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近日天士力有幾个子公司医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司江苏天士力有几个子公司帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”，以下简称“蒂清”或“该药品”）三个规格的《药品补充批件》（批件号：、、）该药品通过仿制药一致性评价。

药品名称：替莫唑胺胶囊

药品生产企业：江苏天士力有几个子公司帝益药业有限公司

原批准文号：国药准字H、H、H

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

蒂清于2004年上市，并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请于当年4月8日获得受理。

替莫唑胺是新一代咪唑四嗪类化合物生物利用度接近100%，脂溶性、分子量小能迅速通过血脑屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小时达血药峰浓度替莫唑胺为抗肿瘤用药，NCCN（美国国立综合癌症网络National Comprehensive Cancer Network）指南中枢神经系统部分，自2012年版起一直推荐替莫唑胺是治疗脑胶质瘤的一线治疗药物同时推荐治疗中枢神经系统淋巴瘤和恶性黑色素瘤，《原发性肺癌诊治指南2018年版》推荐治疗非小細胞肺癌脑转移《欧洲内分泌协会难治性垂体瘤和垂体腺癌诊治临床指南》推荐治疗难治性垂体瘤和垂体腺癌。替莫唑胺胶囊已进入国镓医保目录

目前已于中国境内已上市的替莫唑胺胶囊还包括Merck Sharp & Dohme Limited的泰道(20mg、l00mg）、北京双鹭药业股份有限公司的交宁（20mg）等。根据IQVIA CHPA最新数据替莫唑胺产品2018年度国内样本医院用药销售额为15.32亿人民，较2017年同期增加16.7%

截至公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约987万元囚民币

四、对本公司的影响及风险提示

蒂清为国内首家通过一致性评价的替莫唑胺胶囊制剂，有利于提升该药品市场竞争力由于医药產品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险

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