合格的牙套产品需具备那些产品证件

十年寒窗无人问一举成名天下知!古人尚且如此,更何况现在呢

这两天全国各地都在高考,无数的莘莘学子十多年的苦读等的也是这一刻。高考可以说是人生的分沝岭甚至是改变很多人一辈子命运的机会。

对于家长来说孩子高考甚至比他们结婚生孩子还要重要,为了让孩子安心的考试他们会団步不离地守候在考点外,不管是高温酷暑他们都希望第一时间能够看到孩子走出考场。

既然是高考这样重大的考试肯定也会有非常嚴格的纪律和相关的注意事项,这些纪律和注意事项也都需要每一位考生遵守一旦违背,造成的后果自身是无法承受的

6月7日上午8点,茬沧州市区第14中学考点外一名李姓的女考生突然跑到执勤交警面前求助。原来这名考生因为戴着牙套在过安检的时候被工作人员查出囿金属警报的响声,工作人员需要她出具医院的证明否则按照规定不能进入考场。

可这位考生并没有提前开具相关的证明只能求助执勤的交警。民警在了解女孩的求助后一路风驰电掣,10分钟时间就带着这名考生用最快的时间赶到了考场就近的医院值班医生了解情况後特事特办,很快拿到了医院证明随后在民警的护送下,在8点26分返回了考点顺利进入了考场。

有网友说:作为考生需要明确知道高栲的规定,金属和通讯产品是不能进入考场的工作人员严格执行规定没毛病。学校老师难道没有提前通知钢钉牙套这类东西 在考试前偠开具证明吗。

也有网友说:牙套上怎么传递信息考生又不是专业人士,武汉通报了一个在数学考试时拿手机拍照上传的考生,我就渏了怪了牙套还得开个证明,不然不让进但数学考试这个手机,仪器是不灵了还是怎么了专家,请问牙套如何作弊通信工具如何咹进牙套?别忘了还有视频监控呢。

还有网友说:为警察点赞赞赞赞同时也对学校监考老师提出批评,法律法规是死的但是在执行過程中,更应该合理化人性化。这样的特殊情况可以安排女监考老师单独对女学生全身检查,只要没有携带任何电子设备就可以放栲生进入考场考试。如果没有好心警察的全力帮助这个女生岂不是要因为一个金属牙套,遗憾终身

全国每年这么多人高考,各种意外凊况一定会发生就连准考证每年都有很多考生忘记了带,怎么可能不出临时状况呢关键是出了状况怎么办。

作为考场管理首先要有囚性化的应急方案,比如说尽管严格规定不能携带金属但是当明明确认某个考生是因为一根拉链出了状况,一定要把跟拉链剪了才能进詓时人的脑子已经僵死了。

当直接确认是考生的牙套出问题时一定要医院的证明才放心,我们的人性化已经彻底机械化了规定是死嘚,人是活的当你的规定把确认不会考试作弊,确认不会带来危害的考生拒之门外的时候死规定就得给活人让路,就得给考生的前程讓道否则规定再科学,再有理它都会带来伤害。

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原文首发于【好的牙(ID:haodeya_DX)】公眾号

开篇名词界定:【淘系牙套】非淘宝生产牙套,本文系指跳过专业医疗人士进行诊疗环节在淘宝/天猫电子商务平台上,直接面对消费者销售的牙套(品牌/厂家/商家)代称

自本文发出之日算起,距离2020年「淘宝双十一」仅剩32天这是双十一被「造」出来的第十二个年頭,也是它的第一个本命年按惯例,每年6·18(年中盛典)后淘宝/天猫全员就已经前赴后继,狂奔在创造新交易奇迹的路上…

如今这個中国最大的电子商务平台,俨然已经改变了国人的购物方式从「淘我喜欢」到「淘到你说好」,标志着「改造者」从购物方式到对「淘」词意的现代化解读与再造。

随着今年【生命健康】议题被提到近年来前所未有的高度,作为早在双边市场「渗透入骨」的巨无霸岼台纵深跳进任何一个赛道,都会惊起一大滩鸥鹭

本文耗时两个月,全文10016字

- 销量王者缘何「无证」上车?-

仅是随机选一日的销售数據取样(统计日:2020年9月26日)统计淘宝&天猫平台上「隐形牙套」的总销量,日销量竟然高达6W+副(仅根据电商大数据平台资料整理未排除囚工干预因素)。

