2019年8月1日，国家药监局发布通知，扩大器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市，加快推进医疗器械产业创新发展。这一试点的实施使医疗器械外包服务从临床试验、注册环节延伸到研发、生产环节，进一步增加了医疗器械研发外包服务企业的业务范围。

2020年7月7日，国务院再度发布通知，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。这将更进一步地促进医疗器械外包服务行业。

两次重大利好，使器械CRO行业高度关注CDMO动态。那么，目前，国内医疗器械外包服务行业的主要发展机会在哪、器械CRO企业探索了哪些业务、业务开展存在什么问题、器械CDMO的趋势是什么？

在此医疗器械注册人制度扩大试点一周年之际，动脉网举办“医疗器械注册人制度下的器械CDMO探索”圆桌活动，讨论医疗器械注册人制度给行业带来的影响、器械CDMO的服务内容及优势、器械CDMO现阶段的问题及解决方案。

本次活动邀请了上海健康医学院管理专业系主任、国家药监局高级研修学院特聘专家蒋海洪副教授、华西医院西部医药技术转移中心雷娟副主任、迈迪思创董事长董斌哲先生、弘晖资本副总裁严竞然博士，以不同的视角探讨以上问题。

以下为圆桌实录（有删减）：

医疗器械注册人制度给行业带来的影响

主持人：2019年8月1日，医疗器械注册人制度扩大试点范围至21个省市；2020年7月7日，国务院发布通知，医疗器械注册人委托生产模式全国推广，这对于医疗器械的创新环境及监管环境有何影响？您认为医疗器械注册人制度的趋势如何？

蒋海洪副教授：医疗器械注册人制度是2017年12月首先在上海试点，随后在广东、天津等省开展试点。到了2019年8月1日，国家药监局将医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省市。前不久（注：2020年7月7日），国家药监局发布通知，鼓励医联器械注册人委托生产模式在全国范围推广。

医疗器械注册人制度之所以有如此巨大的影响力，是因为其对的技术转化、产品的更新换代有潜移默化的影响，同时，医疗器械注册人制度作为医疗器械全生命周期的管理制度，对于监管制度的革新有重要影响。

医疗器械行业的基本法规——《医疗器械监督管理条例》目前还处于修订过程中，预计在今年下半年发布的机会较大。本次《医疗器械监督管理条例》修订的主要任务是把医疗器械注册人制度写入条例，确立医疗器械注册人制度的法律地位。该制度写入《医疗器械监督管理条例》并发布后，医疗器械注册人制度将有法律保障，将会更顺利的在全国范围推广。

主持人：医疗器械注册人制度的实施推广，对医院的研发、成果转化有影响吗？具体影响是什么？

雷娟主任：从2015年起，国家发布了一系列关于医疗创新的政策和法规，极大地推动了科研人员与临床医生的创新和科研成果转化的热情。2018年，华西医院专门成立了成果转化部，推动医院的成果转化工作。2018年，华西医院制定了一系列的成果转化激励政策，其中包括允许科研人员及临床医生以科技成果作价入股成立公司。在华西医院的激励与帮助下，科研人员与临床医生以科技成果作价入股的形式已成立13家企业。

医疗器械注册人制度可以很大程度上帮助企业降低创新门槛，减少企业投入成本，充分整合更多的资源推动项目进程，促进产品尽早上市销售。

主持人：医疗器械注册人制度的推广，对于医疗器械外包服务行业有何影响？

董斌哲先生：医疗器械注册人制度的推广，将促进器械外包服务向上游延伸。医疗器械注册人制度的实施提供了一个条件：器械CRO可以向上游CDMO领域延伸，可以在更早期介入创新项目，帮助科研人员与临床医生更好的输出合规产品，从而提供更大的价值。

在医疗器械注册人制度下，不同的器械细分领域，不同阶段的医疗器械产品，都将享受到专业的第三方平台的服务。

器械CDMO客户群方面，迈迪思创更看好初创型企业与计划进军中国市场的海外企业。

以往，初创企业需要自建生产工厂，采购生产设备，需要投入大量的资金，有较高的创业创新门槛。而在医疗器械注册人制度下，器械CRO企业提供CDMO服务，可以帮助初创企业降低或免除物理空间、设备采购等重资产投入，使初创企业将有限的资金更多的运用在团队建设、产品更新等方面，更好的帮助到初创企业。

在“两票制”、国产替代等因素的影响下，进口医疗器械的竞争优势越来越小。而这类企业在国内建设生产工厂及质量管理体系会面临很多困难。而在器械CDMO服务的帮助下，这类企业可以快速的将国外成熟的医疗器械产品在国内实现转化，尽早产生商业价值。

