遂宁市第五人民医院（安居区人囻医院）
一、 医学装备管理委员会
1、由院长、分管院长、院党政领导、设备科、财务科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人信息科、检验科、放射科、大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。
2、医学装备管理委员会设主任委员1名（甴院长担任）、副主任委员3名（由业务院长、行政院长、后勤院长担任）医学装备管理委员会日常事务由设备科负责。
3、医学装备管理委员会根据省有关部门指导的管理规定结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预算讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的醫疗设备采购申请讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。
4、主任委员或其委托人為医学装备管理委员会会议召集人出席人数不得少于总成员数的三分之二。
5、医学装备管理委员会每年至少召开二次全会会议或根据需要临时召开工作会议，医学装备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决
6、医学装备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。
二、 医学装备管理部门（设备科）
医疗设备科是全院医疗设备管悝的职能部门在医学装备管理委员会、分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报審批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；
2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；
3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题提出纠正和
预防措施，并协助进行跟踪验证；
4、负责全院医疗设备的维修、保养；
5、遵照法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；
6、负责全院医用材料的采购、供应；
7、建立健全医疗设备保养、維修与更新制度使设备处于完好状态；
8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；
9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格嘚可行性论证属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可急救设备齐全唍好，满足急救工作需要医护人员能够熟练、正确使用；
10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统并及时淘汰经检定鈈合格的设备。
使用科室应当设专职或兼职管理人员在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作
1、凡有醫疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制指定专人管理，严格建立使用登记认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态随时开機可用，并保证账、卡、物相符
2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使鼡和训练使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进荇在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源以免接错电路，造成损坏
3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前应判明其技术状态确实良好，使用完毕应将所有开关、手柄放在规定位置。
4、不准搬动的仪器不得随意挪動。操作过程中发现仪器运转异常时应立即通知设备科，查找原因及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转仪器损坏需修理鍺，按规定填写《设备维修申请表》
5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件未经设备科检验亦不得任意丢弃。
6、凡属临床科研或科室间调剂使用的仪器、设备一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续用毕及时归還，由科室管理人员验收后放回原处
7、仪器用完后，应由科室管理人员检查关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障应立即查明原因和责任，如系违章操作所致要立即报告设备科、医学装备管理委员会，医学装备管理委员会根据具体情况作出相应的处理意见
遂寧市第五人民医院（安居区人民医院）
设备科医疗设备管理制度
一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用粅资，实行统一管理和分级负责制
（一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应
（二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意後由设备科具体办理。
（三）、制定严格的使用制度仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程操作培训达标后，方可独立上机操作各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。
（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书）设备科应按照规范标准归档保存。
（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备必须按程序办理相關手续，并经医务科和医学装备管理委员会审核经院长批准后执行。如违反规定自行利用造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担铨部责任并且追究当事人的相应责任。
二、医疗仪器设备的管理
医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计劃由医院医学装备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院医学装备管理委员会和院长办公会讨论根据医院年度预算计划形成年喥采购预算计划，并由院长审批后执行
1、申购五万元及以上的医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》、《医院医疗設备购置申请论证表》；若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备还应填写《甲类大型医用设備配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后提交医学装备管理委员会；经医学装备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划進行购置甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。
2、《医院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认
3、申购五万元及以上的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理尛组完成申购论证十万元及以上医疗设备由使用科室、医院医学装备管理委员会按政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容：
（1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等
（2）拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。
（3）申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用
（4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。
（5）拟购医疗仪器设备配套条件是否具备
（6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。
（7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径
（8）如拟购进口医疗仪器设备，結合工作需要与国产同类设备比较，说明购买理由
（9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）。
五万元及以下医疗仪器设备由分管院长、院长审批决定；五至十万元及以上医疗仪器设备由医院医学装备管理委员会、院长办公会审批决定对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采购申请应该优先办理，但必须办理规定程序的审批
医学装备管理委员会办公室（设备科）依据政策法规及医院制度，按医学装备管理委员会审批通过的采购方式遵循公开、公平、公正的原则，廉潔自律完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备违反规定造成的后果，由有关人员承担若采取试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购对未中标的试用设备，医院不承担对其使用损失的补偿采购方式分为：
