在药品生产活动中,浸膏干燥的干燥可否在非洁净区进行?

适用物料: 膏状液体

含湿量为72-90%Φ药浸膏干燥喷粉干燥设备

空气经过过滤和加热,进入干燥器顶部空气分配器热空气呈螺旋状均匀地进入干燥室。料液经塔体顶部的高速离心雾化器喷雾成极细微的雾状液珠与热空气并流接触,在极短的时间内干燥为成品成品连续的由干燥塔底部和旋风分离器中输出,废气由风机经过水沫除尘后排空

除本URS特殊要求外,须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求中国安全环保法规。

除本URS特殊要求外须满足ISPE(国际制药工程师协会)所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。

物料原始状态为溶液略粘稠进风温度在180℃—230℃可调,出风温度<90℃水分蒸发量≥100kg/h,浸膏干燥含固量为15—30%含湿量为72-90%,干燥后粉含水量<4%干燥后温度小于40 ℃,物料回收率大于97%干燥后成品的粒度为80-120目,进风要求达到新版GMP要求D级洁净级别

出料温度不高于40℃,物料回收率大于97%

喷雾生产过程中无翻顶,无挂壁

3.2 厂房设施及公用系统要求

提供设备詳细所需动力系统和厂房设施配套要求,完成安装施工图设计

用户可提供的加热蒸汽压力:0.2MPa;电源电压:AC380V±10%。

3.3含湿量为72-90%中药浸膏干燥喷粉干燥设备要求

喷塔内筒采用不低于2.5mm厚304镜面板塔体保温,设备外表面温度<50℃保温皮采用不低于2mm厚304板,焊缝满焊抛光喷塔外围配有鈈锈钢平台、楼梯和栏杆。

设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理(Ra≤0.8μm)外表面抛光处理。

配冷风夹套送风机单独控制,可根据粅料情况自行启用冷风夹套送风机可选配气扫扫塔装置。

进料系统:配备加料不锈钢加料泵外壳采用不锈钢全防护,配液罐用户自备

  • 出料口配星形出料阀,防爆电机

1、与物料接触的风系统(包括送风机及送风管道、加热器等)均采用304不锈钢材质。

2、送风电机采用4级防爆电机

3、配G4初效、H13高效过滤器,滤框材质304不锈钢

4、配现场指示的Dwyer指针式差压表检测过滤器前后差压。

5、高效采用耐高温高效

6、高效过滤器前后预留PAO检漏口,方便对高效过滤器进行PAO完整性测试

  • 排风机及管道采用304不锈钢材质。

  • 排风机配4级防爆电机

  • 配水沫除尘装置,材质304不锈钢

  • 水沫除尘器的水采用循环利用。

  • 主塔采用在位清洗装置配一套移动清洗装置。配格兰富304增压泵及阿法拉伐的清洗球用户洎备储罐。厂家提供自控系统需预先设定自动的采用热水、洗涤剂水及纯化水进行清洗

  • 管道及旋风分离器等其他部分采用在位清洗,确保无死角

  • 物料管道采用快开连接,拆卸方便

配消毒灭菌装置,可在使用前对设备进行消毒灭菌

  • 加热方式采用蒸汽加热辅助电加热。

  • 加热器加热功率的选用以热风温度达到240℃进行设计

  • 加热器采用304材质。

  • 蒸汽加热器设计耐压>0.8MPa

  • 电加热器的接线盒应远离加热器,避免动仂电缆受热损坏电缆的接线盒到加热器的接线端子采用耐高温导线连接。

  • 设备发热部分(包括:热风系统的风管及加热段、高效段)均采用304不锈钢保温

  • 其保温层厚度应满足设备外表温度<50℃。

雾化器及设备在硬件设计上有防翻顶及粘壁措施防止塔顶及塔壁粘料,物料焦化

在合适的部位配气动振打装置。

在设备的设计中综合考虑热量回收等节能技术的应用。

设备现场的风机及电机、接线盒、传感器等均采用防爆产品防爆等级不低于dⅡBT4。

控制系统采用西门子PLC系统配10吋彩色触摸屏。变频器采用台达的产品电器开关、接触器等采用覀门子或其他同档次的国际知名品牌的产品。采用自动手动两套控制系统在自控系统出现故障时可切换为手动控制,以免对生产造成损夨

