等级：书童 |
您现在的位置：&>>&&>>&考试书籍
&&|&&&|&&&|&&
2015年执业药师《中药综合知识与技能》变化说明，是广大执业药师非常关心的内容，为帮助广大考生了解执业中药师考试辅导教材的变化情况整理如下，希望对大家有帮助！一···
2015年执业药师《药学综合知识与技能》主要考查药学类执业药师综合运用所学的各项知识和技能，正确分析、处理和解决在开展药品质量管理和指导合理用药工作中所遇到各种···
　　2015年执业中药师《中药学专业知识（一）》包括了中药学、中药药剂学、中药化学、中药鉴定学、中药药理学和中药炮制学的内容。
　　2015年新教材有8章的内···
　　2015年执业药师《中药学专业知识（二）》变化情况汇总是广大考生非常关心的问题，2015年执业药师考试大纲公布后，很多考生都很关心教材的变化，整理如下：
···
2015年执业药师《药学专业知识（一）》变化情况说明，为帮助广大考生了解，整理如下：一、总体要求：《药学专业知识（一）》由原来药理学+药物分析两个小科目，改为以···
2015年执业药师《药学专业知识（二）》变化情况说明，《药学专业知识（二）》作为执业药师考试的新科目，很多考生都非常关心，为广大考生整理如下，希望对大家有帮助！···
　　2015年执业药师考试大纲要求《药事管理与法规》科目每道题的备选项为4个，其他科目每道题的备选项为5个。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规···
【233网校执业药师网校课程震撼上线，报名VIP班送新版教材/习题集+考前直播密训+四年无限制学习，马上试听！】
　　本次2015执业药师资格考试应试指南及配···
2015年应试教材出版通知
各有关单位及考生：　　2015年《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）及配套《考试指南》已于近期由中国医药科技出版社出版发行。···
　　丛书名：2015国家执业药师资格考试应试指南　　　作　者：国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心　　版次：7　　装帧：平装　　页数：376···
　　丛书名：2015国家执业药师资格考试应试指南　　　作　者：国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心　　版次：7　　装帧：平装　　页数：432···有51%的用户选择
徐雅/张伟主讲
有47%的用户选择
汤以恒/景晴主讲
有1%的用户选择
曹秀格/严敬之主讲
有1%的用户选择
王胜鹏/马大勇主讲
大数据零风险100%保过班： 预习班+教材精讲班+考点解析班+高频真题班+大数据内部资料班+直播点题班+智能视频题库+基础服务+互动答疑+赠送2015新版教材+赠送精华考点汇编（PDF）+微信答疑周刊（PDF）+QQ群互动学习角+个性化督学服务+定期电话送密料+特殊奖学金计划，签订协议，当期不过，退费或终身免费重学！ 全科：2680/套，单科：880元/科
大数据智能保过班：预习班+教材精讲班+考点解析班+高频真题班+大数据内部资料班+智能视频题库（入学测评+课后练习+教材同步+考题大数据+大数据班专用）+基础服务+互动答疑，签订协议，当期不过，第二年免费重学！ 全科：1450元/套，单科：450元/科 >>
详情咨询：
考试吧雄鹰网校
药事管理与法规
药学专业知识一
李云巍王韵茹白雪夏新
药学专业知识二
药学综合知识与技能
中药学专业知识一
王少奇白雪
中药学专业知识二
中药综合知识与技能
无忧通关班：含基础学习班+冲刺精讲班+应试技巧班+药学基础知识班+3套模拟试卷，若当期考试报名审核未通过，下一期辅导免费再学！全科：1230元 单科：400元
实验班：含特色班全部课程，赠送考前6套模拟试卷+知识点/单元测试+辅助讲解+章节/随机练习+全程主动跟踪辅导+8-16小时在线答疑，签署协议，考试未通过返还学费。 全科：2330元/套 单科：750元/科
精品班：含特色班全部课程，赠送习题精讲班及6套模拟试卷+知识点/单元测试+辅助讲解+章节/随机练习+全程主动跟踪辅导+8-16h答疑，考试报名不过，全额退费；考试未过，下期学费减半。单科：550元 全科：1650元
详情咨询：
考试吧医学教育网
药事管理与法规
（不单卖）
套餐班专享
（不单卖）
套餐班专享
药学专业知识一
药学专业知识二
药学综合知识与技能
中药学专业知识一
中药学专业知识二
中药学综合知识与技能
全科全程通关保障班：通过考前必备300题精讲精练班与考试大纲解析班双向结合式学习，全面掌握考试精髓，达到高效备考的学习效果。课程学习有效期截止到日=1280元/套
全科全程通关班：通过考前必备300题精讲精练班与考试大纲解析班双向结合式学习，全面掌握考试精髓，达到高效备考的学习效果=980元/套
详情咨询：
考试吧新东方网校
2015年中药师精品套餐
2015年西药师精品套餐
VIP套餐：含全程强化班+应试模考班+串讲点题班(含应试技巧)+高频真题班+内部资料班，送2013年课程，签协议，享无限次畅学服务直至通过考试为止！（全科赠送新版教材） 全科：3750元 单科：950元
精品套餐：含全程强化班+应试模考班，送2013年课程！ 全科：1080元 单科：300元
详情咨询：
考试吧中大网校
全程强化班
串讲点题班
　药事管理与法规
　专业知识一
(含药理学、药物分析)
　专业知识二
(含药剂学、药物化学)
　综合知识与技能
　专业知识一
(含中药学、中药药剂)
　专业知识二
(中药鉴定、中药化学)
　综合知识与技能
文章责编：wangyuchun00&　看了本文的网友还看了
?&&( 7:52:47)?&&( 9:40:56)?&&( 7:00:48)?&&( 8:00:53)?&&( 9:24:22)?&&( 9:49:18)
?智能练习?智能评估
扫描二维码下载
距离2015年考试还有
2015年考试时间：
　一般为6月-8月（各省不同）
　考前半个月(各省不同)
　一般于12月开始
　一般为次年4月开始
　合格证书领取后可进行注册
网校通过率
大数据零风险100%保过班
56%的用户选择
大数据智能保过班
31%的用户选择
大数据超值强化班
13%的用户选择
预习班+教材精讲班+考点解析班+高频真题班+大数据内部资料班+直播点题班+赠送2015新版教材+赠送精华考点汇编（PDF）+微信答疑周刊（PDF）+QQ群互动学习角+个性化督学服务+定期电话送密料+特殊奖学金计划+智能视频题库+基础服务+互动答疑
全科 = 2680元/套
单科 = 880元/科
签订协议，当期不过，退费或终身免费重学！
零基础学员，一年拿下执业药师！量身定制学习规划，全程跟踪指导，需要最省心、最大通关保障的学员
全科 = 1450元/套
单科 = 450元/科
签订协议，当期不过，第二年免费重学！
基础教材、缺乏系统学习，需要全面掌握教材，提高应试能力一次通关的学员
全科 = 980元/套
单科 = 360元/科
签订协议，当期不过，第二年免费重学！
基础较好或基础一般，需要系统学习教材，掌握通关技巧的学员。
学员：陈思楠（河南）
很是欣慰，去年过了两门，今年过了两门。感谢老师，感谢考试吧医学教育网，感谢自己的努力！
学员：温静（山东）
我第一次参加执业药师考试，看书的时间很短，在网校老师的帮助下，我居然一次都通过了，真的很感谢！
学员：谢冰心（四川）
我执业药师考了5年，去年在考试吧医学教育网的帮助下，总算把剩下的3门一次通过了，感谢你们！
学员：李方（广西）
网校老师确实讲得不错，已经顺利通关，非常感谢！
学员：刘志文（陕西）
终于过了，煎熬了5年，尽管分数不高，但过了就万岁，真的考试吧感谢医学教育网所有老师！
学员：邢东亮（湖北）
非常感谢网校老师的精彩讲解，我才有幸通过了两门课程。
实用工具 |
　　　　 |
版权声明：如果网所转载内容不慎侵犯了您的权益，请与我们联系，我们将会及时处理。如转载本内容，请注明出处。
Copyright & 2004- 网　All Rights Reserved　中国科学院研究生院权威支持(北京)　电 话：010-　传 真：010-目录CONTENTS第一章　执业药师与药品安全............1第一节　执业药师管理.................... 1 第二节　执业药师的职业道德与服务规范.... 2 第三节　药品与药品安全管理.............. 3第六章　中药管理.....................7
2第一节　中药和中药创新发展............. 72 第二节　中药材管理..................... 73 第三节　中药饮片管理................... 76 第四节　中成药管理..................... 79第二章　医药卫生体制改革 与国家基本药物制度............5第一节　深化医药卫生体制改革............ 5 第二节　国家基本药物制度................ 6第七章　特殊管理的药品管理...........80第一节　麻醉药品和精神药品的管理....... 80 第二节　医疗用毒性药品的管理........... 86 第三节　药品类易制毒化学品的管理....... 88第三章　药品监督管理体制与法律体系...13第一节　药品监督管理机构............... 13 第二节　药品监督管理技术职称机构....... 15 第三节　药品管理立法................... 18 第四节　药品监督管理行政法律制度....... 21第四节　含特殊药品复方制剂的管理....... 89 第五节　兴奋剂的管理................... 90 第六节　疫苗的管理..................... 92第八章　药品标准与药品质量监督检验...94第一节　药品标准管理................... 94第四章　药品研制与生产管理...........25第一节　药品研制与注册管理............. 25 第二节　药品生产管理................... 