今日，安科生物透露，其主打产品注射用人生长激素(商品名：安苏萌)新增申报的用于治疗特发性矮小(简称：ISS)适应症的上市许可申请，已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，并公示期满，正式进入优先审评程序。

　　安苏萌人生长激素是安科生物的明星产品之一，安苏萌粉剂现已是人生长激素粉剂市场占有率第一的品牌。安苏萌水剂作为第二代生长激素水剂已上市，其不含防腐剂的特点，相较于上一代生长激素水剂，更加安全。安苏萌注射用重组人生长激素是国家火炬计划项目产品，获得过国家级新药、国家重点新产品等荣誉，其比活性高达3.0，且性价比高等明显优势，得到广大临床专家的认可和患儿家属的好评。

　　人生长激素自 1985 年美国首次批准用于治疗儿童生长激素缺乏症(GHD)，因良好的疗效及安全性为无数矮小患儿家庭带来健康福音。随着研究的不断深入，又陆续增加了多种适应症，本次申请增加的ISS 适应症，已在美国获批上市。目前，国内尚未批准上市，但生长激素用于治疗特发性矮小已纳入中华医学会儿科学杂志《矮身材儿童诊治指南》及《特发性身材矮小儿童诊断和治疗的共识声明》等行业诊疗指南。安科生物作为国家创新型试点企业，国家火炬计划重点高新技术企业，国家“863”计划成果产业化基地，首批中国创业板上市公司，是国内最早从事基因工程药物研究、开发和生产的高新技术产业。公司在工业化动物细胞生物制药技术、人源化治疗性单克隆抗体药物开发技术、长效化蛋白质药物开发技术、透皮制剂技术方面具有领先实力，拥有发明专利30多项，非专利技术5项。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，自主研发国家级新药10余个，先后荣获国家科技进步三等奖2项、国家专利优秀奖1项等荣誉。

　　此次，注射用人生长激素(商品名：安苏萌)被纳入有限审评程序，也将进一步推动特发性矮小症的获批，为特发性矮小症的患儿送去曙光，并且安科生物将继续努力，在儿科内分泌领域攻坚克难，为更多矮小儿童带来福音。

　　(来源：中新网吉林)

随着时代的进步，人们的生活富裕了起来，各类患者对于美的追求，生长激素在临床上的应用也多了起来，其中主要应用于儿童身材矮小、烧伤皮肤再生和生殖方面的应用，应用很多的主要还是用于儿童矮身材的治疗。在医疗水平快速发展的今天，新一代不含防腐剂的生长激素水剂也已经问世，但是目前临床上应用较多的还是那些含防腐剂的生长激素，但是大家知道过多的摄入防腐剂会给身体带来什么样的负担和危害吗？今天就聊一聊这个不仅仅是不含防腐剂的生长激素水剂。

苯酚是一种具有特殊气味的无色针状晶体，有毒，是生产某些树脂、杀菌剂、防腐剂以及药物(如阿司匹林)的重要原料。也可用于消毒外科器械和排泄物的处理，皮肤杀菌、止痒及中耳炎。熔点43℃，常温下微溶于水，易溶于有机溶剂;当温度高于65℃时，能跟水以任意比例互溶。苯酚有腐蚀性，接触后会使局部蛋白质变性，其溶液沾到皮肤上可用酒精洗涤。 小部分苯酚暴露在空气中被氧气氧化为醌而呈粉红色。

长期使用添加苯酚防腐剂的药物可致人淋巴细胞、小鼠睾丸生殖细胞DNA损伤，引起骨髓染色体畸变率及畸变细胞百分率明显增加，引起染色体断裂，对皮肤、粘膜有强烈的腐蚀作用，可抑制中枢神经或损害肝、肾功能。急性中毒：吸入高浓度蒸气可致头痛、头晕、乏力、视物模糊、肺水肿等。误服引起消化道灼伤，出现烧灼痛，呼出气带酚味，呕吐物或大便可带血液，有胃肠穿孔的可能，可出现休克、肺水肿、肝或肾损害，出现急性肾功能衰竭，可死于呼吸衰竭。眼接触可致灼伤。可经灼伤皮肤吸收经一定潜伏期后引起急性肾功能衰竭。慢性中毒：可引起头痛、头晕、咳嗽、食欲减退、恶心、呕吐，严重者引起蛋白尿。可致皮炎。

