and Health Risk）制度
　　风险评估的目的是评价和确定转基因生物体在可能的潜在接收环境中对生物多样性保护和可持续利用以及人类健康的不利影响，其结果主要用于主管部门对转基因生物体的相关活动作出知情决定。
　　风险评估的一般步骤包括：(1) 鉴别转基因生物体在潜在接收环境中可能会对生物多样性和人体健康产生不利影响的任何新异基因及其表型（？）性状；(2)
根据转基因生物体暴露于潜在接收环境的程度和暴露类型，评价对生态环境和公众健康产生不利影响的可能性；(3) 评价一旦产生此种不利影响可能会导致的后果；(4)
根据产生不利影响的可能性及其可能导致的后果，评估转基因生物体所构成的总体风险；(5) 就所涉风险是否可接受或可设法加以控制的问题，提出此类风险的管理对策。67
　　而风险评估的具体要点则包括：(1) 受体生物或亲本的生物学特性，如生物分类、通俗名称、起源和起源中心、遗传多样性中心等；(2)
供体生物的生物分类和通俗名称、来源及有关生物学特性；(3) 载体的特性，包括标识、来源或起源以及宿主范围；(4)
外源基因和基因操作方法，主要指目的基因的遗传特性及其特定功能，以及外源基因导入的方法；(5)
转基因生物体的标识、生物学特性以及与受体生物或亲本的生物学差异；(6) 转基因生物体的鉴别方法；(7) 转基因生物体的预定用途；(8)
接收环境的位置、地理、气候、生态、生物多样性和起源中心等。68
　　环境和健康风险评估制度也是转基因生物安全监管的基本制度之一。根据《欧洲议会和理事会关于有意向环境释放转基因生物的 2001/18/EC
号指令》，转基因生物体在批准释放前，必须进行人类健康和环境的风险评估，风险评估主要考虑如下因素：（1）基因修饰的方法，包括基因来源和经过修饰的生物的分子结构的详细分析资料。基因修饰过程可以比喻为一个"剪"、"贴"过程，一般是将基因从某个生物体"剪"下，"贴"到另一个生物体中。风险评估时必须说明转移的基因是什么，移植到了受体生物基因的什么位置。（2）植物，特别是蛋白质与基因有关的风险，必须确保移植的基因不会使蛋白质对人体产生毒性，不会导致人体过敏反应，不会产生其他预想不到的不利结果。（3）对移植基因转移到细菌的可能性，特别是对抗生素有抵抗作用的基因转移的可能性进行调查。
　　而日本首先对受体进行安全性分类，包括 GILSP 类（Good Industrial Large-scalePractice，已经工业生产类）、类别
I、类别 II、类别 III 和特别处理类五种。GILSP 类（已经工业生产类）是指非病原性的，且不含涉及病原性的病毒、噬菌体及质粒，有长期安全利65
洪健飞：《美国政府对生物技术产品的管制》，《生物技术通报》，2004 年第 5 期，第 54-55 页。
　　(66 林祥明：《美国转基因生物安全法规体系的形成与发展》，《世界农业》，2004 年第 5 期，第 14-17 页。
　　67 曾北危主编：《转基因生物安全》，北京，化学工业出版社，2004 年版，第 23-25 页。
　　68 韩梅：《农业转基因生物安全管理现状及对策》，《江苏农业科学》，2007 年第 6 期，第 282-284 页。)
　　用历史的生物体；类别 I 是指不会引起人类疾病感染，而且还没有象 GILSP 类（已经工业生产类）的生物那样已经进行过产业化生产的生物体；类别 II
是指有致病的可能性，直接接触处理时有引发感染的可能，但感染发病的可能性非常小，而且有预防对策及有效防治办法的生物体；类别 III
是有直接引起感染的可能性，且可能性较大，直接处理必须谨慎，但有预防的对策和有效的治疗方法的生物体。此外，不管是否操作都对人的健康产生相当威胁，且没有有效的预防对策和治疗方法的生物体，必须作为超出类别
的特别处理类。69在国际法层面上，进口国为了避免或尽量降低改性活生物体对生物多样性和人类健康的危害，可以设置进口改性活生物体的限制条件，或者在因缺少科学的评估而不能确定改性活生物体潜在的负面影响时拒绝其进口。进口国可以要求对进口的转基因生物进行风险评估，并要求由出口方承担相应的责任及费用。70
　　4.3 报告（Notification）制度