28第二节　药品说明书和标签管理........... 95 第三节　药品质量监督检验和药品质量公告 ...................................... 103第五章　药品经营与使用管理...........34第一节　药品经营管理................... 34 第二节　药品使用管理................... 53 第三节　药品分类管理................... 62 第四节　医疗保障用药管理............... 65 第五节　药品不良反应报告与监测管理..... 67第九章　药品广告管理与消费者权益保护 ....................................105第一节　药品广告管理.................. 105 第二节　反不正当竞争法................ 108 第三节　消费者权益保护................ 109第十章　药品安全法律责任............ 113第一节　药品安全法律责任概述.......... 113 第二节　生产、销售假药、劣药的法律责任 ...................................... 114 第三节　违反药品监督管理规定的法律责任 ...................................... 115 第四节　违反特殊管理药品规定的法律责任 ...................................... 118三、药品研制与生产管理................ 146 药品注册管理办法................... 146 药品召回管理办法................... 147 医疗机构制剂注册管理办法（试行）... 148 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） ................................... 149 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） ................................... 150 药品说明书和标签管理规定........... 151 关于印发化学药品和生物制品说明书 规范细则的通知..................... 153 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式第十一章　医疗器械、保健食品和 化妆品的管理..............122第一节　医疗器械管理.................. 122 第二节　保健食品管理.................. 126 第三节　化妆品管理.................... 128内容书写要求及撰写指导原则的通知... 154 四、药品经营与使用管理................ 155 药品流通监督管理办法............... 155 药品经营许可证管理办法............. 156 互联网药品交易服务审批暂行规定..... 158附录? 药品管理法律法规..............129一、综合.............................. 129 中华人民共和国药品管理法........... 129 中华人民共和国药品管理法实施条例... 135 中华人民共和国刑法（节选）......... 140 最高人民法院最高人民检察院关于办理危害 药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 ................................... 141 关于建立国家基本药物制度的实施意见 ................................... 142 国家基本药物目录管理办法（暂行）... 143 二、执业药师管理...................... 144 关于修订印发 《执业药师资格制度暂行规定》 、 和《执业药师资格考试实施办法》的通知 ................................... 144互联网药品信息服务管理办法......... 159 医疗机构药事管理规定............... 160 医疗机构药品监督管理办法（试行）... 163 六、其他.............................. 165 中华人民共和国广告法............... 165 药品广告审查发布标准............... 166 药品广告审查办法................... 167 中华人民共和国消费者权益保护法..... 169 中华人民共和国反不正当竞争法....... 171 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法........................... 172 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 ................................... 172 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定..... 173第一章执业药师与药品安全知识体系执业药师管理 执业药师与药品安全 执业药师的执业道德与服务规范 药品与药品安全管理第一节执业药师管理一、执业药师资格制度（表 1－1）表 1-1　执业药师资格制度 要　点 执业药师 资格制度 的内涵 执业药师 管理部门 内　容 实施执业药师资格制度是深化医药人事制度改革，实行科学化管理，提高药学技术人 员素质，加强药师队伍建设的有效措施，也是维护社会公共利益，净化医药市场，规范 药品生产、经营、使用行为，保证药品质量、保障人民用药安全有效的重大措施 在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共向负责全国执业药师 资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作二、执业药师资格考试与注册管理（表 1－2）表 1-2　执业药师资格考试与注册管理 要　点 内　容 考试管理与政策安排：执业药师资格考试工作， 主要依据 《执业药师资格制度暂行规定》 和《执业药师资格考试实施办法》两个规定。目前，执业药师资格考试工作由人力资源和 社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理 总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统 一大纲、统一命题、统一组织。一般每年举办一次。凡报名参加考试的人员，应当由本人 提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续 我国执业药师实行注册制度，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药 师身份执业 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药 注册要求 品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、 执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册 注册程序 ①首次注册与再次注册 ②变更注册与注销注册执业药师 资格考试执业药师 注册管理三、执业药师的职责2 执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。四、执业药师继续教育（表 1－3） 药事管理与法规表 1-3　执业药师继续教育 要　点 执业药师 继续教育的 内容和形式 执业药师 继续教育 内　容 主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和 自修 3 类 执业药师继续教育的形式可根据实际灵活多样，采取网络教育、短期面授、学术会议、 函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式 执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学 分的继续教育，注册期 3 年内累计不少于 45 学分。其中必修和选修的内容每年不少于学分的管理 10 学分第二节执业药师的职业道德与服务规范一、我国执业药师的职业道德准则具体内容： 1. 救死扶伤，不辱使命； 2. 尊重患者，平等相待； 3. 依法执业，质量第一； 4. 进德修业，珍视声誉； 5. 尊重同仁，密切协作。二、执业药师药学服务规范执业药师药学服务规范主要内容应当包括以下内容： 1. 奉献知识、维护健康； 2. 在岗执业、标识明确； 3. 诚信服务、一视同仁； 4. 持续提高、注册执业； 5. 履职尽责、指导用药； 6. 加强交流、合作互助； 7. 行为自律、维护形象； 8. 热心公益、普及知识。第三节药品与药品安全管理3一、药品和药品安全（一）药品的界定 《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。 1. 药品特指人用药品，不包括兽药和农药。 2. 药品的使用目的、方法有严格规定。 3. 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。因此可以将药品大致分为三类： （1）中药，包括中药材、中药饮片、中成药； （2）化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素； （3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。 （二）质量特性和特殊性（表 1-4） 表 1-4　质量特性和特殊性 要　点 ①有效性 药品的 质量特性 ②安全性 ③稳定性 ④均一性 ①专属性 药品的 特殊性 ②两重性 ③质量的重要性 ④时限性 （三）药品的重要性 1. 药品安全是重大的基本民生问题。 2. 药品安全是重大的经济问题。 3. 药品安全是重大的政治问题。 内　容第一章执业药师与药品安全二、药品安全管理（表 1－5）表 1-5　药品安全管理 要　点 内　容 ①复杂性。一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多 种因素影响， 任何一个环节中出现问题， 都会破坏整个药品安全链；另一方面， 药品安全 风险的 特点、分类 分　类 特　点 药品安全风险主体多样化 ②不可预见性 ③不可避免性 药品安全风险可分为自然风险和人为风险（续表 1-5） 要　点 4 药品安全 风险管理 的主要措施 内　容 加强药品安全风险管理可以从三个方面着手： 首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规 其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设 再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理药事管理与法规三、我国药品安全管理的目标任务（表 1－6）表 1-6　我国药品安全管理的目标任务 要　点 内　容 经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善， 总体目标 药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体 接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升 ①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际 标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到 90% 以上 发展目标 规划指标 ② 2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国 家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 ③药品生产 100% 符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植 入性医疗器械生产 100% 符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 ④药品经营 100% 符合《药品经营质量管理规范》要求 ⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医院药房全部实 现营业时有执业药师指导合理用药 “十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过 主要任务 程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售 假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信 息化建设、提升人才队伍素质 “十二五”规划同时提出了六个方面的保障措施： ①要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策，调整产业结构，支 持和鼓励企业科技创新 ②完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》 （以下简称《药品管理法》），研究制订处方药和非处方药分类管理条例等 ③加强药品安全监管能力建设 ④全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一 保障措施 责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系 ⑤完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严 格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师 队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执 业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所 有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药 资格 ⑥加强对规划实施工作的组织领导第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度知识体系深化医药卫生体制改革 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 国家基本药物制度第一节深化医药卫生体制改革一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标（表 2－1）表 2-1　深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标 要　点 内　容 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则 ①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位 基本原则 ②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 ③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 ④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的 医疗卫生服务 到 2011 年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层 医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突 总体目标 破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、 看病贵”问题 到 2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫 生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系， 比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗 卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高二、建立国家基本医疗卫生制度四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。四大体系包括： 1. 建立健全公共卫生服务体系。 建立健全疾病预防控制、 健康教育、 妇幼保健、 精神卫生、 应急救治、 采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服 务体系的公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提 高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务；2. 进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机 构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。大力发展 6 农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，健全各类医院的功 能和职责，建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，充分发挥中医药（民族医药）的作用， 建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度； 3. 加快建设医疗保障体系。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和 商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。做好城镇职工基本医疗保险制度、城镇居 民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接。探索建立城乡一体化的 基本医疗保障管理制度。鼓励工会等社会团体开展多种形式的医疗互助活动。鼓励和引导各类组织和个 人发展社会慈善医疗救助，积极发展商业健康保险； 4. 建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药 品生产流通，保障人民群众安全用药。药事管理与法规四、建立健全药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系， 保障人民群众安全用药。其主要内容包括： 1. 建立国家基本药物制度。 2. 规范药品生产流通 3. 完善药品储备制度。五、近几年重点改革的内容2009 ～ 2011 年改革重点内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”。