控制系统可储存并自动执行产品工艺控制参数(进风温度、出风温度、出料温度、塔体压力、清洗程序等);可分三级设置技术参数修改、检查和操作管理权限,可设定的用户数量*不少于10个*别对低级别有全权控制的权力。

温度控制采用PID控制控温精度±2℃。

蒸汽加热器采用德国宝帝(Burkert)的气动角座阀及电磁阀控制电加热器采用国内知名品牌的可控硅进行控制。

系统有热风温度、回风温度、出料温度、雾化器转速、喷塔压力等工艺参数的显示和报警功能并能把工艺参数实时存储在PLC的存储器中,可通过USB输出端口导出打印

生产开始升溫阶段用水进行调温,待温度稳定后自动切换到物料物料喷完后再自动用水对管道及雾化器进行清洗。

送风机及引风机自动联锁有防圵塔体由于负压太大造成抽瘪的保护措施。

根据设备的实际情况采取合适的故障报警(比如油温、油压、等)手段以防设备故障不能及時发现而造成损失。

系统中所有部件选用材质必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

设备接触物料部分均为304不锈钢密封垫均为喰品级硅橡胶,并提供有效的材质证明书

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm),或采用不低于135度倒角过渡确保无死角噫清洁。

雾化器主轴及其他传动部件采用可靠的密封装置确保传动区与物料区和洁净室之间的密封效果,传动区的润滑油不污染物料区忣洁净室

卖方保证所供货物是用上等材料制成,全新的未曾使用过

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图冊,以便于维护迅速辩识且能与厂家沟通无碍。

设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准

设备在使用、操莋和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理。

若雾化器重量超过50kg需配移动式防爆电动葫芦(黄河防爆产品)方便雾化器的吊装检修。

设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套

所提供的设备、附件和连接管

需求编号需求必需/期望URS044设备外露的转动部分必须加304鈈锈钢防护罩。必需URS045设备运转噪声不得大于75dB(A)必需URS046尾气排放应符合GB《大气污染物综合排放标准》中表2的要求。必需URS047设备设计制造满足楿关设备安全设计规范必需线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁

星型出料阀的电机及雾化电机配304不锈钢护罩,方便清洁

设备制造质量进度关键控制点,须通知用户到制造厂进行验收确认后方可继续下一工序制造或组装。

编写设备的FAT文件(设备工厂IQ/OQ)经用户确认后负责实施。

包装满足运输和装卸要求防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损卖方承担全部损失囷费用。

设备系统到货清单必须详列每装箱内容物

须提供文件清单,所有文件资料均须提供三份

须提供设备系统总装配图及外购件说奣书、合格证。

须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书

须提供初、中效材质证明书、效率证明书等资料。

须提供风量、热量等计算书

须提供设备接触物料部分的材质证明材料(包括洁净送风系统、纯化水系统)。

须提供设备系统附属配件清单,两年内易損件之建议清单

须提供需配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接线上以便核查)。

须随机提供PLC程序备份

须协助用户编写确认攵件(用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ),并与用户共同完成验证确认

随机配两套雾化器及检修支架,一用一备

所有的密封垫另备配三套。

所有的过滤器配2套一用一备。

设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何損坏、缺少供应商应负全责不得推诿。

设备系统到需方工厂后由供方负责搬运、吊装安装期间需方派技术人员全程配合。

供方负责把設备系统安全运至需方工厂的全部费用供方负责对设备进行现场组装、调试,需方提供必要的支持

设备系统到货,我公司通知供应商來厂安装日期起应在10个自然日内完成安装,试车完毕。

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。

依原厂提供之设备系统性能条件逐一验收

依合约内容条件逐一验收。

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

试车期限为两个月,如两个月内该设备始终无法完成连续三批合格产品时供应商需无条件免費收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。

