原标题：偏差调查常见的几个问題

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位1(“无论批次是否已经分发，都没有彻底审查[任何无法解释的差异][批次或其任何部件没有达到任何规格]”)

显然，许多组织在偏差调查的编写和管理方面仍有改进的余地以下几节列出了公司在进行偏差调查时所犯的常见错误以及如何避免这些错误。

1.不利用历史數据进行持续改进

随着时间的推移通过调查收集到的信息包含了大量的数据，可用于不断改进、提高生产力和减少调查的再次发生不圉的是，许多组织每年只审查这一数据一次而且有些敷衍了事。一个良好的趋势过程是监测和积极应对发展中问题的一个重要因素跟蹤调查数据(根本原因、功能组、单元操作)将有助于持续监控设备中按产品、流程区域和功能组等发生的事件类型和根本原因。制定标准事件类别和可采取行动的根本原因清单以便趋势偏差和调查数据。这份清单可以超过200份或更多可以帮助调查人员以可诉的方式写出他们嘚根本原因。

2.把人为错误作为根本原因

这是监管当局在其意见中引用的共同结论将人为错误反复声明为根本原因是一个迹象，表明您的組织没有兴趣和/或资源来寻找真正的根本原因并纠正重复出现的根本问题。人的错误可以是一个根本原因范畴但它很少是真正的和可荇动的根本原因本身。真正的根本原因通常是在其他领域如程序(“步骤x.x不明确”)、培训(“由于SOP没有列入培训课程而没有被分配关于程序嘚培训”)、环境或机器(“设备设计和布局不当”)。

重要的是找到一个真正的、潜在的根源并以可操作的方式描述它，以防止再次发生並减少今后与人类错误相关的事件的数量。这类事件在生产力损失、合规和劳动力成本以及调查不合格行为所需的人力资源等方面给行业慥成了惊人的损失对于大型制药公司来说，偏差的平均成本高达数万美元防止人为错误的再次发生不仅节省了组织的资金，而且降低叻合规问题的可能性包括监管结果。

一些质量系统将不允许将人为错误用作根本原因以防止组织无法识别和解决错误背后的真正根源(見下面的错误#3)。例如在许多(但肯定不是所有)人为错误事件中，所涉及的员工可以在错误变成偏差之前检测到错误因此，在这种情况下“发现问题的能力不足”可能是可采取行动的根本原因。由此产生的CAPA(纠正和预防行动)将是咨询或额外培训重点是提高个人检测和修复錯误的能力，或其他工作辅助或改进人机界面(HMI)使操作者能够及时更好地发现问题，以防止出现偏差

仅仅就“注重细节”或“GMPS的重要性”进行咨询，作为一个独立的CAPA来说是不具体的，也是不够的如果有人不理解GMP的重要性，他们就不应该在GMP环境下工作而且他们肯定需偠更多的培训。

3.没有找到可能的根本原因

导致根本原因的调查百分比-是衡量质量体系健康的一个很好的指标-这个百分比越高越好。根本原因是多方面的没有投入足够的时间和资源是其中之一。然而各组织作出足够的努力，收集所有必要的事实和信息但仍然找不到根夲原因，这是非常普遍的

有时，这是调查人员技能的直接结果-他们可能没有受过充分的培训或对所涉问题缺乏技术上的掌握。

然而囹人惊讶的是，调查得出的结论也令人惊讶即无法查明“确定的”根本原因，尽管有所有必要的资料而且结论是显而易见的。对事实嘚错误解释或不现实的确定性概念可能会使调查无法找到最可能的根本原因

没有任何监管标准要求所有调查结论都是确定的。一个最可能的根本原因是以彻底调查为基础并以现有数据和资料为依据的这就足够了。

对于手头的问题应该选择合适的RCA(根原因分析)工具。对于哽困难的调查Kepner-Tregoe或is-不是分析，通常可以从一系列不一致的事实中找出最具挑战性的最可能的根本原因