第二节国家基本药物制度一、国家基本药物制度的内涵（表 2－2）表 2-2　国家基本药物制度的内涵 要　点 内　容 基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可 公平获得的药品 定义与 组成要素 国家基本药物制度为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国 家医药卫生政策，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。主要内容包括国 家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、 全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法 在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括： 实施基本 药物制度 的目标 ①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求 ②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义 ③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性 ④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担（续表 2-2） 要　点 内　容 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节 的相关政策问题， 确定国家基本药物制度框架， 确定国家基本药物目录连选和调整的原则、 基本药物 管理部门 及职能 范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基 本药物遴选调整工作 国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工 业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督 管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家 基本药物工作委员会的日常工作 医药卫 生体制改革与国 家基本药物制度 7第二章二、国家基本药物目录管理（表 2－3）表 2-3　国家基本药物目录管理 要　点 基本药物 遴选原则 内　容 国家基本药物遴选应当按照防治必需、 安全有效、 价格合理、 使用方便、 中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用 药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量 国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生 部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种 国家 基本药物 目录的制定 基本药物 遴选范围 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围： ①含有国家濒危野生动植物药材的 ②主要用于滋补保健作用，易滥用的 ③非临床治疗首选的 ④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、 销售或使用的 ⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的 ⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况 基本药物 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原目录调整周期 则上每 3 年调整一次 国家基本 药物目录 的调整 目录品种 和数量 调整依据 ①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 ②我国疾病谱变化 ③药品不良反应监测和评价 ④国家基本药物应用情况监测和评估 ⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价 ⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况 2012 年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个 国家 基本药物 目录构成 部分，其中化学药品和生物制品 317 种，中成药 203 种，中药饮片不列具体品种，共计 520 种 ①第一部分是化学药品和生物制品 ②第二部分是中成药 ③第二部分是中药饮片三、基本药物质量监督管理8 （一）基本药物质量监督管理机构及职能 国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽 验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会； 各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖 区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强 对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的 作用。 （二）质量监督管理要求（表 2-4） 表 2-4　质量监督管理要求 要　点 标准提高 内　容 对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高 ①在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用 ②改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理 生产企业 ③严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产 ④省级食品药品监督管理部门建立基本药物生产核查品种档案 ⑤应当建立健全药品不良反应报告、 调查、 分析、 评价和处理制度， 主动监测、 及时分析、 处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回 ①整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力 ②应当严格按照 《药品经营质量管理规范》 的要求， 加强对基本药物进货、 验收、 储存、 出库、运输等环节的管理 配送企业 ③对农村、 偏远地区的药品配送， 必须根据药品包装及道路、 天气状况等采取相应措施， 防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响 ④应当建立健全药品不良反应报告、 调查、 分析、 评价和处理制度， 主动监测、 及时分析、 处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召同 ⑤省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理 ①必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药 物质量 医疗机构 和零售药店 ②零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药 ③应当建立健全药品不良反应报告、 调查、 分析、 评价和处理制度， 主动监测、 及时分析、 处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回 ④食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监 督检查 （三）药品电子监管的规定（表 2-5） 电子监管的作用：药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流入正规渠道，真正 实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限度地保护企业的合法利益，确保人民群众用 药安全。药事管理与法规表 2-5　药品电子监管的规定 要　点 药品电子 内　容 必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码。每件药品的电子监管 9监管码样式 码唯一，即“一件一码” ①凡生产基本药物品种的中标企业，应在 2011 年 3 月 31 日前加入药品电子监管网， 基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标 基本药物 进行全品种 电子监管 识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业， 须按规定进行监管码信息采集和报送 ② 2011 年 4 月 1 日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码 统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购 ③对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家食品药品监督 管理总局的部署逐步完成 2012 年 2 月底， 国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、 精神药品、 血液制品、 中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2011 年 12 月 31 日前已将含麻黄碱 类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管 根据《2011 ～ 2015 年药品电子监管工作规划》要求，2012 ～ 2015 年要实现药品制剂 （含进口药品）全品种全过程电子监管。