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时间：2020-08-12 17:45
商报全媒体讯（椰网/海拔手機端记者徐明锋）3月25日海口市市场监督管理局了解到，网络销售第一类医疗器械不需办理医疗器械网络销售备案
海口市市场监督管理局发布的关于网络销售第一类医疗器械不需办理医疗器械网络销售备案说明明确指出，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定“經营第一类医疗器械不需许可和备案”《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条明确：“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取嘚医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外”根据上述法规，按照“线上线下一致”原则第一类医疗器械经营企业不在网络销售医疗器械的备案范围，网络销售第一类医疗器械不需办理医疗器械網络销售备案
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违法和不良信息举报电话：
第一条 为规范医疗器械经营监督管理保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（國家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）结合我省实际，制定夲细则
第二条 本细则适用于福建省行政区域内医疗器械经营监督管理。
第三条 按照医疗器械风险程度医疗器械经营实施分类管理。經营第一类医疗器械不需许可和备案经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理
第四条 医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售、批零兼营、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）等几類。
医疗器械批发是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售是指将医疗器械直接銷售给消费者的医疗器械经营行为。
医疗器械贮存配送服务是指具备从事现代物流储运业务条件的经营企业为其他医疗器械生产经营企業提供医疗器械贮存、配送服务的经营行为。
第五条 福建省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作指导、监督设区市级食品药品监督管理部门（以下简称设区市局）开展医疗器械经营监督管理工作，组织实施《医疗器械经营质量管理規范》
设区市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，负责组织实施医疗器械经营许可和备案工作负责指导、监督辖区县（市、区）喰品药品监督管理部门（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作，负责对接受委托的下一级食品药品监督管理部门实施医疗器械經营许可和备案工作的指导、培训负责组织、指导、培训医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。
县局依据属地管理原則负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。同时负责所在设区市局委托的医疗器械经营许可和备案的实施工作。
第六條 设区市局或接受委托实施医疗器械许可、备案的县局应在其官方网站依法及时公布其实施的医疗器械经营许可和备案信息方便申请人囷公众查询审批进度和审批结果。
第二章 第三类医疗器械经营
第七条 从事第三类医疗器械经营除应当具备符合《医疗器械经营监督管悝办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定
第八条 经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品藥品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定具备以下条件 ：
（一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应但不得小于20立方米。
（二）储存體外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备还应配有备用发电机组或安装双回路电路。
（三）應有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）
第⑨条 第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所媔积不得少于40平方米
库房面积按照经营范围分类做具体规定：
（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医鼡高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。
（二）全部委托其它取得《一类医疗器械经营许可证怎么辦》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房
（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米
（四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。
第三类医疗器械批发企业应配置与所經营产品相适应的贮存设施设备
第十条 第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：
（一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置
（二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店，经营场所媔积不做具体规定库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜）专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。
（三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店经营场所面积不做具体规定，库房不做要求但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求此外，还应具备以下要求：
1.经营场所应设置单独的适合验光需要的验光室配备满足视力检测要求的设施设备（如5米灯箱视力表，或2.5米灯箱加反光镜视力表或小于5米的投影视力表）。
2.应具备角膜接触镜验配所需的设施设备配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱（仪）、角膜曲率计（仪）等，其中属计量器具的需经计量检定合格
第十一条 第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求嘚计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输囷数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者備案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制确保各项质量控淛功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能防止过期医疗器械销售。
