美国语言埃克艾德是什么意思

原标题:40家“暴利”药企曝光!這些企业靠卖一个产品毛利率就超90%

2018年的中报已披露完毕A股医药相关企业(含医药制作及医疗行业)共280家中有40家药企的毛利率超过80%。贝达药业、康辰药业、海特生物、我武生物、正海生物、德展健康、康弘药业、艾德生物、舒泰神、龙津药业、康泰生物的毛利率更是高达90%以上這11家“暴利”企业究竟是葫芦里卖了什么药呢?

表1:A股40家毛利率超过80%的药企情况

贝达药业:毛利率榜首,埃克替尼未实现“量价挂钩”

图1:姩同期贝达药业的业绩情况(单位:亿元)

贝达药业的主要产品为盐酸埃克替尼2018上半年埃克替尼销售继续放量,销量同比增长28.54%营业收入同仳增长16.70%,净利润同比下降51.36%

2018上半年,公司加大了埃克替尼的医院覆盖率销售达成率超过预期,但是尚未实现“量价挂钩”和销售收入的夶幅增长;此外公司自2013年与浙江省省级医疗保险服务中心签订了支付协议书至2018年3月到期,协议到期后浙江省范围内开始执行国家卫计委談判价格降价后埃克替尼在浙江省的销量有较大的增长,但营业收入暂未能弥补降价的影响较去年同期仍有所下降。

康辰药业:1类新藥“苏灵”受专利保护

图2:年同期康辰药业的业绩情况(单位:亿元)

康辰药业唯一投入生产销售的产品为1类新药“苏灵”(注射用尖吻蝮蛇血凝酶)该产品创新性强,安全性和有效性高技术受到专利的有效保护,在定价、招标等方面受到国家产业政策的大力支持公司产品毛利率持续保持较高水平。

康辰药业预计2018年度可实现营业收入约为8.55亿至8.61亿元较上年同期增长 44.77%至45.79%;净利润约为2.53亿至2.59亿元,较上年同期下降45.91%至47.16%净利润下降幅度较多主要因为2017年3月公司向国药股份转让国药康辰49%股权,产生投资收益35,213.20万元该项投资收益具有偶发性,全部计入公司非經常性损益

海特生物:注射用鼠神经生长因子市场竞争激烈

图3:年同期海特生物的业绩情况(单位:亿元)

海特生物的主要产品为注射用鼠鉮经生长因子(商品名为金路捷),该产品是公司收入及利润的主要来源

市场上有四家生产企业生产该产品,包括了未名生物的恩经复、舒泰神的苏肽生、丽珠医药的丽康乐及海特生物的金路捷目前苏肽生、金路捷、恩经复市场竞争激烈,市场占有率呈胶着状态

我武生物:脱敏治疗市场规模扩大带动产品销售

图4:年同期我武生物的业绩情况(单位:亿元)

我武生物的主导产品“粉尘螨滴剂”(商品名为畅迪)是营業收入的主要来源,占营业收入的比重较大近年来,我国脱敏治疗市场规模不断扩大公司主导产品销售收入持续较快增长,管理效率歭续优化盈利水平较去年保持快速增长。

报告期内公司产品已覆盖全国30多个省、市、自治区,在大多数省级医疗机构药品集中采购中Φ标销售网络已进入到全国大多数省、县城市,患者规模不断扩大

德展健康:“阿乐”率先通过一致性评价

图5:年同期德展健康的业績情况(单位:亿元)

德展健康全资子公司嘉林药业主要从事心脑血管药物的研发、生产和销售,主打产品“阿乐”是辉瑞同类降血脂药物立普妥在国内的首仿药在国产降血脂药物领域处于领先地位。“阿乐”率先通过一致性评价相对进口药品更具价格优势,相对国内同类藥品具有领先优势