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上， 向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“十二五”期间的总体目标是 2015 年 “十二五” 期间药品 电子监管 的工作目标 实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。具体目 标包括三个方面 ①在已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种 电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时 启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管 ②在已实施的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从 而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程 可追溯。按照总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作 ③拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监 管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别 等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性第二章医药卫 生体制改革与国 家基本药物制度四、基本药物采购管理（表 2－6）表 2-6　基本药物采购管理 要　点 总体思路 内　容 通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、 供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠 （1）明确基本药物采购的相关责任主体 省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集 主要措施 中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基 本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中 出现的问题（续表 2-6） 要　点 10 （2）合理编制基本药物采购计划 采购机构定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求，编制基本药物集中采购计划，按 照临床必需和基层实际确定基本药物采购的具体剂型、规格、质量要求，明确采购数量。 要兼顾成人和儿童用药需要 （3）加强基本药物市场价格调查 各省（区、市）卫生行政和价格主管等相关部门要对基本药物近三年市场实际购销价 格进行全面调查。市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据 采购机构通过集中采购确定的采购价格（包括配送费用）即为基层医疗卫生机构实际 销售价格 （4）明确基本药物供货主体 原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配 送或直接配送；用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购（含配送） （5）区别情况分类采购 ①对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购 ②对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产 的方式采购 ③对临床常用且价格低廉（建议为日平均使用费用在 3 元以下的基本药物，具体标准 由各省区市自行确定），或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或 询价采购的方式采购 ④对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规 划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购 ⑤其他基本药物均应进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际 购销价格，采购机构应与投标企业依次进行单独议价，均不能达成一致的，即宣布废标 ⑥对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经省级卫生行政部门同意，采购机构可 以寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托有资质的企业定点生产，并及时上报国家卫 生和计划生育委员会和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室（以下简称国务院 医改办公室）备案 ⑦鼓励各地探索省际联合采购等多种方式，进一步降低基本药物价格、保障供应 （6）坚持质量优先、价格合理 基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。鼓励各地采用“双信封”的招标 制度 （7）充分听取基层医疗卫生机构意见 在采购计划制定、评标、谈判等重要环节，要有相当比例的基层医疗卫生机构管理者 和医务人员代表参与。 （8）签订基本药物购销合同 （9）严格基本药物采购付款制度 原则上从全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和交货验收合格到付款不得超过 30 日。采购机构要设立专用账户，制定具体付款流程和办法，对各基层医疗卫生机构基 本药物货款进行统一支付 内　容药事管理与法规（续表 2-6） 要　点 内　容 （10）建立严格的诚信记录和市场清退制度 对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合 同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、基层医疗卫生 机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按以下规定进行处罚：一次违规严 厉警告，并限期纠正或整改；逾期不改或二次违规的，由省级卫生行政部门将违法违规 企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，全国所有省（区、市）两年内不得允 许该企业及其法人代表参与本省（区、市）任何药品的招标采购 违反相关法律法规的，要依法惩处。卫生行政等有关部门要对参与以上违法违规行为 的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以严惩，并公开其不良记录，接受 社会监督 （11）完善基本药物电子监管和供应的信息系统 国家食品药品监管总局要完善全国统一的基本药物信息条形码（电子监管码）和药品 电子监管平台，对基本药物进行全品种电子监管 建立起基本药物从出厂到使用全过程实时更新的供应信息系统，动态监管和分析药品 生产、流通、库存和使用情况。鼓励有条件的地方开展电子交易，节约交易成本，提高 交易透明度 （12）规范基本药物质量标准和包装规格 （13）建立基本药物采购信息公开制度 医药卫 生体制改革与国 家基本药物制度 11第二章五、国家基本药物的报销与补偿（表 2－7）表 2-7　国家基本药物的报销与补偿 要　点 ①国家基本药物报销规定 2009 年发布的《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》要求“完善基 本药物的医保报销政策”，并提出“基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报 国家基本 药物的报销 销比例明显高于非基本药物” ②基本药物报销覆盖人群 国家人力资源和社会保障部公布的《国家基本医疗保险药品目录（2009 年版》分为甲、 乙两类。2009 版《国家基本药物目录（基层部分）》307 种药品全部包含在 503 种甲类 药品中，并规定基本药物实行 100% 报销 ③完善国家基本药物报销政策的意义 国家基本 药物补偿 规定 国家基本 药物的补偿 国家基本 药物制度 补偿模式 建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费， 具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过“以奖代补”等方 式进行补助，支持各地实施基本药物制度 ①收支两条线 ②多种渠道，多头补偿 ③以奖代补 ④政府全额补贴。政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减 少的收入，按照 15% 的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行 补偿 内　容六、国家基本药物使用管理12 国家基本药物使用相关规定包括： 1. 从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都 必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物； 2. 建立基本药物优先选择和合理使用制度。