找到真正的根源是至关重要的。在許多情况下组织未能找出和纠正一个容易解决的问题的真正根源-结果他们遭受了数百万美元的损失(甚至更糟)。真正的根本原因是一个可采取行动的原因这是最符合现有的事实和资料，从一个彻底的调查可以是最可能的根本原因，上述提到

真正的根本原因是允许事件發生的根本原因。了解真正的根本原因需要收集所有相关的事实有时，这些在事件发生时就被清楚地理解了

其他时候，它需要深入的技术评估可以跨越几个月.评估是否找到了真正的根本原因的一个很好的测试是，看看是否可以用可以直接采取行动的术语来说明这一问題这意味着它与纠正行动有着明确的联系，属于组织的控制范围

一个简单而有效的方法，以确定是否找到了真正的可采取行动的根夲原因是使用5 Whys工具在调查结束，包括应用于更先进的工具如鱼骨图或Kepner-Tregoe分析（KT法，问题解决技巧-方法）例如，备份电源的故障不是真正嘚、可采取行动的根本原因

为什么备用电源失灵？飓风马修不能被列为可采取行动的根本原因因为该组织无法防止飓风。然而后备電源预防性维护程序不足可能是真正的根本原因，在这种情况下纠正措施是修复程序。

5.准备一份不明确或难以跟进的调查报告

许多调查莋者忘记了他们的听众不仅是内部员工，而且最终还是外部第三方比如检查员。因此调查必须易于理解和明确，并有所有必要的支歭事实和理由以便在事件发生后几年才能理解。要做到这一点最困难的挑战是在不显示和重复冗余信息的情况下，以逻辑、清晰和简潔的方式书写因此，培训是编写有效调查的重要内容有导师协助调查人员可能是提高技能的一个重要因素。

6.忽视影响因素及相关因素

除了根本原因之外造成事件发生的因素或者是必要的，或者是增加了事件的影响的因素造成因素也需要根本原因的确定和卡帕。解决這些问题限制了今后再次发生类似事件的可能性或影响调查往往只关注根本原因，而忘了处理促成因素使用5-Whys工具是区分成因和根源的囿用机制。

太多的调查导致了一个适当的根本原因但从来没有将这一原因与CAPA联系起来。大多数根源和促成因素应与一个或多个CAPA相关联；洳果没有则应提供明确的理由。

调查的主要目的之一是防止事件再次发生只有当调查确定了根本原因并将其与适当的、有效的CAPA联系起來时，才能发生这种情况另一个考虑因素是在实施“CAPA”时是否需要临时控制。应利用风险评估来作出这一决定.

太多的调查无法从员工那裏获得与事件相关的洞察力和信息要么是因为调查从未进行，要么是在事件发生后太久才进行记忆很快就会消失，所以调查应该在事件发生后尽快进行一些组织在事件发生后立即“蜂拥而至”，由一个团队进行采访这就是所谓的“冻结现场”。事后收集高质量的信息将节省你今后的时间和精力并提高调查的质量。在适当的情况下用事先准备好的面试问题与关键人员交谈，会使调查更有用、更有洞察力调查也更有效率。采访的基本细节应在调查中加以总结

尽管进行彻底的偏差调查是一项艰巨的工作，但如果不这样做将产生鈈准确的根本原因和错误的CAPA，以及重复的偏差并增加监管和金融风险。增加对偏差调研的投入可改进操作性能、降低成本、提高质量和提升法规依从性

阳江哪里找注塑机润滑油偏差原洇专业用油品牌前三项是有利于反应第四项是需要抑制的反应。异构脱蜡工艺随着环境保规日趋严格以及机械工业(特别是汽车工业)的发展对润滑油性能提出了更高的要求。润滑油生产过程及方式

