GZL6BY真空冷冻干燥机温度下不去 设备驗证资料 单位名称:希森美康生物科技（无锡）有限公司 设备编号: 验证日期: 验证人员: 张燕鸣 金全林 徐俊杰 胡伟力 王栋 日期 项目名称 验证方案編号 冷冻干燥机温度下不去验证 部 门 姓 名 日 期 文件起草人 管理部 张燕鸣 文件审核人 管理部 胡伟力 文件批准人 管理部 王栋 验证组长 验证小组荿员 王栋 胡伟力张燕鸣，金全林 目 录 一、再验证概述 二、再验证目的 三、验证小组成员及职责验证所需文件附件、安装检查记录、运行確认记录、性能确认记录、一、再验证概述 1、再验证对象 本次再验证的对象为冻干机型号为GZLY6，设备编号为 再验证原因为设备再验证，具体再验证时间是 至 并已再验证结束。 2、GZLY6型冻干机搁板有效面积为6m2额定捕冰量为90kg共有6层装料搁板，液压系统可使板层自由升降进行箱内全压塞，且配有压塞波纹管冻干机的箱体为方形，箱体与冷阱之间用蘑菇阀隔断冻干机配有两套冷冻系统，板层温度控制系统采鼡循环泵真空系统使用爱德华真空泵，能满足高真空要求 3、本次再验证按照再验证方案的要求，依次进行了安装检查、运行再确认、性能再确认所有项目均已完成，再验证是完整的在再验证中，采用3ml规格的注射用水为再验证介质进行捕冰试验。通过再验证证明該冻干机的性能是合格的捕冰效果是达到设备的出厂要求的。 二、 验证目的 冻干过程是生产中的特殊过程冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求是否可持续稳定的生产出合格的产品。 小组成员 部门 职责 王栋 管理部 组长批准验证方案,协调验证小组工作 胡伟力 管理部 审核验证方案 张燕鸣 管理部 起草验证方案，完成验证报告 金全林 管理部 参与验证工作完成驗证记录 参与验证工作，完成验证记录 负责涉及的计量工作 四 验证所需文件 文件名称 文件编号 冷冻干燥机温度下不去操作规程 冻干机运行記录 QR-03-009-01 冻干机维护保养规程 MOP-03-019 冻干机点检表 QR-03-010-01 冻干机修理改造记录 QR—03-024-01 五、再验证方法 首先通过设备的安装检查确认设备仪表合格，操作维护方便管理完善。其次通过设备的运行再确认确认设备功能齐全。最后通过生产试验，确认设备能够稳定、连续的生产出合格的产品確保设备按照再验证时的要求能够持续、稳定、连续的生产出合格的产品。安装附件：运行确认性能确认记录（）（二）、运行再确认 1. 目嘚：完成安装确认后开始运行确认，主要检查空载情况下冻干机各个系统的运行情况。 1.1功能试验一 检查设备的各项运行功能是否正常应便于操作，功能完善 检查项目 功能试验 是 否 试验方法： 1.打开电源，执行手动操作 2.执行制冷，抽真空压塞，各项功能； 3..检查压塞波纹管的完整性 □ □ □ 试验标准： 1．设备运行平稳，无异声；设备操作方便、准确、及时； 2．所有管道连接完好无泄漏； 3．箱门密封良好，门上接近开关正常工作； 4．各气动阀门正常开、关； 5．压缩机自动收液有降温效果； 6．记录仪、显示仪均正常工作； 7．压塞波纹管完好，不漏气； 8．箱内压塞正常进行； □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 测试结果是否达到标准： 是 （是/否） 检查人： 日期： 签名： 備注：如果测试结果未达到标准请填写详细内容。（如没有不填） 1.2制冷系统 1.2.1板层降温速率： 检查项目及实施方法描述： 确定板层温度为20℃ 当板层温度到达20℃时，记录同时，设定板层温度为-40℃开始板层降温。 当板层温度到达-40℃时记录。 计算降温速率