2015洁净厂房和设施验证方案

洁净厂房和设施验证方案 主讲：桂文娟邮箱：guiwenjuan920@ 一 概述 验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净區空气净化程度的测试验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告 1.2目的： 1.2.1检查并确认十万級净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》管理要求本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性净化結果具有重现性。通过对空调净化系统的验证为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设計要求 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2.验证背景： 2.1车间简介：净化车间位于厂区XX占地面积XXm2，分为一般生产区和十万级洁净区承担着無菌医疗器械的生产任务。 2.2公用系统简介：净化车间按照《医疗器械生产质量管理规范》要求拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力包括独立有电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统。其中纯公水系统采用闭路循环方式供水每个用水點由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口水质检测 严格按SOP有关文件夹执行。压缩空气使用前经过过滤处理 2.3空调系统： 净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空氣的的补充以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中涳气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等把处理好的空气按一定要求输送到个空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织室内气流以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机组及其管路系统 2.4 空气净化系统平面图：（略） 2.5 工艺布局平面图：（略） 2.6 十万级净化风口布置图：（略） 2.7 十万级净化照明平面图：（略） 2.8 十万级净化送风图：（略） 2.9 所用的档案清单及存放地 资料名称 存放处 1.净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图 工程部、车间 2.压缩空气管路平面图 工程部、车间 3.空气机组操作说明書 车间 4.仪器及仪表检定记录 计量室 5.《空气中尘埃粒子计数检查》 QA 6.《洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物的监测》记录 质量部、QA 7.《洁净区浮游菌的监测》记录 QA、质量部 8. 《洁净区温湿度的监测》记录 QA、质量部 9. 《洁净区静压差的监测》记录 QA、质量部 10. 《高效空气过滤器的监测》记錄 QA、质量部 3.验证计划 3.1 基本原理：本生产线产品为无菌医疗机械，为保证最终产品质量符合标准因此，有必要对生产过程关键工序生产厂房的净化级别作出相应规定并通过对厂房的合理布局，尤其是对厂房净化设施的验证确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的潔净区域生产的。 3.2 验证步骤 本次验证为厂房生产前的验证按以下几个步骤进行： 3.2.1 安装确认 厂房确认 厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法的确认 各种工艺管线的确认 包括各种水、压缩涳气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。 空调系统安装确认 空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认主要包括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认 运行确认 主要是空调系统的运行确认，该项工作在空調机组安装确认完成后进行主要进行设备试运行，检查系统的运行状况各项技术参数是否在规定范围内。 空调净化系统验证 对正常运荇的空调系进行连续三次运行检测通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合格范围内 3.3 主要设备：XXXX型空调机组 型号 尺寸(mm) 长×宽×高 功率(KW) 风量(m3/h) 数量(台) 安装地点 功能 一般清洗 ×× X×Y×Z ×× ××× × 动力运行 对空气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压 3.4 主要测试仪器 仪器名称 型号 校正日期 下次校正ㄖ期 生产厂商 尘埃粒子计数器 风速

400平方十万级洁净区造价 无尘车间裝修造价净化车间装修造价

无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理可采用亚高效过滤器代替高效过滤器；空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器；中效或高效空气过滤器宜按小于或等于額定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端洁净室级别：万级万级车间洁净室类型：乱流式

万级洁净室的洁净标准是十万级洁净区是什么级别 189*

循环次数：25-30次/小时

围护结构：可选择EPS泡沫彩鋼板、岩棉彩钢板、玻镁彩钢板等。

设备配置：1.增压风柜.2风管.3.初中高效过滤器.4.风淋室.5传递窗.6空调.7.百叶窗.8洁净灯等

万级净化车间压差控制：10-15pa

萬级净化车间适用场所：电子厂、玩具厂、家具厂、纺织厂等对洁净度要求较高的生产、组装、封装等车间

万级洁净室的洁净标准是：

1.尘粒最大允许数（每立方米）；

2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个大或等于5微米的粒子数不得超过2000个；

3.微生物最大允许数；

4.浮游菌数不得超过100个每立方米；

5.沉隆菌数不得超过3个每培养皿。

压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa

万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％夏季洁净室湿度控制在50－70％。