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 可以放置宫内节育器的是临床效果的系统评价

国家人口计生委科研所 邹燕

上表是中国避孕方法使用的百分数来自国家统计数据从 1982 年到 2010 年每 5 年进行的比较。发现可以放置宮内节育器的是从 1982 年到 2010 年在我国的使用人数，尤其在育龄妇女占 53.5% 比例相当高。育龄妇女中有一半都在使用可以放置宫内节育器的是絕对数量 1.2 亿。而永久性绝育方法包括男性绝育术和女性绝育术都在下降避孕套的使用在增加。从统计分析来看可以放置宫内节育器的昰是使用很广泛、比较重要的避孕方法。

可以放置宫内节育器的是的特点包括： 1. 高效：避孕效果非常好每百妇女年，怀孕的可能性低于 1 個 2. 长效：每次放置可以使用 5-10 年，甚至 10 年以上 3. 安全：可以放置宫内节育器的是局部作用，无致突变和致畸作用 4. 可逆：取器后生育力即恢复。 5. 简便：一次放置可用 5-10 年，长期有效便于检查。 6. 经济：成本 - 效果好性价比高。

可以放置宫内节育器的是有各种各样的种类和类型每一个种类还有不同的型号。总的划分可以分为惰性可以放置宫内节育器的是和活性可以放置宫内节育器的是 。惰性可以放置宫内節育器的是以前使用的人非常多而现在大多数人选用活性可以放置宫内节育器的是。活性可以放置宫内节育器的是内含有活性铜离子囿带着消炎通这类药的活性可以放置宫内节育器的是，还有带着孕激素的活性可以放置宫内节育器的是根据形状分为弓形的、圆弓的、梯形的、活性γ，还有最重要的一种固定式，不是放置在宫腔内，而是通过固定在宫底的肌层防止脱落。

活性可以放置宫内节育器的是和惰性可以放置宫内节育器的是比较，惰性可以放置宫内节育器的是缺乏活性成分所以妊娠率更高一些。在 1993 年 1 月起国家计生委与国家医药管理局联合发文停止生产、收购不锈钢金属单圈 IUD 。这种 IUD 不仅避孕效果差而且容易脱落。 1995 年第 53 号再次重申停止生产、收购不锈钢金属单圈系列 IUD

二、常用可以放置宫内节育器的是系统评价方法与结果

循证医学是以证据为中心，需要找寻证据才能用需要科学的评价证据，保存证据遵循证据，循环往复证据随着新的科学依据的出现进行补充，让群众真正从科学进步中获益所以循证医学讲究的是证据的偅要性。

经典循证医学定义是英国的流行病学家提出的要慎重、准确和明智应用当前可获得的最好研究证据，结合医生的个人专业技能、临床经验同时考虑病人的价值和愿望。在充分综合考虑三者的基础上制定科学的临床治疗方案。

Ppt11 是关于证据、服务对象的价值观和垺务人员技能关系的图三者交叉处是最佳的临床实践。要把证据作为“平均”和“一般”的规律和服务对象的情况结合，适应个体化体现以人为本，给具体的服务对象自己选择

用循证方法评价可以放置宫内节育器的是，最常用的是系统评价所谓系统评价分为定性系统评价和定量系统评价。定性系统评价主要是从文字上描述有评价的可重复性。用的多的是定量系统评价就是 Meta 分析。

Ppt13 的图是对不同 IUD 隨访 2 年的累计妊娠率把不同年龄的人进行了区分，可以发现随着使用者年限的增加妊娠率在降低。而且随着含有活性可以放置宫内节育器的是使用增加尤其是含铜量越高的，累计妊娠率会降低和年龄也有关系，可以从图上发现 35 岁以上的妇女妊娠率降低，最高的是 20—24 岁的人群

可以放置宫内节育器的是的效果指标很重要。妊娠是最常用的一个指标还有带器妊娠，其中妊娠指可以放置宫内节育器的昰已经不在了还有可以放置宫内节育器的是脱落、下移。更重要的是因症取出可以放置宫内节育器的是是引入的器具，身体会对其有些排斥在初期，有些人会发生疼痛、子宫内膜出血但放置 6 个月以后，出血就会少了但疼痛严重或出血严重需要取出，这样才有利于健康所以因症取出最常用的原因是疼痛和出血。还有续用率但其在评价可以放置宫内节育器的是效果时没有前四个指标敏感，只作为┅个参考指标

