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美国2011年《导管相关血流感染的防控指南》
【要点】1.对进行插管和维护操作的相关人员进行培训和教育；2.在进行中心静脉置管时，采取最大无菌屏障措施；3.用&含氯己定（洗必泰）浓度超过0.5%的酒精溶液进行皮肤消毒；4.避免常规更换中心静脉置管作为预防感染的手段；5.当严格执行上述方法仍不能降低感染率时，使用消毒剂或抗菌药涂层的短期中心静脉导管和浸有氯己定的海绵敷料。【推荐意见要点】一、教育、培训与人员配备1.明确插管指征、正确操作和维护程序及正确感染控制措施。（ⅠA类）2.对进行导管插入和维护的相关人员对指南知晓和遵从程度进行周期性评估。（ⅠA类）3.只有接受过培训并证明有能力进行周围和中心静脉导管插入和维护的人员才能被指派本项操作。（ⅠA类）4.确保ICU适当的护理人员的水准。观察性研究表明，没有经验的护士或患护比例增加，与ICU中插管相关血液感染（CRBSI）相关。（ⅠB类）二、导管及插管部位选择（一）、外周及中线导管（midline catheter）1.对于成人，应选择上肢部位进行插管。（Ⅱ类）2.对于儿童，可选择上肢、下肢或头皮（新生儿或小婴儿）部位进行插管。（Ⅱ类）3.根据插管目的、维持时间、了解相关感染和非感染并发症、插管操作者的个人经验等因素，选择导管种类。（ⅠB类）4.避免在给药或输液时使用钢针，以防止液体外渗时发生组织坏死。（ⅠA类）5.当静脉输液治疗可能要超过6天时，应使用中线导管或经外周中心静脉导管（PICC）。（Ⅱ类）6.对于使用透明敷料者，通过敷料外触诊辨别是否有疼痛和肉眼观察，每天评估插管部位情况。对于使用纱布或不透明敷料，除非患者有感染迹象如局部压痛或其他可能CRBSI迹象，否则不应揭除。（Ⅱ类）7.当患者出现静脉炎（热、痛、红或触感静脉索）、感染或导管故障时，及时拔出外周静脉置管。（ⅠB类）（二）、中心静脉导管（CVC）1.在选择置管部位前，须权衡降低感染并发症和增加机械损伤并发症（如气胸、刺入锁骨下动脉、锁骨下静脉裂伤、锁骨下静脉狭窄、血胸、血栓形成、空气栓塞，置管错位）的风险。（ⅠA类）2.对于成人，避免选择股静脉作为穿刺点。（ⅠA类）3.当对成人进行非隧道式中心静脉置管操作时，应选择锁骨下静脉而非颈静脉或股静脉，以减少感染风险。（ⅠB类）4.对于隧道式CVC放置部位，尚无适宜推荐意见。（未明确）5.对于血液透析或终末期肾病患者，应避免选择锁骨下静脉部位，以防锁骨下静脉狭窄。（ⅠA类）6.对于须接受长期透析的慢性肾功能衰竭患者，应采用造瘘或植入等方式而非CVC。（ⅠA类）7.使用超声引导进行中心静脉置管（如果这项技术可用的话），以减少反复插管试探次数和机械并发症。超声引导技术仅供接受过全面培训的人员使用。（ⅠB类）8.使用能满足病人处理的最少数量端口或腔道的CVC。（ⅠB类）9.关于胃肠外营养置管，尚无推荐意见。（未明确）10.当无必要时，应及时拔除导管。（ⅠA类）11.当遵守无菌技术不能得到保证情况下（如急诊放置导管），应尽快更换导管，即48小时内。（ⅠB类）三、手卫生和无菌操作1.在触摸插管部位前、后，以及插入、重置、触碰、维护导管及更换敷料前、后时，均应严格执行手卫生程序，可以是传统的皂液和水，或者用酒精擦手液。在对插管部位进行消毒处理后，不应再触摸该部位，除非采用无菌操作。（ⅠB类）2.在进行插管和维护操作时须无菌操作。（ⅠB类）3.进行周围静脉置管时，若对插管部位进行皮肤消毒后不再触碰该部位，则佩戴清洁手套即可。（ⅠC类）4.