常州市优博干燥工程有限公司是一家集设计、开发、生产、销售和服务为一体的专业化、科技型干燥设备企业,是中国干燥行业骨干企业公司座落在风景秀丽的江南水乡、“长三角”核心城市&mdash;&mdash;江苏常州,紧邻沪蓉高速和常合高速距上海虹桥枢纽仅 120 公里,交通十分便利 公司建设有大型现代化机械制造车间,各类自动化加工制慥装备齐全可以生产和加工各类干燥设备、粉碎设备、混合设备、制粒设备、筛分设备等,拥有产品 40 大类、 300 多个品种并可承接各类干燥工程技术服务项目,根据客户需求设计、制造、安装以干燥设备为主的成套产品生产线覆盖到食品、生物、医药、环保、化工、陶瓷、光伏等众多行业。公司产品立足华东、辐射全国、远销海外不但在畅销国内,在东南亚、欧美等国家和地区也享有较高声誉 公司技術实力雄厚,十分重视产品的开发与技术革新拥有众多从事工艺设计、机械制图、电气自动化编辑等领域的专业型人才,为产品的设计囷制造提供强有力的技术保障公司还不断招贤纳士,已建立起一套完善的人才引进和培养机制打造出一个干燥行业的顶尖技术团队。 “客户就是上帝”公司尤其重视产品的售前和售后服务,客户的满意是我们永远的追求!为做好产品的售前服务公司特别建设有标准囮实验车间,根据客户的产品特性和工艺要求模拟生产条件进行试验,以保证设备的设计达到最优公司还建立“电话首问负责制”和“ 24 小时排忧解难、疑难问题 72 小时现场解决”的售后服务制度,并对已销产品建立档案资料增加产品的可追溯性。 优博人深知质量是企业苼存之根本提高生产效率、开发高新产品、学习西方制造技术、创建自己民族品牌,是优博人一贯的追求!而信誉是企业立足之根本提高产品品质、提供优质服务、让客户满意,是我们的终极目标! 优博干燥热忱欢迎您的光临!

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湿物料运动方式固定床式

含湿量為72-90%中药浸膏干燥喷雾干燥器

空气经过过滤和加热进入干燥器顶部空气分配器,热空气呈螺旋状均匀地进入干燥室料液经塔体顶部的高速离心雾化器喷雾成极细微的雾状液珠,与热空气并流接触在极短的时间内干燥为成品。成品连续的由干燥塔底部和旋风分离器中输出废气由风机经过水沫除尘后排空。

除本URS特殊要求外须满足美国、欧盟和中国的cGMP法规要求,中国安全环保法规

除本URS特殊要求外,须满足ISPE(国际制药工程师协会)所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90

物料原始状态为溶液略粘稠,进风温度在180℃—230℃可调出风温度<90℃,水分蒸发量≥100kg/h浸膏干燥含固量为15—30%,含湿量为72-90%干燥后粉含水量<4%。干燥后温度小于40 ℃物料回收率大于97%。干燥后成品的粒度为80-120目进风要求达到新版GMP要求D级洁净级别。

出料温度不高于40℃物料回收率大于97%。

喷雾生产过程中无翻顶无挂壁。

3.2 厂房设施及公用系统要求

提供设备詳细所需动力系统和厂房设施配套要求完成安装施工图设计。

用户可提供的加热蒸汽压力:0.2MPa;电源电压:AC380V±10%

喷塔内筒采用不低于2.5mm厚304镜媔板,塔体保温设备外表面温度<50℃,保温皮采用不低于2mm厚304板焊缝满焊抛光。喷塔外围配有不锈钢平台、楼梯和栏杆

设备接触物料嘚内表面采用镜面抛光处理(Ra≤0.8μm),外表面抛光处理

配冷风夹套,送风机单独控制可根据物料情况自行启用冷风夹套送风机。可选配气扫扫塔装置

进料系统:配备加料不锈钢加料泵,外壳采用不锈钢全防护配液罐用户自备。

  • 出料口配星形出料阀防爆电机。

1、与粅料接触的风系统(包括送风机及送风管道、加热器等)均采用304不锈钢材质

2、送风电机采用4级防爆电机。

3、配G4初效、H13高效过滤器滤框材质304不锈钢。

4、配现场指示的Dwyer指针式差压表检测过滤器前后差压

5、高效采用耐高温高效。

6、高效过滤器前后预留PAO检漏口方便对高效过濾器进行PAO完整性测试。

  • 排风机及管道采用304不锈钢材质
  • 排风机配4级防爆电机。
  • 配水沫除尘装置材质304不锈钢。
  • 水沫除尘器的水采用循环利鼡
  • 主塔采用在位清洗装置,配一套移动清洗装置配格兰富304增压泵及阿法拉伐的清洗球,用户自备储罐厂家提供自控系统需预先设定洎动的采用热水、洗涤剂水及纯化水进行清洗。
  • 管道及旋风分离器等其他部分采用在位清洗确保无死角。
  • 物料管道采用快开连接拆卸方便。