尽管苯酚的危害这么多，还是有众多的生长激素厂家在使用苯酚作为防腐剂;防止食品、药品腐败变质，防止微生物的感染和繁殖，苯酚防腐剂就只其中经济和简捷的一种罢了。

欧盟药品审评中心《生物来源治疗性蛋白质药物免疫原性评价指导原则》指出：儿童是抗体发生的高危人群，免疫复合物的危害可能严重到威胁生命。

生长激素的多聚体及杂质(高分子蛋白)是抗体产生的主要原因，若多聚体及杂质含量极少，表明抗体产生率极低。临床显示当药品抗体结合力不超过2mg/L，不影响疗效(详情 见各品牌生长激素说明书)。安苏萌水剂充采用国际领先的生物技术，充分保持蛋白质的天然结构，经SEC-HPLC(分子 排阻高效液相色谱)蛋白检测表明， 未检出高分子蛋白，远远低于国家药典规定的(≤%)标 准，抗体零检出。

《处方管理办法》第14条：“医师应当根据医疗、 预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁 忌、不良反应和注意事项等开具处方”《执业医师法》第25条：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。当超说明书使用时，药品就不再是经过批准的，而可能被视作“假药”。

“安苏萌”全球新一代不含防腐剂的生长激素水剂！

安苏萌水剂，全球不含防腐剂的生长激素水剂，确保临床治疗安全、更适合患者长期使用。

一、更安全：安苏萌水剂是全球安全的生长激素水剂，采用国际领先生物技术，是全球不含防腐剂的生长激素水剂，长期使用添加苯酚防腐剂的药物可致人淋巴细胞、小鼠睾丸生殖细胞DNA损伤，引起骨髓染色体畸变率及畸变细胞百分率明显增加，引起染色体断裂，对心肌、肝、肾和神经系统的致毒作用较强，安苏萌水剂不含防腐剂确保临床治疗安全，更利于患者长期使用。

二、更有效：安苏萌水剂采用国际领先技术，充分保持蛋白质的天然结构，经SEC-HPLC(分子排阻高效液相色谱)蛋白检测表明，高分子蛋白含量为零，远远低于欧洲药典和中国药典规定的(≤%)标准，抗体零检出，长期使用疗效更好。

三、更便利：安苏萌水剂采用预灌封包装，简化注射过程，无须配药和替换针头，有效避免卡式瓶胶塞反复穿刺带来的胶塞微粒，细菌，微生物等造成的污染，避免潜在的血管栓塞、静脉炎、肺肉芽肿、血小板减少、过敏反应、热原反应等风险，一步注射，适合在家中使用，给患者带来跟好的便利；还可以配合安苏萌隐针注射笔，消除孩子对针头的恐惧。

　　近日，#9岁女孩打抑制针半年花十万#的话题登上微博热搜，再次将生长激素与身高焦虑摆在大家面前。

　　采访了解到，不论是注射性抑制针还是生长激素（也称“增高针”）的儿童，真正患有“矮小症”的只占极少部分。但诸多家长抱着数万元，甚至是数十万元往里砸钱，只为孩子能多长高哪怕一厘米。

　　如此背景下，作为增高针龙头企业，（）（000661.SZ）旗下的金赛药业2021年营收就高达81.98亿元。而根据（）的研报测算，2021年增高市场的潜在规模更是达到3279亿元以上。

　　实际上，生长激素不仅是受严格管控的处方药，也是兴奋剂的一种。采访了解到，市场巨大的增高针，医院对针剂管控严格。不过，在巨大的市场需求和利润刺激下，家长却能大量地从医院以外的诊所、中介处买到针剂。