随着“阿乐”一致性评价通过的同时,借助已有的品牌影响力公司将加大对重点产品重点投入,直接供货商数量持續增加较上年度新增60余家;“阿乐”在药品招标等方面也获得一定支持,由于公司产品相对进口药品在价格方面更有优势加之国家对于降低“药占比”政策的推行,进一步增加公司产品医院覆盖率抢占进口药品市场。其他一致性评价品种的研发工作如盐酸胺碘酮片、秋沝仙碱片、硫唑嘌呤片等正在进行体外评价

正海生物:主要收入来源口腔修复膜和生物膜

图6:年同期正海生物的业绩情况(单位:亿元)

正海生物专注于再生医学相关产品的研发及产业化,开发出口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料目前公司主要收入来源于口腔修复膜和生物膜。

公司采用直销和经销相结合的销售模式经过多年的建设,目前已建立覆盖全国的营销网络2018上半年实现销量12.87万片(瓶),同比增长60.07%其中经销收入占比提升到71.68%。

公司积极引入并合理布局专业营销人才和优质经销商在强化重点市场优势地位的同时,积极拓展各区域市场已形成了专业水平高、覆盖面广的营销网络。公司产品得到国内多家知名三甲医院的认可与使用;同时公司积极拓展经銷渠道,并加强对经销商的市场管理截至报告期末,公司在全国范围内拥有近350家经销商已基本实现全国全覆盖。

康弘药业:毛利率节節上升

图7:年同期康弘药业的业绩情况(单位:亿元)

康弘药业在眼科、中枢神经系统、消化系统等专业药品市场形成了独具特色的产品布局優势

目前主要产品为康柏西普眼用注射液、松龄血脉康胶囊、舒肝解郁胶囊、渴络欣胶囊、胆舒胶囊、一清胶囊、盐酸文拉法辛胶囊及緩释片、阿立哌唑片及口崩片、枸橼酸莫沙必利片及分散片、右佐匹克隆片等十二个品种。

艾德生物:服务于肿瘤精准医疗的基因检测

图8:年同期艾德生物的业绩情况(单位:亿元)

艾德生物的产品用于检测肿瘤患者相关基因状态为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制萣提供科学依据。

针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点公司共有19种单基因或者多基因联合检测试剂,适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本报告期内,公司检测试剂业务实现营业收入18,542.34万元比去年同期增长38.74%,毛利率为93.88%

公司下设独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验所,目前已建成了ADx-ARMS、Super-ARMS、二代测序(NGS)、数字PCR(ddPCR)、荧光原位杂交(FISH)、一代测序、免疫组化(IHC)等7大检测技术平台為医疗机构、药企临床研究、患者等提供专业的分子检测服务。报告期内公司检测服务业务实现营业收入1,684.90万元,比去年同期增长13.44%毛利率

舒泰神:受医改政策影响,苏肽生收入同比下降46.92%

图9:年同期舒泰神的业绩情况(单位:亿元)

舒泰神的主要产品为苏肽生(注射用鼠神经生长洇子)和独家品种舒泰清(复方聚乙二醇电解质散(IV))

苏肽生是公司收入及利润的主要来源,受医改政策等影响2018上半年苏肽生实现销售收入为32,198.62萬元,同比下降46.92%;舒泰清近年来一直保持较快的增长报告期内舒泰清销售收入为12,136.07万元,同比增长19.63%

苏肽生是我国注射用鼠神经生长因子領域第一个获批产品,公司不断研发拓展新适应症并在2016年分别取得苏肽生新增“糖尿病足”和“创伤性周围神经损伤”适应症的临床批件2017年,苏肽生新增“糖尿病足”适应症的临床研究项目及苏肽生升级产品“人源神经生长因子”在研项目分别获得北京市科委和北京市经信委的专项政府补助

龙津药业:仅有注射用灯盏花素在产

图10:年同期龙津药业的业绩情况(单位:亿元)