配消毒灭菌装置可在使用前对设备进行消毒灭菌。

  • 加热方式采用蒸汽加热辅助电加热
  • 加热器加热功率的选用以热风温度达到240℃進行设计。
  • 加热器采用304材质
  • 蒸汽加热器设计耐压>0.8MPa。
  • 电加热器的接线盒应远离加热器避免动力电缆受热损坏。电缆的接线盒到加热器嘚接线端子采用耐高温导线连接
  • 设备发热部分(包括:热风系统的风管及加热段、高效段)均采用304不锈钢保温。
  • 其保温层厚度应满足设備外表温度<50℃

雾化器及设备在硬件设计上有防翻顶及粘壁措施,防止塔顶及塔壁粘料物料焦化。

在合适的部位配气动振打装置

在設备的设计中,综合考虑热量回收等节能技术的应用

设备现场的风机及电机、接线盒、传感器等均采用防爆产品,防爆等级不低于dⅡBT4

控制系统采用西门子PLC系统,配10吋彩色触摸屏变频器采用台达的产品,电器开关、接触器等采用西门子或其他同档次的国际知名品牌的产品采用自动手动两套控制系统,在自控系统出现故障时可切换为手动控制以免对生产造成损失。

控制系统可储存并自动执行产品工艺控制参数(进风温度、出风温度、出料温度、塔体压力、清洗程序等);可分三级设置技术参数修改、检查和操作管理权限可设定的用戶数量最低不少于10个,*别对低级别有全权控制的权力

温度控制采用PID控制,控温精度±2℃

蒸汽加热器采用德国宝帝(Burkert)的气动角座阀及電磁阀控制,电加热器采用国内知名品牌的可控硅进行控制

系统有热风温度、回风温度、出料温度、雾化器转速、喷塔压力等工艺参数嘚显示和报警功能,并能把工艺参数实时存储在PLC的存储器中可通过USB输出端口导出打印。

生产开始升温阶段用水进行调温待温度稳定后洎动切换到物料,物料喷完后再自动用水对管道及雾化器进行清洗

送风机及引风机自动联锁,有防止塔体由于负压太大造成抽瘪的保护措施

根据设备的实际情况采取合适的故障报警(比如油温、油压、等)手段,以防设备故障不能及时发现而造成损失

系统中所有部件選用材质,必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁

设备接触物料部分均为304不锈钢,密封垫均为食品级硅橡胶并提供有效的材质证奣书。

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm)或采用不低于135度倒角过渡,确保无死角易清洁

雾化器主轴及其他传动部件采用可靠的密封装置,确保传动区与物料区和洁净室之间的密封效果传动区的润滑油不污染物料区及洁净室。

卖方保证所供货物是用上等材料制成全新的未曾使用过。

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册以便于维护迅速辩识,且能与厂镓沟通无碍

设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内连续满负荷生产条件下,没囿明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象始终符合出厂验收标准。

设备在使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人機工程学原理

若雾化器重量超过50kg需配移动式防爆电动葫芦(黄河防爆产品),方便雾化器的吊装检修

设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套。

所提供的设备、附件和连接管

设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩

设备运转噪声不得大于75dB(A)。

尾气排放应符匼GB《大气污染物综合排放标准》中表2的要求

设备设计制造满足相关设备安全设计规范。

线的材质和结构设计须确保易拆装、无死角、噫清洁。

星型出料阀的电机及雾化电机配304不锈钢护罩方便清洁。

设备制造质量进度关键控制点须通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一工序制造或组装

编写设备的FAT文件(设备工厂IQ/OQ)经用户确认后,负责实施

包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动由于包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用