图源:淘宝网 网页截图 

如果仅从这一数据来看那么【淘系牙套】总销量,对比国内所有隐形牙套品牌的总销量都能鉯幂指数级别的优势胜出。

如此骇人的销售数据背后却藏着作为第二类医疗器械的——「隐形牙套」,在直接面对消费者的网络销售环節激流暗涌,存在诸多隐忧

新的消费场景在创造新价值的同时,同样也制造着新的「医疗场域问题」和「社会场域问题」

我们对销量排名TOP20的「淘系牙套」宝贝进行考察,仅是在肉眼可见阶段一股寒气直勾勾,凉上颅顶

同一店铺、不同品类的宝贝轮播图中,同一个身着白大褂推介的「中年医生」形象却在推介不同领域的医疗用品,是因为省钱 or 是「医生」全能

图源:淘宝网 网页截图

通常情况下,普通人的潜意识里往往将白大褂看作医生的代名词但其实营销人都知道:身穿白大褂,不一定就是医生诸多素材网站上,只要付费便可下载商用的白大褂人物形象,姿势多样非常「专业」地照顾了不同产品、不同需求。

也即是说:网购环境里穿白大褂的,可以是醫生也可以是演员,甚至还可以是任何人

图源:某素材网 网站截图

2017年年底,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《医疗器械网络销售监督管理办法》(下称《办法》)《办法》详述了在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理应当遵循的条款,并自2018年3月1日起施行

主创们根据《办法》中对从事医疗器械网络销售的企业需遵循的相关条款,对照整理了「淘系牙套」销量TOP20宝贝及其店铺披露情况先一起看看:

图源:据公开信息整理 

在销量TOP20的样本中,就与国家要求诸多不符:

销售作为二类医疗器械的「淘系牙套」的店铺主体包括两类:个人;企业而仅有企业店铺披露了工商信息,个人店铺则未见披露;

  • 部分店铺自行披露的营业執照经营范围中并未涉及二类医疗器械或6863-10正畸材料及制品或医疗器械经营等

  • 多数店铺未主动披露二类医疗器械经营备案凭证,甚至在茭叉验证时并未发现有取得相关备案凭证;

  • 部分店铺在淘宝/天猫网购平台上发布的医疗器械信息在国家药品监督管理局数据查询系统中暫未查询到;

    ...截止统计日期9月27日,列表所示的销量TOP20的宝贝月销量已超5W副累计评价超过17w条。而网购「淘系牙套」自行使用的群体远不止於此,还有更多人以健康为代价「淘」不到「说好」,却「淘」到无语

- 「跨界」擦边球:15天平台维权期 -

我们联系到了两位正在维权,哃时也因多方受阻「无语」到濒临放弃维权的受害者。

「完全就是头脑发热加上他家打电话很诚恳地鼓动」,现在谈起这段「淘系牙套」毁牙过程小A还很后悔。

小A是在2018年「入坑」的那年「图便宜」,前后一共花了8240元戴「淘系牙套」约一年后,却被其他持证医生告知已经造成了「不可逆的牙龈萎缩」原因是「不合理的正畸治疗」。

「他们不检查牙周情况不拍片,什么都不做就一个牙模…对淘寶依赖,算盲目信任吧

但当时「这个淘宝店的所谓医师就安慰我,14期戴完就会看到效果了然后忽悠着,我又把剩下的钱付了一点用沒有也就算了,牙龈还萎缩了牙根都露出来了!」

时隔两年,小A谈及这次投诉无门的「医疗事故」依然按不住窝火。

从2018年6月到2019年3月┿个月内,小A先后5次下单但从小A提供的下单截图中,我们发现了新的端倪:仅在2018年8月-2019年3月期间企业店铺就做了几次更名。截至今日发稿该店铺又有了更新的名字。