因此，迈迪思创对于医疗器械注册人制度下器械CRO业务的延伸及客户的覆盖是非常乐观的。

主持人：资本如何看待创新医疗器械项目？

严竞然博士：从投资机构的角度来看，创新医疗器械一直以来都是非常受关注的热点，且这个热度将保持下去，甚至更受关注。

创新医疗器械长期受到关注有几个原因，第一，居民对医疗质量的要求在不断提高，市场的需求不断扩展。第二，国家政策鼓励医疗器械的创新，例如医疗器械注册人制度的出台将推动医疗器械产业链更高效的发展；再如，疫情期间，国家出台了多项补贴补助政策，帮助创新企业渡过难关。第三，越来越多的临床医生与科研人员有了创新意识，促进了创新医疗器械的发展。

从资本的角度来看，资本市场十分关注创新医疗器械企业。例如，一部分创新企业处于亏损状态，但是依然获得了认可，获得了资本的投资，创新企业在获得资金支持后也有了更好的发展。

从以上四点可以看出，创新医疗器械产业在国内发展如火如荼。

器械CDMO的具体内容及优势

主持人：器械CDMO对于提高资源利用率有何帮助？

蒋海洪副教授：从整个来看，中国的CDMO模式还未形成规模。药品行业由于CRO服务出现早，监管也较为规范，发展相对成熟，涌现了一批有代表性的CDMO企业。医疗器械行业，器械CRO与CDMO需要关注医疗器械的全产品生命周期的各个环节。

医疗器械注册人制度天然有利于器械CRO／CDMO的推行。在医疗器械研发与生产环节，器械企业可以委托第三方服务机构进行研发或生产，提高资源的利用率。

同时，医疗器械注册人制度刺激了医院、医生等主体的积极性。医疗器械注册人制度下，临床医生、科研人员、医院、科研机构等主体可以进一步自我掌控技术转化成产品后的后续生产经营收益，不再担忧建厂生产和销售等问题。

在创新医疗器械过程中，医生及科研人员更关注实用性，但对于产品的合规性不熟悉，这就给了第三方服务机构发挥优势的机会，调动了第三方服务机构的积极性。

医疗器械注册人制度下，医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业、研发机构等主体，他们可以专注于产品研发，将生产委托给有资质和生产能力的企业，且产品注册方可以委托多个企业进行生产，实现医疗器械注册与生产的“解绑”。这降低了医疗器械创新的门槛，也调动了生产企业的积极性。

医疗器械注册与生产“解绑”，降低了医疗器械行业的进入门槛。资本、创业者、社会资源等在医疗器械注册人制度下进入医疗器械行业更为便捷。这不仅扩大了医疗器械行业的市场规模，也促进了资源的利用率。

主持人：医疗器械从概念提出到产品上市，在这个阶段最希望得到什么样的服务或帮助？

雷娟主任：医疗器械从概念到产品上市，分为概念提出、样机研发、小批量试产、上市销售四个阶段，医疗机构、科研院所的创新主要处于前期。

医院的优势在于明确临床需求，可以快速将创新产品应用于临床进行验证，同时擅长产品上市后的学术推广。

临床医生对于临床需求更为了解，提出的创新想法更易落地，但是并不是所有的创新都能成果转化成产品。因此，医疗机构及科研院所需要对早期项目的商业价值评估服务，从众多创新想法中筛选出有更大成功可能的概念进行转化。

目前，医院缺乏有医疗器械中试平台支持，很多创新想法由于缺乏工科团队的支持难以研发出样机。因此，医疗机构与科研院所十分需要样品研发及小批量试产服务，通过第三方服务，可以快速将创新想法转化为产品。

主持人：医疗器械从研发到上市存在哪些难点，器械CDMO如何解决？

董斌哲先生：对于创新或创业型的团队来说，他们了解临床需求，但是产品能否在创业过程中最终输出，输出的产品能否真正符合临床要求，就需要画一个很大的问号。第三方CDMO平台就可以很好地解决这些问题，尤其是以CRO经验见长的团队进入CDMO领域会有一些先天优势。第三方平台可以更早地介入产品在注册申报、检测、临床试验等各个环节，凭借多年的服务经验提前预判、识别分析与规避问题，帮助企业节约时间和资金成本。

例如，迈迪思创的服务案例中 ，有些企业在创业时，他们的产品推进到临床试验阶段才发现产品的研发设计、定型与临床需求之间存在问题。而第三方服务平台更早介入可以发挥出另一个优势：帮助企业与市场更好地建立联系，了解市场需求。企业可以通过与第三方平台的专家沟通，明确产品在研发、生产过程中的定型、供应链优化管理。在这个过程中，第三方服务平台可以把各方资源整合，为企业或者优秀的创业人才提供更多价值。

