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MedDRA? 数据检索和展示： 考虑要点 ICH 认鈳的MedDRA 用户数据输出指南 精要版 2018 免责声明及版权声明 本文档受版权保护除MedDRA 和 ICH 徽标外，只有始终承认ICH 的文档版权方可在 公共许可下使用、複制、纳入其他作品、改写、修订、翻译或传播。在对本文档进行任何 改写、修改或翻译时必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出对原始文档 或在原始文档基础上作出的变更。不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经ICH 认可或是由ICH 发起的印象 本文档 “按原样”提供，概不作出任何类型的保证在任何情况下，ICH 或原始文档的作 者均不对因使用本文档而引致的任何申索、损失赔偿或其他法律责任负责 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此对于版权归属于第三方的文档，必须从该 版权持有人处获得复制许可 MedDRA? 12 5.2 萣制分析查询 13 第6 章附录 13 6.1 链接及参考文献 13 ii 第 1 章 引言 《监管活动医学词典》(MedDRA) 术语集的设计旨在共享人用医疗产品的法规监管信息。为 了让MedDRA 能够協调编码后数据的交流用户应采用一致的方式按原始报告(verbatim reports) 的症状、体征、疾病等选择术语。 MedDRA 是一个大型术语集其中的低位语术语(LLT)非常具体（“详细” ），用于精确记录 报告人的言辞（原始报告用语 “verbatim term”）LLT 通常是上级术语，即：首选语 (PT), 的同义词PT 也相当具体且数量庞大。 虽然像MedDRA 这样高度详细的数据集减少了数据录入时对数据解释的需求但它会影响 到对支持药物研发、药物警戒和风险管理所需的数据检索、分类和展示的程序。MedDRA 的层级结构中的组术语（高位语[HLT] 和高位组语[HLGT]）将非常具体的编码术语归入 更广泛的医学类别，便于数据检索MedDRA 具备多轴性（将一个PT 分配给多个系统器 官分类[SOC]），可通过主、次关联途径