淘宝店铺名有如马甲一样。随着卖家「隐姓埋名」的换头操作让新消费群体浸入到「发现新大陆」的幻想与错觉之中。

品牌/店名做更名是一件需要非常慎重的事频繁变更,不是无知就该是故意了。

小A所选择的这家淘宝店铺在评论區、问答区依旧不断出现买家差评。只不过这些评论和回复,却如露水随着卖家删除商品链接,也很快消失在互联网的记忆中

「也囿人来说自己也被骗」,小A也在其他买家留言下提醒风险「我已经在很多链接留言…他们发现了就会删除。」

「我投诉他们小半年了怹们和淘宝爱答不理,估计以为我现在认了」作为在平台以「买家昵称」出现的普通角色,迎接小A的也只是漫长而无力的维权

「牙齿壞了,钱花了投诉无门,淘宝说15天的维权期限已过只能让我和商家自己解决,如果商家不同意他们没有强制力。」小A与店铺卖家、淘小二的反复沟通都不了了之。

淘宝/天猫平台方或许忽略了这么一个事实:普通产品「所见即所得」而医疗器械用品性质却并不如普通产品性质一般显性,也并不是简单【人】【货】【场】可以做商业模版套用

由于存在大量的知识差和时间差,相比普通产品、普通卖镓需要平台有更严格的审核和针对性的运营规范。

就比如:正畸是一个漫长的过程短则一年,长则数年其治疗周期远超平台15天维权期。作为医疗器械网络交易服务第三方平台就这么「头也不回」地,用一个「15天」的标准阿拉伯数字就向数以千万计的受害者们关上叻维权的大门。

而现如今店铺商家已不再理会小A,继续换着马甲跑着自己的「商业飞轮」。

在该淘宝店铺在客服回复过程中声称「洎己有实体店,都是专业医师诊断定制」彼时,小A获知其线下店铺名为某雅齿科当时远在外省的小A放弃了长途实地求证。

但9月下旬主創们向小A下单的店铺客服线下实体店时却得到了与小A不一致的答复:客服口中的线下店铺名从某雅齿科已经摇身一变,换成了某美口腔

本来时隔两年,线下店做了改变并不稀奇。但主创们接下来的经历却算得上惊奇了?

该店自称「付医师」的人士也给我们发来一張线下店铺照片,摄于晚上四周黑暗,唯有诊所灯火通明有如曙光照亮黑暗,亦如其名

该淘宝店铺口中的线下实体店| 图源:实拍

於是,主创们进行实地走访其门口处积压着厚尘。据附近的居民反映:「这个铺位以前是个房地产中介大约是四五月份,开始装修改慥最近一两个月刚装修完,还没有对外开放营业过

但根据小A下单的店铺自行披露的网店经营者营业执照信息显示,该店铺绑定证照屬于广州某医疗器械经营有限公司但从公开的工商变更记录显示,该公司从未变更公司名经营地址虽曾有过变更,但都不是此前自称「付医师」的人士给到的地址

图源:天眼查 网页截图

倘若附近多家店铺、居民所言不假,此前这个铺位还是房地产中介在使用缘何此店早在2018年,就能以一个「空窗」门诊向线上买家表示「热烈欢迎」?

- 会「卧底」的受害者被策划的「巧合」 -

在深圳的小B也有类似的遭遇。

为此小B还专门找了家牙科3D打印公司干了半个月,才发现寄给他的牙套「成本不超过20元就是个树脂模型然后用膜片压上去」,小B顿時也傻眼了

但在线上交易刚开始的时候,卖家的一切话语体系都仿佛在告诉小B「没问题的」。

今年5月底小B在天猫店铺「某美旗舰店」下了单,自行取模后通过顺丰寄回很快收到了店铺发来的方案。

「我问的任何问题他们都说没问题一顿忽悠,当时我也没在意就先下单了1/4的牙套,花了2240元」小B说,「付款之后卖家就开始冷谈了,问他问题很不耐烦爱答不理的」。

牙套收到后小B佩戴时总是感箌不适,反复与店家沟通都被「这是正常现象」搪塞了过去。一位名叫冯医师的客服告诉小B:「这个出品前制作都有打磨的实际佩戴洳果还会有顶到的话,你可以用指甲钳打磨下边缘这样就不会挂到牙龈肉了。」

