2022年5月31日康拓医疗(688314)发布公告称:陕西半导体先导基金、西安镭融私募基金、深圳艺融同创基金、陕西投资基金、西安玖润投资、和翎同行(西安)私募基金、陕西海外投资、陕西建工投资、陕西人合互智投资、星河投资、西安企业资本于2022年5月20日调研我司。
问:PEEK材料颅骨修补产品主要用于哪些疾病?
答:PEEK材料颅骨修补产品主要用于以下的情况:(1)针对高血压、脑肿瘤、脑出血、脑栓塞、脑疝、颅内损伤等导致的颅内压恶性升高而采取的去骨瓣减压术后的颅骨修补;(2)创伤导致的颅骨缺损及先天性颅骨畸形等。
问:PEEK材料颅骨修补定制产品运输时效?
答:PEEK材料颅骨修补产品需要根据患者脑部CT数据建模进行个性化定制设计,从收到CT数据到形成初步设计方案仅需2-4小时,考虑到生产流程中的检验检测和质量控制等工序,完成最终生产最快只需约12小时,承诺定制周期为3-7天。
问:公司注册证拿证情况?
答:截至目前,公司持有12个III类植入医疗器械注册证,涉及多个细分领域首创产品。
问:公司3D打印PEEK产品拿证的时间?
答:公司自主研发的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体(即3D打印PEEK颅骨系统)产品已于2022年4月获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序,该产品将按照创新医疗器械进行注册审评审批。目前公司已启动该产品的注册申报工作。取得注册证的具体时间请持续关注公司公告。
问:公司3D打印PEEK产品应用后,成本下降情况?
答:3D打印PEEK骨板通过未烧结区粉末的回收利用,实现原材料利用率的大幅提升,可有效降低生产成本。但目前该产品尚未产业化生产,该项技术产业化应用后对产品整体成本的影响暂时无法具体计算。
问:公司3D打印设备是自己的还是外购的?
答:公司的3D打印设备是与设备供应商共同研发的定制型设备,该设备在PEEK粉料SLS打印中未烧结区域原材料重复使用中所应用的关键技术参数为公司特有技术工艺。
问:公司PEEK材料的采购会不会受贸易战等的影响?是否与国内供应商接触?
答:公司PEEK材料的采购未受到贸易战的影响,目前PEEK植入级别原材料供应商主要有三家,分别为英国Invibio、美国Solvay和德国Evonik,公司PEEK产品原材料供应商为Invibio,该公司是该领域全球最主流的供应商,供应量占全球一半以上,公司与Invibio建立了长期合作的良好关系。同时为了降低原材料供应商单一的风险,公司已储备使用Evonik供应原材料的PEEK产品,该产品目前正处于注册技术评审阶段。目前也在与国内供应商接触,若能满足植入级的质量标准,也会考虑纳入供应商范围。
问:是否考虑上游PEEK材料的研发?
答:公司暂不考虑原材料的研发。公司将持续专注于医疗器械产品的研发及新材料、新技术在产品方面的应用。
问:公司PEEK材料颅骨修补固定产品价格比钛材料产品价格高出较多,是否会影响渗透率?
答:首先,PEEK材料颅骨修补固定产品较钛材料产品具有明显的性能优势,对价格敏感度低的患者更倾向使用PEEK材料产品。其次,目前PEEK材料颅骨修补固定产品在国内渗透率仍然较低,替代空间很大,从公司现在PEEK产品增速来看,价格因素并未明显影响产品的渗透速度。
问:PEEK材料神外产品收入占比情况?
答:2021年度,PEEK材料神外产品收入占主营业务收入的比例为59.93%,较上年提升了5.96个百分点。
问:公司的产能及利用率情况?
答:随着公司搬入新厂区,已经有效缓解产能不足的问题。公司目前产能会保持一定弹性,以适应市场需求的变化。
问:公司产品是不是有集采的情况?公司产品是不是都是定制的?
答:公司种植体产品已积极参与种植体国家集采。公司PEEK颅骨修补产品为定制化产品。
问:种植体集采对公司的影响?
答:公司积极参与种植体国家集采,通过参与国家集采,有望将产品快速推向市场。公司可以借助集采提高市场份额,实现以价换量,扩大公司业务规模。
问:公司种植体近期推广进展情况?
答:公司种植体产品已在陕西、四川等地区开展试种,并取得良好效果,今年重点围绕西部地区并将于明年逐步面向全国进行推广。
问:公司的产品研发模式是什么?
答:公司研发始终以临床需求为导向,通过不断加强与临床医生的沟通交流,准确获取医生的临床需求,针对医生在手术治疗过程中的临床痛点,进行产品开发并持续更新现有产品,形成以当前市场为基础并布局未来的研发思路。一方面由营销人员对接市场需求,对现有产品进行工艺、技术、功能的升级换代及产品的延伸开发;另一方面由研发人员重点开展先进技术、工艺的研究和中长期战略新品的开发,为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。
问:公司海外市场规划?
答:(1)通过收购美国先进神经外科企业Bioplate,Inc.,借助其强大研发能力、良好质量体系和全球品牌,实现优势互补的双轮驱动研发模式,增强全球市场的竞争力,加快全球化的步伐;(2)积极推进现有产品在境外主流国家与市场的准入及市场推广。其中公司PEEK骨板在FDA认证已获受理,进入行政评审阶段;生物再生材料人工硬脑膜已完成所有检测,计划近期提交510(K)申报;(3)践行“走出去、引进来”的发展原则,引进国际领先、国内稀缺的医疗器械以丰富公司产品管线,提高公司持续经营能力。其中已通过子公司Bioplate,Inc.获得新加坡公司OSTEOPOREINTERNATIONALPte.Ltd,研发生产的生物可吸收材料颅颌骨固定填充产品在美国部分市场的经销权;已完成对BRANCHPOINT&AURADEVELOPMENTLLC的投资并取得其无线颅内压监护仪的产品经销权。
问:公司是否有再融资计划?
答:公司的资金状况尚能满足现阶段发展需要,暂无再融资计划。
问:贵公司近期是否有回购和员工持股计划?
答:公司近期暂无回购及员工持股计划。
康拓医疗主营业务:三类植入医疗器械产品研发、生产、销售
康拓医疗2022一季报显示,公司主营收入5350.14万元,同比上升30.15%;归母净利润1803.19万元,同比上升29.25%;扣非净利润1772.15万元,同比上升63.68%;负债率13.63%,投资收益26.14万元,财务费用-26.33万元,毛利率78.32%。
该股最近90天内共有1家机构给出评级,买入评级1家;过去90天内机构目标均价为77.1。融资融券数据显示该股近3个月融资净流入34.59万,融资余额增加;融券净流入427.02万,融券余额增加。证券之星估值分析工具显示,康拓医疗(688314)好公司评级为3.5星,好价格评级为3星,估值综合评级为3星。(评级范围:1 ~ 5星,最高5星)
以上内容由证券之星根据公开信息整理,如有问题请联系我们。