　　某些转基因技术和转基因生物在符合一定条件的情况下，其研发者只需要向主管部门报告情况，就可以实施相关研究和产业活动，而不必申请许可。
　　例如，美国农业部动植物检疫局（APHIS）在管理转基因植物田间试验时，就于
1993年对部分作物采用了报告制度。适用于该制度的转基因生物需要符合一系列条件，如生物体没有被列入《联邦有害杂草目录》，释放环境不会使转基因生物体杂草化；引入的遗传物质被证明已稳定地整合到整个基因组中；引入的遗传物质的功能，其表达产物不会引起植物病害；等等。
　　报告需直接交给动植物检疫局之下的生物技术与科技事务处的植物保护和检疫管理专员，申请书应包含以下内容：1.申请人姓名、职业、地址、电话和负责人签字；2.已鉴定的受控生物相关资料；3.运输起点和终点的设备名称、位置或释放位点的名称、位置，释放环境的大小；4.引入时间，如果释放，释放的时间长短；5.声明将按照上述条件引入受控生物体。
　　此外，还需要采用以下标准操作程序：1.植物或植物材料需要运输的，必须采取使之在运输过程中不能扩散的方式。到达目的地后，则需要采取不会使之释放到环境中去的保存方式；2.生物体进行环境释放的，种植时不能与未计划释放的非控制生物体混杂在一起；3.
植物或者繁殖材料的保管方式必须易于辨认，植物材料在不用时需要封存或失活；4.没有传媒与生物体发生关系；5.田间试验必须保证生物体不能持续存留在环境中，不会产生能持续存留在环境中的子代；6.田间试验结束后，没有活体留存并能在下一个生长季自生，或监管自生体使之不能存留于环境中。71
　　相对于其他制度而言，该制度的实施要求对相关转基因技术和转基因生物具有丰富的实践和资料积累，对其性质和数据具有足够的了解，因此在很多国家和地区，尤其在生物技术不发达以及现代生物产业化程度不高的国家和地区，没有制定和实施该项制度的条件。
　　4.4 转基因生物标识(Labelling of GMO)制度
　　产品经营者和消费者是市场主体中的两个基本群体。当消费者进行市场交易时，往往是以单个的社会成员的身份出现，相对于强大的经营者，往往处于不利的地位。为了保护弱者的合法权益不受侵犯，维护社会经济秩序，促进国民经济健康发展，各国普遍通过立法加强对消费者合法权益的保护。而消费者知情权则是消费者权利体系中最为基础、最为核心的权(69
陈俊红：《日本转基因食品安全管理体系》，《中国食物与营养》，2004 年第 1 期，第 20-22 页。 70
高晓露：《论风险预防原则的适用要件》，《当代法学》，2007 年第 2 期，第 114-118 页。 71
林祥明：《美国转基因生物安全法规体系的形成与发展》，《世界农业》，2004 年第 5 期，第 14-17 页。)利之一。72
　　消费者知情权是指消费者依法享有获取、知悉所购买商品或者服务之信息的权利。作为消费品市场的交易一方和重要主体，消费者享有意思自治的权利，有权自主决定是否购买某种商品或服务，以及购买何种商品或服务。因此，了解商品或服务的真实状况，既是消费者据以作出自由选择并且实现公平交易的前提条件，又是其购买商品后加以正确和安全使用，或者购买服务后加以适当利用的必要保证。而对于商品、服务的具体情况，消费者和经营者呈现明显的信息不对称。一般说来，经营者对商品、服务拥有比消费者更多、更准确的信息，往往会基于自身经济利益的考虑而提供虚假信息或者拒绝提供真实信息，从而可能使消费者作出违背其真实意志的选择，甚至影响其人身和财产利益。73
　　由于转基因食品的安全性尚无定论，从维护消费者知情权和选择权的角度出发，无论在国际还是国内法层面上，人们普遍持谨慎对待的立场。
　　2000 年 1 月 29 日通过、2003 年 9 月 11
日正式生效的《卡塔赫纳生物安全议定书》明确规定，为了确定和评价改性活生物体可能对生物多样性保护和可持续利用产生的不利影响，及其对人类健康可能构成的风险，进口缔约方应当为是否作出进口决定而进行风险评估，它也可要求出口者进行此种风险评估（第
条）。在进行改性活生物体的越境转移时，出口缔约方或者出口者应当向进口缔约方主管机关提交包括改性活生物体名称和标识在内的必要信息，征得进口国的同意方可进行（第
8-11 条以及附件一、附件二）。
　　从国内法角度看，标识制度有很大的区别。欧盟自 1997 年就开始对转基因食品实施标