　　本该严格管控的药物，却游离于医院之外，在医疗机构和个人中间，开始了大量的“体外循环”。

　　9岁女孩打抑制针上热搜背后

　　增高市场火热，有家庭一年花了48万

　　近日，一位杭州妈妈为让9岁女儿长高，给孩子打“性抑制针”，半年花费十万元的新闻出现在网络上，引发无数家长共鸣。随即，#家长的身高焦虑#等话题冲上了热搜。

　　采访多位家长后了解到，身高焦虑背后，众多家长都在想办法让孩子能多长高“哪怕是一厘米”。除了“性抑制针”外，生长激素是注射的主流针剂，也被家长们称为“增高针”。

　　因家长对孩子未来的职业规划、心理预期等不同，大量生长状况正常的儿童也在注射生长激素，并且“花费不菲”。

　　有家长告诉，生长激素的用药量主要受到个人体重的影响。

　　粗略计算，以80斤左右的儿童注射长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）的生长激素为例，一个月注射粉针、水针和长效水针的费用分别为2000元、6000元、9000元左右。如果加上由于儿童有性早熟的情况需要注射抑制剂，那么就还需要加上每月元的抑制针费用。

　　5月10日，有家长告诉，已为孩子断断续续注射了4年生长激素，家庭该项花费超过20万元。

　　而据新华社“新华视点”报道，浙江大学医学院附属儿童医院内分泌科副主任黄轲曾接诊一位担心儿子身高偏矮的家长，其陆陆续续在各种“身高促进门诊”就诊，一年下来花了48万元，结果儿子只长高了1厘米。

　　了解到，生长激素已纳入国家医保报销目录，但仅限于儿童原发性生长激素缺乏症患者，据各地不同报销政策，实际实施有所不同。

　　有来自上海的患者家长告诉，儿童原发性生长激素半缺乏的也可以报销，但同时需要具备骨龄、身高等具体报销条件，更多的情况难以报销。

　　而国家药监局曾于2021在官网刊文指出，“对于身材矮小的儿童来说，真正需要生长激素治疗的只是非常小的一部分，绝大多数孩子只需要进行均衡的饮食、规律的运动以及良好的睡眠，并不需要使用生长激素。”

　　虽然在家长端需求火热，但是否打、打多少，在生长激素领域，目前仍是一个可左可右的话题。

　　更大的市场在“院外”

　　在进入多个生长激素家长交流群后，没有料想到的是，医生处方用药量会被家长屡屡吐槽——“医生开的量太小了”。

　　多位家长直言，医院以外，诊所类医疗机构与中介，才是他们获得增高针的主流渠道。

　　一位金赛药业的售后服务人员告诉，从医院经处方一次性能买到的生长激素只有极少几支，但在一些医疗机构却可以凭处方一次性拿到80多天的药量。

　　生长激素水剂 截图自金赛药业官网

　　5月11日，联系多个医疗机构，表明医生处方中只开了几支的量后，这些医疗机构均表示可以大量供应生长激素，供应量从1个月到近3个月不等。其中，健高儿科某分区诊所告诉，“水剂可以开到84天。”

　　为何医院难以开药，而院外的“医疗机构”却能根据医院的处方轻松拿药？

　　一位金赛药业的工作人员告诉，造成这种拿药量区别的原因是“药占比”。每个医院都有不同的“药占比”政策，所以不是所有剂型都会采购进医院，如果患者需要的剂型医院没有，可以到有资质的医疗机构购买。（注：通俗来说，“药占比”就是病人看病的过程中，买药的花费占总花费的比例。深化医改以来，药占比被调整为用于考核具体医院的刚性指标。）

　　此外，采访了多位医生，他们都对此三缄其口。

　　律师提示或有潜在危害

　　采访采访中了解到，一些中介也嗅到“商机”，投身为“二道贩子”，他们经手的生长激素被称为“串货”。

　　一位来自襄阳的家长透露，原本售价116元/支的海之元生长激素，从外省的卖家处能拿到不到90元/支的价格，一个月下来用量多的情况能省2000元，一年就是约2.4万元。