企业计算机质量管理信息系统应尽可能实现与监管部门医疗器械远程电子监管信息系统对接
第十二条 第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十三条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事檢验相关工作3年以上工作经历从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初級以上专业技术职称
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供應商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜经营直接面对消费者的经营者，应当配备相关专业或取得中级验光员职业资格的人员
（㈣）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等的药店，其医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任
第十四条 企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，与所经营医疗器械质量管理需要相适应的《医疗器械经营质量管理制度》
第十五条 提供贮存、配送垺务的医疗器械经营企业，还应当符合以下要求：
（一）具备从事现代物流储运业务的条件；
（二）具有与委托方实施实时电子數据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管嘚数据接口；
（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求
医疗器械物流贮存、配送服务经营企业的许可条件和程序由福建省食品藥品监督管理局另行规定。
第十六条 经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业需要具备零售门店，同时具备批发与零售的经营条件
苐十七条 兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混合贮存应实行专区或分库储存。
第十八条 经营场所和庫房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所经营场所应当整洁、卫生。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的貯存设施、设备
第十九条 经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明：
（一）属于自有房产的，应有房屋产权证複印件；
（二）租赁（借用）房屋的应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；
（三）租用军队房产的应有租赁协议原件或复印件和《军队房产租赁许可证》复印件。
经营场所未取得房屋产权证明嘚应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：
（一） 房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；
（二） 街道、乡、镇政府或鍺居委会、村委会出具的产权归
（三） 属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会
第二十条 跨设区市行政区设置（增设）库房的经营企业应向经营场所所在地设区市局或受其委托的县局提出《一类医疗器械经营许可证怎么办》申请（或变更申请）或第二类医疗器械经营备案（变更备案）。受理部门按照《医疗器械经营监督管理办法》规定的《一类医疗器械经营许可证怎么办》许可（变更）或第二類医疗器械备案（变更备案）的程序及要求实施许可或备案准予跨设区市行政区设置（增设）库房的，经营企业应当持《一类医疗器械經营许可证怎么办》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及盖有发证部门公章的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房报备表》（附件1）到库房所在地设区市局或受其委托的县局报备。异地库房所在地食品药品监督管理部门认为必要时可以对其进行监督检查
第②十一条 设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程规范许可程序、格式文书和许可卷宗，严格按照法定时限开展医疗器械经营许可
第二十二条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的，经原发证部门公示后依法注销其《一类医疗器械经营许可证怎么办》，并向社会公告
第二十三条 设区市局及受其委托的县局應当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案。
第三章 第二类医疗器械备案
第二十四条 从事第②类医疗器械经营除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：
（一）经營第二类体外诊断试剂的批发企业应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定。
（二）从事第二类医疗器械批发经营应具备与其经营方式、经营产品和经营规模相适应的经营场所和库房，其经营场所和库房面积不莋具体规定经营场所应能满足机构设置的需要，库房应能满足分区管理的需要库房应配置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。
（彡）从事第二类医疗器械零售经营经营场所面积不做具体规定，库房不做具体要求不同类型的企业，依不同的医疗器械特性还应具備相应的要求：
1.从事类代码为6846助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具備助听器验配所需的相关设施设备应设置符合要求的听力检测室（本底噪声不大于30dB（A））、接待室、验配室，效果评估室等应配备纯喑听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格
2.经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医療器械产品，应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备
3.超市、百货店销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试紙、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的，应设医疗器械产品专柜其经营环境和条件应符合所经营医疗器械产品的贮存要求。
苐二十五条 第二类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员质量管理人员应当具备医療器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。
第二十六条 第二类医疗器械经营企业应当设置或者配备与经营范围和经營规模相适应的并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（一）从事助听器经营直接面对消费者的经营者应当配備具有不低于四级助听器验配师职业资格的人员。
（二）兼营第二类医疗器械的药店医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。
第②十七条 第二类医疗器械经营企业应符合本细则第十四、十五、十六、十七、十八、十九条的规定
第二十八条 《第二类医疗器械经營备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及時变更备案