　　识制度，是最早建立该制度的地区。2001 年 11 月 28 日，欧盟各国制定了新的转基因食品法规，要求凡含有 0.9％以上转基因 DNA
或蛋白质的农作物或食品，在市场销售时，必须贴上"GMO"（转基因）字样的标签。74
　　美国对于通过"实质等同性"评价的新食品（包括转基因食品在内）不强制标识，而是鼓励生产者自愿标识。但在以下情况下要强制标识：1.含有导致消费者过敏反应成分的食品；2.含有之前没有在食品供应链中出现过的成分的食品；3.导入或者消除某成分并使得食品的营养价值有明显改变的食品。75
澳大利亚和新西兰自 1999 年 5 月起实施转基因食品标识法律，要求转基因成分超过 1 ％的食品进行标识。日本自 2001 年 4
月起实施转基因食品标识法律，要求加工食品中含量最高的三种成分中的任何一种的转基因成分的含量不得超过食品重量的 5％，油及酱油则不在管制之列。韩国 2001 年
7 月实施转基因食品标识法律，要求加工食品中含量最高的五种成分不得含有转基因大豆、玉米或豆芽。76
　　毋庸置疑，在一个对转基因产品持消极看法的市场中，转基因生物标识制度正是对转基因产品特别是转基因食品的一种有效辨识和防范措施，也是对传统的非转基因产品的一种保护。因为在不加标识的情况下，消费者没有足够的信息和能力来确定某种产品是不是经过基因工程修饰的，会导致消费者对转基因产品与非转基因产品的无差别的市场反应，而转基因产品生产的低成本优势又会向市场引入更多的转基因产品，从而可能导致非转基因产品被挤出该市场。因此，即便在美国，人们也对是否进行转基因生物标识存在很大争议。到
2000年 5 月，已有 16 个州通过转基因食品标识的立法，表明美国有关转基因生物标识管理的呼(72
王保树：《经济法原理》，北京，社会科学文献出版社，2003 年版，第 196-199 页。73
朱俊林：《标识转基因食品的伦理动因》，《湖南师范大学社会科学学报》，2007 年第 03 期，第 45-48页。74
向文：《欧盟转基因食品法律管制之法律传统背景分析》，《法制与社会》，2007 年第 3 期，第 56-58页。75 National Conference of
State Legislatures：Mapping Public Policy for Genetic Technologys: A
Legislator'sResourcce Guide, 1998 (Denver, Colorado, 1998), p.56. ？？？？ 76
宋金田：《欧澳转基因食品安全管制》，《江苏农村经济》，2006 年第 7 期，第 78-81 页。 )声也日益高涨。77
　　4.5 转基因食品安全评价(Evaluation of Food Risk)制度
　　食品安全是一个相对和动态的概念，没有一种食品是百分之百安全的。随着科学技术和社会进步，人们对食品安全很自然地提出了更高的要求。通常认为传统食品是安全的，但随着新技术在食品生产中的不断应用，与食品相关的风险也越来越大。相当多的食品风险实质上是科学技术应用的风险，这种风险只有通过科学技术的手段才能加以识别和控制。78
　　加强转基因食品安全管理的基础与核心是安全性评价，其目标可归结为新食品和与之比较的传统对应食品同样安全、且营养价值也不低于该传统食品。
　　目前国际上对转基因食品的安全评价大都遵循以科学为基础、个案分析、实质等同性和逐步完善等原则，安全评价的主要内容包括毒性、过敏性、营养成分、抗营养因子、标记基因转移和非期望效应等。79
　　转基因食品的安全性评价是一个逐步进展的过程，这一过程涉及对以下相关因子和新品种的描述：宿主植物及其被用于食品的状况，供体，遗传修饰的状况以及遗传修饰的特性。而安全性评价则涉及所表达的物质（蛋白等非核酸物质）和重要组分的组成分析，代谢评价，食品加工，营养的改变等。就引入物质（非核酸物质）的安全性评价而言，体外核酸技术能导入
DNA ，导致植物体内合成新的物质。这些物质可能是植物食品的常规组分（如蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素），但对于重组 DNA