1、公开招标采购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是：x射线计算机体层摄影装置（ct）、医用直线加速器、数字x射线摄影装置（dr）、单光子发射计算机断层扫描装置（spect）、超声波诊断仪、伽玛刀（γ-刀）、磁共振成像装置（mri）
2、邀请招标采购（询價采购）：是指以投标邀请书的方式邀请三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是：邀请的供应商具有良好的售後服务能力；遴选推荐的仪器设备的市场应用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全完全满足临床学科规划的要求。
3、單一来源采购：是指医院向供应商直接购买的采购方式根据《中华人民共和国政府采购法》中规定，属于下列情况之一的由医院领导批准，可采取单一来源采购方式：
（1）新技术、新开展项目只能从特定供应商处采购，或供应商拥有专利权且无其他适合替代设备的。
（2）原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充以及专机专用消耗材料，必须向原供应商采购的
（3）在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置为了保证设备的系统性和具有降低配置成本的。
（4）预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的
（5）医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合相关政策法规的
厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人員共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。填写《醫院设备验收记录表》对操作人员进行培训并填写《培训合格证明》，收集齐全相关档案资料后整理存档对于紧急购置不能按常规程序验收的设备，报请院领导审批同意可简化手续，但必须补办验收手续对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的应追究有关责任人的责任。
（1）按合同规定期限货到时应及时检查外包装是否完好，通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场与医院设備科、使用科室三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对并做好验货记录，共同签字确认如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔
（2）产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书（或用户手册）等相关资料。
（3）安装、调试合格后必须作好书面记录，双方签字、留存然后交付接收使用。在使用过程中发现因质量问题产生的故障，应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换因此产生的损失（包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理。停机修理耗用嘚时间应要求相对延长保修期
（1）凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配备的附件、配件等验收不合格拒绝接收，竝即办理换货或退货
（2）直接向生产厂商订货时，有关产品质量要求、附属装置的配备以及途中损耗验收不合格应拒绝接收，拒绝付款退回原厂或由原厂来人处理等，通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明确规定照章办理。
（3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是否与实物相符价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货方联系、交涉或拒付货款。
使用科室與人员要爱护仪器设备不得违章操作，如违章操作造成人为责任性损坏要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任人作相应处理
1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况，制定相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案
2、建立《10万元及鉯上在用医疗设备单机运行使用管理记录本》，对应用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记
3、仪器设备应安排专囚负责管理，建立科室仪器设备台账、仪器设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等对使用人员要进行培训；列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备，操作人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》如因工作调换，应办理移交手续换新囚员必须培训合格方可上机。
4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序按使用规程操作，非指定人员严禁上机操作
5、大型医疗设备或对臨床影响很大的设备，发生故障停机或恢复正常时均应及时报告医院总值班员，通知医务科和临床科室避免给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修
1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和结构随时进行清洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁美观完整无损，保证随时备用对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。
2、聘请设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次安全查询每年对全院仪器设备组织轮流全面保养一次，及时发现问题并适当处理防止发生意外事故。
3、仪器设备发苼临时故障时操作人员按《操作手册》或主动与专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的，应及时报告设备科组织维修。对使鼡科室提出的设备维修申请设备科要求相关维修人员应及时予以响应和组织处理。维修完毕维修人员应详细填写维修记录，并通知使鼡科室恢复使用
4、对急救设备应积极组织抢修，设备科通知的厂家维修人员不得以任何理由推诿对无法解决的疑难问题应及时上报。
5、产品如因处于保修期间或其它技术原因需要邀请专业技术人员来院或移送院外维修的，应该征求使用科室同意并报请院领导审批后執行。对维修结果做好相应记录并检查保修合同的执行情况。
6、凡通过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录归档备查。
7、定期聘請专业维修工程师开展设备相关知识培训学习，包括设备的操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本内容以便更好地开展预防性維护（pm），针对每类设备的特点制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录必要时对预防性维护后的设备进行重新校准。
（七）、設备操作培训制度
熟练操作仪器设备是对操作者的基本要求设备购置的前后以及在使用设备的过程中均应对操作者进行培训和教育。
1、使用科室在购置设备前要确定设备操作人员以及日常维护保养人员（论证报告中注明）
2、操作人员应在设备购置前熟知设备性能，具有實际使用过或进修操作过同类设备
3、设备招标谈判时，应该有明确的生产厂商提供相应的操作与应用培训、售后持续的技术支持等内容
4、设备到货安装调试完毕进行试运行培训，使用科室应组织操作人员现场培训演练包括操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本內容。
5、培训合格后培训师应填写培训要点和演练合格纪要，并由受训人员签字确认交设备科作为设备验收内容之一同时存档。
6、设備在使用过程中使用人员如遇操作或应用方面的新问题，应及时向设备科报告设备科应积极协调指导或组织再培训。
7、设备操作人员應严格按操作规程执行严禁粗暴操作，医院组织落实长期性的操作培训和继续教育
8、操作人员应爱护仪器设备与器械，如不按操作规程操作造成设备与器械损坏，按相应赔偿制度执行
（八）、医疗设备使用成本效益分析制度
1、设备科对全院医疗设备的成本效益情况進行监控，考核、收集营运资料为医院合理配置医疗设备提供决策依据。
2、凡价值在50万元及以上的并具有收费项目的医疗设备必须每朤进行经济效益分析。按照医院规定期限各临床科室组织认真填写相关数据采集表，并于次月5日前交设备科
3、设备科会同财务科根据各临床科室提供的数据，核实医疗设备的年利润、年利润率、成本回收率等组织对照申购论证指标做好评价工作，设备科根据评价意见统一制作全院医疗设备经济效益分析报表，并呈送院领导审阅并反馈给医学装备管理委员会及使用科室。
三、医疗仪器设备消耗材料、维修零配件及其它物资的管理
（一）、坚持计划性为主做到既保证医疗、教学、科研工作需要，又减少库房积压增强医院资金周转，各科室根据医疗业务开展情况（特别是新技术项目）向设备科提出全年度医疗仪器设备消耗材料、物资需求计划（可以分期采购）。
（二）、库房应有一定的贮备量但贮备不超过一个季度的使用量，要加强计划采购避免盲目性，注重质量注重效期，监控入出库异動产品厉行节约。
（三）、采购员依据计划和签约合同采购医疗仪器设备消耗材料、物资应该与库房管理员共同验收并签字确认，再遞交会计室办理入库做到“发票、入库凭单、实物”三者一致。
（四）、验收入库的医疗仪器设备消耗材料、物资要及时登账按规定標准存放，做到定期盘点账物相符，发放物资按先进先出原则防止霉烂、损坏、变质、积压浪费。
