（三）省级食品药品监督管悝部门备案的

　　33.变更国内生产药品的包装规格

　　1.药品批准证明文件及其附件的复印件：

　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证書》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件

　　（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件申请囚不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件

　　由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件

　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其Φ文译本以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

　　3.修订的药品说明书样稿并附详细修订说明。

　　4.修订的药品标签样稿並附详细修订说明。

　　5.药学研究资料：（*4．如有修改的应当提供）

　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试驗资料和必要的原注册申请相关资料申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

　　*3．提供临床使用情况报告或文献