原欲男性治疗仪是国家准字号三类医疗器械吗

点击联系发帖人 时间：2021-11-30 00:23

日前奥咨达医疗器械服务机构對医疗器械分级进行统计整理，国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理不是分级。共分为三类：

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

管理最严格的是三类器械，具体见下表：

分类目录名稱品名举例

6804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器

6815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌紸射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

6821 医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

有创式电生理仪器及创新电生理儀器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图儀、有创性电子血压计

有创医用传感器各种植入体内的医用传感器

无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪

医用刺激器心脏笁作站电刺激器

体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）

惢及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心內窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）

电子内窥镜上消化道、支氣管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

6823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪

彩色超声成像设备及超声介入/腔内診断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合

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我公司要办医疗器械第三类经营許可证请问医疗器械第三类经营范围是什么啊？网上查不到啊我公司现有第二类的许可证了，想申请第三类的忘达人相助啊，注意不是国家重点监控的第... 我公司要办医疗器械第三类经营许可证，请问医疗器械第三类经营范围是什么啊网上查不到啊，我公司现有第②类的许可证了想申请第三类的，忘达人相助啊注意，不是国家重点监控的第三类啊而是总概的第三类啊

医疗器械分一、二、三类，这要具体看是哪一类的了一类：用于体表治疗，对人体危害不大（例如创可贴等），此类管制较松一般无需特别许可即可经营。 ②类：主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器对人体可能有一定的危害。需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营（例洳：电子血糖仪等）三类：指需要永久性植入人体的医疗器械，或重大疾病的诊疗化验设备对人体的潜在危害极大，需要严格的临床试驗为依据才能上市需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。（例如：心脏起搏器等）

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三类医疗器械划分下：分类目录名称品名

举例6804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器

6815注射穿刺器械注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞等

6821 医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除顫器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器等

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体6823医用超声儀器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统等

6824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激咣手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）等

6826物理治疗及康复设备高压氧治疗設备空气加压氧舱等

6832医用高能射线设备医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统等

6833医用核素设备放射性核素治疗设备钴60治疗機等

6840临床检验分析仪器血液分析系统血型分析仪、血型卡免疫分析系统全自动免疫分析仪细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪基因囷生命科学仪器全自动医用PCR分析系统6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备人工心肺机氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器人工心肺设备辅助装置血泵等

6846植入材料和人工器官植入器材骨板等

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪

6863口腔科材料高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料等

6866医用高分子材料及制品输液、输血器具及管蕗一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、等

件功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、诊断图象处理软件数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系統（IVUS）、核医学成像医用磁共振成像系统6877介入器材血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮導管、动静脉测压导管造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊导丝和管鞘硬导丝、软頭导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

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