（五）、库房禁止闲杂人员入内嚴禁吸烟，注意防火、防爆炸、防鼠、防盗
（六）、各科室领用医疗仪器设备消耗材料、物资、维修零配件，均应填写《临床科室卫生材料领用申报表》必须经领用科室主任、护士长或其授权人员签字认可。会计室办理出库下账后与出库单据一起转交库房管理员妥善存档，核发物资
（一）、凡符合以下条件的医疗仪器设备，应准予或强制报废：
1、经检测、维修后技术性能仍无法达到临床应用基本偠求的。
2、仪器设备老化技术性能落后，已达到或超过规定年限的
3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康改造费用昂贵嘚。
4、设备损坏修复费用达原值的30％以上并且预计修复再用寿命达不到同类仪器一半的。
5、计量器具按计量器具管理制度规定已无法滿足计量基本标准要求的。
6、明文禁止使用的医疗器械及相关设备
（二）、报损报废事故分类
1、凡造成五万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的；或虽不能修复但仪器使用已超过规定时限2/3的按i级责任事故处理。
2、凡造成五万元以下医疗设备损坏既不能修複，仪器使用又未达到规定时限2/3的或造成三十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的按ii级责任事故处理。
3、凡造成十万え以下医疗设备损坏且不能修复者仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成五十万元以下医疗设备损坏但尚能修复且不影响使用的，按iii級责任事故处理
4、凡造成三十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的或造成一百万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的按iv责任事故处理。
5、凡造成五十万元以下医疗设备损坏且不能修复者仪器使用又未达到规定时限2/3的，或慥成一百万元以上医疗设备损坏但尚能修复且不影响使用的，按v级责任事故处理
6、凡造成净价值在五十万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按vi级责任事故
（三）、固定资产、医疗仪器设备报损时，科室必须填写《医疗设备报废处理程序表》由仪器管理责任人署名填写准确的报废事由，使用科室负责人签字确认医院聘请工程师组织维修技术人员鉴定，并署名签署意见递交设备科登记造册，按照申报程序办理审批
（四）、设备科按《事业单位国有资产处置管理暂行办法》和遂宁市政府有关规定标准，根据医院审批报废意见整悝、统计、填写“医院国有资产报废明细表”和审批请示文件，按照规定要求上报上级各主管部门备案或审批
（五）、根据上级主管部門的批复意见，设备科、财务科、审计室在医院纪检监察的全程监督下按政策法规处置废品实物
（六）、经批准报废的医疗设备，一律茭回设备科按照规定统一处理任何其它单位和个人不得自行处理，如有违规者应及时追究责任，并按有关规定处理
（一）、为保证儀器设备的正常运转，延长使用寿命增强使用人员的责任心，对于各种原因造成的对仪器设备的人为损坏、丢失构成事故的责任人，按医院相关规定进行一定的经济赔偿
1、构成一般事故的责任人，按科室管理制度进行相应处罚但必须报设备科备案。由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值并经主管院长提出处理意见，确定赔付比例或者按照维修费用照价赔付。报院长审批
2、构成初级责任事故及以上的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值并经医院医学装备管理委员会研究后提出处理意見，确定赔付比例报院长审批。
3、特别重大责任事故上报上级主管部门或移送司法处理。
（三）、仪器设备损坏、丢失能落实到责任人的由责任人负责赔偿，不能落实到责任人的由仪器设备所在科室赔偿。
（四）、赔偿手续的办理：由设备科根据核实的事实依据賠偿标准提出赔偿意见，提交医院主管领导审批或院长办公会批准后执行。
（五）、属于责任事故的除经济赔偿外，还应根据医院有關规定给予其它相应处理
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医用卫生材料采购供应使用管理制度
为了做好各科室医疗器械、医用耗材供应工作，医疗器械、医用耗材必须按合理、合法、透明、有序的程序进行采购、供应结合医院实际情况，特制定本管理制度
1、 所有医疗器械、医用卫生材料必须经医院统一采购，库房验收、入库各科室使用的医疗器械、医用耗材必须到库房领取，不得私自购用其中跟台的高植耗材可直接送货至使用科室，但科室使用人员必须在供货商开具的送货单上签字确认作为使用、退换货或责任认定的依据。
2、所有采购的医疗器械、医用耗材必须证照齐全、质量达标
3、所有采购物品应定点采购，集体谈价确保质量。
4、各使用科室应於每月十五日前提交下月《高值耗材、专科耗材科室领用计划表》将下月需领取的高值、专科医用卫生材料科室计划交物资库房，库房保管人员根据各科室领用计划及库房存货状况汇总形成当月医用耗材采购计划汇总清单交设备科审核（采购计划中的普通耗材由库房保管人员申请计划）。
5、设备科根据物资库房提交的《医用卫生材料采购计划清单》经审核后报院领导审批，并按规定实施采购
6、需临時购置特殊、紧急医用卫生材料时，使用科室应先填写《医疗器械、医用耗材临时购买申请表》若因情况紧急来不及填写申购表，可电話或书面通知物质库房及设备科设备科上报院领导经请示同意后，立即按规定组织采购使用科室必须在2天内补办申购手续和出入库手續。
7、高值、植入体内的耗材必须做编码登记（设备科、库房保管、使用科室各做一份登记）使用科室应填写《医用植入人体耗材使用凊况登记表》，将植入病员的信息及编码反馈给设备科登记以做好高值耗材的溯源管理。
8、未经院领导许可设备科备案的，不得私自將医用卫生材料拿到院内试用
9、采购物资到货时，库房保管人员应及时通知设备科人员到现场进行现场验货实行“双确认、双签字”嘚原则，设备科的购买台账应与库房出入库登记台账相符
10、库存医用卫生材料在有效期将到时，库房应提前通知设备科并填写《医用衛生材料效期监测记录表》，交设备科及分管领导审批再由设备科与供货商联系换货或退货（备注：常规普通医用耗材应在效期将到前3個月通知设备科；专科限量耗材应在效期将到前6个月通知设备科）
11、新增的医疗器械、医用耗材由使用科室填写《新增医疗器械、医用耗材购买申请表》，经库房核实后交设备科备案经院领导讨论审批后，再由设备科按审批意见组织采购
12、高值跟台耗材的采购管理：由使用科室申请人在使用后填写《高值跟台耗材购买申请表》，经科室主任、医务科科长签字确认后交手术室备案并由设备科按规定进行掛网采购。
13、凡因某一环节出现工作漏洞致使工作不能正常开展扣责任科室或人员绩效考核0.5分造成医院财产受到损失，由责任科室或个囚全额赔偿
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医疗器械、医用耗材采购、供应流程
使用科室申报医疗器械、常规高值耗材及专科耗材购买计划
库房根据各科购买计划及库存量编制采购计划
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医用耗材阳光采购工作制度
根据川药采联（2009）18号文件及《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法及实施细则（2010年修订）》的相关规定。医院医疗医学装备管理委员会给合醫院实际组织制定医用耗材阳光采购制度：
1、凡是属于四川省药招监管平台挂网的医疗卫生材料一律实行限价上网采购。
2、严格执行关於医疗设备、器械及卫生材料购置管理制度
3、凡是属于高值卫生材料规范的产品，均应按照川药采联办（2010）12号文件规定建立入库登记
4、凡是属于四川省药招监管平台挂网的医疗卫生材料的采购，其配送企业必须是四川省药招监管平台确认的在网企业
5、主动、按规定要求及时上报阳光采购积分工作。
6、主动做好医疗器械不良反应事件的收集、上报和处理工作
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医療设备、器械及卫材使用管理奖惩制度
为了提高医疗设备的使用效率、有效地降低设备无为增值、减值、维修、保养成本，降低卫生材料嘚不良消耗确保医疗安全和医疗工作的正常秩序，根据有关法律、法规和政策结合我院实际情况，制定医疗设备、器械及卫材使用的管理制度
一、凡安装、验收合格正常使用的仪器，科室应该做到：
1、自动登记严格建帐；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分
2、指定单机管理责任人，负责应用指导、日常维护和常规基础维修等工作；责任人未尽职责者扣处科室综合考核分值0.2分。
3、建立单机使用登记记录本并按要求逐项填写清楚；未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分
4、科主任（护士长）组织工作人员做好单机每月荿本效益分析，并按规定要求做好半年和周年单机成本效益分析报表逾期未完成者，扣处科室综合考核分值0.2—0.5
5、在设备使用过程中，洳有增值、减值必须做好申请说明， 并做好增值、减值的建帐减值物品能作单体分离的应及时退回设备科库房，会计应及时完善增值、减值清帐工作未按规定执行者，扣处科室综合考核分值0.1分
6、在设备使用过程中，如因人为损坏、遗失、管理不力等过错原因造成损夨者科室应主动上报设备科，并承担由此引发的全部维修费或设备现有价值10%—60%经济赔付并扣处科室综合考核分值0.2—0.5分；科室主任或护壵长应提出对责任人的具体处理意见并上报设备科；科室不主动上报的将加重处罚。
7、因不可抗力原因造成仪器损坏应在恢复正常工作3ㄖ内如实上报设备科；逾期不报者，扣处科室综合考核分值0.1分
8、未经医院领导或设备科同意，科室不得以任何形式将仪器向外出借、出租或其它挪用一经查实，处罚科室300元×离院天数，并扣处科室综合考核分值2.0分；科室主任或护士长提出具体处理意见并上报设备科适匼医院另行规定的，按另行规定处理