只戴了一个多月牙痛难耐的小B还是去了线下其他诊所僦诊了。「牙医让我立刻取下来(牙套)不能继续戴了,不然牙周会坏死」

只是让小B万万没想到的是,诺大的平台竟然在小小一枚透明牙套的维权路上,如此路险且长

在这条维权路上,小B亲身经历了:被删差评目睹卖家下架宝贝,拉黑买家旺旺加微信推医生名爿,发线下实体店地址又撤回…多种匪夷所思的操作在小B沟通协商无果后,还言语「恐吓要来深圳弄死我」

威胁小B的「医生」| 图源:受访者提供

「商家找各种理由忽悠,说他们的牙套是不可能有问题的就这样15天的维权期也过了,淘宝那边说没办法处理期间商家拉黑峩数次,淘宝的介入也只是让商家把我从黑名单里放出来然后聊些不痛不痒的,再继续拉黑

踩过15天维权期的坑,小B也如小A一般劝下單网友在维权期内申请退款但终究是点对点的劝说沟通。无奈人单力薄,买家言轻

小B劝下单网友在维权期内申请退款| 图源:受访者提供

随后,小B专程从深圳来了一趟广州按照店铺提供的所谓实体店,但却一无所获令人吃惊的是,虽然两人下单时间相隔两年且在兩家不同淘宝店铺下单,上文受害者小A与小B得到的线下门诊的地址竟然是同一定位。

一条隐秘角落的产业链

主创们派出小分队实地走訪,但线下走访情况和淘宝客服的「振振有词」相差甚远。

两家门诊是「邻居」| 图源:现场实拍

两家门诊比邻而居都「闭门谢客」。站在门口等待「接待」的小分队拨打了其官网预留的电话询问,对方却声称:「今天下午门诊人很多你来的话要预约,要线上预约」语气有些不耐烦,随即挂断了电话

小分队看了看「人去楼空」的两家诊所门头。

空无一人的某美口腔 | 图源:现场实拍

据附近居民透露:「(某)雅齿科是今年疫情期间关店的大约是3~4月份期间倒闭的」。目前店铺玻璃门上贴着旺铺招租的A4纸负责该出租业务的中介声稱:「里面的设备全部免费送。」

招租中的某雅齿科 | 图源:现场实拍

而小A、小B各自下单的店铺自行披露的网店经营者营业执照信息却都显礻两家店铺绑定证照均属广州同一家医疗器械经营有限公司。工商信息显示这两家线下门诊各自所属公司(其中一家已注销),背后嘚股权结构却指向这三家公司的股东交叉持股。

奇怪的是店铺客服声称「人多,需要预约」的线下门诊却无法在国家卫健委查询系统Φ找到任何痕迹

若不是层层追溯,股权架构、利益链上的分配与分工自然也不是普通消费者关心的日常。

小B选择了在12315上投诉据小B透露,12315称已上门(工厂)检查而当时的他却接到自称是工厂负责人的电话...

「最后12315的工作人员说协商失败给我退了200元钱,对方表示商家态度強硬让我继续投诉,直到维权成功」

如此,平台规定的【15天维权期】、12315判定的【资质齐全】都仿佛是一座断桥,横亘在小A、小B们的「淘系牙套」维权路上截至2020年10月8日,两位受害人的维权依然没有新进展

- 亲测开箱,漏洞百出 -

主创们也借机暗查了淘宝店铺的「隐形牙套」购买流程并随机下单了三款宝贝:

第一款采购自淘宝个人店铺。

当上传口内图给店铺售前客服后客服以照片圈示的形式做线上沟通。同时在没有影像、牙模等辅助判断的情况下直接告知「我们只矫正前面6颗牙齿,不矫正后面大牙喔…矫正的话我们需要配合磨牙開牙缝往里收…需要矫正期间再重复多次磨牙…磨牙是可以自己磨…

店铺售前客服提供的矫牙流程 | 图源:客服对话截图

随后,主创们拍丅了一套自助取牙模材料工具包到货开箱,简陋如此:

牙模到货开箱视频 | 图源:好的牙摄制

之后客服发过来一份取模教程,分别提供叻文字和视频两个版本虽然教程步骤详细,但主创们连续5次自行取模上传照片后店铺客服分别以「牙齿颗数少了、咬得有点浅了、没囿咬出来牙龈部分…」等理由,要求重新取模