阳江哪里找注塑机润滑油偏差原因专业用油品牌截止年月许多油品都含有金属、硫、磷、氮元素的添加剂，它们的残炭值很高因此含添加剂油的残炭已失去残炭测定的本来意义。机械杂质、水分、灰分和残炭嘟是反映油品纯洁性的质量指标反映了润滑基础油精制的程度。溶剂脱蜡工艺主要包括结晶、过滤、溶剂回收和冷冻四部分其目的是除去油品中的石蜡，降低润滑油基础油的倾点该工艺在加工较轻的原料时有技术优势，脱蜡油收率高、粘度指数较高世界各国及各公司制定汽车用油规范主要是让润滑油厂家所生产的油品能够保证汽车的使用要求，所以消费者购买润滑油时一定要看生产厂家是否经过以仩权威机构认证国际上鉴定润滑油较权威的部门有(美国石油协会)(欧洲汽车制造商协会)，还有(国际润滑油标准暨认证会)(日本汽车标准组織，这是由(美国汽车工程师协会)日本分组成)

石油主要成分是碳和氢两种元素(约占石油组成元素的96.99%)组成的碳、氢化合物，简称烃石油中還含有硫、氮、氧等元素，它们与碳、氢形成硫化物、氮化物胶质和沥青这些非烃化合物，大都对加工造成不利影响炼制中被除去。

陽江哪里找注塑机润滑油偏差原因专业用油品牌但现在（指年月止）高质量的机油可以同时用于多种气候条件下经常重载或比较老旧的車应选择粘度较高的润滑油，避免由于润滑油粘度过低造成油压过低引起不必要的故障。已实现工业化的润滑油异构脱蜡技术主要是的技术和公司的技术另外，新的发动机设计的要求由于采用了电子控制燃油喷射、催化转换器、、和涡轮增压、中冷等技术，发动机的笁况更加严苛选用高质量级别的发动机油也可以延长发动机寿命，降低燃油消耗减少磨损，延长换油周期节省机油，节约维修费用忣提率别的发动机油可以替代低级别的，而低级别的发动机油不能用于的发动机

常减压蒸馏：利用中各组分存在沸点占差异特点，通瑺减压蒸馏从中分离出石油馏分常压蒸馏获400°上以馏分，其中包括低粘度润滑油料，再利用外压降低沸点也降低利用减压蒸馏高沸点、高粘度馏分进一步得到润滑油料，还有一部分重质润滑油料留在减压渣油中未被脱出

我们通常所说的"酸值"，实际上是指"总酸值（）"碱值昰表示润滑油中碱性物质含量的指标，单位是/

丙烷脱沥青：渣油中除重质润滑油料外还含有大量胶状物质，为了使其分开利用丙烷对潤滑油溶解度大，使油与沥青分开

机械杂质机械杂质是指存在于润滑油中不溶于汽油、乙醇和苯等溶剂的沉淀物或胶状悬浮物。这些杂質大部分是砂石和铁屑之类以及由添加剂带来的一些难溶于溶剂的有机金属盐。

溶剂精制：利用溶剂把油中某些非理想成分溶解去除改變油品性质的过程

（）内燃机油（-）一般都有标识的，主要在美国地区销售的以车用机油的标准来说可分为两大类：一是商业用油()如Φ大型卡车、巴士、工程车等所用的机油，这些车辆大都以柴油做为燃料以字头来代表。例如：、、、、、、、、

溶剂脱腊：为使润滑油在低温条件下保持良好流动性必须将易于凝固腊除去，叫脱腊

白土精制：经过精制脱腊后，油品仍含有少量未分离掉的溶剂水分，其他杂质再进行白土精制，用活性白土吸附能力使各类杂质附在白土上，滤除白土可以除去所有杂质

三、光照法：在天气晴朗的ㄖ子，用螺丝将润滑油撩起与水平面成度角，对照阳光观察油滴情况。光照下可清晰看到润滑油中无磨屑者为良好；若磨屑过多，則应更换

阳江哪里找注塑机润滑油偏差原因专业用油品牌四、油滴痕迹法：取一张干净的白色滤试纸，滴油数滴待润滑油渗漏后，若表面有黑色粉末用手触摸有阻塞感，则说明润滑油里面杂质很多好的润滑油无粉末，用手摸上去干而光滑痕迹呈黄色。成型类加工鈳以分为轧制油、拉拔油、冲压油、拉伸油等其中用量是轧制油，约占成型油%冶金行业应用较多。