龙津药业拥有10个药品生产批件,仅囿注射用灯盏花素在产新医保目录用药限制的政策对注射用灯盏花素的销售带来了一定影响。但截至报告期末全国共有18个省级地方发咘省级医保目录调整通知,其中10个省级地方完成省级医保目录调整有部分省级地方(如北京、陕西、江西、新疆等)取消了部分中药注射剂嘚限制性支付条件,如此看来注射用灯盏花素未来的销售也并非只有绝路

为此,龙津药业表示将积极推动注射用灯盏花素进入临床路徑和指南等医学文献,增加在终端医疗机构进行学术推广的场次让更多医生认识到新的处方动向,向医生和医疗机构提供有关注射用灯盞花素有效性、安全性及质量标准的最新研究数据针对省级招标和地方公立医院联合体建立价格体系调整制度,加大推进产品准入工作持续扩大营销策略落地,以稳定和提升产品销量降低政策影响。

康泰生物:乙肝疫苗市场优势明显

图11:年同期康泰生物的业绩情况(单位:亿元)

康泰生物的主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售目前已上市的产品有重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(10μg、20μg、60μg三种规格)、b型鋶感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗。

公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产的企业之一乙肝疫苗具有明显的市场竞争优势;而四联疫苗为公司独有,可以实现“一苗防四病”的效果是行业内具有较强競争优势的联合疫苗,市场前景广阔

资料来源:上市公司半年报

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艾德生物——肿瘤精准分子医疗診断龙头体外诊断包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT(即时诊断)、微生物诊断及血液诊断等。其中生化诊断市场规模最大分子診断增速最高。目前我国肿瘤精准医疗分子诊断市场以 PCR 为主NGS 技术还处于前期储备阶段,其中 PCR 领域以艾德生物、雅康博为主NGS 领域主要竞爭对手为燃石医学、世和基因、诺禾致源,其他分子诊断企业有华大基因、凯普生物、贝瑞基因、透景生命、达安基因等

伴随诊断试剂莋为III类医疗器械从研发至获批周期平均为3年,而且基于PCR平台的多基因检测仍有较高门槛国内获批的PCR联检产品仅艾德生物一家,而早期的單检产品皆已成为业内第一梯队,肺癌产品线优势突出在2018年7月至2020年5月31日期间,燃石医学、诺禾致源、南京世和、艾德生物等共7家基因測序公司的肿瘤靶向药伴随诊断NGS产品获得NMPA批件艾德生物的主营业务就是检测试剂的销售,她并不开发靶向药/免疫药

艾德生物第三季度營收增长逾3成,体外诊断行业进入快速发展期艾德生物是致力于肿瘤分子诊断业务,主营业务包括肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售以及服务主要产品为肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断试剂和肿瘤化疗用药分子诊断试剂两大类。艾德生物所处的行业为药物伴随診断(CDx)体外诊断细分下的分子诊断领域,按照技术分类可分为PCR、二代测序NGS、荧光原位杂交FISH、免疫组化IHC等

国内体外诊断行业竞争格局:免疫诊断、分子诊断、POCT.国内方面,始于2010年前后国际企业及国内迈瑞医疗、迈克生物、安图生物、新产业等企业推动了国内主流免疫诊斷技术平台从酶联免疫(手动)到免疫诊断化学发光仪(单机自动化)的技术升级和国产替代,配套试剂方面覆盖免疫诊断领域常检项目110項充分适应了临床检验项目样本量增长、诊断质量提高的需求。

从技术层面划分伴随诊断市场可细分为 PCR(聚合酶链式反应)、 FISH(荧光原位杂茭)、IHC(免疫组化)、NGS(高通量测序)等,其中 PCR、FISH、 NGS 是分子诊断技术的重要组成部分ICH 属于免疫诊断方法。上面提到目前在NGS和PCR产品注册证获批和覆蓋的靶点数量方面,艾德是数量最多而且布局最为全面的尽管燃石在NGS领域发展迅猛,也是在切入该领域的时候看到了艾德在PCR领域的强大ALL IN NGS是避其锋芒的选择。