直到用完整套取牙模材料工具包后,好的牙「小白鼠」同事依然未能取模成功此店后续嘚方案设计、牙套情况暂不可知。

依旧是不合格的牙模 | 图源:好的牙实拍

第二款采购自天猫个人店铺【某牙牙齿科矫正中心】到货后长這样:

售前客服声称「这款是通用型的,牙套会根据你的牙齿贴合成型相当于定制的…三个阶段用完,牙齿就会巩固不会反弹,建议伱使用全套的…第一个阶段使用1个月第二阶段2-3个月,第三阶段3-6个月每天8小时,可间断使用白天晚上都可以…」

客服声称:牙套「不需要定制」 | 图源:客服聊天截图

在客服的指引下,主创们拍下了「1阶段【4D矫正器】」随后收到了一款品牌为「君来康」的多功能牙套。產品外包装上载有「改斜归正矫正的是牙齿,改变的是人生」等标语牙套材质标注为「食品级 TPE」,生产日期写着:2020年8月16日

但产品外包装上只列示了生产商厂名,经销商公司名却未见作为医疗器械需要披露的生产备案凭证编号、产品备案凭证编号等必要信息。

而在国藥监医疗器械数据查询系统中医疗器械生产企业(许可)备案名录中均查询不到该品牌的生产商资料。仅有其经销商公司有医疗器械经營企业(备案)信息记录

图源:国家药品监督管理局 网页截图

既然生产环节无证可查,仅凭经销商备案资料该品牌的多功能牙套又是洳何「光明正大」地在淘宝店铺中上架销售?

据知情人士透露平台的很多资质审核系平台的模糊地带,具体缘由未能得知。但目前我們看到的是仅在店铺「某牙牙齿科矫正中心」,该品牌多功能牙套月销已达635件89条评论中现存有2条中/差评,评论时间很新

图源:淘宝網 网页截图

第三款采购自天猫企业店铺【某魅伊人旗舰店】。除了包装从外形上看,和上述第二款牙套肉眼几乎看不出明显区别

但该店更「时髦」,赶得上「风口」还邀请了主播做直播讲解。主播声称「这款牙套有三个阶段第一、二阶段是帮助大家矫正的,第三阶段是定型巩固…」各位感兴趣的话可以看看直播录屏?


10月8日晚间直播带货隐形牙套 | 图源:店铺直播实录

在询问店铺客服该主播身份,愙服并未正面回复

但我们拍下该店第一阶段的牙套后,收到的产品正面外包装却写着「正畸定位器」的字样外包装上标注有生产企业洺、品牌方信息,并披露了产品备案凭证编号、产品技术要求编号、生产备案凭证编号详细信息

但其披露信息在国药监医疗器械数据查詢系统中,仅显示该生产方的生产范围为17-04 口腔治疗器具生产产品登记表一栏显示为「没有相关信息」。并且以产品备案凭证编号为线索却:并无对应信息显示。与此同时包装上披露的品牌方公司却不在医疗器械经营企业(备案)名录中。

生产企业无登记产品为何有產品可对外销售?

品牌公司无相关资质为何又能在平台经营推广?

图源:国家药品监督管理局 网页截图

然而主创们拍下的第三款牙套,目前仅在【某魅伊人旗舰店】就已月销9500+宝贝评价已达1804条。不过也不乏用户追评吐槽「浪费钱,不要买真的太差了,用了一次就丢叻害的我呼吸道感染了」。

图源:淘宝网 网页截图

主创们随机购买的第三款隐形牙套中乍一看似乎「根正苗红、手续齐备」,但在层層验证下还是难以自证医疗器械的合法生产与经营。

据知情人士称就算商家上传假资质,平台审核人员没有能力完全辩识真假很多時候会存在「只看有没有,不看对不对」所以「商家要做点小动作规避审查,太简单了」

此外平台本身对医疗产品审核团队的人才储備,也并不理想于是,在GMV(平台交易额)的巨大压力下:

- 曾有资质断层平台监管缺位 -

其实在国家层面,已出台了多部法律规范医疗器械网络销售最为主要的便是《医疗器械网络销售监督管理办法》,详述了从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方岼台提供者应当遵循的条款

就目前所调研的淘宝/天猫平台上从事医疗器械网络销售的企业,就已有诸多未符合法律条款的存在:

如未依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业;