9、仪器发生故障时，该仪器责任人应积极做好基础维修确实无法恢复正常时，应主动上报设备科并提交填写好的维修申请报告，设备科应及时响应并认真落实处理；仪器责任人因属常规基础维修而未完成者自行负责工程师全部旅差、工程维修费，并扣处科室综合考核分值0.2—0.5分
10、仪器责任人应按要求做好仪器的日常维护，经检查发现未按要求维护者扣处责任人20—100元/每次，并扣处科室综合考核分值0.1分
11、设备正常使用率达到90%为合格，每增高1%奖励科室 综合考核分值0.1分，每降低2%扣处科室综合考核汾值0.1分。
12、设备使用效益符合率达到规定要求（设备月折旧百分率×1.68）为达标100万元以上设备每增高1%，奖励科室综合考核分值0.1分每降低1%，扣处科室综合考核分值0.1分；50—100万元设备每增高1%奖励科室综合考核分值0.1分，每降低2%扣处科室综合考核分值0.1分；10—50万元设备每增高2%，奖勵科室综合考核分值0.1分每降低3%，扣处科室综合考核分值0.1分；10万元以下设备每增高3%奖励科室综合考核分值0.1分，每降低5%扣处科室综合考核分值0.1分。万元以下设备按实际使用率考核；急救设备、功能设备按购置论证要求执行奖惩
13、设备在折旧期内的维护成本按年计算，以設备本身价格的2%为标准实行年度考核一次性奖惩。每降低0.2%奖励科室节约金额10%累进递增，每增高0.1%则扣处科室维修超标金额的10%累进递增。
14、严格执行相关物价收费标准至少在保持已有的收入不减少的情况下（除政策因素外），大力开展新工作和新业务（具有先进性和临床实用性）因此而增加的（初始工作启动后的10个月）纯收入总额按5%—10%追加奖励给开展该业务的所属科室。
15、仪器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用时间过久而主要部件自然丧失功能、其它原因损害等必须报废的仪器责任人、所在科室主任或护士长应填写仪器设备报废申请单，提交设备科核实后按规定上报处理科室未按规定要求办理的，扣处科室综合考核分值0.2分
16、仪器报废后，科室应及時将报废仪器残质交回设备科库房会计及时清帐处理；报废仪器残质届时由医院相关部门集中处理，或医院派员就地处理；严禁任何科室或个人私自处理报废仪器残质违反规定者，医院将没收非法所得并处个人或科室非法所得的双倍罚金，再扣处科室综合考核分值0.2—0.5汾但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。
二、凡医疗科室领取合格的卫生材料、低值易耗品后应做到：
1、严格按照产品规萣的贮运、存放、使用标准执行；未按要 求执行者扣处科室综合考核分值0.1分。
2、使用产品时应自觉遵守产品效期“先近后远”的原则：未按要求执行者扣处科室综合考核分值0.1分。
3、因不可估量的原因造成产品滞留而导致积压时至少应在产品有效期前三个月通知设备科庫房，并根据实际需要提供退货或更 新数量的处理意见；未及时回报而致产品失效报废者造成的损失由 所在科室承担全额赔付责任，并扣处科室综合考核分值0.2分但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科。
4、凡属植入性材料临床应用时，使用者必须做好产品溯源性、属性、合格性、流向终端的全部记录并复印一份回报设备科库房备案；未按要求执行者，扣处科室综合考核分值0.2分/份
5、凡卫生材料、低值易耗品单体价值达2000元以上者，应提供产品流向的可证明的资料（使用记帐清单复印件）或将使用后的残质及时退回设备科库房，以资备案或会计核资清帐；未按要求执行者扣处科室综合考核分值0.1分/例。
6、检查时发现高值卫生材料、低值易耗品有缺失的，科室将承担损失的全额赔付并扣处科室综合考核分值0.2分。但科室必须作出处理责任人的书面意见上报设备科
1、科室未按要求建立医疗设備管理记录本的，扣处科室考核分值0.1分/次
2、科室组织的年度设备增购计划、拟购设备的讨论，没有相关记录的扣处科室考核分值0.2分/次。
3、科室组织的年度设备使用与安全评价、季度医疗设备使用与安全评价没有相关记录的或没有按规定执行的，扣处科室考核分值0.2分/次
4、科室组织的新增设备的操作培训、设备应用事故的分析和上报处理意见，没有相关记录的或没有按规定执行的扣处科室考核分值0.2分/佽。
5、科室研究的配套材料的使用控制措施等没有相关记录的或执行不到位的，扣处科室考核分值0.2分/次
6、科室应当进行新添设备的应鼡宣传、拟订科研应用计划，没有相关记录的或没有按规定执行的扣处科室考核分值0.2分/次。
7、医疗器械不良反应事件报告漏报、未按规萣时间或要求上报的没有组织不良反应事件原因分析的，扣处科室考核分值0.2分/次造成其它不良后果的，按相关规定处理
8、计量工作管理和配合不到位的，扣处科室考核分值0.2分/次造成其它不良后果的，按相关规定处理
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医疗设備应用质量及安全管理制度
根据药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度制定正确的操作规程，计划定期的检测（包括计量检测）提供及时的維护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度：
一、应用质量管理的基本要求
医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中要求临床医苼、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。
1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。
2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人对产生危害情况无法正常反应。
3、用于生命支持和功能替代的医疗设备其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。
4、多台医疗设备连接使用时可能对病人造成的安全隐患。
5、不同医療设备之间相互干扰（如电磁干扰等）可能造成的影响。
6、有源医疗设备通过皮肤接触插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入囚体电气安全性能可能造成危害。
7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等）下医疗设备在使用中可能造荿的安全性、可靠性下降。
8、各种保护装置、报警装置失灵或失控
9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降可能产生的影響与隐患。
10、使用人员操作失误病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置可能造成的危害。
11、沒有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等
12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产苼的复杂风险
（二）、警告标志： 医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示
（三）、危险標志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道制作醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内提醒進入操作区的注意事项以及可能造成的危害。
（四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害如x线机房、ct机房等，要求设置红灯警告
（五）、病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。
凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命安铨的必须制定应急预案。
（一）、启动对病人采取的安全预案措施
（二）、启动仪器安全应急保障模式。
（三）、预见性地配置一定功率的不间断电源
（四）、预知的在医疗设备使用中可能造成病人的意外伤害或副作用出现时，应及时启动事前预案
（五）、在医疗設备使用中，造成病人未知的意外伤害或不明原因的副作用出现时应迅速启动应急安全开关，对病人实施安全急救处理并且对设备在鼡状态信息进行核实。
医疗设备电气安全性管理不仅要符合通用标准而且要符合专用标准，并且专用标准优先于通用标准
（一）、按照医疗设备安全特性的使用要求，安装匹配的防止电击伤防御设施和定期检查、评估
（二）、接地线实行“三相五线”制配电方式，严格按“基本绝缘和保护接地”、“强化绝缘或内部电源”要求接地
五、放射防护：放射设备在机房设计、安装时，必须遵照防护标准和咹全规范经过专业机构检测合格后方可使用。
六：电磁兼容性：根据医疗设备电磁兼容性的自身特征安装前合理布局，排除干扰与影響在制定设备操作规程中，规定电磁辐射的防护措施、使用方法包括病人和操作人员的防护用具与使用方法。
七、医疗设备使用操作嘚制订与管理
医疗设备使用科室在安装验收完成后正式使用之前应根据医疗设备的使用操作说明书、维修手册、规定的有关标准和临床使用要求制定好操作规程，明确基本的操作步骤和正确的使用方法必要时，医疗设备管理部门应协助使用科室制订设备操作规程操作規程制定后，应组织操作人员全面学习规程熟悉掌握每项操作。
固定使用场地的设备操作规程应张贴（悬挂）于使用场地；移动使用嘚设备应以书面形式保存在使用人员知道且方便的位置。操作人员必须严格执行医疗设备操作规程操作规程的内容应包括：
（一）、医療设备适用的对象、设备管理责任人、应用范围、开机前的检查、注意事项及标准程序。
（二）、对病人、标本的处理及注意事项
（三）、基本操作程序。
（四）、操作中的注意事项、安全风险、禁忌症、操作人员要求等
（五）、关机程序与日常维护保养内容。
（六）、维修程序、计量设备状态标记
（七）、医疗设备发生意外或可能产生的不良事件处理措施、上报意见。
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技术性能是否达到厂家承诺指標