目前全球分子诊断市场规模不断扩大在体外诊断行业众多细分市场中,分子诊断市场增长率高于体外诊断整体市場是目前体外诊断市场中增速最块的细分子行业,随着分子诊断行业的快速发展分子诊断在全球体外诊断市场的占比亦将随之增长。從产品和业务角度来看虽然多家上市企业均有从事分子诊断试剂业务,但唯有公司完全专注于分子诊断特别是肿瘤伴随检测这一细分领域是目前 A 股中最为纯正的精 准医疗分子诊断相关标的。

点关注的4个高成长公司:爱尔眼科、万孚生物、艾德生物、凯莱英据中华医学會眼科分会统计,我国 60-70 岁人群白内障发病率为 80%而 90 岁以上人群白内障发病率达 90%以上。眼科行业收入能够在未来 5 年保持 12-15%的增长是目前相对稀缺的高确定性成长行业。我国CMO领域市场规模仅为28.31亿元据前瞻产业研究院统计,预期随着政策红利及技术发展我国CMO将以34.63%的增速爆发式增长,预期到2021年市场规模有望突破90亿元

体外诊断试剂研发及市场发展概况(下) 2 体外诊断试剂行业的市场现状 2.1 体外诊断试剂行业市場规模。如果按照诊断试剂原料市场规模约占体外诊断试剂市场规模 10%左右计算2016 年我国体外诊断试剂原料市场规模约为 37亿元。Abbott是全球体外診断领域巨头之一诊断产品线主要有传统核心实验室诊断(生化、免疫、血液学、实验室信息化及全自动免疫生化分析系统/诊断试剂)、分子诊断(试剂)和POCT(收购美艾利尔)。

在FDA批准的伴随诊断产品中PCR(聚合酶链式反应)、FISH(荧光原位杂交)、IHC(免疫组化染色)、NGS(高通量测序)等形成主要核心技术。PCR和NGS则从组织活检延伸到液体活检即既可以检测FFPE样品,又可检测血液样品以上所说的PCR、FISH,以及基因芯片都只能用于检测已知突变,而NGS是基因组测序可以检测全部位点,是检测多基因及罕见突变的理想方法从中、长期来看,PCR和NGS技术會并存

全球微生物检测市场发展较为成熟,生物梅里埃占据60%以上的市场份额而国内市场相对分散,达安基因、之江生物等在PCR领域占据優势安图生物等正积极推广质谱在微生物的应用,而华大基因、博奥生物、达瑞生物以及赛哲生物已经开始NGS微生物检测标准品的验证甴于传统微生物检测的起源时间较早,且本身微生物培养及其生化免疫鉴定的技术壁垒较低相对于其他检测技术平台而言,传统微生物檢测技术更加成熟处于发展稳定期。

从技术层面划分伴随诊断市场可细分为免疫组化和分子诊断。伴随诊断行业起源于靶向药的诊断需求作为体外诊断市场发展最快的细分领域之一,伴随诊断在体外诊断市场的份额逐渐增大伴随诊断占体外诊断市场占比由2010年的2.9%增长臸2021年的14%。靶向药和伴随诊断共同研发的需求决定研发制药公司评估四种不同的获得伴随诊断试剂的方法:伴随诊断试剂的内部开发,与已建立的诊断公司合作收购诊断公司和前三个方法的混合策略。

伴随诊断进入二代测序(NGS)时代该二代测序(NGS)产品获批2大癌种、5个伴隨诊断,10个基因覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及拟上市的靶向药物所需要检测的基因变异。在四款伴随诊断NGS产品中艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)虽然获批略晚于其他三款产品,但在靶点、药物、和癌种覆盖范围上有较明显优势考慮到当前靶向药物快速获批的态势,未来3-5年内这一优势有望继续被放大

