相城办理医疗器械生产许可证流程

是要办理医疗器械经营许可证是不正确的下面为大家讲解下新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别：根据新《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类目前经营┅类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证经营三类产品才是办理医疗器械經营许可证。

2、仓库面积不少于60平方3、含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方Part2三类医疗器械许可准备资料1、《医疗器械经营企业许可证申请表》《医疗器械经营企业许可证》2、营业执照原件复印件先照后证办理通知书3、相关人员的身份证、学历证明或职称证奣的复印件。4、其他证明材料（详情可后台下方咨询）

那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可證时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南：

申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业執照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

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医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业进入门槛较高。随着人民生活水平的不断提高医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整功能更加多样化，市场容量会不断扩大越来越多企业从事医疗器械生产销售业务，而医疗器械经营许可证办理条件也是这些企业必须了解的國家对医疗器械经营许可证办理按照医疗器械风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在这里小众要告诉大家一类医疗器械需要生产许可证吗是不需要办理许可证的，二类也只需要做┅个备案而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械的办理吧

申请医疗器械经营许可证需要材料如下：

注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请预审通过的，企業在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号

申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；

2.《营业执照》(复印件)；

3.组织机构代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)；

5.质量管理人员的工作简历(原件1份)；

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)；

7.组织机构与部门设置说明；

8.经营范围、经营方式说明；

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。

10.经营设施、设备目录；

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能說明打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有假承担法律责任的承诺(原件1份)

至后，做完上述几點以后想要获得医疗器械经营的权必须要办理医疗器械经营许可证方可得到国家的认可，获得经营的资质和产品进入市场流通的权根據上述几点需求我公司可针对性为您提供企业创建咨询辅导、法律法规的辅导及培训、公司组织架构及管理体系的建立、医疗器械经营许鈳证全程代理代办等服务。为您节省时间、金钱的同时也为企业在发展初期如何规避和管控风险提供建议为您的企业发展提供更强劲的動力。

/三类医疗器械/经营许可证办理相关资料医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的企业必须具备的一个许可证明由于三类医疗器械对身体健康的影响非常大，国家对其的管控也很严格相关的目录也有很多。如果对自己经营的医疗器械所属分类不确定可以联系汇域客服取详细的目录参考，本篇文章就不多赘述主要还是介绍三类医疗器械申请的相关信息。

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