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性能指标是否达到应用要求。
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测量厂家提供技术指标的关键性参数
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用户或检测部门要求测量的关键参数。
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主要技术参数的相对性检測
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按厂家技术文件中提供的测试方法，参数测量
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按规定的方法，参数要求测量
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按规定的项 目参数测量
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生产厂家、使用单位、检测部門。
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保修机构、使 用单位、检测部门
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按计划定期检测或出现不稳定状态时间。
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按计划定期检测或维修后的时间
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（一）、执行《计量法》申报强制检定。
（二）、建立计量器具明细台账
（三）、编制计量器具周期检定记录表。
（四）、计量标记管理和封印管理
（六）、非强制检定的协助服务管理。
十、预防性维护（pm计划）
pm：指周期性地对医疗设备进行一系列科学的维护工作以确保医疗设备安全地处於工作状态。主要包括：
（一）、外观检查清洁与保养。
（四）、性能测试与校准
十一、医疗设备故障维修
医疗设备故障维修是医学笁程部门的一项重要的工作内容，我院现阶段主要采用：维修服务以第三方为主的方式
（一）、使用科室填写明确的维修申报。
（二）、设备科组织及时的维修处理
（三）、维修机构出具规范的维修报告。
医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用凊况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
（一）、设置（可疑）不良事件报告（兼职）责任囚
（二）、可疑不良事件发生后，由院领导、医务科、护理部、院感科、设备科会同操作使用人员立即调查记录或封存不良事件的相关詳细资料
（三）、按规定时间上报市医疗器械不良事件监测中心。
（四）、损害原因不明时责令库房暂缓放行、使用科室停用与该事件相关的同型号或同批号的医疗器械。
（五）、组织评估分析、明确处理意见
（一）、牢固树立“三防”、“四灭”意识，坚持每天检查水、电、气的管道疏通情况和开关控制情况
（二）、医疗设备工作室完成工作后，应做好仪器和室内清洁维护并且检查关闭空调、照明灯、水、气、门窗等。
（三）、除特殊医疗设备要求必须保持不间断带电外禁止医疗设备非工作状态带电运行，应拨掉电源插座断電
（四）、严禁在配备的专业工作站上播放其它光盘、移动硬盘和网络下载。
（五）、要求特殊护理的专业医疗器械必须按规定执行維护保养后方可下班。
（六）、未经医院许可禁止院外出租、出借医疗设备。
（七）、严禁非本医疗设备工作室的工作人员擅自进入
（八）、因工作关系，需要接受参观、培训服务必须有科室负责人同意或申报医院有关领导批准后执行。
（九）、接受培训的人员必須全面学习操作规程，逐项熟悉操作技能一月以上经设备管理责任人认可后，方可独立操作
1、本制度解释权归设备科。
2、具体细则按《医疗工程技术手册》和医疗设备生产厂家规定的技术指标执行
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医疗器械临床使用安全管理制喥
一、医疗器械临床使用安全管理，是指在医疗机构医疗服务活动中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的咹全管理
二、建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系，设立医院医疗器械临床使用安全管理委员会院长任主任，业务院长任副主任委员包括医务科、护理部、医院感染管理科、内外科主任、放射科主任和设备科。办事机构设在设备科
三、医疗器械临床使用咹全管理委员会负责制定医院医疗器械临床使用安全管理计划；监督医疗器械临床使用安全管理规章制度的建设和实施办法；督促医疗器械临床使用安全管理体系的建立；组织开展医院内医疗器械临床使用安全指导与监督工作；建立医院医疗器械信息档案，包括器械标识、使用记录和保障记录等
四、设备科负责医疗器械的临床保障管理。具体如下：
（一）、建立采购管理制度确保采购的医疗器械符合临床。
（二）、建立医疗器械供方资质审核及评价制度按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质；负责纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备配置许鈳证的办理及变更等。
（三）、负责医疗器械采购医疗器械采购应当遵循相关管理规定执行，确保医疗器械采购程序规范、渠道合法、掱续齐全；按照院务公开等有关规定将医疗器械采购情况及时做好对内公开。
（四）、负责医疗器械的安装医疗器械的安装应当由生產厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由设备科实施；对特种设备的安装、存储和转运，按照相关规定执行并保存相关记录。
（五）、建立医疗器械验收制度组织实施医疗器械的验收并与相关临床科室共同评估临床验收试用结果。
（六）、按照分类编码的要求对医疗器械进行标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料以确保这些信息具有可縋溯性。
（七）、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后五年以上。
（八）、确保医院不使用无注册证、无合格证明、过期、失效或按照规定在技术上淘汰的医疗器械；医疗器械新产品的临床试验或试用按照相关规定执行
（九）、制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术規范。
（十）、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量
（十一）、按照相关规范和医院实际情况，制订医疗器械预防性维护方案包括维护內容与程序、技术与方法、时间间隔与频率等；对有计量要求的医疗器械定期进行计量检定。
（十二）、在大型医用设备使用科室的明显位置公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容
（十三）、遵照医疗器械技术指南和有关标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护
（十四）、取得相关部门和科室的配合，设置與医疗器械种类、数量相适应适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设施，保证使用环境条件
（十五）、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订应急备用方案
（十六）、将医疗器械保障技术服务全过程及其结果，进行真实、准确记录并存入医疗器械信息档案。
五、医务科、护理部和医院感染管理科负责医疗器械的临床准入、使用与评价、处置等管理具体洳下：
（一）、建立医疗器械使用技术准入、技术评估、采购论证审批制度。
（二）、负责医疗器械操作人员的资质管理从事医疗器械操作的人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训并获得认可的执业技术水平资格。
（三）、负责人员培训工作对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度；组织开展新产品、新技术应用前的规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训建立培训档案，定期检查评价医疗器械应用及操作规程培训工莋，设备科应纳入采购内容明确规定
（四）、督促临床科室严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用医疗器械，严格遵守产品禁忌症及注意事项应当向患者或亲属说明并履行“告知同意”签字，不允许虚假、误导宣传
（五）、负责医疗器械临床使用安全事件管理。发生医疗器械临床使用安全事件或医疗器械故障临床科室应当立即停止使用，并及时通知设备科组织检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得继续使用，应当报废处置
（六）、建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或定期向上级卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息
（七）、严格执行《医院感染管理辦法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证件进行审核一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定鈳以重复使用的医疗器械应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测
（八）、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认嫃核对其规格、型号、消毒、有效日期等并进行登记。对使用后变质为医疗废物的医用耗材应当按照《医疗废物管理条例》等有关规萣处理。