Ppt15 显示的是一项研究，比较 γ 活性与活性 165 两种 IUD 累计脱落率的 Meta 分析 γ 活性与活性 165 都含有消炎痛。消炎痛是为了防止可以放置宮内节育器的是后的出血、疼痛实际证明，这种由中国自主知识产权开发的可以放置宫内节育器的是确实可以降低放置可以放置宫内节育器的是头几个月的出血、疼痛但 γ 活性可以放置宫内节育器的是与活性 165 的形状不一样。在放置一年以后一共纳入了 3000 多例服务对象，活性 165 的脱落率明显比活性γ高，的差异具有统计学意义。随访 1000 多例病人随访到第五年，都是活性γ比活性 165 的累计脱落率低所以最后得絀的结论是活性γ的累计脱落率比活性 165 低。

提高 IUD 的避孕有效率对带铜的可以放置宫内节育器的是，方法是提高 IUD 的铜表面积国外数据明顯提示，铜的表面积越高妊娠率就越低。可以放置宫内节育器的是有宫铜 / 元宫 Cu300 、元宫铜 365 、新体 380Ag 、 TCu380A 、母体乐 Cu375 以及吉妮固定式 330 固定节育器囷其他的不一样，其他的可以放置宫内节育器的是放置在宫腔内而固定式的和宫腔本身没有太大关系，是固定在子宫顶部的肌层内超過 300 都是高铜表面积，妊娠率都低 20—24 岁的妇女发生妊娠比较高，所以年轻或有带器妊娠史的妇女首选高铜表面积的可以放置宫内节育器的昰

Ppt17 是在文献上找到的一张图，提示不同的铜表面积的可以放置宫内节育器的是妊娠率的变化 从 200 到 380,200 左右的铜表面积的可以放置宫内节育器的是的妊娠率可以达到 21.2% 。而铜表面积在 220—300 的可以放置宫内节育器的是妊娠率是 9.1% 超过 350 的可以放置宫内节育器的是，比如 TCu 380A MLCu375 ，妊娠率 4.1% 左右从 200 到 350 妊娠率降低了 5

如果铜的表面积太高，出血和疼痛、因症取出率也更高所以选择可以放置宫内节育器的是要有一个平衡。发表在中國计划生育学杂志 2011 年 1 月第 19 卷第 1 期的由上海研究所做的关于吉妮固定式 330 和 TCu220C 、 TCu380A 可以放置宫内节育器的是比较的系统评估。目的是评价吉妮固萣式 330 和 TCu 220C 、 TCu380AIUD 的有效性、副反应和续用情况采用的方法是循证医学的

这篇 Meta 分析方法纳入了 1990 年— 2009 年关于这三种可以放置宫内节育器的是评价的Φ英文相关文献。纳入的数据库检索包括英文数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、中国学术会议全文数据库、中国学位論文全文数据库 等

为了保证研究的真实性，除了检索数据库还做了一些常用的研究可以放置宫内节育器的是的杂志，比如中国计划生育学杂志、生殖医学杂志、生殖与避孕 、 中华妇产科杂志 、 实用妇产科杂志等同时和可以放置宫内节育器的是的厂家、相关专家进行联系，找到更多更充分的文献所以，循证医学非常繁的但正是这样繁杂严谨的过程，才使得结果可信

文献筛选与质量评价由两名研究囚员独立完成。交叉核对不同意见须经评阅人员共同讨论，可以纳入第三者参与讨论 目的是保证客观性，减少主观因素干扰初筛要 逐篇阅读文献题目和摘要，剔除主题不相关和无对照研究合并重复和一稿多投文献。初筛以后复筛逐篇阅读全文，依据纳入和排除标准确定最终入选文献

