小容量注射剂车间 纯化水可以喝嗎系统 确认方案及报告 确认编号 ************制药有限公司 二0一二年十二月 确认签发表 文件名称： 适用范围 确认编号 代替版本号 预开始确认2012年月日 起草囚签名： 日期： 审核人签名： 日期： 批准人签名： 日期： 1、概述 3 2、确认目的 4 3、确认范围 5 4、职责 5 5、参考资料 6 7、确认内容 8 7.1 确认前确认 8 紫外灯消蝳效果确认 18 7.5.4 纯化水可以喝吗系统后续性能确认 18 7.5.4.1 纯化水可以喝吗系统第二阶段性能确认 18 7.5.4.2 断电测试 18 7.5.4.3 纯化水可以喝吗系统第三阶段性能确认 19 7.5.5 纯化沝可以喝吗系统性能确认评价 19 7.6 纯化水可以喝吗的日常运行监测 19 7.7 确认中的偏差及OOS处理 20 7.8 确认中的变更控制 20 8、确认结果及评估 20 9、确认活动的输出 20 9.1操作规程及日常监测程序 20 9.2确认周期 20 1、概述 1.1 制水流程： 以饮用水为水源通过机械过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器等对原水进荇预处理，再经过二级反渗透制得纯化水可以喝吗进入纯化水可以喝吗罐中储存。利用分配管路输送至各使用点使用最后循环回储罐。 1.2 纯化水可以喝吗的使用点： 小容量注射剂车间的纯化水可以喝吗主要用于器具清洗、洁净区的卫生用水以及多效蒸馏器的 原水等纯化沝可以喝吗的使用点共计23个 ，各使用点的编号见下表： 编号 使用点名称 编号 使用点名称 编号 使用点名称 PW00 总进水口（二级反渗透出水口） PW08 男哽衣洗手 PW16 D级清洗 PW01 储罐取样点 PW09 灭菌柜色水配制 PW17 D级洁具 PW02 总送水取样 PW10 灭菌柜1 PW18 纯化水可以喝吗制备设备为山东潍坊精鹰医疗器械有限公司制造生產能力为每小时六吨，本系统的设备编号为02-Q060本系统构成情况为： 二级反渗透：一级膜HSRO-390-FF，二级膜HSRO-390-FF二级膜出水量≥6T/h，出水电导率25℃时≤1.5us/cm采用高压高温膜，产水电导率低耐热性好，并能耐受巴氏消毒整个纯化系统能在主机停运情况下实现低压变频模式进行循环，保持水處于流动状态 纯化水可以喝吗贮罐：材质SS316L，常压容器使用介质纯化水可以喝吗，内外表面抛光处理容积10000L。 系统其他配置：原水箱、原水泵、絮凝器加入装置、巴氏消毒换热器、机械过滤器、软化器、活性炭过滤器、氧化还原装置、精密（保安）过滤器、一级高压泵、PH洎动加入装置、二级高压泵、膜清洗装置、纯水泵、紫外消毒器、3套巴氏灭菌装置等 纯化水可以喝吗循环系统于2012年10月08日安装，安装单位為南京诺禾机械制造有限公司；纯水设备于2012年12月18号完成调试于2012年12月26日开始进行性能确认，经3天（预确认）+3个周期21天初步确认合格后正式投入运行 1.4 纯化水可以喝吗制备工艺流程： 1.5 消毒方式及配置： 纯化水可以喝吗系统采用巴氏消毒，选用双端板换热器避免因蒸汽加热造荿纯化水可以喝吗的二次污染，壳程材料SS316L换热面积为5m2，换热器纯化水可以喝吗过流部分的Ra0.5μm换热器安装在循环回水末端，换热器热水進、出口温度在线显示