植物来说则是新的成分。当一种物质或一种密切相关的物质作为食品可安全食用时，则不需考虑传统的毒理学试验。
　　在其他情况下，对引入的新物质有必要进行传统的毒理学试验研究。这需要从重组
DNA作物中分离出新物质，或从另一种替代来源合成或产生该物质。在这种情况下，该物质必须在结构、功能和生化方面都与传统植物所产生的同类物质具有等同性。
　　安全性评价应考虑到任何物质的潜在蓄积，如毒性代谢物、污染物或可能由于基因修饰而产生的害虫控制剂等。当食品中含有插入基因所产生的蛋白质时，应评价其在所有情况下的潜在致敏性。如果所引入的遗传物质来自小麦、黑麦、大麦、燕麦或相关的谷物，应该评价转基因食品中新表达的蛋白质在引发谷朊敏感性肠道疾病中所起的任何可能作用。80
　　4.6 转基因生物可追踪性(Traceability of GMO)制度
　　转基因生物可追踪制度是欧盟在近年提出的一项新的法律制度，是对转基因生物标识制度的补充，目前已经逐渐获得其他国家的赞同和认可，同时在国际法层面上也有所体现。建立该制度的基本目的是为了便于对最终产品进行正确识别并且加以监督和控制。对于消费者而言，可追踪性提供给他们透明的产品信息，便于其作出知情选择。该制度让生产、进口、销售渠道的所有环节都承担提供资料的义务。
　　"可追踪性"被定义为"追踪产品从生产到流通的全过程的能力"。从一个公司研究开发一种转基因生物，如转基因种子开始，这个公司应当告知购买者该种子为转基因种子，并提供更加有针对性的详细资料，从而使这种转基因生物被准确标别。生产者也有义务登记并且保留购买该种子的经销者的信息。
　　欧盟在 2003 年颁布的《转基因生物以及由转基因生物生产的食品、饲料的可追踪性及标识条例》（/EC，Regulation on
Tracebility and Labelling of GMOs and Food and Feedproduced from
GMOs）中创设了可追踪性制度。该条例要求追踪转基因生物和用转基因生物(77 中华人民共和国科技部编：《2002 生物技术发展报告》，北京，中国农业出版社，第
312 页。 78 王林山：《转基因食品的安全性评价与管理》，《粮食问题研究》，2004 年第 3 期，第 47-50 页。 79 80
李志亮等：《转基因食品安全性研究进展》，《生物技术通报》，2005 年第 3 期，第 1-4
页。)生产的食品、饲料在投放市场的各个阶段（包括从生产到流通的全过程）的情况，从而有助于质量控制和保证在必要时撤回产品的可能性。据此，在种子播种和收获后，农民应该通知所有买家"这是转基因生物"，并且登记和保留购买者的资料。81该条例对于获得欧盟批准投放市场的转基因生物都适用，不管是食品、饲料，还是含有转基因成分的其他产品，都要被纳入到转基因生物可追踪性制度的框架内。
　　条例要求经营者必须在产品投放市场的每一个阶段传递和保留有关转基因生物以及用转基因生物生产的食品、饲料等产品的资料，具体规定如下：经营者需要建立适当的系统和程序，保证自交易发生时起都能够说明所涉及产品从何而来，又转给哪个经销者。对于有意进行转基因生物环境释放的，经销者必须转移产品中可能含有的转基因生物的独特认证资料；对于用作食品、饲料或加工处理的转基因生物，经销者可以选择提供以上的资料或转移给下一级的经销商有关该产品只能用做食品、饲料或加工处理的资料，并且提供产品中含有转基因生物的认证资料；对于用转基因生物生产的食品或饲料，经销者应给下一级经销商转移该产品是由转基因生物生产的资料和信息。经销者应当保留以上有关资料
5 年以备主管部门有需要时查阅。
　　4.7 提前知情同意(Advanced Informed Agreement)制度
　　在贸易全球化的今天，转基因技术和转基因生物的跨国转移无法避免。但是此类越境转移主要是由发达国家向发展中国家的转移，大多数发展中国家认为出口国应事先通知进口国主管当局，获得其知情同意。如何保障接纳转基因生物的国家能够出于维护国家生物安全的考虑而对转基因生物的入境进行提前审核？知情同意制度正是为了满足这一需要而设立的重要法律制度。
　　为致力于确保对生物多样性的保护和可持续利用，同时顾及对人体健康的风险，对转基因生物越境转移的监管和控制是非常重要的。《生物多样性公约》下的《卡塔赫那生物安全议定书》的第