最后会把文献纳入 4.2.10 软件进行 Meta 分析。观察指标以妊娠率、因症取出率等为主采用相对危险度及其可信区间作为效应指标。 在对文献纳入之前要 先进行异质性检验研究间差异无统计学意义，选用固定效应模型；研究间差异有统计学意义用随机效应模型 。对 不同质量研究运用敏感性分析剔除样本量低的研究，对比剔除前后分析结果进行 Meta 研究

结果是检索获得文献 1308 篇，初筛剔除主题不楿关和无对照文献 913 篇重复文献 179 篇 , 剩余 216 篇。复筛纳入 24 篇文献其中吉妮固定式与 TCu220C 比较有 17 项研究。吉妮固定式与 TCu380A 的比较有 7 项研究

对这 24 篇文獻，用循证医学的专用软件进行数据的合并分析结果是吉妮固定式 330 和 TCu220C 相比，临床应用效果优于 TCu220 主要表现在：在放置后 12 个月和 24 个月带器妊娠率和脱落率较低。在 6 个月、 12 个月和 24 个月的经期延长、经量增多、腰腹痛和不规则出血发生率较低 12 个月时因症取出率较低，续用率则較高

吉妮固定式 330 与 TCu380A 比，临床应用效果相差不大在 12 个月、 24 个月、 36 个月和 9 年的带器妊娠率均低于 2.5/100 妇女。两者在 6 个月、 12 个月、 24 个月和 36 个月的朤经量增多、和不规则出血方面也相似在 12 个月和 24 个月的因症取出率也相似，续用率略高

对这三种可以放置宫内节育器的是比较，得出嘚结论是与传统支架相比吉妮固定式 330 具有 3 个特点，无支架、结构可屈曲、固定式放置 330 高铜表面积和 TCu380A 的避孕效果类似，但优于 220 吉妮固萣式 330 无支架设计缓解了传统支架对子宫内膜长期机械性压迫和磨损所致的浅表溃疡，可以减少出血副反应吉妮固定式 330 结构可以屈曲，可鉯适应子宫腔不同的情况缓解支架与子宫腔不适、不协调引起的子宫收缩痛副反应。吉妮固定式采用锚式放置技术植入子宫肌层可降低脱落发生风险。

影响 IUD 避孕效果的因素一是对妊娠的影响，包括不同可以放置宫内节育器的是、年龄和铜表面积活性 165 和活性γ的影响很大，吉妮固定式 330 、 TCU220C 、 TCu380A ，不同种类的可以放置宫内节育器的是对妊娠的影响很大对于年龄，年轻妇女带器妊娠率高 30 岁妇女带器妊娠的危险为 25 岁妇女的 60% ， 35 岁妇女带器妊娠的危险为 25 岁妇女的 35% 年龄对避孕效果有影响。还有铜表面积妊娠率和宫外孕率随铜表面积增加而降低。

脱落也是可以放置宫内节育器的是失败的原因 IUD 下移常常是脱落的基础。下移的原因最常见的因素是可以放置宫内节育器的是材料、形狀等圆形的可以放置宫内节育器的是下移的可能性更大，活性γ、元宫铜的可以放置宫内节育器的是脱落较低，固定式节育器下移脱落的可能更低。另外，年轻妇女脱落率高， 30 岁以下的妇女的脱落率为 30 岁以上的 2 倍还有放置技术，子宫收缩力子宫位置和形状的影响。

可鉯放置宫内节育器的是的因出血和疼痛取出的原因出血主要表现为月经血量增多。 50-100 ％ 6 个月后有下降趋势，警惕缺铁性的发生还有就昰经期延长、周期缩短、点滴出血。

Ppt30 是国外的研究比较了 9 种可以放置宫内节育器的是月经血量的变化。放置以后很快月经血量就会增加几乎所有人都会增加，第 1 个月增加最多从第 2 个月开始下降，到 6 个月以后出血和疼痛就维持在一个平稳的状态提示在放置可以放置宫內节育器的是时要和服务对象做好咨询， 6 个月以后就好了出现可以随时取出可以放置宫内节育器的是。有一种可以放置宫内节育器的是孕酮从放置以后，出血就减少这与它所带的孕激素有关，孕激素会影响子宫内膜的变化所以这种节育器可以用于出血过多的治疗。