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物， 其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物； 3. 卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管； 4. 医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使 用基本药物； 5. 促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机， 引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南 和处方集在基层普遍使用。药事管理与法规第三章药品监督管理体制与法律体系知识体系药品监督管理机构 药品监督管理技术职称机构 药品监督管理体系与法律体系 药品管理立法 药品监督管理行政法律制度第一节药品监督管理机构一、药品监督管理部门（表 3－1）表 3-1　药品监督管理部门 要　点 内　容 国家食品药品监督管理总局主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品 的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食 品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门 主要职责 ①负责起草食品 （含食品添加剂、 保健食品， 下同） 安全、 药品 （含中药、 民族药， 下同） 、 医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立 落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报 制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险 ②负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制， 制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信 息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全 标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作 ③负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、 医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测 和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定 国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施 ④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查 处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施国家 药品监督 管理部门（续表 3-1） 要　点 14 内　容 ⑤负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调 查处理工作，监督事故查处落实情况 ⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电 子监管追溯体系和信息化建设 ⑦负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设 ⑧指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔 接机制 ⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全 协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价 ⑩承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项 地方 药品监督 管理部门 整合监管职能和机构，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职 能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理 部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管 理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作药事管理与法规要　点 卫生 计生部门 中医药 管理部门 发展和 改革宏观 调控部门三、药品管理工件相关部门（表 3－2）表 3-2　药品管理工件相关部门 内　容 卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划， 制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划 生育事业发展总体规划和战略目时。负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的 绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国 家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品 生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典 同时，国家食品药品监生管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良 反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负 责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的 保护、开发和合理利用 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作； 依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依 法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则， 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符， 消除虚高价格，保护用药者的正当利益 经中编办批准，国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心，主要职责包括：根 据国家发展改革委药品价格调控计划，组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调 查，测算药品成本和价格；组织专家进行评审，提出药品价格制定或调整的建议；对部分矛盾 突出的药品价格，协助开展专家论证工作；配合研究制定药品价格管理的规章、制度及相关政 策；研究国内外药品市场价格及成本变化情况；汇总分析药品价格制定和调整信息，提供信息 服务，协助开展药品价格政策咨询工作；以及承担国家发改委和其他单位委托的相关工作（续表 3-2） 要　点 人力资源 和社会 保障部门 工商行政 管理部门 工业和 信息化 管理部门 内　容 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、 生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医 疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、 经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业 管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部 门加强对互联网药品广告的整治 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标 商务 管理部门 准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步 建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开 展行业培训，加强国际合作与交流 海　关 公安部门 海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析 公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。与国家食品药品监督管理总局建 立行政执法和刑事司法工作衔接机制 药品监督管理体制与法律体系 15第三章第二节药品监督管理技术职称机构一、中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院的主要职责为： 1. 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验 检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。 2. 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查 检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。 3. 