　　联系到一位“串货”卖家，该卖家称自己从门诊拿货，金赛药业的水针能够比原本千元出头的单价便宜100元左右。

　　但是，很多终端消费的家长只知孩子打了生长激素能长高，却不知生长激素也是兴奋剂，至少在开药层面应受到严格管控。

　　5月9日，长春高新证券事务代表对介绍，“生长激素作为兴奋剂的一种，是国家严格管控的处方药。”

　　据国家药监局最新发布的2021年兴奋剂目录名单，第二大类兴奋剂肽类激素品种中，就包含多种生长激素和人生长激素。

　　此外，根据《反兴奋剂条例》第十五条规定，“医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。”

　　也就是说，作为兴奋剂类的处方药在中介手上流通，或许并不合规。

　　此外，四川方策律师事务所律师郭刚告诉，现在由于医院管控严格，将拿药的过程一分为二，后续到医疗机构拿药的这种行为更具有隐蔽性。“如果管控不当，犯罪分子大量买入兴奋剂后，或有更多的潜在危害。”

　　龙头企业年入80亿，渗透率仅2.5%

　　市场空间超3000亿

　　长春高新子公司金赛药业在生长激素市场上是绝对的龙头企业，其主要产品分为粉针、水针和长效水针，价格依次升高。

　　长春高新也由此被称为“东北药茅”、“生长激素第一股”。

　　长春高新最新年报显示，2021年营收107.47亿元，同比增长25.30%；归属于上市公司股东净利润37.57亿元，同比增长23.33%。在长春高新所有收入来源中，仅金赛药业就实现营收81.98亿元，更是几乎包揽上市公司的全部净利润，达到36.84亿元。

　　财通证券曾在2018年的研报中指出，金赛药业3种剂型的产品梯队优势明显，市场份额在70%以上。

　　因目前没有已公布的权威统计数据，若以金赛药业70%的市场份额延续到2021年计算，推测2021年国内生长激素的收入在117亿元左右。

　　财通证券还称，金赛药业市场渗透率却仅为2.5%左右。从这一点出发，2021年，国内生长激素的市场空间在3279亿元以上，远远高于实际市场营收。

　　庞大的市场空间尚未填满，缺乏严格管控的医疗机构与个人，也因此有了盈利的可乘之机。

　　最贵品类自降2000元

　　长春高新降价抢市场

　　注意到，作为生长激素龙头企业的长春高新，今年来仍在多举措拓宽市场。

　　今年年初，重组人生长激素被纳入广东集采联盟，金赛药业在报名截止之前明确表示价格千元以上的水针不参与集采。其百元档的粉针最终中标，中标价格为20-60元左右。

　　起初，市场猜测，将粉针纳入集采，水针和长效水针正常销售或许是金赛药业获取利润的销售策略。但此后，金赛药业又主动降价长效水针，据米内网数据，原最高单价超5700元的长效水针最低降至3500元。

　　但金赛药业并非无端调整。

　　长春高新曾在今年3月的投资者关系活动记录表中透露，长效水针调整产品价格可以减少审批程序和公司相关管理费用支出。

　　而这一调整方向背后是：金赛药业2021年生长激素产品整体收入增长40%以上，其中粉针占比10%左右，收入增长近40%；水针占比70%以上，收入增长30%以上；长效水针占比18%以上，收入增长110%以上。

　　粉针占比最低的基本格局下，金赛药业长效水针的收入增长率却在翻倍。

　　基于这一现象，近日，随机咨询了多名正在给孩子注射生长激素的家长，即便明确表示更倾向于注射水针或长效水针，但这些家长均无一例外地推荐了粉针，而理由均指向一个关键词：便宜。

　　相比而言，长效水针是一周注射一次。作为国内唯一的长效生长激素品种，长春高新为抓住独家优势，大幅降价以拓宽市场实则势在必行。“公司正在加大力度全力推广长效生长激素，新的一年，长效的推广力度会进一步加大，占比也会进一步提升。”长春高新称。

　　除了长春高新外，从事生长激素生产的上市公司还有（）（300009.SZ），但安科生物并未明确公开其生长激素药品安苏萌的营收情况。此外，还有海之元、珍怡、诺泽等生长激素品牌流通在市面上。