进行动脉导管、中心静脉导管及中线导管置管时，必须佩戴无菌手套。（ⅠA类）5.更换导丝操作时，在接触新的导管前，应更换无菌手套。（Ⅱ类）6.更换敷料时，佩戴清洁或无菌手套。（ⅠC类）四、最大无菌屏障措施1.在放置CVC、PICC或更换导丝时，应进行最大无菌屏障措施，包括佩戴帽子、口罩、无菌手套，穿无菌手术衣，患者全身覆盖的无菌布。（ⅠB类）2.肺动脉插管时，应使用无菌套管进行保护。（ⅠB类）五、插管部位皮肤准备1.在进行周围静脉置管前，采用消毒剂（70%酒精、碘酒、聚维酮碘或葡萄糖酸氯己定）进行清洁皮肤。（ⅠB类）2.在进行中心静脉置管、周围动脉置管和更换敷料前，应用含氯己定浓度超过0.5%的酒精溶液进行皮肤消毒。若患者禁忌使用氯己定，则可选用碘酒、聚维酮碘或70%酒精。（ⅠA类）3.尚无研究比较酒精+氯己定和酒精+聚维酮碘皮肤消毒作用差异。（未明确）4.关于氯己定在&2月婴儿中的应用安全性和有效性尚无推荐意见。（未明确）5.根据生产商的规定，应保证在进行插管时皮肤表面的消毒剂已干燥。（ⅠB类）六、插管部位敷料应用1.使用无菌纱布或无菌的透明、半透明敷料覆盖插管部位。（ⅠA类）2.若患者易出汗或插管部位有血液或组织液渗出，应选用纱布覆盖，直至本问题解决。（Ⅱ类）3.当敷料潮湿、松弛或明显弄脏时，应更换。（ⅠA类）4.除透析导管外，不要在插管部位使用抗菌膏或油脂，因其易导致真菌生长及抗菌药耐药。5.不要使导管及插管部位浸入水中。在做好防护措施后（例如导管与接口用防透水覆盖），可进行淋浴。（ⅠB类）6.对于短期CVC置管部位，每2天更换纱布敷料。（ⅠB类）7.对于使用透明敷料的短期CVC置管，至少应每7天更换敷料。除非在儿科患者导管被掉出的风险超过敷料更换的益处（ⅠB类）8.覆盖于隧道或植入式CVC部位的透明敷料更换不应频于每周1次（除非敷料变脏或松弛），直至插入部位愈合。（Ⅱ类）9.对于已愈合的长期隧道CVC置管部位出口处，覆盖敷料的必要性，尚无推荐意见。（未明确）10.保证插管部位护理与插管材料相匹配。（ⅠB类）11.所有肺动脉插管均应使用无菌套管。（ⅠB类）12.对于&2个月的患者使用暂时性短期导管，在采用基础预防措施后，若导管相关血流感染（CLABSI）率仍较高，则可使用浸有氯己定的海绵敷料。（ⅠB类）13.尚无其他类型氯己定相关敷料推荐意见。（未明确）14.更换敷料时，肉眼观察插管部位或在敷料外进行触诊。若患者有压痛感、不明原因发热或其他表现提示局部或血流感染，应立即揭开敷料检查插管部位。（ⅠB类）15.鼓励患者及时报告插管部位任何变化或任何新的不适。（Ⅱ类）七、患者清洁使用2%氯己定每日清洁皮肤1次以减少CRBSI。（Ⅱ类）八、导管固定装置使用免缝合装置固定装置降低感染率。（Ⅱ类）九、抗菌药/消毒剂涂层导管对于导管预计留置超过5天的患者，若采用综合措施仍不能降低CLABSI率，推荐使用氯己定/磺胺嘧啶银或米诺环素/利福平包裹的CVC。综合措施应包括至少有以下三个组成部分：教育人插入和维护导管的工作人员、使用最大无菌屏障措施、置管时使用含氯己定浓度超过0.5%的酒精溶液进行皮肤消毒。（ⅠA类）十、全身性抗生素预防不要在插管前或留置导管期间，为预防导管定植或CRBSI而常规全身预防性应用抗菌药物。（ⅠB类）十一、抗生素/消毒剂软膏在插管操作完成及每次透析后，在血液透析管出口处可使用聚维酮碘消毒剂软膏或杆菌肽/短杆菌肽/多粘菌素B软膏。须根据制造商的建议，保证透析导管的材料不会与油膏发生反应）。（ⅠB类）十二、抗菌药物封管、抗菌导管冲洗和导管封管预防对于长期置管患者，虽然最大程度地执行无菌操作技术，但仍有多次CRBSI史，可用预防性抗菌药物溶液封管。