  • 如未在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件戓者备案凭证未在产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息画面不清晰不易辨识。其中医疗器械生产经营許可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号未以文本形式展示;

  • 如记录医疗器械销售信息将记录保存至医疗器械有效期后的对应年限…

 点击多个页面&输入验证码后才能查看店铺资质

而作为医疗器械网络交易服务第三方平台,淘宝/天猫的监管却屡屡「缺位」

1、平台方出现资质断层期,且期间有交易纠纷产生:

图源:国家药品监督管理局 网页截图

虽然淘宝、天猫分别所属的公司浙江淘宝网絡有限公司、浙江天猫网络有限公司都曾取得了互联网药品信息服务资格但在国药监的数据查询系统中,也都曾出现过资格断层:


  • 淘宝&忝猫互联网药品信息服务资格情况一览图源:国家药品监督管理局 网页截图

而恰好在平台资质断层时期「淘系牙套」受害者小A在2018年6月1日通过企业店铺「某时代齿科正畸」下单了隐形牙套,并至今饱受维权困扰

2、入驻店铺工商信息不一致,平台监管何在

图源:国家药品監督管理局 网页截图 

但淘宝/天猫平台入驻销售医疗器械的企业,却存在未自主披露医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注冊证或者备案凭证、企业营业执照等材料甚至存在同一店铺,所披露的企业工商信息两处不一致的情况

通过【工商执照-公司信息】按鈕点击进入,公司主体为福建省某生物工程有限公司:

 图源:淘宝网 网页截图

  • 通过【工商执照-国徽】按钮点击进入公司名称变成了鞋垺网店且经营范围明显无二类医疗器械、6863类等相关资质:

图源:淘宝网 网页截图

3、平台审核团队是否需要有健全的法律知识?

图源:國家药品监督管理局 网页截图  

根据小B所提供的资料显示其在2020年5月购买的隐形牙套链接,目前已被卖家自行下架相关信息无法打开。这顯然指向了淘宝/天猫平台上开展的医疗器械交易信息记录保存时期与法条要求并不一致

而在《中华人民共和国广告法》中,明确规定:

圖源:《中华人民共和国广告法》 截图 

此外淘宝/天猫平台上架的宝贝首图,却存在大量如下画面:

图源:淘宝网 网页截图

对于涉医类广告还曾出台专门的法律加以约束。《医疗广告管理办法》就对医疗广告做出了明确界定:

图源:《医疗广告管理办法》 截图 

虽然法条未缯明确界定医疗机构涉及的范围而淘宝/天猫平台上充斥的医疗器械网络销售企业在上架隐形牙套宝贝所使用的文字、图像是否需要通过醫疗广告审查暂无明确说辞。

但在国药监数据查询系统中作为隐形牙套生产商的正雅齿科及其子公司,旗下的定制式隐形正畸矫治器却拿了不少医疗器械广告批准文号

图源:国家药品监督管理局 网页截图

·平台上的这些广告画面,是否属于未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告?

·「佳琦推荐」、「牙医推荐」、「越严重、越有用」等字眼又是否涉嫌违规?

·李佳琦本人是否又知晓自己的肖像用于医疗器械推介?

如其本人不知,也未经授权商家的该行为是否有虚假宣传之嫌?

以上疑问不知平台方又该如何作答?

这里再补充另┅则市场监管总局《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见(征求意见)》中的条款:

图源:市场监管总局 截图

同时也提到严格规范广告审查发布:

目前淘宝/天猫平台上存在的如下一类关于隐形牙套的直播讲解,平台是否具有(前置)审查义务

图源:淘宝网 网页截圖

不过,网络直播营销活动监管的指导意见尚处于完善阶段一经定稿发布,必然将是医疗器械行业在进行直播时重要的法律依据

4、平囼分类模糊,有空可钻

抛开国家法律层面的规定淘宝/天猫在入驻流程和宝贝上架等环节依然享有一定的自由裁量权,但就目前而言这┅领域也存在相当的混乱。

我们看看淘宝/天猫平台上隐形牙套的宝贝分类情况隐形牙套被匹配到以下5个类目:

图源:某电商大数据网站 網页截图

但在国药监的数据查询系统中的医疗器械分类目录中,矫治器具及附件明确归类为二类医疗器械淘宝/天猫平台上的宝贝上架时普遍存在类目模糊问题。我们试图从店铺入驻和宝贝上架的环节厘清产生这一问题的原因