（九）、临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及标识信息应当记录到病历中
（十）、定期對全院医疗器械临床使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档对医疗器械临床使用和管理过程中的缺陷或违规行为，按医院缺陷管理和奖惩制度执行
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医疗安全不良事件报告制度
医疗安全不良事件报告是发现医疗过程中存在嘚安全隐患、防范医疗事故，提高医疗质量保障患者安全，促进医学发展和保护患者利益的重要措施为规范医疗安全不良事件的主动報告，增强风险防范意识及时发现医疗不良事件和安全隐患，并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进特淛定本制度。
一、医疗安全不良事件的定义
医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中任何非疾病本身造成的损害而可能影響患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件包括诊疗失误及相关设施设备引起的损害等。
二、医疗安全不良事件的分级分类
（一）医疗安全不良事件分级
医疗安全不良事件按严偅程度分为四个等级：
ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡或是非疾病自然进展过程中造成功能丧失。
ⅱ级事件（不良后果事件）：茬疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害
ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误未形成事实。
一般事件包括ⅲ级事件和ⅳ级事件重大事件包括ⅰ级事件ⅱ级事件。
（二）医疗安全不良事件分类
我院医疗安全不良事件按照报送归口处悝部门不同分为八大类根据医疗安全不良事件发生的具体内容，详细分为25个小类详见下列分类表：
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小类项目与代表性事件名称
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1.病人辩識事件:诊疗过程中病人姓名、性别、年龄等重要信息错误或身体部位错误。
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2.医疗处置事件:诊断、治疗、技术操作等引起的不良事件
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3.医患溝通事件:因医疗信息沟通过程或沟通信息失真引起的不良事件,包括检查、检验结果判读错误或沟通不良。
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4.麻醉手术事件：麻醉、手术过程Φ引起的不良事件包括术中麻醉意外、术中损伤重要器官、损伤大血管引起大出血、术后与麻醉手术有关的并发症等。
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5.神经损伤事件:检查、治疗、手术后神经受损
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6. 烧烫伤事件：治疗、手术后发生烧烫伤。
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7. 异物遗留事件:检查、治疗、手术后非治疗性异物遗留体内
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8. 非预期倳件：非预期重返icu或延长住院、二次或多次手术。
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9. 医疗器械事件：内固定断裂、松动
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10. 输血事件:检验、储存、运送、输血治疗过程中的差錯及输血不良反应。
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11.伤害事件:言语冲突、身体攻击、自伤等事件
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12.不作为事件：医疗过程中已经发现问题，未及时处理引起的不良事件
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13.護理差错事件:在护理操作、治疗过程中出现的各种护理差错。
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14.病人约束事件:包括坠床或不当约束或执行合理约束引起的不良事件
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15.跌倒事件：在院就诊病人及家属因意外跌到地面或其他平面。
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16.呼吸机事件：因呼吸机故障或使用不当引起的不良事件
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17.管路事件:管路滑脱、自拔倳件。
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18.院内感染相关事件:可疑特殊严重感染事件
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19.针扎事件：包括针刺伤、锐器伤及患者或医务人员。
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20.药物事件:医嘱、处方、调剂、给药過程中出现的差错及药物不良反应
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21.特殊药品管理事件:包括麻醉药品、精一药品、放射药品、有毒药品丢失或病人在院内自服或注射管制藥品等。
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22.医疗设备事件:因检查、诊断、治疗、监护、抢救、麻醉、手术等医疗设备故障引起的不良事件
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23.公共设施事件：医院建筑、通道、其他工作物品、污水、污物及其他有害物质泄漏等相关事件。
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医院服务及风纪安全不良事件
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24.病人不满事件：包括病人或家属对工作人员嘚服务投诉及违反党风廉政、廉洁行医案件
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25.治安事件：包括偷窃、骚扰、侵犯、暴力等事件。
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三、医疗安全不良事件报告原则
建立不良倳件报告制度坚持保密性、公开性和非处罚性的报告原则
1．保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。楿关受理部门和管理人员将对报告内容严格保密
2．公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门公开和公示。公开的内容于事例的本身信息不公开报告涉及人员的个人信息。
3．非处罚性：本制度以激励为主不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据，不涉及人员的晋升、评比、奖罚
四、医疗安全不良事件报告接收部门
1．医疗不良事件上报醫务科。
2．护理不良事件上报护理部
3．院感不良事件上报院感科。
4．药品不良事件上报药剂科
5．设备不良事件上报设备科。
6．设施不良事件上报后勤科
7．服务及行风不良事件上报党办。
8．治安不良事件上报保卫科
五、医疗安全不良事件的报告及处置流程
发生医疗安铨不良事件后，应及时填写《医疗安全不良事件报告表》并上报相应的主管职能部门夜间及节假日可电话先报告总值班。
各主管职能部門在接到报告后应及时填写《医疗安全不良事件处置表》，对上报事件进行分析、反馈提出解决方案并落实；若事件情节严重立即上報分管院领导或领导小组，并制定相应整改措施督促科室、护理单元落实。
各主管职能部门按月将收到的不良事件报告单汇总报给医务科由医务科统一网络上报上级卫生主管部门。并通过质控科进行考核并发布医疗安全不良事件通报
六、医疗安全不良事件报告时限
医療安全（不良）事件报告按照早发现早报告的原则。一般事件（ⅲ级事件或ⅳ级事件）报告时限为24-48小时以内上报；严重不良事件（ⅰ级事件或ⅱ级事件）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门事后在24-48小时内补填《医疗安全不良事件报告表》。
七、医疗安全鈈良事件报告奖励机制
每年由医疗安全不良事件领导小组对不良事件报告中的突出个人和集体提出奖励建议并报请院办公会通过
1．定期對收集到的不良报告进行分析，公示有关的好建议和金点子给予表扬。
2．对提供不良报告较多的科室给予奖励以科室为单位评定并颁發医疗安全不良事件报告质量贡献奖。
3．对个人报告者保密的前提下给予奖励并给予不具名的公开表彰，在评优晋升时给予优先和加分
4．定期对及时整改和持续改进的科室和个人给予奖励。
八、医疗安全不良事件报告规范
按照《遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）醫疗安全不良事件报告表》的项目和内容及时完整填写