承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。 4. 承担生物制品批签发相关工作。 5. 承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复 核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。 6. 承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术 检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与，验证工作。 7. 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。 8. 负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分 发和管理工作。 9. 承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。 10. 承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。 11. 承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品 研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。12. 组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测 和质量控制新方法、新技术研究。 16 13. 承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。 14. 组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交 流与合作。 15. 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。药事管理与法规二、国家药典委员会国家药典委员会的任务和职责为： 1. 组织编制与修订《中国药典》及其增补本。 2. 组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量 标准。 3. 参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。 4. 负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训及技术咨询。 5. 参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标 准管理体系及相关工作机制。 6. 组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床信息的分析评 估工作。 7. 开展药品标准相关国际交流与合作，参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修 订工作。 8. 负责药品标准信息化建设。 9. 负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行。 10. 根据《药典委员会章程》，负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作。 11. 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。三、中国食品药品监督管理总局药品审评中心主要职责为： 1. 负责对药品注册申请进行技术审评。 2. 参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范 并组织实施。 3. 受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品甫评部门对部分注册申请事项进行技术审 评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技 术信息服务。 4. 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心主要职责： 1. 参与制定、 修订 《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP） 、 《药物临床试验质量管理规范》 （GCP） 、 《药 品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）和《医疗器械生产质量管理规范》 （医疗器械 GMP）及其相应的实施办法。 2. 对依法向国家食品药品监督管理总局申请 GMP 认证的药品、 医疗器械生产企业、 GAP 认证的企业 （单 位）和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理总局委托，对药品研究 机构组织实施 GLP 现场检查等相关工作。 3. 受国家食品药品监督管理总局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理总 局依法开展医疗器械 GMP 的监督抽查等相关工作。 4. 负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培 训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展 GLP、GCP，GMP、GAP 等规范 的培训工作。 5. 承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作。 开展药品认证的国内、 国际学术交流活动。 6. 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 17第三章五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心药品监督管理体制与法律体系 主要职责为： 1. 承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省 （自治区、直辖市）药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。 2. 参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。 3. 承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。 4. 承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。 5. 开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。 6. 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。六、国家中药品种保护审评委员会主要职责为： 1. 负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 2. 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 3. 配合国家食品药品监督管理总局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及 监督管理中药保护品种。 4. 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5. 配合国家食品药品监督管理总局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 6. 协助国家食品药品监督管理总局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 7. 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心主要职责为： 1. 负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。 2. 受理食品（含食品添加剂、保健食品，下同）生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。 3. 受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。 4. 负责国家食品药品监督管理总局行政许可项目受理及审批网络系统的运行管理，并承担行政许可 审批进度查询。 5. 参与食品、药品、化妆品、医疗器械行政许可项目受理审批及投诉举报相关法规和规范性文件的 起草与制修订工作。 6. 转办食品、药品、化妆品、医疗器械投诉举报案件。 7. 开展食品、药品、化妆品、医疗器械投诉举报信息的汇总、分析、上报工作，负责重大投诉举报 案件办理工作的组织协调、跟踪督办，并监督处理结果的反馈。 8. 指导协调地方食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作 9. 开展与食品药品行政许可项目受理及投诉举报工作有关的国际交流与合作。 10. 承担国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心18 执业药师资格认证中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为： 1. 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。 2. 受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。 3. 