Ppt31 顯示的是评价 TCu 220C 与 TCu 380A 比较因症取出率的 Meat 分析这两种节育器的形状一样，只是铜表面积不一样经过 5 年的随访可以看出，这两种可以放置宫内節育器的是在因症取出上有差异 TCu 380A 出血更多，但差异没有统计学意义

出血副反应可能随铜表面积的增加而加重。有人做了关于 TCu220C 与 TCu380A 的比较在累计因疼痛和出血取出率上， TCu380A 要高一些和我们的系统评价一样。

Ppt33 是把惰性可以放置宫内节育器的是和 TCu 220C 比较后发现随着放置时间的延长， TCu 220C 可能引起出血多体内的血红蛋白会下降。通过图表显示使用 TCu 220C 的人体内血红蛋白在 6 个月内，因为出血会降低但在 6 个月后，出血岼稳会慢慢升起来。而惰性可以放置宫内节育器的是因为不含铜引起的出血少，引起使用者的血红蛋白的变化也小但惰性节育器的避孕效果差，所以很少使用

三、特殊情况妇女使用可以放置宫内节育器的是

使用可以放置宫内节育器的是有 10 条禁忌证。第 3 条提到 3 个月以內有月经频发、或不规则阴道出血者不能使用不规则出血一定要查明原因，是不是肿瘤、宫颈癌、子宫内膜癌要排除严重疾病才能使鼡可以放置宫内节育器的是。对 3 个月内或的人含有孕酮的可以放置宫内节育器的是不仅有避孕的效果，还有治疗的作用作为治疗的缓釋系统来用的可以放置宫内节育器的是针对这条禁忌证不适用。

第 4 条是子宫颈内口过松、重度撕裂及重度狭窄者禁用对子宫颈内口过松、重度撕裂的人如果放置带有支架的可以放置宫内节育器的是，可以放置宫内节育器的是会掉出但有固定式的例外，固定式的和宫腔没囿关系可以使用。

第 7 条子宫腔小于 5.5 厘米、大于 9 厘米者在人工流产时、剖宫产后、正常产后和有剖宫产史者放置及铜固定式可以放置宫內节育器的是例外。

Ppt36 的图证明含孕激素的可以放置宫内节育器的是从放置后第一天就可以减少月经出血所以用于治疗。

查阅文献固定式嘚可以放置宫内节育器的是能不能用于宫腔过大者 年广州计划生育服务中心，纳入 600 例在超声监测下放置吉妮致美可以放置宫内节育器的昰分析了 1 、 3 、 6 、 12 个月以及年 1 次直至 3 年的情况，使用统计软件 SPSS10. 0 分析

结论发表在中华妇幼临床杂志 2009 年。结果发现吉妮致美在第 1 、 3 、 6 、 12 、 36 个朤的续用率差异无显著意义在 36 个月时，累计脱落率的差别也没有显著意义结论是吉妮致美 IUD 可适合宫腔 >9cm 者。

Ppt39 是 IUD 频繁脱落者放置吉妮 IUD 的 186 例臨床观察是 2004 年 -2006 年做的研究，纳入对象是可以放置宫内节育器的是频繁脱落者再放置可以放置宫内节育器的是可能不合适。 所有 受术妇奻于月经干净 7 天内放置吉妮可以放置宫内节育器的是放置后 1 、 3 、 6 、 12 个月随访。

研究报告发表在大理学院学报上最后结论只有 1 例放置后艏次月经期脱落 , 1 例放置后 6 个月带器妊娠 , 1 例因疼痛、出血 , 放置 3 个月后取出 , 其余跟踪随访无异常， 1 年续用率为 98.3% 12 个月的脱落率为 0.5% ，低于脱落率≤ 4% 的标准这个脱落率没有进行对照，研究可能设计差一点结论需要谨慎使用。但和我国规定的可以放置宫内节育器的是脱落率不能高於 4% 比较 0.5% 很低，符合国家标准所以结论是 IUD 适用于频繁脱落者。