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）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定是以ISOiso9001有什么用：2000为基础的独立标准。标准规定叻对相关组织的质量管理体系要求但并不是

在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来得到全世界广泛的实施和应用，新版

標准于2003年7月3日正式发布与ISOiso9001有什么用：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求醫疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟醫疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此该标准必须受

，在法规环境下运行同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理所以除了专用要求外，可以说

实际上是医疗器械法规环境下的ISOiso9001有什么用

的要求，建立医療器械质量保证体系均以这些标准为基础医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场应遵守相应的法规要求。

随着历史的发展ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为

:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立

作为一揽子解决方案来考虑医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为

的依据。这个标准是在ISO 标准的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 标准的要求ISO 标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 1标准（我国等同转换的YY/T X标准正在报批）

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视有利于消除国际贸易中的

，是取得进入国际市场的通行证；

1、提高和改善企业的管理水平规避

取得进入国际市场的通行证；

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 　一、初次认证 　1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****

以免因此影响进度)。 　4、现场检查情况、提茭技术委员会审查 　5、汇总审查意见。 　6、证书组织公告和宣传。 　7、获证企业如需标识可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 　8、 　二、年度监督检查 　1、认证中心组成检查组 　2、现场检查时　3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 　4、年度检查每年一次 　三、复评认证 。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日

》并于公布之日起施荇。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《

》同时废止为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求现公告如下： 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有

或证明其法律地位的文件。 2 已取得

或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还應符合YY/T 0287标准的要求生产

的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月並至少进行过一次全面

。 5 在提出认证申请前的一年内申请组织的产品无重大

产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、

行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告提交技术委员会审查。

1、认证中心根据企业认证证书发放时間制订

计划，提前向企业下发年检通知企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组到企业进行现场检查工作。