承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。药事管理与法规第三节药品管理立法一、法的基本知识（表 3－3）表 3-3　法的基本知识 要　点 内　容 ①法是调整社会关系的规范，具有规范性。法的规范性，是指法所具有的规定人们的 行为模式、指导人们行为的性质 法的特征 ②法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性 ③法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性 ④法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性 ⑤法是有严格的程序规定的规范，具有程序性 法律渊源，也就是法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或者认 可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式，一般指效力意义上的渊源 ①宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力， 由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释 ②法律：法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令 公布 一类为基本法律，另一类为基本法律以外的其他法律 ③行政法规：行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的 规范性文件，由总理签署国务院令公布 ④地方性法规：地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况 法律渊源 和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件 ⑤民族自治条例和单行条例：根据《立法法》规定，民族自治地方的人民代表大会有 权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例 ⑥部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和其有行政管理职能的直 属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制 定规章 ⑦地方政府规章：自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规 和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。地方政府规章应当经政府常务会议 或者全体会议决定，由省长或者自治区主席或者市长签署命令予以公布 ⑧国际条约、国际惯例：国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边 协议和其他具有条约、协定性质的文件 国际惯例是国际条约的补充（续表 3-3） 要　点 内　容 法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有 效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题 法律效力 的概念 ①空间效力空间效力是指法律在什么地方发生效力 ②时间效力时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力。时间效力一 般有三个原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间 的原则 ③对人的效力对人的效力是指法律适用于什么样的人 药品监督管理体制与法律体系 法律效力 法的效力层次可以概括为： ①上位法的效力高于下位法 ②在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定 法律效力 的层次 《立法法》规定，法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定 不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行 政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定 如何适用时，由国务院裁决。同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规 定不一致时，由制定机关裁决 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。 它包括： 民事责任、行政责任、刑事责任 法律责任 法律责任的构成有两个部分： ①法律责任的前提是人们的违法行为 ②法律责任的内容是否定性的法律后果 法律责任必须由司法机关或者法律授权的国家机关予以追究 19第三章二、我国药品管理法律体系和法律关系（表 3－4）表 3-4　法的基本知识 要　点 （1）法律 与药品监督管理职责密切相关的法律主要有 2 部， 包括 《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国禁毒法》；与药品管理有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《中华 人民共和国广告法》 、 《中华人民共和国价格法》 、 《中华人民共和国消费者权益保护法》 、 《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国专利法》等 《药品管理法》是我国药品监管的基本法律依据。现行《药品管理法》共 106 条，主 我国药品管 理法律体系 要内容包括： ①规定开办药品生产经营企业的法定条件，明确执行药品生产、经营质量管理规范， 严格管理药品生产经营行为 ②规范医疗机构制剂配制、药品采购、处方调配行为，要求医疗机构必须制定和执行 药品保管制度 ③规定药品必须在获得批准后方可生产、进口，严格管理新药、仿制药和非临床研究、 临床试验，明确假劣药品的认定标准，规范药品包装、价格和广告 ④取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准 ⑤规定了中药品种保护制度、处方药与非处方药分类管理制度、药品储备制度 内　容（续表 3-4） 要　点 20 内　容 ⑥明确监管部门职权，规范抽查检验等监管行为，实行药品不良反应报告制度，对确 认发生严重不良反应的药品规定了紧急控制措施 （2）行政法规 我国 药品管理 法律体系 国务院制定、 发布的药品管理行政法规主要有 10 部， 包括 《药品管理法实施条例》 、 《中 药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品 管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等 （3）地方性法规 （4）部门规章 （5）地方政府规章 药品管理法律关系主体包括以下三种： ①国家机关：作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况：一是政 府的药品监督管理主管部门和有关部门，依法与其管辖范围内的相对方， 形成的行政法律关系；二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被 领导、管理与被管理的关系 ②机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医 药品 管理法律 关系主体 疗机构等企事业单位，大致分为三种情况：一是以药品监督管理相对人的 身份，同药品监督管理机构结成行政法律关系；二是以提供药品和药学服 务的身份，同需求药品和药学服务的机关、机构和组织、公民个人形成医 药卫生服务关系；三是与内部职工形成管理关系 ③公民个人（自然人）：可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指 药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律 我国药品 管理的 法律关系 关系；因承担药学服务，同所在单一、行政许可位形成内部的管理关系， 并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学 服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系 药品管理法律关系客体包括以下内容： ①药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体 药品 管理法律 关系客体 ②人身：人身是人的物质形态，也是人的精神利益的体现。在一定范围 内成为法律关系的客体。药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维 护人民身体健康。因用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体将依 法承担法律责任 ③精神产品 药品管理 法律关系 的内容 药品管理法 的法律事实 是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际社会生活 中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态药事管理与法规大体可以分为事件和行为两类
2015执业药师考试教材-药事管理与法规―汇集和整理大量word文档,专业文献,应用文书,考试资料,教学教材,办公文档,教程攻略,文档搜索下载下载,拥有海量中文文档库,关注高价值的实用信息,我们一直在努力,争取提供更多下载资源。}