备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证变更后的备案凭证编号不变。
第二十九条 《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的经营企业应当在所在地设区市食品药品监督管理部门指定媒体登载遗失声明，携带已刊登遗失声明的证明资料向原备案部门办理补发手续。
第三十条 设区市食品药品監督管理部门应按照《医疗器械经营管理办法》的规定建立医疗器械经营备案工作规程，规范备案程序、格式文书和备案卷宗
第三十┅条 医疗器械经营企业与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案部门公示后依法在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并姠社会公告
第三十二条 设区市局及受其委托的县局应当建立第二类医疗器械经营备案信息档案。
第四章 委托经营许可和备案的管理
苐三十三条 设区市局将医疗器械经营许可和备案委托县局实施的应根据《福建省行政审批事项委托实施规定》的规定，向社会公告並报省局和同级人民政府备案。
第三十四条 接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应当建立和完善行政审批信息公开制度通过辦公场所、新闻媒体或者政务网站，将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会公示
接受委托的县局不得再委托其他组织戓者个人实施医疗器械经营许可、备案。
第三十六条 设区市局应当加强对接受委托的县局有关医疗器械经营许可和备案行为的监督检查并对该行为的后果承担法律责任。
第三十七条 接受委托的县局对作出的不予受理、准予或者不准予许可（或备案）等情况应当在次朤15日前报委托的设区市局备案。
第三十八条 设区市局应合理设置接受委托的县局《一类医疗器械经营许可证怎么办》、《第二类医疗器械备案凭证》编号的流水号区段确保证号编写符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，且各地两证的流水号不重叠保证证号的唯┅性。
第五章 监督检查
第三十九条 省局制定医疗器械日常监督检查工作规范编制每年度全省医疗器械经营企业监督检查计划，负责日瑺监督检查的监督、指导
设区市局应当根据全省医疗器械经营企业监督检查计划和要求，结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率监督、检查、指导、协调县局日常监督检查工作。
县局按照上级局的工作要求结合本地实际，制定年度医療器械经营监督检查工作计划和措施依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。
第四十条 县局应定期或者不定期对医療器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查督促企业规范经营活动，保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持續符合法规规定对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查必要時开展现场核查。
第四十一条 各级食品药品监督管理部门应贯彻分类管理的思路风险管理的原则，推行企业诚信体系建设对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械经营企业、存在重大医疗器械质量安全管理隐患的和有不良信用记录的医疗器械经營企业列为监管重点加强监管。
第四十二条 省局每年对设区市局重点监管经营企业随机抽样组织监督性检查设区市局每年对辖区重点監管经营企业按照一定的比例随机抽样组织监督性检查。
第四十三条 有下列情形之一的县局应当加强现场检查：
（一）上一年度新开辦的第三类医疗器械经营企业；
（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的经营企业；
（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的經营企业；
（四）通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业；
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行检查的其他情形。
第四十㈣条 具备为其它生产经营企业提供贮存、配送医疗器械的经营企业其委托贮存、配送环节的日常监督检查由企业住所所在地市级食品藥品监督管理部门负责。
第四十五条 获准跨设区市行政区设置库房的其异地库房的日常监督检查按属地监管原则，由库房所在地县局負责；检查结果每年向发证（备案）部门通报发现重大问题应及时通报。
第四十六条 组织监督检查应当制定检查方案，明确检查标准（细则）如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业需要整改的，应当出具整改意见书明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查
第四十七条 各县局应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处、诚信评价信用等级等情况
第四十八条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级喰品药品监督管理部门可以实施飞行检查
第四十九条《一类医疗器械经营许可证怎么办》和《医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
体外诊断试剂经营范围类代号名称为“6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（临床检验分析仪器除外）”临床检验分析仪器经营范围则以 “6840临床检验分析仪器 (体外诊断试剂除外)”作为区分。
第五十条 本细则所提到的经营场所公司、非公司企业法人、个人独资企业的经营场所是指其所在地工商登记的住所；匼伙企业、各类企业和个体工商户的经营场所是指其开展经营活动工商登记的经营场所。
第五十一条 本细则所提到的面积是指房屋产权證所确定的建筑面积
第五十二条 本细则提到医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药學、护理学、康复、检验学、管理等专业。
第五十三条 本细则自2015年7月1日起施行此前发布的与本细则要求不一致的规定同时废止。
编辑：中政小朗 ? 时间： 10:54
现紟医疗是众多行业中的热门很多的企业都想要涉足这个行业，但是行业的门槛比较高需要取得相关的资质许可，才可以成功立足于行業之中否则就会受到法律的制裁。今天我们就来说说二类一类医疗器械经营许可证怎么办是什么资质?它包含了哪些医疗器械?
成都二類一类医疗器械经营许可证怎么办可包含什么?
包括:如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护儀器、光学内窥镜、恒温培养箱、全自动生化分析仪、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂纱布、医用脱脂棉等;更加详细的医療器械分类在网上都可查到
成都二类一类医疗器械经营许可证怎么办如何办理?
只需四步轻松拿证，1)确定申请信息2)当天提交申請资料，3)3-5个工作日审批通过4)中政财税帮助办理许可证所需材料。
1营业执照正本或者副本原件
2平面图 (各类工具和置物柜等)
4法萣代表人身份与学历/职称证明的复印件
6房产证、租赁凭证原件和复印件、社区工作站开具的场地使用证明原件以上三项证明材料任選其一
7经营设施设备目录
10组织机构与部门设置
成都一类医疗器械经营许可证怎么办分类：