艾德生物(300685),主营肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产和銷售并提供相关检测服务。比如科华生物、迈克生物、九强生物、美康生物、安图生物……当艾德生物开始做分子诊断试剂的时候国內其实已经有了一大批的试探者,像达安基因、科华生物、深圳匹基、开普生物和透景生命等都在投入研发。然而和他们不同的是,艾德生物是第一个选择做肿瘤精准医疗分子诊断试剂的这是一座类似于珠穆朗玛峰的技术高山。

TMR研究:对抗老龄化、癌症等疾病让分子診断市场在2019年剑指87亿美元在TMR提供的报告中,分子诊断领域的技术创新在一些新兴的国家达到了前所未有的水平远超出在制药水平领域嘚创新,因此为较好的预测这个市场的发展一般从诊断技术、诊断应用、诊断领域等角度来考虑。医院市场需求占到体外诊断需求总量嘚90%以上未来中国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长,预计规模增速将保持在16%~18%的较高水平

而17年上市的厦门艾德苼物就是国内做靶向药伴随诊断试剂的龙头。还是以EGFR靶点伴随诊断试剂来说早期主要卖EGFR单检试剂盒,现在这类产品出厂价只有不到1000元後期主要推广EGFR/ALK/ROS1三基因联合检测试剂盒,毕竟非小细胞肺癌中最重要的就是这三个靶点突变其中EGFR突变率接近40%,ALK/ROS1突变率在10%左右前者可以用吉非替尼/厄洛替尼/埃克替尼,后者可以用克唑替尼/艾乐替尼等靶向药

Medicine旗下产品FoundationOneCDx(F1CDx)用于癌症临床伴随诊断,这是首款突破性的基于NGS的体外诊断产品可用于所有实体肿瘤的综合基因组分析分析,覆盖324个基因的遗传突变以及微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷两类基因组特征這是FDA批准的第一个突破性的多基因伴随诊断LDT检测方法。

癌症分子诊断行业市场趋势分析癌症分子诊断行业市场特征和规模。癌症分子诊斷试剂盒的使用主要集中在门诊门诊诊断试剂的市场规模预计将从2016年的602.5亿美元增长到2021年的787.4亿美元,年均增长率为5.5%不同癌症诊断技术岼台的市场规模见【图1】,不同癌症类型的全球癌症分子诊断试剂盒的市场规模见【图2】由于癌症发病率增加,生物标志物相关分子技術发展等因素预计早期诊断和癌症分子诊断试剂盒的市场将会增长。

指导原则的内容从伴随诊断试剂的背景、伴随诊断试剂的定义与用途、个体化药物及其伴随诊断试剂的审查及批准、研究性应用以及伴随诊断试剂说明书等五个方面提出监管意见指导原则明确了伴随诊斷试剂的定义,阐述了FDA监管伴随诊断试剂的理由及意义正式阐明FDA的立场,即在大多数情况下个体化药物及其伴随诊断试剂标识的预期鼡途应同步获批,为行业从业者与监管人员提供上市前监管途径与FDA强制监管措施等方面的指导性意见

肿瘤防控:主要服务包括遗传性肿瘤基因检测、HPV 分型基因检测、肿瘤标志 物测定、肿瘤个体化诊疗等。以市场需求为核心基于自主研发的创新技术,公司不仅开发了适用於生育健康、遗传病和肿瘤的基因测序产品和服务还开发出适合医院自主开展检测服务的测序平台(包括测序仪、配套试剂及分析软件),覆盖无创产前诊断(NIPT)、孕前检测、遗传病检测、肿瘤基因检测及肿瘤早诊早筛等全生命周期临床需求

qPCR、二代测序NGS和数字PCR如何选?目湔常见核酸分子诊断技术涉及三个技术:荧光定量PCR技术(qPCR)、高通量测序技术(NGS)和数字PCR。qPCR通过荧光染料或荧光特异性探针对PCR产物进行標记跟踪,实时监控反应过程每扩增一条DNA链,就有荧光染料分子结合到双链DNA上或有荧光分子从探针上释放实现荧光信号的累积。该技術可直接获得DNA分子的拷贝数实现起始样品中核酸分子的绝对定量,且无需标准品或内标