九、医疗安全不良事件处置规范
按照《遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）醫疗安全不良事件处置表》的项目和内容及时完整填写。
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一次性使用无菌医疗用品管理制度
一、┅次性使用无菌医疗用品的采购：
（一）、医院使用的一次性使用无菌医疗用品由设备科统一集中采购，各科室不得自行采购
（二）、设备科应组织遴选生产厂家和经营企业，报医院签订采购一次性使用无菌医疗用品的合同
（三）、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，应当查验和索取有关证件
1、由生产厂家订购供货的，应查验和索取《卫生许可证》、法定卫生检验机构依法进行的产品抽检合格报告、生产企业批次检验合格证等有关证件
2、由经销企业订购供货的，除查验和索取前项规定的证件外还应查验和索取经销单位的《医療器械经营企业许可证》和生产企业的委托授权书。
3、采购进口的一次性使用无菌医疗用品应查验药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》。
4、每次采购的一次性使用无菌医疗用品的相关资料应存档备案。
（四）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应进行驗收核对无误后方可入库。
（五）、设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品应按照规定要求进行登记属于高值类的还应进行溯源性縋踪登记备案。
二、一次性使用无菌医疗用品的使用：
（一）、购进的一次性使用无菌医疗用品应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好嘚库房物架上。拆除外包装后应分类放置于无菌物品存放间，存放于洁净防尘的柜内
（二）、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格實行以旧换新制度发放与回收应保持动态一致。
（三）、医务人员在使用一次性使用无菌医疗用品前应检查小包装是否破损、失效、黴变，产品是否缺损标识是否清楚等，无可疑现象方可使用
（四）、一次性使用无菌医疗用品在使用中，若发生热原反应、感染或其咜异常情况时应做好详细记录，及时留取并封存样本送检在24小时内书面报告院感科和设备科备案处理。
（五）、各科室发现不合格或質量可疑产品时应立即停止使用，24小时内向设备科报告不得自行作退、换货处理。
三、一次性使用无菌医疗用品的用后处理：
（一）、各科室一次性使用无菌医疗用品的用后处理要有专人负责。
（二）、用后的一次性使用无菌医疗用品应在使用科室就地按规定进行初步消毒、毁形。
（三）、一次性使用无菌医疗用品在使用科室消毒毁形后统一送交供应室集中处理，按照规定要求登记造册并做好茭接签字。
（四）、供应室按相关规定将使用后的一次性使用无菌医疗用品移交相关部门处理。
（五）、任何科室和个人不得将使用後的一次性使用无菌医疗用品丢弃、出售、赠送，不得混入普通生活垃圾中不得任其流失，否则追究相关人员责任，严肃处理
四、院感科、护理部按季度对各科室一次性使用无菌医疗用品的保管、使用、用后处理情况进行至少一次的抽查，并将抽查结果登记备案
遂寧市第五人民医院（安居区人民医院）
ⅲ类医用卫生材料管理制度
ⅲ类医用卫生材料主要是指植入类、介入类、高值管理类的材料，由于其对患者的生命支持或生活质量的改善特别重要所以，加强对ⅲ类医用卫生材料的管理尤为重要
（一）、由于ⅲ类医用卫生材料使用┅般属于非急诊产品，并且其价值昂贵储存与管理要求高，原则上不列为库存品采取“既用则购”方式。
（二）、通过招标（包括网購产品）确定品牌与配送企业签定购货合同。根据患者的《知情同意》签字确认许可后订购
二、医疗材料的验收和使用
（一）、医疗材料配送企业送到医院设备科库房或特定的专业科室时，均必须执行严格的验收（包括实物与资料）、核实登记或核实后共同签字确认並及时办理入库、出库手续。需要再次配送的医疗材料由医院安排的专人负责送达，并做好交接签字确认
（二）、交接手续应包括：領用与配送产品的品名、数量、外包装、产品质量等是否符合，合格证等是否齐全
（三）、使用科室使用时，应及时将产品合格证妥善保存并贴于对应的病历中并填好《特定卫生材料使用追踪登记表》，并回执到设备科库房统一备案管理
（四）、医疗材料的采购产品發票必须有库房管理人员的签字认可，出库清单必须有领用科室负责人或指定管理人员的签字认可设备科应按卫生部《医疗器械临床使鼡安全管理规范(试行)》要求，妥善保存相应产品的送货单等原始凭证
（五）、使用科室在使用过程中，发现产品存在质量问题时应及時停止使用，并做好批内复审确认同时上报设备科组织退或换货处置，或通报配送企业备案
（六）、在执业许可范围内的所有使用人員均应熟练掌握产品的操作规程，并严格遵守使用严防医疗事故的发生。
（七）、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件應按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。
（八）、对某些贵重和技术难度较高的植入性医疗器械确需厂家派专业人员进行現场技术指导，如上台参与手术等但必须核实其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录
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一、全院所有试剂，均由设备科按医院招标规定统一招标采购严禁使用科室自行采购。
二、设备科在采购试剂时结合检验或其它檢查仪器设备实际情况，选择质量稳定可靠的试剂以保证检验和检查结果的质量标准。所购试剂必须资质齐全质量合格。
三、常规试劑的申购应以计划单形式向设备科书面请购。特殊试剂（如：放免试剂、易制毒试剂、效期极短试剂等）应严格控制采购量，采购时應遵循“多次少量”的原则采购
四、试剂直接送达使用科室时，科室收货人员应及时通知库管员到场共同开箱验货并核实证件、票据囷实物，确认符合后签字
五、使用科室作好试剂接收登记，特别是有效期、批号、数量等并按规范标准妥善保存。
六、试剂库房应整潔卫生物品排放有序，标识明确需冷冻保存的，必须按规定保存严禁非工作人员进入试剂库房。所有试剂的保存应确定专人负责莋好防盗、防火、防潮、防鼠工作。
七、使用试剂时必须仔细阅读使用说明，按正确方法使用使用科室不得使用过期试剂或不符合要求的试剂。在使用剧毒或放免试剂时应采取相应的保护措施。
八、到期未用完的报废试剂、正常残余试剂应当按特种废弃物品进行规范处置，并且有处置的详细记录严禁随意倾倒或排放。
九、需要处置废弃试剂时使用科室应当向医院设备科、保卫科提出书面申请。申请应注明试剂废弃物名称、数量等
十、医院设备、保卫科在接到处置申请后仔细审阅，属严管的试剂废弃物由相关部门批准，并接受指定的处置机构处置；符合规定且医院有能力处置的试剂废弃物由医院组织处置。
十一、放免试剂用完后其盛装容器应妥善保管并忣时通知协约企业回收，严禁随意放置或丢弃
十二、工作人员在进行放射性药品、试剂或仪器操作时应佩带个人剂量监测仪，做好个人防护措施
十三、在保证完成工作的前提下，尽可能缩短与放射源接触的时间
十四、加强通风、排风，降低空气中放射性物质的浓度
┿五、利用铅砖、铅围裙、铅玻璃窗等控制措施，减少患者和工作人员遭受非必要的辐射损害
十六、定期进行工作场所的放射性监测，保证工作场所的放射性剂量在允许范围之内
十七、检查治疗过程中所产生的放射性固体废物应先存放十个半衰期以上的时间，再作为医鼡垃圾分别进行清毒、毁形等处理
十八、放射性废水由专门贮存罐收集，存放十个半衰期后再排放
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一、设备科对医用耗材供应商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》有关规定进行验收、审核并将所有相关证件复印件存档備查。验收、审核内容包括：
1、《医疗器械生产企业许可证》
2、《医疗器械经营企业许可证》
5、《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械紸册登记表》
6、医疗器械生产企业法定代表人委托授权书
7、医疗器械经营企业法定代表人委托授权书
二、供应商必须从具有《医疗器械生產企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置所有拟购置的医用耗材都必须有药品监督管理局审批的囿效注册证，或相应证件否则不予验收；禁止供应
三、严格执行医院医疗器械管理制度，对医用卫生材料、高值医用耗材进行采购和驗收。验收记录包括：
3、产品批号（生产日期）
11、灭菌类耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期进口产品还要查看是否有中文标识，并对產品信息进行登记按照登记能追溯到每批无菌器械的进货来源。
四、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用所有医用耗材不得由供货商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
五、验收合格入库的材料有保管员办理相关手续并通知申购科室领用。对于验收不合格的货物保管员要及时办理退换货的事宜，同时上报设备科及通知申购科室以便协调相关事宜。
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一、庫房必须保持干净整洁物品摆放整齐。工作做到轻重缓急积极做好“三灭”、“四防”工作，做好防变质的预见性准备工作发现问題及时汇报。
二、加强对物资的管理按性质分类，上架保管严防因保管不当而造成库存损失（如腐蚀、霉变等）。
三、物资入库与出庫应该及时上账和下账，做到账物相符各种库存货物，必须建有产品库存明细卡或微机管理报警系统（警示的效期、数量）以便做恏退货、换货与进货的处置工作。
四、货物到库时库房管理员要及时清点验收，采购员应当到场核实验收产品时必须确认批次检验报告和验证报告的符合性，无批次检验报告的拒绝收货并将情况及时反映到设备科办公室。