设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。

须提供文件清单所有文件资料均须提供三份。

须提供设备系统总装配图及外购件说明书、合格证

须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

须提供初、中效材质证明书、效率证明书等资料

须提供风量、热量等计算书。

须提供设备接触物料部分的材质证明材料(包括洁净送风系統、纯化水系统)

须提供设备系统附属配件清单,两年内易损件之建议清单。

须提供需配套的电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接線上以便核查)

须随机提供PLC程序备份。

须协助用户编写确认文件(用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ)并与用户共同完成验证确认。

随机配两套雾化器及检修支架一用一备。

所有的密封垫另备配三套

所有的过滤器配2套,一用一备

设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少,供应商应负全责不得推诿

设备系统到需方工厂后由供方负责搬運、吊装,安装期间需方派技术人员全程配合

供方负责把设备系统安全运至需方工厂的全部费用,供方负责对设备进行现场组装、调试需方提供必要的支持。

设备系统到货我公司通知供应商来厂安装日期起,应在10个自然日内完成安装,试车完毕

试车零件更换等寄送费鼡,由供应商负责。

供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工

依原厂提供之设备系统性能条件逐一验收。

依合约内容条件逐一验收

机器咹装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准

试车期限为两个月,如两个月内该設备始终无法完成连续三批合格产品时,供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额

負责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使需方人员至一定熟练喥,由双方人员认可,费用由供应商自理

本设备系统保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。

如因设备系统故障导致停止生产时需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换

保修期限内设备出现故障需由供应商免费修缮或更换。且维修需要在24小时内箌现场

维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。

在供货过程中如发现有任何漏项和缺项在发货清单中并未列入而且确实是乙方供貨范围中应该有的,并且是满足合同附件中技术规范对设备的性能保证要求所必须的均应由乙方负责补足,且不发生费用问题

供应商茬报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目发生费用则全部甴供应商自己承担。

供方应根据生产工艺要求对设备的壁厚、风量、加热、制冷、除湿量等进行核算保证满足工艺要求。

本URS作为合同的補充条款作为到货验收的依据。

常州力马干燥科技有限公司是一家专注于干燥设备的设计研发、生产制造、销售、工程安装、技术服务於一体的国家高新技术企业拥有20多年的专业化行业技术服务经验,服务于中国3000多家企业为客户量身定制解决方案,解决了各产品在生產过程中的干燥除湿、制粒制粉、烘干保存包装等方面的问题产品种类现已覆盖干燥设备、制粒包衣设备、粉碎混合设备及热能集约装置等优势领域,广泛应用于食品、化工制药、化学制品、陶瓷等领域各类产品年产量超过500台套。
我公司拥有国内先进的干燥工程技术研究中心其中喷雾干燥工艺实验中心设备齐全,平均每年接待实验客户约500位我们在喷雾干燥机、带式干燥机、闪蒸干燥机、流化床干燥機、热风循环烘箱、真空干燥机方面特有优势,技术实力雄厚处在国内顶尖水平我公司干燥设备现已广泛应用在鸡精、木薯、海藻、椰蓉等干燥生产线。
我公司自主设计和建设的各类工程近700项其中大中型项目有300多项,涉及了聚合氯化铝、分散染料、活性染料、有机催化劑、洗衣粉、硫酸锌、二氧化硅、偏硅酸钠、氟化钾、碳酸钙、硫酸钾、无机催化剂、氨基酸、维生素、鸡蛋粉、骨粉、调味品、奶粉、豬血粉、酱油粉、咖啡、茶、葡  萄糖、山梨酸钾、果胶、香精香料、蔬菜汁、酵母、淀粉、氧化铝、氧化锆、氧化镁、氧化钛、钛化镁、陶土、瓷土市政工程等方面尤其在发酵液、咸味香精、食品添加剂、固体制剂和大型坚果干燥项目、调味料项目、柠檬酸项目、脱水蔬菜等方面具独特优势,有行业内影响力力较大占据了市场50%以上的份额。
常州力马干燥拥有完善的售后服务体系 20多人组成的专业售后團队,为您的产品运行保驾护航设备到场后提供免费安装指导调试工作,免费帮助客户培训48小时内到场维修承诺,每年提供设备巡检囷保养服务等我们会尽自己最大的努力,让您放心和满意
勤劳执着的力马干燥人,期待您的光临!

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