主持人：以器械CDMO企业作为标的，资本将考察器械CDMO企业的哪些方面？

严竞然博士：投资机构的角度其实和CDMO客户的角度比较接近，我们会考察器械CDMO企业是否有较好的交付能力，这涉及到器械CDMO企业的创新研发能力、生产及供应链管理能力，以及企业的业务经验。

另一方面，我们会从企业运营的角度，考察企业团队。例如团队的经验，团队的执行力，团队内部是否互补，内部管理系统是否完善等。这是从投资角度需要额外关注的地方。

器械CDMO行业在国内刚刚兴起，缺乏老牌企业，新企业在不断加入。作为投资机构，我们会持续跟踪、关注这个行业。我也相信会有很多投资机构会与我们一样期待着这个行业慢慢壮大。

　　近些年来，服务快速发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。尤其是近几年，无论是全球范围还是国内市场，医疗器械CRO的发展速度都高于同期整个医疗器械产业的发展。

　　1、全球医疗器械CRO市场

　　根据最新的相关报道，2019年全球医疗器械CRO市场规模达到82.51亿美元;从下图可以看出从2011年至2018年整个行业从32亿美元到74亿美元的稳步、快速发展，复合年增长率为12.5%。预计今后几年的复合年增长率依然可以高达11.5%，到2023年市场规模将接近130亿美元。

　　市场高度分散，全球专注于医疗器械CRO的服务商有400多家(其中2000年后新设立的约150家)，其中大公司(员工超过1000名)的数量只占约5%，却占了总收入的大部分;而新进者和小公司(员工小于50名)占公司总数的50%以上。从地理位置来看，大多数公司位于北美和欧洲。但是位于亚太地区的比例正在逐年增加，以满足诸如中国和印度等新兴经济体的需求。医疗器械CRO市场的主要参与者包括：Chiltern、Eurofins

　　在过去的几年中，行业内进行了超过40项并购。收购背后的主要推动力包括：地域的合并与扩展、服务组合的合并与扩展。最近的几笔收购比如：Veristat(2020年1月)、dMed(2019年6月)和genae的MedicSense(2019年1月)等。

　　在业务分布方面，临床操作管理合同服务在医疗器械CRO市场中占有相对较高的份额(73%)，这种趋势短期内不太可能改变。其余市场分布在数据管理(16%)，法规(6%)和其他类型的服务中，包括咨询、质量保证和售后监控。

　　2、国内医疗器械CRO市场

　　国内医疗器械在上市前投入CRO的费用占其市场销售额的3%左右。以2019年我国医疗器械市场规模6200亿元计算，医疗器械CRO市场规模约为180亿元，未来年均复合增速将超过20%，正在步入发展的黄金时期。

　　根据相关资料显示，截至2020年5月底，国内医疗器械CRO机构超过140家。按省份分布来看，北京以50家位居首位;上海以24家位居其次;广东、江苏、浙江则分别达到12、10、10家。以上五个地区合计占比超过70%，主要得益于这些地区生物医药产业发展成熟、研发资源丰富，以及教育资源与高端人才等创新动力充足等因素[3]。

　　此外，目前国内医疗器械CRO行业小企业居多，营业收入和盈利能力普遍不高，市场份额相对分散。同时，由于医疗器械研发难度较大，目前国内医疗器械CRO机构业务主要集中在临床试验服务、医学翻译、质量管理体系技术服务以及注册代理服务。主要机构代表有：泰格捷通、奥咨达、迈迪思创、致众科技、巨翊科技、永铭医学、九泰药械、汇通医疗、锐意科盛、翔康技术和盛恩(北京)等。

2022年2月，国家药监局综合司发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项（征求意见稿）》。医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。境内第一类医疗器械备案是向设区的市级负责药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案则是向国家药品监督管理局提交备案资料。
那么，哪些产品可以判定为第一类医疗器械呢？备案人可以在《第一类医疗器械产品目录》或者《体外诊断试剂分类子目录》。如果查询不到，可以申请分类界定进行判定。第二步就是备案人按照要求编制进行备案医疗器械产品技术要求。境内与境外备案人在关联文件的准备中有不同要求，其他部分大致相同。
第一类医疗器械备案相较于其他申报操作较为简单，但是对于一些初创型企业，或者转型的医疗器械代理商来说，还是一个陌生的环节。目前，市场上有很多第三方CRO机构可以提供备案服务，也为这些有需求的企业提供了更多更便捷的选择。迈迪思创公司作为中国最早一批成立的医疗器械CRO公司，医疗器械注册、检测服务是公司成立之初、延续至今的核心服务之一，其中就包括第一类医疗器械备案服务。在超过10年的发展历程中，迈迪思创与行业监督管理部门、检测机构建立了良好的沟通与合作关系，协助全球数百家医疗器械制造企业取得进口与国产医疗器械注册证书 想了解更多可以百度一下。