6 条及其以下相关条款对知情同意制度作了规定。对于拟有意向进口缔约方的环境中引入改性活生物体的，在其首次有意越境转移之时，适用"提前知情同意程序"。议定书第 8
条规定出口缔约方应要求出口者在首次有意转移转基因生物之前，确保以书面形式通知进口缔约方的国家主管当局。82
　　由于出口转基因生物必须遵守"提前知情同意程序"，需要进口方国家主管当局的确认和批准，使转基因生物的进出口的手续比以前更加复杂。相关主管当局一般为国家环境保护行政主管部门，或由环保、农业和卫生部门共同运作。审批将从农业、环境保护和人类健康安全等多个方面加以考虑，从而增加了批准转基因生物进口的难度。83
　　《议定书》还要求各缔约方采取必要、合理的法律、行政和其他手段履行议定书设定的义务。
　　4.8 专家咨询制度（Consultation of Experts）
　　转基因生物安全问题，首先是一个技术保障问题，在此基础上逐渐演变成环境问题、伦理问题乃至国家安全问题。如果不具备对以上问题的专业知识，很难对转基因生物安全监管提出科学、有效、合理的应对模式和制度。在决策过程中，需要针对转基因技术和转基因生物在各个阶段呈现的不同问题，由相关领域的专家提出应对措施的建议，主管机关在此基础上综合各方面的意见，权衡利弊后作出最后的决策。因此，在对转基因生物安全进行监管的(81
/EC，Regulation on traceability and labelling of GMOs and food and feed
produced from GMOs, http ???. 82 明莉：《转基因生物的国际立法-浅析〈生物安全议定书〉》，《法制与社会》，2007 第 2
期，第 78-81页。83 谢：《论转基因农产品的国际贸易问题》，《武汉工业学院学报》，2006 年第 1 期，第 18-21 页。)
过程中，专家咨询制度普遍得到了高度重视。如我国在病原微生物实验室生物安全管理的过程中，在原国家环境保护总局下设立了专家委员会，主要职责包括审议有关标准、规范，提出审查建议；审查有关环境影响评价报告书，提出审查建议；审查病原微生物名录、实验室建设体系规划等；开展实验室设立和运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作；等等。84
　　专家咨询制度在澳大利亚的生物安全监管中也得到强调。根据《基因技术法》，基因技术管理专员由部际联席会议任命，同时为了向执行办公室提供咨询和建议，又设立了由总理直接任命的三个非专职委员会：基因工程技术咨询委员会，基因技术公共顾问委员会和基因技术伦理委员会。85
　　欧盟在其转基因生物安全监管过程中也加强了专家咨询制度的建设。从转基因技术的研发许可申请，到转基因产品的最终上市，在不同水平和阶段上，每一主管机构都设立了相应的专家咨询委员会或小组，如生物技术伦理专家小组，环境风险评价专家委员会，食品安全评价专家委员会，食品链和动物健康专家委员会，等等。86
　　五、结语
　　现代生物技术及其产品所带来的具有科学不确定性的生态和健康风险，是人类在迎接以生物技术、新能源技术为标志的生态型产业革命87和生态文明时必须接受和加以应对的新问题。面临这种影响重大的新型社会关系，需要基于科学不确定性，确立适当的监管原则和制度框架，既有效规范和促进生物技术和产业发展，又维护和保障经济、健康与生态等基本价值的有机平衡，这是现代法律面临的新的实践和理论挑战。
　　(84 薛达元编：《生物安全管理与实践-南京生物安全国际研讨会论文集》，北京，中国环境科学出版社，1999 年版，第 132-140 页。
　　85 冯楚建：《澳大利亚生物安全研究与法制化管理考察总结》，《科技与法律》，2003 年第 3 期，第 49-53页。
　　86 陈超：《国外转基因生物安全管理分析及其启示》，《中国科技论坛》，2007 年第 9 期，第 76-81 页。
　　87 相对于以蒸气机为代表的、英国和欧洲主导的资源型产业革命和以微软为代表的、美国主导的知识型产业革命而言。)
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