中药注射剂灌封灭菌后,有可能存在的问题有哪些_百度作业帮
中药注射剂灌封灭菌后,有可能存在的问题有哪些
灭掉的细菌还可以复发　　(一)灌封与通气
　　1.岗位洁净度级别：灌封(灌注与封口)岗位环境应为百级净化
　　2.装量准确：装量应稍多于标示量(小针)，输液检查装量
　　3.惰性气体：(氮气、二氧化碳气)净化后方可使用
　　4.注意灌封质量：应严密、颈端圆整光滑、无尖头、焦头与小泡。
　　(二)注射剂生产的联动化问题
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中药注射剂灌封强调操作细节
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　　在中药注射剂的制备工序中，配液和灌封是对注射剂质量影响最大的两环节。在两个环节，对操作等的要求也比其他工序严格。注射液经滤过后，如检查合格应立即对其进行灌装和封口，以减少污染。在中药注射液灌封过程中，应注意防止由于操作不慎而导致剂量不准确、封口不严密、大头、瘪头、焦头等现象的发生。药液灌注和封口应在同一室内进行，严格控制灌封室环境，使其达到尽可能高的洁净度要求。 　　注射剂灌封由药液灌注和封口两个操作组成。药液灌注应做到剂量准确，药液不沾瓶口，不被污染。为保证用药剂量，注入安瓿的药量要比标示量稍高，增加多少依药液的黏稠度而定。每次灌注前必须用小量筒校正灌注量，然后按《中华人民共和国药典》附录中注射剂装量检查法检查，符合规定后方可灌注。& 　　灌封操作分手工灌封和机械灌封。前者主要用于实验室小量生产，大量生产时多采用机械灌封。药液的容量调节由容量调节螺旋上下移动来完成。对已灌注药液的安瓿应立即封口以防止药液被污染。& 　　封口即对装有注射剂的安瓿瓶颈进行封闭，包括熔封和拉丝封口两种形式。熔封是指旋转安瓿瓶颈在火焰的加热下熔融时，采用机械方法使瓶颈闭合。若熔封技术不过关，会出现毛细孔、封口不严密，特别是顶封时易出现这种情况，故一般采用拉丝封口。& 　　操作灌封机的过程中可能出现的问题有：剂量不准确，其原因可能是剂量调节螺丝松动；大头（鼓泡），原因是火焰太强、位置又低，使安瓿内空气突然膨胀所致；瘪头，主要因安瓿不转动、火焰集中于一点所致；焦头，系瓶颈沾挂药液所致，造成瓶颈沾液的原因可能是灌药太急，溅起的药液附着在安瓿壁上，封口时形成炭化点，或针头往安瓿中注入药液后，未能立即回药，尖端还带有药液，或针头安装不正，以及压药与针头打药的行程配合不好，造成针头刚进瓶口就给药或针头临出瓶口时才给完药。1&&&
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中国科学院研究生院权威支持(北京)　电 话：010-　传 真：010-第八章 注射剂&&
增加药物溶解度的方法：
　　1．制成可溶性盐难溶性弱酸和弱碱性药物，可制成盐而增加其溶解度。将含碱性基团的药物如生物碱，加酸制成盐类，以增加在水中溶解度。将酸性药物加碱制成盐增加水中溶解度。如乙酰水杨酸制成钙盐在水中溶解度增大，且比钠盐稳定。
　　2．引入亲水基因难溶性药物分子中引入亲水基团可增加在水中的溶解度。如维生素k3不溶于水，分子中引入-s03hna则成为维生素k，亚硫酸氢钠，可制成注射剂。
　　3．加入助溶剂难溶性药物加入助溶剂可因形成络合物、复合物等而增加溶解度。碘加碘化钾可形成络合物kl3，而增加碘在水中的溶解度。咖啡因在水中的溶解度为1：50，用苯甲酸钠助溶形成分子复合物苯甲酸钠咖啡因，水中溶解度增大。助溶剂可分为两大类；一类是有机酸及其钠盐，如苯甲酸钠、水杨酸钠等；另一类是酰胺化合物，如乌拉坦、尿素、烟酰胺等。有关研究表明，部分难溶性药物溶解度的增加与助溶剂的用量呈直线关系。有些药物这种规律不明显。使用助溶剂应注意：助溶剂用量较大时，应选择无生理活性的物质，助溶剂的用量应通过实验来确定。
　　4．使用混合溶剂混合溶剂是指能与水任意比例混合、与水分子能形成氢键结合并能增加它们的介电常数、能增加难溶性药物溶解度的那些溶剂。
　　5．加入增溶剂在水中加入表面活性剂，可增加难溶性药物溶解度，这种现象称为增溶(solubili． zation)，加入的表面活性剂称为增溶剂，药剂学中常用添加增溶剂的方法增加难溶性药物的溶解度。许多药物如挥发油、脂溶性维生素、甾体激素类、生物碱、抗生素类等均可用此法增溶。}