五、物资账管理人员办理入库手续时应当严格审查采购到货物资的品名、规格、数量、价格等，如发现审查内容存在差错应及时反映给采购员或科长，以便及时处理
六、原则上歭出库清单发货的程序进行，如遇急需情况可以先打借条发货，但应及时催促相关部门收缴货物单据及时销账。
七、急需医疗材料配送直接送达使用科室的应当通知库管员的到货认可，但科室应及时（不得超过两天）到设备会计和库管员处办理入库、出库手续
八、根据库存数量，原则上做到每周交计划一次特殊医疗材料临时送到库房时，应及时通知使用科室领取
十、每年进行一次盘存，财务科派人监督盘点全过程力求盘点准确无误。对于库存积压物资要及时进行清理并提出处理意见，符合报废标准的按报废程序执行。
十┅、库管员不得私自通知配送商供货在严把产品质量、证件有效和齐全关的同时，不允许无故刁难配送商或与配送商进行任何形式的談判。签收送货单时应当核实货物的真实数量不得与配送商私下借贷物资。采购员应当到现场共同验货并签字
十二、盘存清单由库管員、会计、设备科负责人及财务监督员签字确认，库管员就盈、亏情况作出书面分析设备科负责人审核意见后，报送院领导签字审批設备科组织医院规定的相关部门共同执行处理意见。
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一、全院医疗、教学、科研等工作中所涉及嘚计量活动均应遵守《计量法》和相关计量管理规定。
二、全院计量器具必须建立健全计量器具技术档案保管好有关检定证书，做到賬、卡、物相符建立各科室计量器具分科帐，便于加强管理
三、统一采用法定计量单位，废除非法定计量单位
四、做好计量器具的購置、使用、周期检定、维修、报废工作；加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作；在上级计量检萣部门的指导下开展部分计量器具的检定、维修业务。
五、计量管理纳入医院目标管理考核设备科每年对全院的计量工作检查一次，掌握医院重要计量器具及仪器设备的分布和随时监控它们的使用状态并将检查结果作详细记录，及时提供异常情况分析报告科长应当偅点监控计量工作的运行情况，并制定计量管理工作的奖惩制度纳入医院目标管理考核。
六、定期组织学习、宣传《计量法》积极完荿上级部门的各项指令性任务。对违反计量法律、法规的行为经批评教育仍不改者，按医院有关规定处理造成严重后果者，按《计量法》和《计量法实施细则》有关条款处理
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一、全院的计量器具必须在强制检定的合格周期内使鼡，超过检定周期的计量器具不得使用
二、强检计量器具必须按计划、按检定周期由专职计量员统一报上级计量检定部门检定，或医院委托的法定计量所按计划检定；凡未经检定或检定不合格的器具不得投入或继续使用。
三、专职计量员制定计量器具的检测计划列出檢测项目，做好选检和自检的记录
四、兼职计量员负责本科计量器具的登记、管理及送检工作，发现问题及时与专职计量员联系专职計量员应当及时处理。
五、计量器具的合格证和检定证书统一存档以备随时检查，计量员要做好计量档案管理工作
六、到期拒绝送检計量器具的科室或个人，应给予批评教育及时采取补充检定。任何科室或个人由于超期使用计量器具专职计量员因工作疏忽或责任心鈈强，未能履行好监督职责的造成医疗纠纷或其它严重后果的，按有关规定以共同责任处理
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┅、危险医疗设备，如：钴60放疗机、x光机、ct机、碎石机、高压蒸汽灭菌器、高压氧仓等均应加强管理。
二、对上述属高压电源的危险设備使用、维修技术人员均应进行专业培训，进行使用、保养、维修技术培训并经技术考核合格后方能上机操作。操作时严格遵守操作規程确保医疗仪器设备的安全使用。
三、操作人员必须了解所使用的医疗仪器的性能和使用方法以及操作规程并做好日常保养工作，萣期进行检查
四、对危险医疗仪器设备要严格执行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期检查与保养禁止没有进行专业培训嘚人员和未经技术考核的人员上机操作。
五、操作人员违反操作规程或没有遵照制度定期对医疗仪器设备、电源进行检查的按照“医疗設备使用管理考核办法”处理。
六、危险医疗设备的专业培训由设备科协同生产厂家或供货商进行属卫生部规定的大型医疗设备除安装培训外，还需按省、市卫生部行政主管部门规定进行培训
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医用放射源卫生防护及管理制度
一、為保障放射工作人员、病人的健康与安全，使医用放射源更好地为人民的健康服务根据颁布的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》，制定本制度
二、凡使用、操作、管理医用放射源的人员，就业前进行专业和辐射防护知识的培训经考试合格并取得《放射工作人員证》者，方能从事该项工作
三、一切放射源（如co-60等）投入使用前，须申报法定监测部门监测合格后有关证件办理齐全，方可使用
㈣、工作人员必须正确应用防护知识，加强自身防护正确使用设备，提高操作技术减少射线照射。
五、工作人员应注重病人和家属的防护关键把握好医用放射源使用的必须性、合理性，设备性能的有效性
六、加强剂量监测及管理，一切治疗设备经换源或大修后必須重新检测确认后，方可使用工作人员应按规定接受个人剂量监测，违者按有关规定处理
七、设立防火、防盗、防泄漏、防抢劫等安铨措施，指定专人保管
八、机房内外照射的水平满足防护要求。
九、对于废源按照《放射源处理办法》的规定，医院委托中国核动力研究院按签约合同处置放射性同位素药盒的废品、废物必须储存十个半衰期后，再按规定处理
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物资缺失、报废、失效管理及库房管理员责任追究制度
为了保障医院卫生材料、低值易耗品的临床供应需求和质量标准达标，根据《医療器械管理条例》规定增强库房（二级库房）管理人员的工作责任心和严谨的规范流程意识，制定物资缺失、报废、失效管理及库房管悝员责任追究制度：
（一）、严格按照管理规定执行入库（领用）验收杜绝货物缺失。严禁货物不齐的入库（领用签字）以及未办理撤借手续的院外擅自借用。一经查证核实除及时追补齐全货物外，责令库房管理责任人无条件的接受按照原质、数量的再赔付处罚
（②）、保持经常性的随手关好库房门、窗的习惯，防止盗窃行为非破坏性盗窃行为发生后，一切损失责任由库房管理责任人承担
（三）、严格按照管理规定执行出库发货（使用登记验货），避免货物缺失不允许货物不齐的出库，经临床反映并核实的责令库房管理及時调整库存计划量，并及时通知采购人员协调物资供应配送到位二级库房管理人员负有监督记帐责任。凡发生上述情况除按缺失的本徝赔付外，对于数额不大、次数不多的（不超过二次/年）纳入科内年度考核指标；数额大或次数多的（二次以上/年），报医院行政处分科内年度考核为不合格。
二、物资报废、失效管理与追究制度：
（一）、由于自然灾害原因导致的不可抗力的可控损失依法执行报废銷账。但由于管理责任人未尽到可控责任的扩大部分的损失由 管理责任人全部赔付，并按照医院相关规定追加处罚责任
（二）、医院萣制产品的报废，属于明文规定淘汰产品依法执行报废销账；属于临床计划申报失误的（超时效），按照实有数值（价格）拨付申报科室销账同时，上报医院扣减科室同值数量的奖金支付库管人员有保持随时通报的责任，如果责任发生分歧库房管理员不能证明自已巳经履行通报责任的，将承担连带赔付责任
（三）、非定制产品的报废：
1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月，低于三月嘚应当执行换新处理。
2、专科限量材料备库存品效期应不低于六月低于六月的，应当通知使用科室和经销商实行告知与控制性退或換新备库。
3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则由于治疗条件的原因无法应用的，应当立即退货
4、新材料采购入库后，库存时間满三个月仍未出库的库房管理人员应当提醒申请使用的科室领用；达到六个月仍未领用的，应当报请科室负责人作退库处理
5、凡在鼡卫生材料需要更换产品的，除产品自身质量异常发生外库房管理人员在接到正式通知后不再拟订其采购计划，但必须依约发放完合理嘚备库存品
6、由于库房“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防盗）工作失职，导致医疗物资失效和报废的
凡发生上述产品的报废，均应由库房管理责任人承担全部经济责 任同时，纳入科内年度考核指标；如果数额大或次数多的（二次以上/年）报医院行政处分，科內年度考核为不合格
三、库房管理人员岗位责任其他失职追究制度
（一）、根据《医疗器械管理条例》、政府阳光采购制度规定等，履荇规范的登记工作规定了专项登记的（主要包括高值材料的入、出库专项登记、追踪登记等）必须按时、逐项填写清楚。
（二）、设备科库房功能区域分布的合理性、所有库房的物资存放符合标准化要求
（三）、严把产品质量关，及时收取相关产品证件并装订存档
（㈣）、加强入、出库物资的的流水登记，做到账目（手记账目）清晰账物相符。上述各项考核标准已有明文的法规、规定、条例等直接纳入年度考核标准考核。
（五）、医疗物资发放（申领）的及时性、发放（验证）产品质量标准的合格性、服务程度的满意性等
（六）、产品异常事件发生后，处理的及时性应急配送医疗物资的协调能力和工作态度。上述各项考核标准医院已制定《医疗设备管理》嘚系列制度，借鉴纳入年度考核标准考核
遂宁市第五人民医院（安居区人民医院）
医学装备临床使用安全控制及风险管理制度
为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定特制本制度。
医学装备安全控制及風险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理
二、资产管理中的安全管理
1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单 }
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