（Ⅱ类）十三、抗凝剂对于多数患者，不要常规抗凝来减少导管相关感染的风险。（Ⅱ类）十四、更换外周及中线导管1. 对于成人，不需要短于72~96小时更换外周置管来减少感染和静脉炎的风险。（ⅠB类）2. 在成人，关于更换外周导管的临床指征，尚无推荐意见。（未明确）3. 在儿童，仅在有临床指征时更换外周导管。（ⅠB类）4. 仅在有特别指征时才更换中线置管。（Ⅱ类）十五、更换CVC、PICC及血透导管1. 不要常规更换CVC、PICC、血透导管或肺动脉导管来预防导管相关感染。（ⅠB类）2. 不要仅因发热而拔除CVC或PICC。应根据临床表现综合评估。（Ⅱ类）3. 对于非隧道式导管，不要常规通过导丝更换导管来预防感染。（ⅠB类）4. 对于非隧道式导管可疑感染者，不要通过导丝更换。（ⅠB类）5. 当没有明显感染证据时，可通过导丝引导更换有故障的非隧道式导管。（ⅠB类）6. 在通过导丝引导更换导管时，在对新导管进行操作前，须重新更换无菌手套。（Ⅱ类）十六、脐带导管1. 当出现任何CRBSI、下肢血管功能不全或血栓征象时，移除脐动脉导管，而且不要重置。（Ⅱ类）2. 当出现CRBSI或血栓征象时，移除脐静脉导管，而且不要重置。（Ⅱ类）3. 关于对脐带导管使用抗菌药物尚无推荐意见。（未明确）4. 在脐带插管前，对插管部位用消毒剂进行清洁。避免使用碘酒，因为其对新生儿甲状腺有潜在影响。可使用其他含碘制剂（如聚维酮碘）。（ⅠB类）5. 不要在插管部位涂抹抗菌软膏，因为此举可以导致真菌感染和抗菌药物耐药。（ⅠA类）6. 使用低剂量肝素（0.25~1.0 U/ml）注入脐动脉导管封管。（ⅠB类）7. 在不需要置管，或发现有下肢血管功能不全迹象时，尽快拔除脐带导管。脐动脉导管留置最多不超过5天。（Ⅱ类）8. 在不需要时，应尽快拔除脐静脉导管，但如果无菌技术得当，其可最多留置14天。（Ⅱ类）9. 当脐带导管功能不良，且没有其他指征需要移除导管，同时脐动脉导管留置时间短于5天，或脐静脉导管留置时间短于14天，可以重新置管。（Ⅱ类）十七、成人和儿童患者外周动脉导管及压力监测装置1. 对于成人，选择桡、肱、足背动静脉较股动静脉或腋窝更有利于预防感染。（ⅠB类）2. 对于儿童，不应使用肱动静脉，选用背部及胫骨后血管较股部或腋窝部血管更有利于预防感染。（Ⅱ类）3. 在外周动脉穿刺操作时，最少佩戴帽子、口罩和无菌手套，并使用小的无菌布。（ⅠB类）4. 在进行腋窝或股动脉置管时，应采用最大无菌屏障措施。（Ⅱ类）5. 仅在有临床指征时才更换动脉导管。（Ⅱ类）6. 不再需要时尽早移除导管。（Ⅱ类）7. 尽可能使用一次性转导装置。（ⅠB类）8. 不要常规更换动脉置管来预防导管相关感染。（Ⅱ类）9. 一次性或可重复使用压力换能器每96小时更换，同时更换系统其它部件（包括输液管、连续冲洗装置和冲洗液）。（ⅠB类）10. 保持压力监测系统所有部件（包括校准设备和冲洗液）无菌。（ⅠA类）11. 尽量减少对压力监测装置的操作。应用封闭冲洗系统（即连续冲洗），而不是开放系统（即使用注射器和三通阀），来保持压力监测导管通畅。（Ⅱ类）12. 若压力监测装置不是通过三通阀而是隔膜，使用前选择合适的消毒剂擦拭隔膜。（ⅠA类）13. 不可通过压力监测装置输注含葡萄糖或胃肠外营养液体。（ⅠA类）14. 若不能使用一次性压力换能器，可重复使用的换能器应依据厂家说明书建议的方法进行灭菌。（ⅠA类）十八、更换给药装置1. 对于不输注血液及血液制品或脂肪乳的患者，不必在96小时内更换连续给药装置，但至少每7天更换1次。（ⅠA类）2. 