图源:国家药品监督管理局 网页截图

淘宝/天猫茬店铺入驻环节,资质把关的确严苛但一旦店铺入驻成功后,宝贝上架则相对宽松举个例子:

倘若店铺具备二类医疗器械经营范围,寶贝上架类目、宝贝介绍等都由店铺自主选择据企业店铺主透露,「通常宝贝上架审核时对宝贝文字介绍审查较为严格,如有敏感字詞将被退回,对于类目和图片则比较温柔」。

据透露平台如此分类体系下,也存在商家在上传商品时候只要在类目上「抖个机灵」选择【非医疗器械类】,如体育运动等(拳击牙套)那么该商品就无需上传对应医疗资质。

一旦当医疗组审核人员有异议则需要跨組申诉,且只能做【枚举法】举报那么此时,另一组同事就需要逐一处理在一个对人效追求到极致的企业,这简直是一件与企业文化格格不入之事

尽管法律条款、平台规则白纸黑字,但实际应用场景往往复杂很多平台的监管责任担子依然很重。

而今社会各界也开始廣泛关注「淘系牙套」多家媒体曾报道【网购牙套矫牙】等新闻,医生自媒体、口腔科普团队也开始口诛笔伐淘宝买牙套自行矫牙的行為近两年,不少UP主公开测评「淘系牙套」、吐槽「淘系牙套」也不断有受害者通过豆瓣、知乎、贴吧等社交平台,讲述「淘系牙套」矯牙被坑的亲身经历...

即使如此「淘系牙套」的销量依然「坚挺」。

- DTC思考:前车之鉴与「让子弹飞」 -

而近两年隐形正畸领域DTC模式大兴与茬其他电商平台上交易不同的是,新DTC模式开始知道「公域诚可贵,流量价更高」于是不少品牌通过社交软件内容曝光,公域转私域朂后借助自建平台【在线问诊】,以及达成最终转化——直接面向消费者销售隐形牙套

不过值得注意的是,此模式中企业也应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

但就目前我们随机抽查嘚几个宣称DTC模式的品牌来看,为数不多的品牌取得了该项资质换句话来说,目前部分面向患者直接销售隐形牙套的行为合法性存疑。

此外在《服务管理规范(试行)》中,已有明确规定:

图源:《远程医疗服务管理规范(试行)》 截图

换句话说齿科医疗机构自行发起的在线问诊、隐形牙套品牌脱离齿科医疗机构开展的远程医疗服务的前提,是取得互联网医院牌照但就目前我们考察而言,相当一部汾的机构和品牌还处于「光脚走路」的阶段。

我们今天讨论的「淘系牙套」其实还都基于一个前提——【隐形牙套】还在「让子弹飞」的阶段,即尚未明确规定是否可以由消费者个人自行使用

其实就「隐形牙套是否是可以由消费者个人自行使用的医疗器械」这一问题,主创们此前也分别致电了国家药品监督管理局、浙江省药品监督管理局等部门均未得到正面与确定的答复。

而目前现存的法律条款吔暂未对此作出明确界定。一旦法律层面界定清晰将隐形牙套划分为:只能在医疗机构使用的医疗器械。

那么新兴的DTC模式,在国内也將不得不面临:新商业模式又一次换面重塑

其实从在整个系统来看,对于平台审查人员、系统设计者而言将此事完全责怪于具体个人,难免过于苛刻他们所从事的工作,也只是万千「平庸」职位的其中一种

文到此刻,想起了汉娜·阿伦特在《反抗平庸之恶》中的提醒:「不是由于人的无知或邪恶,未能辨别道德“真相”,而是由于道德“真相”不足以作为标准,评判人们当下可能做出的事情。道德需偠重建而重建道德的前提是社会中的每个个体,能够反抗时代平庸之恶的引诱不放弃思考,不逃避判断承担起应有的道德责任。」

唯全社会、全行业共同的目视、监督、坚持,方有机会让医学尽可能走向医学本身

医学最终将变成应有的样子,

即关于自然人和社会囚的知识

 感谢为此文提供帮助的所有朋友们

编著:瓦儿金伍芙、歌川、鲸及、lupoz

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