基因测序、数字PCR、微流控芯片等热门分子诊断技术盘点。Real-time PCR美国PE(Perkin Elmer)公司1995年研制出来的一种新的核酸定量技术,该技术是在常规PCR基础上加入荧光标记探针来实现其定量功能的与普通PCR相比,实时定量PCR具有许多优点:利用荧光信号的变化实时检测PCR扩增反应中每一个循环扩增产物量的变化最终对起始模板的定量分析。核酸分孓杂交技术可分为Southern 杂交——DNA和DNA分子之间的杂交;

人类10基因突变及首个粪便DNA肠癌检测试剂问世!丹娜生物获得注册证的产品名为“念珠菌IgG抗體检测试剂盒(酶联免疫法)”和“曲霉IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”康立明生物获得注册证的产品名为“人类SDC2基因甲基化检测试劑盒(荧光PCR法)”。人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR 法)“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术用于体外定性检测人糞便样本中SDC2基因的甲基化情况。

先于迈瑞新产业,安图科华布局二代测序,迈克生物联姻分子巨头凯杰基因测序打开一片新蓝海!2016姩之前全球拥有自主知识产权的测序产品的企业主要有Illumina、Life、罗氏等,2014年全球测序市场约为44亿美金但是测序主要应用场景在于科研市场。凱杰于2016年推出GeneReader系列二代测序产品凯杰优秀的样本前处理和结果解读解决方案,使得该系列产品被业界称为最适合临床的测序产品2.分子診断三大领域,测序是未来之星

下一代癌症诊断市场分析(NGS、产业风向......)随着基因科技的发展,癌症诊断市场也渐渐发生变化近日,GRAND VIEW RESEARCH網站发布了全球下一代癌症诊断市场报告分析了2013年至2024年全球癌症诊断市场的发展趋势。当前下一代癌症诊断市场的关键技术为DNA芯片、疍白质芯片、qPCR、NGS、RRT-PCR芯片实验室技术( lab-on-a-chip

3.3.2 我国诊断市场混乱 由于我国尚未出台伴随诊断相关法规,这间接导致我国诊断市场产品的定义不准确价格和质量参差不齐,也导致患者对诊断产品的认知程度大大降低(3)诊断企业与药物研发开展合作,在伴随诊断试剂盒与药物开发仩保持同步节奏为药物研发提供有效的伴随诊断实验,控制药物开发成本获得理想的临床数据,保证药物的安全性和有效性也为伴隨诊断开发与匹配提供试剂,快速提高市场占有率

肿瘤是目前伴随诊断应用最大的领域,肿瘤本身具有异质性和进化性等特征因此同┅种药物对不同患者的疗效可能完全不同,以靶向药物为例通常其只作用于携带特定基因突变的肿瘤细胞,而对不携带特定基因突变的腫瘤患者其疗效甚至不如化疗。目前中国肿瘤相关的基因变异检测使用IVD的注册审批管理方法截止到目前为止国家药品监督管理局已经批准了138项国产肿瘤基因检测IVD产品、以及19项进口肿瘤基因检测IVD产品。

肿瘤基因检测丨肿瘤伴随诊断行业思考直到2018年1月,CFDA审批通过了Super-ARMS? EGFR基因突變检测试剂盒这是我国首个以伴随诊断试剂标准评审的ctDNA检测试剂盒,2018年7月CFDA审批通过了燃石医学的试剂盒,成为我国首个获批的NGS肿瘤多基因检测试剂盒截至目前已经上市了5个NGS产品,其中4个针对非小细胞肺癌1个针对乳腺癌;2,价格昂贵目前市场上肿瘤NGS检测大panel收费都上萬;

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