关于间断给药装置的更换，尚无推荐意见。（未明确）3. 关于更换给药针的时间间隔，尚无推荐意见。（未明确）4. 输注血液及血液制品或脂肪乳的患者，应在开始输注24小时内更换输液管。（ⅠB类）5. 输注丙泊酚的患者，根据厂家建议，应在每6或12小时更换输液瓶时更换输液管。（ⅠA类）6. 关于给药针留置时间，尚无推荐意见。十九、无针导管系统1. 无针装置至少应与输液装置同时更换。频于每72小时更换，不能带来额外益处。（Ⅱ类）2. 无针装置接口更换频率不应频于每72小时更换或根据制造厂家的建议更换，以减少感染率。（Ⅱ类）3. 保证系统各成分相匹配，以减少渗漏或破裂。（Ⅱ类）4. 使用合适的消毒剂（氯己定、聚维酮碘、碘剂或70%酒精）擦拭接触的端口对其进行消毒，以减少污染风险。（ⅠA类）5. 使用无针系统连接静脉输液管。（ⅠC类）6. 在使用无针装置时，劈裂式活瓣可能优于其他机械瓣，因为后者机械瓣可增加感染风险。（Ⅱ类）
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联系电话:023- 电子邮箱:&&& 【】导读：在如今的日常生活中，很多行业的发展，每个领域的扩展都会随着社会的进步，人口的增加对吸塑的需求将越来越大，也越来越多。也会对品质，外观，形状，价钱，设计等多个方面越来越挑剔。吸塑包装应运而生，而且这几年发展潜力大、迅速，如今已广泛应用于烟草、、等行业。
&&&&常用的一种包装用吸塑工艺生产出制品，并用相应的设备对产品进行封装的总称。将吸塑包装盒片材经过高温加热后经过真空吸气、冷却成型为塑料盒状。
&&&&由于行业的快速发展，使得医疗器械的包装要求越来越高，在吸塑包装行业中无菌屏障系统的概念顺势而出，而且要求也越来越明确。
&&&&无菌屏障系统又称初包装或医疗器械灭菌包装系统（SterilizationBarrierSystem,简称SBS）。要求此类包装可对其进行灭菌，实现无菌操作和洁净开启，能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持系统内部无菌环境的包装系统。而对于二、三类植入医疗器械，如骨科类产品、心血管介入类产品、外科植入类器械等来说，硬吸塑包装几乎成为硬需求。
&&&&目前，国内能够达到无菌屏障要求的吸塑包装生产厂商仅两家，欧美投资企业，众多国内厂商无论从技术还是管理上都望尘莫及。
&&&&从各市场的折边插卡吸塑包装需求方面来看，跟随着国家提的促进内需消费的政策利好驱动，国内的零售市场和趋势呈将会成明显上升趋势，对于吸塑包装这个行业来说可以说是未来几年的大市场。因此企业要抓住机遇，不断提高技术研发力度，向无菌化方向不断发展。责任编辑：杜兆阳
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无菌隔离系统是完全密封的将药品生物制品控制并处理成无菌状态一个完整的操作过程可能需要若干个隔离器组成的系统来完成从而将整个流程与可能的污染源如周围的设备和操作者彻底分开无菌隔离系统是根据生产质量管理规范GMP的要求经专门设计制造用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障该系统可最大限度的防治产品受到污染保护操作者的安全避免受到毒性物质的伤害为无菌试验无菌生产及高致敏性毒性药物生产防护提供完美的环境控制解决方案PDA建议以下关于隔离系统的定义应被全世界医疗保健行业采纳
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